北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南（征求意見稿）一、目的和依據(jù)為推進醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）實施，指導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展UDI實施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實施工作的通知、公告及標準等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施應(yīng)用UDI的指導，旨在增強經(jīng)營企業(yè)對UDI相關(guān)知識的了解和掌握，為UDI實施應(yīng)用提供實際操作指導。三、實施流程（一）建立健全UDI實施團隊組建由企業(yè)法定代表人或負責人為組長，由企業(yè)質(zhì)量、物流和信息等相關(guān)人員為組員的UDI推進小組；學習和了解國家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)、標準及實施方案，為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。制定本企業(yè)內(nèi)部UDI實施應(yīng)用相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。（二）質(zhì)量管理體系要素策劃依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的法規(guī)框架，識別企業(yè)內(nèi)部管理制度、人員培訓、崗位職責、操作流程等相關(guān)管理內(nèi)容，在業(yè)務(wù)開展流程中融入UDI要素，進行UDI體系升級。1.首營環(huán)節(jié)：對企業(yè)內(nèi)部存量醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與國家UDI數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進行映射。新增醫(yī)療器械產(chǎn)品在首營審核環(huán)節(jié)，收集UDI-DI標識，建立包含UDI-DI信息的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主數(shù)據(jù)管理機制。2.采購銷售環(huán)節(jié)：在采購和銷售業(yè)務(wù)開展過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)能夠?qū)?yīng)UDI-DI信息，可進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的準確識別和查詢。3.入庫、出庫環(huán)節(jié)：針對出入庫環(huán)節(jié)，能夠自動掃描解析標簽中的UDI標識信息，包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期等關(guān)鍵信息，提高倉儲物流現(xiàn)場收發(fā)貨管理效率和驗收復核信息的準確性，同時為質(zhì)量追溯以及召回、不良事件處理過程中的信息查詢奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。4.庫存管理環(huán)節(jié)：能夠有效利用UDI信息，優(yōu)化醫(yī)療器械商品庫存的查詢、盤點與日常管理。5.可追溯管理：企業(yè)應(yīng)對內(nèi)部全流程的UDI信息進行記錄，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部基于UDI的全過程可追溯。當發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或者質(zhì)量問題時，可以對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行快速的鎖定，提升召回效率，有效降低醫(yī)療器械使用安全風險。6.質(zhì)量疑問處理：在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制節(jié)點，通過標簽識別等方式，發(fā)現(xiàn)UDI-DI或UDI-PI信息異常以及標識識讀異常時，應(yīng)及時與醫(yī)療器械注冊人/備案人取得聯(lián)系，以防止存在產(chǎn)品質(zhì)量或標簽質(zhì)量隱患的產(chǎn)品繼續(xù)流通。（三）軟件系統(tǒng)升級改造識別醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中UDI可融入環(huán)節(jié)，在企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如ERP、WMS等）中進行流程的固化和功能的升級改造，確保UDI在開展業(yè)務(wù)的采購、存儲、銷售等全過程進行實施應(yīng)用，做到全程有碼，全程用碼。1.數(shù)據(jù)模塊：支持企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)和國家UDI數(shù)據(jù)庫的聯(lián)通，并與國家UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持動態(tài)更新。2.UDI標簽掃描模塊：支持存儲和記錄符合要求的發(fā)碼機構(gòu)的UDI編碼標識，并可進行校驗核準。3.記錄單據(jù)：支持內(nèi)部首營、采購、入庫、出庫、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的UDI采集與記錄，業(yè)務(wù)流程各環(huán)節(jié)中的UDI信息準確、真實、有效，并便于進行實時查詢。（四）硬件匹配性升級根據(jù)企業(yè)自身情況，配備與企業(yè)規(guī)模適應(yīng)數(shù)量的UDI標簽識讀掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備可支持掃描符合要求的發(fā)碼機構(gòu)、不同UDI載體的UDI標簽，并符合發(fā)碼機構(gòu)和相關(guān)標準對數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼的要求。（五）上下游協(xié)同1.信息化聯(lián)通：在UDI實施推進過程中，鼓勵經(jīng)營企業(yè)探索與上游廠家和下游客戶基于UDI的電子訂單應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化水平，降本增效。2.信息反饋：在UDI實施推進過程中，當遇到國家UDI數(shù)據(jù)庫或醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標識識讀等問題，應(yīng)積極向監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療機構(gòu)反饋；并及時總結(jié)和輸出UDI應(yīng)用實踐成果，配合其他UDI推進工作等。四、相關(guān)說明（一）定義和縮略語1.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。2.產(chǎn)品標識（UDI-DI）：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器