第二次 物料管理風險評估報告

倉儲管理系統(tǒng)風險評估報告起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：目錄目的范圍3、風險評估小組人員及職責4、風險評估流程5、物料管理風險的識別、風險等級、評估結果、風險接受9、風險溝通和審核10.評估結論前言：2012126以檢查整改后的效果或其他風險因素，從而更好的保證產(chǎn)品質量。范圍：物料管理系統(tǒng)。風險評估小組人員及職責成員分工職務姓 名責任組長質量副總楊雙杰風險評估的批準及事務協(xié)調(diào)，風險評估的最終審核成員生產(chǎn)副總周毅擎負責風險評估的審核、預防措施的正確實施成員倉庫主管張新紅風險評估的起草、資料編寫、信息匯總成員質監(jiān)員孫雪龍負責制定降低風險的措施成員化驗室主任趙立謙提供必要的評估信息成員保管員劉紅霞風險評估審核、風險溝通成員物控部部長李宇坤風險評估審核、風險溝通成員設備部長趙軍艦負責制定降低風險的措施，風險評估審核、風險溝通評估流程：風險啟動風險識別溝通風險啟動風險識別溝通風險評估風險分析風險評價風險控制風險降低溝通風險接受溝通風險審核溝通回顧事件風險管理工具風險回顧風險回顧供應商物料請驗物料放行供應商物料請驗物料放行人員產(chǎn)品發(fā)運審 計及時性放行規(guī)程健康狀況運輸工具合格供應商取 樣崗位操作途中溫度控制產(chǎn)品物料質量保障貯藏條件溫度、濕度 火 災劃區(qū)管理物料管理 蚊蟲鼠特殊物料管理標識牌入庫驗收物料貯存 庫房安全標識及區(qū)域劃分6、風險等級根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，本次將嚴重程度、發(fā)生頻率和檢測性的評定等級分為5級。嚴重程度的評定等級表嚴重程度的評定等級表等級等級12345嚴重程度風險危害的嚴重性低（可忽略）風險危害的嚴重性偏低（微小風險危害的嚴重性中度（中等風險危害的嚴重性較高，但尚未影響安全或是違反政府條例風險危害的嚴重性處于毀滅之中，且安全系統(tǒng)失效之前或是違反政府條例之前毫無預先警告發(fā)生頻率的評定等級表發(fā)生頻率的評定等級表等級等級12發(fā)生的可能性發(fā)生率低（發(fā)生率稀少）發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）34345發(fā)生率中度（可能發(fā)生）發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）極易發(fā)生檢測性的評定等級表檢測性的評定等級表等級等級發(fā)生的可能性1易檢測（易被發(fā)現(xiàn)或被防止）23較易檢測(由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止)能檢測(被發(fā)現(xiàn)的可能性屬于中等)45難檢測（被發(fā)現(xiàn)的可能性非常?。o法檢測（不可能檢測出潛在的缺陷）計算風險優(yōu)先數(shù)RPN。RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施.RPN=Severity(嚴重度)xOccurrence(發(fā)生頻率)xDetection(檢測等級)RPN:風險優(yōu)先數(shù)量等級判定風險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN:風險優(yōu)先數(shù)量等級判定1-20低對此類風險本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理制度操作規(guī)程。21-40中對此類風險本公司對現(xiàn)有管理制度及操作測性規(guī)程進行改進及加強管理。41-125高對此類風險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。.評估結果：年月日至年月日，風險評估小組表失效模式和效果分析（FMEA）工可能的失敗嚴可能的原因發(fā)生檢測RPN風險降低風險的措施序模式重頻率等級級別度購物料不符合5供應商未進行審核1210低風險進行供應商評估入標準多處購買115低風險在確定的供應商購買物料不合格3345高風險每批取樣檢測質量部檢驗不合格4檢驗偏差2216低風險建立質量標準及操作規(guī)程儲物料混淆、交叉污染5常溫、陰涼、冷藏未分開存放2110低風險有管理規(guī)程、分開存放存固體、液體原料未分開存放2110低風險有管理規(guī)程、分開存放特殊管理物料未按規(guī)定存放2110低風險有管理規(guī)程、分開存放物料代碼管理混亂、重碼2330中風險有管理規(guī)程、編碼唯一儲存條件不符合要求3溫濕度超出要求3218低風險溫濕度未按遮光、密閉、密封、通風等要求存放3218低風險有管理規(guī)程，按各要求存放物料、產(chǎn)品5未定期檢查物料2220低風險有管理規(guī)程過了有效期未按先進先出、進效期先出要求發(fā)放2110低風險有管理規(guī)程，先進先出、進效期先出發(fā)放蟲鼠污染5倉庫設施未定期維護、未做好防蟲防鼠措施4480高風險有管理規(guī)程，定期維護發(fā)放發(fā)放錯誤5發(fā)錯品種2110低風險有物料發(fā)放管理標準，按指令發(fā)放發(fā)出不合格、待驗產(chǎn)品2110低風險有物料發(fā)放管理標準物料數(shù)量發(fā)放錯誤3未按指令發(fā)放216低風險有物料發(fā)放管理標準，按指令發(fā)放稱量錯誤2318低風險定期對稱量儀器進行校驗、稱量時QA監(jiān)督復核銷售投訴、召回4包裝問題2216低風險每批檢驗、建立成品放人放行制度產(chǎn)品質量3224中風險每批檢驗、建立成品放人放行制度不良反應3224中風險建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程共人員素質4人員不符健康規(guī)定218低風險每年進行體檢同責任心差、賭氣有情緒3560高風險無存未培訓或培訓不到位、粗2216低風險在心大意帶徒工作的風記錄不及時或偽造4232中風險按規(guī)定即時記錄險對中/高風險項目的重新評估改進措施實施后對已經(jīng)確認的中/高風險項目的重新評估。見下表：工序可能的失敗?？赡艿氖∮皣揽赡艿脑虬l(fā)檢RPN改進措施風險式響重度生頻率測等級級別購入物料不合格物料不合格5物料本身不合格2110有管理制度，對供應商定期進行審核，每批取樣檢驗，加強管理低風險存儲物料代碼管理混亂、重碼代碼重復4代碼編制錯誤2216建立管理制度及操作規(guī)程，確保代碼唯一性低風險蟲鼠污染蟲鼠破壞5人員管理不到位2220建立管理制度及檢查記錄低風險銷售投訴、召回出現(xiàn)不良反應問題4客戶個體差異2216建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程，發(fā)生不良反應及時處理低風險人員素質有情緒責任心差、賭氣有情緒4責任心差，壓力大2216加強培訓教育，提高質量意識，為員工提供合適娛樂條件低風險記錄不及時或偽造記錄不及時或偽造4未按規(guī)定操作2216按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造低風險為接受風險的最低限度，物料采供必須保證實施。風險溝通和審核：位員工清楚該崗位存在的風險點。嚴格按照規(guī)程操作，避免給產(chǎn)品、物料帶來風險。同時在日常管理過程中注意收集，整理，拓展可能的風險，為物料系統(tǒng)產(chǎn)品、物料質量風險的控制和改進提供支持。評估結論經(jīng)對物料管理系統(tǒng)各關鍵要素的風險評估，確定的關鍵項目見下表：序號工序名稱關鍵周期確定結果1購入供應商評估一年供應商評估管理規(guī)程物料檢驗每批檢驗物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程2儲存?zhèn)}庫溫濕度每天記錄倉庫管理規(guī)程防蟲防鼠定期檢查維護倉庫管理規(guī)程3投訴、召回產(chǎn)品質量每批