質(zhì)量管理體系國家注冊審核員預備知識培訓教程

第一章IS09000族標準概論

第一節(jié)質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展

一、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展

（一）質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國家的政府

在采購軍品時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求，還對供應廠商提出了質(zhì)量保證的

要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早

的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。爾后，美國國防部制訂和發(fā)布了一系列的對生產(chǎn)武

器和承包商評定的質(zhì)量保證標準。

70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗，美國標準化協(xié)會（ANSI）

和美國機械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器

生產(chǎn)方面的捏保證標準。

美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的

影響。一些工業(yè)發(fā)在國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后

制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。隨著世界各國經(jīng)濟的相

互合作和交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求。

世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標準。但由于各國實施的標

準不一致，給國際貿(mào)易事業(yè)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界

各國的迫切需要。

隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量

的期望越來截止高。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設法提高自

身的競爭能力以適應市場競爭的需要。為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采

用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關(guān)方的需求，建立、實

施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中

表述。如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)

品始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生，

并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。

國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會

（TC176）,負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402

《質(zhì)量—術(shù)語》標準，1987年發(fā)布了IS09000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——

選擇和使用指南》、IS09001《質(zhì)量體系——設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量

保證模式》、IS09002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、IS09003《質(zhì)

量體系一一最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、IS09004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要

求——指南》等6項標準，通稱為IS09000系列標準。

IS09000系列標準的頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在

IS09000族標準的基礎(chǔ)之上。標準總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量管理的實

踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理，

實現(xiàn)組織的捏目標，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積

極的影響，得到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界一百五

十多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)

域，有五十多個國家建立了質(zhì)量管理體系認證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核

員注冊的互認和質(zhì)量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施。

（二）質(zhì)量管理體系標準的修訂和發(fā)展

為了使1987版的IS09000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理

和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)

量標準的實施策略》（國際通稱為《2000年展望》），共目標是：“要讓全世界都接

受和使用IS09000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國

際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到

任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。”

第一階段的修改主要是對質(zhì)量保證要求（IS09001、IS09002IS09003）如質(zhì)

量管理指南（IS09004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變。通過

IS09000-1與ISO8402兩項標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程

網(wǎng)絡、受益者、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等，為第二

階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修

訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402、IS09000-KIS0900KIS09002、IS09003

和IS09004-1等6項國際標準，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技

術(shù)報告。

為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進，并使標準適

合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務業(yè)和軟件）組織的需要，以

適應科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展，ISO/TC176對IS09000族標準的修訂工作進行

了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢級（SPAG）,負責收集和分析對標準修訂的戰(zhàn)略性

觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關(guān)于IS09000族標

準的設想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。1996年，在廣泛征求世界各國標準

使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提

出了《2000版IS09000標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范》和《IS09001修訂草案》，

作為對1994版標準修訂的依據(jù)。1997年，ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗

的基礎(chǔ)上，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八

項質(zhì)量管理原則，為2000版IS09000族標準的修訂奠定了理論基礎(chǔ)。

2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的IS09000族標準，統(tǒng)

稱為2000版IS09000放標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準

以及現(xiàn)有其他管理體系標準的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組

織的需要，可以更適應組織開展其商業(yè)活動的需要。

2000版標準更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進了質(zhì)量管理原

則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調(diào)了質(zhì)量

管理體系要求標準和指南標準和一致性。2000版標準反映了當今世界科學技術(shù)和

經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展狀況，以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀企業(yè)經(jīng)營的主題。

二、什么是1S09000族標準

IS09000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由

ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際

標準”。該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通

用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型

和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。

2000版IS09000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準：

——IS09000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，

并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

——IS09001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組

織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿

-Vr.

屆、o

——IS09004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有

效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相

關(guān)方滿意。

ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體

系的指南。

三、實施IS09000族標準的意義

IS09000族標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學總結(jié)，

具有通用性和指導性。實施IS09000族標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進

和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都

能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

（-）實施IS09000族標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益

現(xiàn)代科學技術(shù)的飛速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細化和復雜化發(fā)展。

但是，消費者在采購或使用這些產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。

即使產(chǎn)品是按照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的，但當技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系

不健全時，就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。按IS09000族標準建立質(zhì)量管

理體系，通過體系的有效應用，促進組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量

的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者（采

購商）選購合格供應商的產(chǎn)品的可信程度。

（-）為提高組織的運作能力提供了有效的方法

IS09000族標準鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過

識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視

與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。止匕外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架,

增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，IS09000族標準為有效提高組織的運

作能力和增強市場競爭能力提供了有效方法。

（三）有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，IS09000族標準被作為相互認可的技術(shù)基礎(chǔ)，

IS09000的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的

程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT）是WTO達成的一系列協(xié)

定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹IS09000族標準為國際經(jīng)

濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為

參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強競爭能力的有力武器。因此，貫徹IS09000族標準對

消除技術(shù)壁壘，排隊貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。

（四）有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)

要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地

改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進其產(chǎn)品和過程提供了一條

有效途徑。因而，IS09000族標準將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它

不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充。這樣有利于

組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。

四、IS09000族標準在中國

1987年3月IS09000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下

組成了“全國質(zhì)量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發(fā)布了等效

采用IS09000標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準，并于

1989年8月1日起在全國實施。

1992年5月，我國決定等同采用IS09000族系列標準，制訂并發(fā)布了

GB/T19000-1992idtIS09000：1987系列標準，G94年又發(fā)布了G94版的

GB/T19000idtIS09000族標準。

我國對口ISO/TC176技術(shù)委員會的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委

員會(以下簡稱CSBTS/TC151),是國際標準化組織(ISO)的正式成員，參與

了有關(guān)國際標準和國際指南的制定工作，在國際標準化組織中發(fā)揮了十分積極的

作用。CSBTS/TC151承擔著將IS09000族標準轉(zhuǎn)化為我國國家標準的任務，對

2000版IS09000族標準在我國的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局已將2000版IS09000族標準等同采用為中國的國家標

準，其標準編號及與ISO標準的對應關(guān)系分別為：

GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(idtIS09000：2000)

GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》(idtIS09001：2000)

GB/T19004-2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》(idtIS09004：2000)

學員在使用本書時一，應對照國家標準進行學習。

第二節(jié)IS09000放標準的構(gòu)成和特點

一、2000版IS09000族標準及支持性文件

1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了2000版IS09000族標

準的文件結(jié)構(gòu)(詳見表1-1)。由表看出，2000版IS09000族標準由核心標準和

其他支持性的標準和文件組成。

表1-12000版IS09000族標準的文件結(jié)構(gòu)

核心標準

IS09000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

IS09001質(zhì)量管理體系要求

IS09004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核

ISO19011

指南

支持性標準和文件

IS010012測量控制系統(tǒng)

ISO/TR10006質(zhì)量管理——項目管理質(zhì)量指南

ISO/TR10007質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南

ISO/TR10015質(zhì)量管理——培訓指南

ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南

1、質(zhì)量管理原則

小冊子2、選擇和使用指南

3、小型企業(yè)的應用

在2000版IS09000族標準中，包括4項核心標準：版09000、IS09001、

IS09004、ISO19011o1994版IS09000族其他標準的主要內(nèi)容被納入上述4項核

心標準之中。

二、IS09000族核心標準介紹

（一）IS09000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

此標準表述了IS09000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的

術(shù)語。該標準取代了ISO8402：1994和IS09000-1：1994的一部分。

標準首先明確了質(zhì)量管理的八項原則（說見第二章）是組織改進其業(yè)績的框

架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是IS09000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。標準

還表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。

標準給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，分成10個部分（詳見第四章），

并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。在提示的附錄中，用概

念圖表達了每一部分概念中各術(shù)語的相互關(guān)系，幫助使用者形象地理解相關(guān)術(shù)語

之間的關(guān)系，系統(tǒng)地掌握其內(nèi)涵。

（二）IS09001：2000《質(zhì)量管理體系要求》

標準規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客

要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括

持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，增強顧客滿意。

此標準取代了1994版IS0900KIS09002、IS09003三個質(zhì)量保證模式標準,

成為用于審核和第三方認證的唯一標準。它可用于內(nèi)部和外部（第二方或第三方）

評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。由于組織

及其產(chǎn)品的特點對此標準的某些條款不適用，可以考慮對不影響組織提供滿足顧

客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合些標準。

與1994版標準相比，標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。

這反映了標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客

滿意。

標準應用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵組織在建立、實

施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求增

強顧客滿意。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過

程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

（三）IS09004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

此標準以八項質(zhì)量管理體系原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識別

并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績，從

而使組織獲得成功。

該標準提供了超出IS09001的實施指南，標準強調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的

設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模

和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。

標準也應用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵組織在建立、

實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿

足相關(guān)方要求來提高對相關(guān)方的滿意程度。

標準還給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機

會；通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方

法，提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。

（四）ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

標準合并了1994版IS010011-1《質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核》、

IS010011-2《質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則》、

IS010011-3《質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作管理》三個分標準，并取

代了1996版的IS014010《環(huán)境審核指南通用原則》、ISO14011《環(huán)境審核指

南審核程序環(huán)境管理體系審核》和ISO14012《環(huán)境審核指南環(huán)境審核員資

格要求》。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量

管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。

它適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導其內(nèi)審和外審的管理工

作。

該標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。在

對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解及確定法律和法規(guī)的要

求。該標準于2001年正式發(fā)布。

三、2000版IS09000族標準的特點

從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，2000版質(zhì)量管理體系標準具有以下特點：

1、標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實

際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求；

2、采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作

用，邏輯性更強，相關(guān)性更好；

3、強調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便于與其他

管理體系相容；

4、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的

強制性要求；

5、將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南這兩個標準，作為協(xié)

調(diào)一致的標準使用。

第三節(jié)IS09001與其他管理體系標準的比較

IS09001和IS09004的關(guān)系

IS09001和IS09004已制訂成一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，以促進組

織將兩個標準一起使用。為了方便使用者，IS09004標準將IS09001的基本內(nèi)容,

置于每一項相應條款的方框之中，既可互相補充，也可單獨使用。

現(xiàn)將這一對標準的相關(guān)關(guān)系簡要分析如下：

(-)IS09001和IS09004標準的共同點

將兩個標準“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進兩個標準之間的協(xié)同作用，這有

助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、兩項標準的編寫結(jié)構(gòu)、集資組織的主要過程的風華正茂形態(tài)，都用以過

程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責——資源管理一一產(chǎn)

品實現(xiàn)—測量、分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應用

P一策劃、D—實施、C—檢查、A—改進(PDCA循環(huán))的方法，達到組織質(zhì)量

管理體系的持續(xù)改進。

2、兩項標準都建立在當今世界質(zhì)量界普遍接受和認同的質(zhì)量管理八項原則

的基礎(chǔ)之上，體現(xiàn)了IS09000族標準的發(fā)展。

3、兩項標準都應用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，幫助各種類型和規(guī)

模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。

4、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內(nèi)部

審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適

宜性、充分性和有效性。

5、通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進行

持續(xù)改進，促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”的目的。

6、為了使用者的利益，兩項標準都強調(diào)了與其他管理體系的相容性。質(zhì)量

管理體系是組織管理體系的一部分，質(zhì)量管理體系可與其他管理體系進行協(xié)調(diào)并

整合成一個體系。

(二)IS09001和IS09004標準的區(qū)別和聯(lián)系

盡管IS09001和IS09004標準遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法,有許多共

同點，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。

IS09001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù),

也可用于認證或合同目的，而IS09004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、

合同的依據(jù)。

在滿足顧客的要求方面，IS09001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而

IS09004標準，提供了超出IS09001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別

關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。與IS09001相比，IS09004標準將顧

客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標，擴展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績，

為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，推薦了指南。

雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者

將它人準備為協(xié)調(diào)一致的一對標準加以應用。當它們一起使用并得到全面實施

時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。

二、IS09001質(zhì)量管理體系與IS014001環(huán)境管理體系標準的相容性

質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局(TMB)和

ISO合格評定委員會(ISO/CASCO)的高度重視。ISO/TC176和ISO/TC207兩個

技術(shù)委員會成立了聯(lián)合工作組，具體負責兩類標準的協(xié)調(diào)。IS09001《質(zhì)量管理

體系要求》與ISO14001《環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南》兩類管理體系標準

的相容性主要體現(xiàn)在以下方面：

1、對管理體系中共同的概念和詞匯運用一致的術(shù)語或詞匯。例如:在IS09001

標準中，用“內(nèi)部審核”、”記錄的控制”等通用性的詞匯，既適用于質(zhì)量管理體

系也適用于環(huán)境管理體系。

2、基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進和預防為主的思想，控制因素

不是末端治理；強調(diào)最高管理者的承諾，建立方針、目標；強調(diào)員工意識和能力

以及全員參與等。

3、建立管理體系的原理一致——系統(tǒng)化、程序化的管理，必要的文件支持,

系統(tǒng)的管理過程、體系文件、工作程序、文件控制、記錄等。

4、與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致一一管理體系納入組織管理活動的整體，提

高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。

5、管理體系運行模式的一致一一兩個管理體系標準都遵循“PDCA”螺旋式

上升的運行模式，通過內(nèi)部審核和管理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地

自我完善。

三、質(zhì)量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容性

質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，質(zhì)量管理體系要求不包括其

他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理）有關(guān)

的特定要求。

質(zhì)量管理體系致力于組織質(zhì)量目標的實現(xiàn)，達到持續(xù)的顧客滿意；而組織的

質(zhì)量目標與其他管理目標如環(huán)境、職工健康與安全、資金、利潤等目標是相輔相

成、互為補充的。因此，將一個組織的管理體系的各個部分連同質(zhì)量管理體系結(jié)

合成事例成一個整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確

定互補的目標并評價組織整體的有效性，這對提高組織的有效性和效率以及資源

的綜合利用等都是十分有利的。

IS09001標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合

成一體。質(zhì)量管理體系要求標準和其他管理體系要求標準的相容性主要體現(xiàn)在以

下方面：

1、管理體系的運行模式都以過程為基礎(chǔ)，用“PDCA”循環(huán)的方法進行持續(xù)

改進。

2、都是運用設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個

由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)地運行這一系統(tǒng)的管理思想。

3、管理體系標準要求建立的形成文件的程序如：文件控制、記錄控制、內(nèi)

部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等，在管理要求和方法上

都是相似的，因此，IS09001標準要求制訂并保持的形成文件的程序，其他管理

體系可以共享。

4、IS09001標準中強調(diào)了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理和職業(yè)衛(wèi)生與安

全管理體系等標準中同樣強調(diào)了適用的法律法規(guī)要求。

第二章八項質(zhì)量管理原則

第一節(jié)八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義

一個組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導和運作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的=、

透明的方式，對其組織進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，建立、實施并保持持

續(xù)改進組織業(yè)縛的管理體系，可以使組織獲得成功。一個組織的管理活動涉及多

個方面，如質(zhì)量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境管職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、

財務管理等。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一，而且是組織管理活動的重要

組成部分，也是組織管理活動的核心內(nèi)容。

多年來，基于質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和理論研究，在質(zhì)量管理的領(lǐng)域形成了一

些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。但不同的學者和專家對這些原則和思想

有不同的表述，如戴明提出的質(zhì)量信條十四點、朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進和

質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點，這些學者和專家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并

用于指導實踐。

為奠定IS09000族標準的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導組織實施質(zhì)量管理，

使全世界普遍接受IS09000族標準，ISO/TC176從1005年開始成立了一個工作

級，根據(jù)IS09000族標準實踐經(jīng)驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)

量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。其主

要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，真正理解

IS09000族標準的內(nèi)涵，提高其管理水平。同時一，ISO/TC176將八項質(zhì)量管理原

則系統(tǒng)地應用于2000版IS09000族標準中，使得IS09000族標準的內(nèi)涵更加豐

富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動。這一成果得到了眾多國家的贊同。

八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是IS09000族標

準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176用高度概括同時又易于理解的語

言，對八項質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一

般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。

八項質(zhì)量管理原則實質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會發(fā)展、管

理經(jīng)驗日漸豐富、管理科學理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。八項質(zhì)量管理原則充分體

現(xiàn)了管理科學的原則和思想，因此，使用這八項原則還可以對組織的其他管理活

動，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進

組織建立一個改進其全面業(yè)績的管理體系。

八項質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，

同時它也為從事質(zhì)量工作的審核員、指導組織建立管理體系咨詢員和組織內(nèi)所有

從事質(zhì)量管理工作的人員學習、理解、掌握IS09000族標準提供了幫助。

八項質(zhì)量管理原則分別是：

(1)以顧客為關(guān)注焦點；

(2)領(lǐng)導作用；

(3)全員參與；

(4)過程方法；

(5)管理的系統(tǒng)方法；

(6)持續(xù)改進；

(7)基于事實的決策方法；

(8)與供方互利的關(guān)系。

第二節(jié)質(zhì)量管理原則的理解

本節(jié)將分別對每一項質(zhì)量管理原則作簡單的分析，以幫助理解。分析主要以

GB/T19001-2000標準作為參考，而未考慮GB/T19004-2000標準。在本節(jié)中，括

號內(nèi)的數(shù)字表示GB/T19001-2000標準的條款號。

一、以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求

并爭取超越顧客期望。

任何組織(工業(yè)、商業(yè)、服務業(yè)或行政組織)均提供滿足顧客要求和期望的

產(chǎn)品(包括軟件、硬件、流程性材料、服務或它們的組合)。如果沒有顧客組織

將無法生存。因此，任何一個組織均應始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求

作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動。顧客的要求是不斷變化的，為了使

顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應了解顧客未來的需求，并爭取超載顧

客的期望。如某建筑工程公司，按業(yè)主招標要求，施工建筑一座優(yōu)質(zhì)工和標準的

鋼結(jié)構(gòu)寫字樓。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經(jīng)過努力，使該建筑獲得了魯班

獎，贏得了業(yè)主的高度贊揚，進而導致該工程公司不斷投標獲中。

以顧客為關(guān)注焦點可建立起對市場的快速反應機制，增強顧客的滿意和改進

顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。

應用“以顧客為關(guān)注焦點”的原則，組織將會采取如下活動：

（一）調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望

顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面。例如：產(chǎn)品的符合性、可

信性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的服務、價格和壽命周期內(nèi)的費用等。有些要求也

表現(xiàn)在過程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。組織應該辨別誰是組織的顧客，并判斷顧

客的要求是什么。用組織的語言表達顧客的要求，了解掌握這些要求。例如某公

司擬在住宅區(qū)開設餐飲服務，就應首先了解顧客群，進行餐飲服務定位，確定飯

店的規(guī)模。

GB/T19001-2000標準對顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求如何識別、對產(chǎn)品的有關(guān)要

求的確定、評審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。

（二）確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合

最高管理者應針應針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望，以實現(xiàn)顧客滿意為目

標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足（5.2）0

GB/T19001-2000標準要求最高管理者建立質(zhì)量目標時應考慮包括產(chǎn)品要求

所需的內(nèi)容（5.4.K7.1）,而產(chǎn)品要求主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了

組織如何將其目標與顧客的期望和需求相結(jié)合。

(三)確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望

組織的全部活動應以滿足顧客的要求為目標，因此加強內(nèi)部溝通，確保組織

內(nèi)全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實現(xiàn)這種需求和期望而運

作。

GB/T19001-2000標準要求質(zhì)量方針(5.3)和質(zhì)量目標(5.4.1)要包括顧客

要求，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并進一步要求最高管理者應建立溝通過程，以

地質(zhì)量體系的有效性進行溝通(5.5.3)0

(四)測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應的活動或措施

顧客的滿意程度是指對某一事項滿足其要求的期望和程度的意見。顧客滿意

測量的目的是為了評價預期的目標是否達到，為進一步的改進提供依據(jù)。顧客滿

意程度的測量或評價可以有多種方法。測量和評價的結(jié)果將給出需要實施的活動

或進一步的改進措施。

GB/T19001-2000標準明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意(821)。組織可以借

助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息(8.4),進一步通過糾正措施(852)和

預防措施(8.5.3),達到持續(xù)改進(8.5.1)的目的。

(五)系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系

組織與顧客的關(guān)系是通過組織為顧客提供產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。良好的顧客

關(guān)系有助于保持顧客的忠誠，改進顧客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系

涉及許多方面。

GB/T19001-2000標準從多個方面系統(tǒng)地提出了要求。如顧客溝通(7.2.3)

提出了與顧客如何進行聯(lián)絡與溝通；愛護顧客財產(chǎn)(7.5.4),可在顧客中建立良

好的信任;提供合格產(chǎn)品(751)并實施防護(755)可使顧客滿意;顧客滿意(821)

的信息與數(shù)據(jù)的分析(8.4)可為持續(xù)改進與顧客的關(guān)系提供重要的信息。可以說

這形成一個系統(tǒng)的活動。

二、領(lǐng)導作用

領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與

實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

在組織的管理活動中，可分為制定方針和目標、規(guī)定職責、建立體系、實現(xiàn)

策劃、控制和改進等活動。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標構(gòu)成了組織宗旨的組成部分，即

組織預期實現(xiàn)的目標。而組織與產(chǎn)品實現(xiàn)及有關(guān)的活動形成了組織的運作方向。

當運作方向與組織的宗旨相一致時，組織才能實現(xiàn)其宗旨。組織的領(lǐng)導者的作用

體現(xiàn)在能否將組織的運作方向與組織宗旨統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個全體員工

能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。

運用“領(lǐng)導作用”原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動

理解和自沉實現(xiàn)組織目標，以統(tǒng)一的方式來評估、協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量活動，促進各

層次之間協(xié)調(diào)，從而將問題減至最少。

(一)考慮所有相關(guān)方的需求和期望

組織的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有及潛在的顧客和最終使用者的當前

和未來的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來的需求和期

望。組織的最高領(lǐng)導者應將其作為首要考慮的事項加以管理(5.2)。顧客和其他

相關(guān)方的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通(5.1、5.5.3),為滿足所有相關(guān)方的需求

和期望奠定基礎(chǔ)。

(-)為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標

組織需要建立未來發(fā)展的藍圖，確定遠景規(guī)劃。質(zhì)量方針給出了這一藍圖。

目標具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。組織的領(lǐng)導者應設定符合這

種特點的目標，為組織實現(xiàn)遠景規(guī)范、實現(xiàn)組織的方針提供基本保證。在組織建

立質(zhì)量管理體系的活動要求中，最高管理者應制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(5.1),

并在相關(guān)職能和層次上分解質(zhì)量目標(541)。同時應結(jié)合產(chǎn)品考慮(7.1),目標

應在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標應通過管理評審予以評價(5.6)0

(三)在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念

在組織中，人與人之間所建立的關(guān)系，很大程度上取決于組織的管理文化。

管理文化是將一個組織的全體成員結(jié)合在一起的行為方式和標準，它代表了該組

織的目標、信念、道德倫理和價值觀，也反映了組織處理內(nèi)部和外部事務的基本

態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。組織的領(lǐng)導者可以通過管理文化

在組織各層次上建立價值共享觀、公平公正和道德倫理觀念，重視人才，尊重每

個人，樹立職業(yè)道德對觀念，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系，將員工活動的方向統(tǒng)一到組

織的方針、目標的方向上。在組織的質(zhì)量管理體系活動要求中，管理者作出承諾

是必要的(5.1),管理文化的建立可由培訓來實現(xiàn)(6.2.2)0

(四)為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)

領(lǐng)導者應充分調(diào)動調(diào)動工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動性。應規(guī)定組織的

職責、權(quán)限(5.5.1),賦予員工職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。通過培訓提高員工的技能

(6.2),為其工作提供合適的資源(6.1),創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評估員

工的能力和業(yè)績，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng)新。

三、全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶

來收益。

人是管理活動的主體，也是管理活動的客體。人的積極性、主觀能動性創(chuàng)造

性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有

效管理應達到的效果之一。組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)各職能各層次人員參與

產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程來實施的。過程的有效性取決于各級人員的意識、能力

和主動精神。隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為重要。人人充分參與是

組織良好運作的必需要求。而全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，當每個人的才

干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大收益。

運用“全員參與”原則，組織將會采取下列措施：

（-）讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色

每個人都應清楚其本身的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，了解其工作的目標、內(nèi)容

以及達到目標的要求、方法，理解其活動的結(jié)果對下一步以及整個目標的貢獻和

影響，以利于協(xié)調(diào)開展各項質(zhì)量活動。

在質(zhì)量管理體系活動的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（552）均

起著主要作用。職責和權(quán)限的規(guī)定（5.5.1）可為這一活動提供條件。

（二）以主人翁的責任感去解決各種問題

許多場合下，員工的思想和情緒是波動的，一旦做錯了事，往往傾向于發(fā)牢

騷、逃避責任，也往往謀略把責任推卸給別人，因此管理者應當找出一種方法，

把無論何時都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進一步，應在員工中提倡

主人翁意識。讓每個人在各自崗位上樹立責任感，不是逃避，而是發(fā)揮個人的潛

能。這種方法可以是對員工確定職能、規(guī)定職責、權(quán)限和相互關(guān)系（5.5.1）,通

過培訓和教育（622）,也可以是在指示工作時把目標和要求講清（7.1）,還可用

數(shù)據(jù)分析（8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責任感正確處理和解

決問題。

（三）使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況

員工可以從自己的工作業(yè)績中得到成就感，并意識到自己對整個組織的貢

獻，也可以從工作的不足中找到差距以求改進。因此，正確地評估員工的業(yè)績，

可以激勵員工的積極性。員工的業(yè)績評價可以用自我評價或其他方法（如內(nèi)審

＜8.2.2＞和管理評審＜5.6.1＞）進行。

（四）使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗

在以過程為導向的組織活動中，應授予員工更多的自主權(quán)去思考、判斷及行

動，因而員工也必須有較強的思維判斷能力。員工不僅應加強自身的技能，還應

學會在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應增強其知識和經(jīng)驗。如

GB/T19001-2000標準對人力資源的總則要求（6.2.1）.

四、過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過

程。一個過程的輸出可直接形成下一個或幾個過程的輸入。

為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識別和管

理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。

采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求，所以資源的投

入管理的方式和要求、測量方式和改進活動都能互相有機地結(jié)合并做出恰當?shù)目?/p>

慮與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識別和管

理組織所應用的過程，特別是識別過程之間的相互作用，可以掌握組織內(nèi)與產(chǎn)品

實現(xiàn)有關(guān)的全部過程，清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。通過控制活動能獲

得可預測、具有一致性的改進結(jié)果，特別是可使組織關(guān)注并掌握按優(yōu)先次序改進

的機會（0.2）。

應用“過程方法”原則，組織將會采取下列活動：

（一）為了取得預期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動

活動決定輸出結(jié)果。為了確保結(jié)果能滿足預期的要求，必須有效地控制活動。

因而識別活動，特別是系統(tǒng)性地識別所有相關(guān)的活動，也就是全面地考慮組織的

產(chǎn)品實現(xiàn)的所有活動及其相互關(guān)聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對這些活動予以

控制。

系統(tǒng)地識別所有的活動，是GB/T19001-2000標準強調(diào)的核心。如產(chǎn)品實現(xiàn)

策劃的活動要求（7.1）、產(chǎn)品要求評審（722）、設計開發(fā)策劃（731）、采購（7.4）、

生產(chǎn)和服務提供（7.5）等。

（二）明確管理活動的職責和權(quán)限

活動對輸出結(jié)果起著重要作用，這些活動應在受控狀態(tài)之下進行，因此，必

須確定如何管理這些活動。首先要確定實施活動的職責和權(quán)限，并予以管理

（5.5.1）0在GB/T19001-2000標準中，設計和開發(fā)活動對組織提供的產(chǎn)品起著關(guān)

鍵的作用，因此應規(guī)定設計和開發(fā)的職責與權(quán)限（731）。

（三）分析和測量關(guān)鍵活動的能力

掌握關(guān)鍵活動的能力，將有助于了解相應的過程是否有能力完成所策劃的結(jié)

果。因此GB/T19001-2000標準要求組織采用適宜方法確認分析和測量關(guān)鍵活動

的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）0

（四）識別組織職能之間職能內(nèi)部活動的接口

通常，組織會針對實現(xiàn)過程的不同分過程(或階段)，設置多個職能部門承

擔相應的工作。這些職能可能會在過程內(nèi)，也可能涵蓋一個或多個過程。在某種

意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動的接口，可能就是過程間的接口。因此，識

別這些活動的接口，會有助于過程順利運行。

在質(zhì)量管理體系活動中，內(nèi)部溝通為管理這種識別接口的活動創(chuàng)造了條件

(553)。對設計和開發(fā)這一典型的活動，識別并管理參與設計的不同小組之間

的接口，將使設計和開發(fā)的輸出符合顧客要求(7.3.1)

(五)注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等

當資源=方法=標準等因素不同時，組織的活動將會有不同的運行方式，因而輸出

的結(jié)果也不相同，或有差異。因此，組織應當注重并管理這些會影響或改進組織

活動的諸多因素。為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，GB/T19001-2000標準

要求識、確定組織運作所需的合適的資源(6.1),這些資源可能是人力資源(6.2)、

基礎(chǔ)設施(6.3)、工作環(huán)境(6.4)等。為確保采購的材料符合要求，應對采購的

全過程實施控制(7.4)0在生產(chǎn)和服務提供的策劃活動中，應注重并管理與產(chǎn)品

相關(guān)的信息、作業(yè)指導書(7.5.1)o

五、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目

標的有效性和效率。

為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管

理。這里的“系統(tǒng)”的含義是指將組織中為實現(xiàn)目標所需的全部的相互關(guān)聯(lián)或相

互作用的一組要素予以綜合考慮。要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng)。要素和系統(tǒng)構(gòu)成部分

和整體的關(guān)系。一個系統(tǒng)相對于高于它的一級系統(tǒng)，它自己又是要素。因此，產(chǎn)

生了子系統(tǒng)的概念。相互關(guān)聯(lián)和相互作用是指要素與要素，當然也可包括要素和

系統(tǒng)甚至系統(tǒng)與所處環(huán)境的聯(lián)系及影響。系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡單的排列，要素的順

序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過程。一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機組合構(gòu)

成了一個系統(tǒng)。對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理的系統(tǒng)，可以幫助組織

提高實現(xiàn)目標的有效性及效率。這是一種管理的系統(tǒng)方法，其優(yōu)點是可使過程相

互協(xié)調(diào)，最大限度地實現(xiàn)預期的結(jié)果。

GB/T19001-2000標準應用了管理的系統(tǒng)方法思想。標準的4.1節(jié)依據(jù)這一管

理思想詳細地提出了建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法的邏輯步驟。

運用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織將采取以下措施：

（-）建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標

每個組織都有自己的目標。目標依賴于管理活動來實現(xiàn)。管理應當有系統(tǒng)性。

這可通過構(gòu)造一個體系并運作來實現(xiàn)。一個良好的體系是高效地實現(xiàn)目標的保

證。質(zhì)量管理體系標準為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（4.1）,

同時也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰（4.2）。

（二）理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系

體系是由一組關(guān)聯(lián)的過程及其相互作用構(gòu)成的。過程的相互作用和相互依賴

關(guān)系表現(xiàn)在某個過程的輸出是下一個過程的輸入。實際上這種相互作用和相互依

賴的關(guān)系是很復雜的。GB/T19001-2000標準的每個過程從原則角度指明了關(guān)鍵

的相互作用和相互依賴關(guān)系。如以實現(xiàn)過程為主過程（7）而實施的管理活動（5）、

資源提供（6）和測量分析改進（8）的活動要求中所明確提出的相互關(guān)系。

（三）更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任，從而減少職能

交叉造成的障礙

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是構(gòu)成組織總目標的重要組成部分。最高管理者和全體

員工應理解總目標對他們的意義，以及在實現(xiàn)目標過程中各自的作用和責任。通

過明確職能，確定責權(quán)，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責不清導

致的障礙,提高過程運行的效率。在GB?T19001-2000標準中，職責和權(quán)限（551）

的確定、內(nèi)部溝通（5.5.3）以及能力意識和培訓（622）活動的要求是這一措施

的具體實施要求。

（四）理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性

最高管理者及整個組織應清楚地理解保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程有效運

作所需的資源并應確保得到這些資源（5.1、6.1）0這些資源包括人力資源（6.2）、

設備資源（6.3）、工作環(huán)境（6.4）及信息資源等。

（五）設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動

系統(tǒng)的目標是通過構(gòu)成系統(tǒng)的各過程協(xié)調(diào)運作實現(xiàn)的。因此，根據(jù)組織的目

標，設定各過程的分目標，過作這些過程，實現(xiàn)其分目標，從而確保預期實現(xiàn)總

目標是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。

針對設定的總目標和分目標，體系的過程中的特殊的活動運作可能有下述幾

方面：

a.過程期望的結(jié)果及所達到的要求的準則；

b.過程運作的方式；

c.如何監(jiān)視、測量、分析；

d.資源的提供；

e.改進的方面及改進方法；

f.數(shù)據(jù)搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000標準對實現(xiàn)過程的策劃所

要求的內(nèi)容（7.1）o

（六）通過測量和評估，持續(xù)改進體系

持續(xù)改進體系可以在組織的各個過程中用PDCA循環(huán)方法實現(xiàn)。對于組織的

特定過程，按系統(tǒng)的目標設定過程目標，確定過程并實施過程，對照目標和產(chǎn)品

要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改地過程業(yè)

績。對子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來改進體系。

為達到上述目的，需要確定：

a.怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意（823、8.2.1）；

b.需要何種測量監(jiān)視手段（7.6）；

c.如何分析信息以及從信息分析中得到佬結(jié)果（8.4）；

d.如何改進該過程（8.5）；

e.需要采取何種糾正措施和預防措施（852、8.5.3）；

f.這些糾正措施和預防措施是否得到實施且有效。

管理的系統(tǒng)方法和過程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。這兩種方法研究的對

象都與過程相關(guān)，都可采用PDCA循環(huán)方式；兩者均著重于關(guān)注顧客，并通

過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，以及隨后對其展開的持續(xù)改進來增強顧客滿意；

目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率。兩者的區(qū)別在于:

過程方法側(cè)重于研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源,

以及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系；管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個過程乃

至過程網(wǎng)絡組成的體系，以及體系運作如何有效地實現(xiàn)組織的目標。顯然，

過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。管理的系統(tǒng)方法是將相關(guān)卑鄙個有效運

作的過程構(gòu)筑成一個有效運行的體系，從而高效地實現(xiàn)組織的目標。

六、持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

事物是在不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善，直至更新的過程。人

們對過程的結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，例如對產(chǎn)品(包括服務)的質(zhì)量

水平的要求。這種發(fā)展和要求都會促使組織變革或改進。因此，組織應建立一種

適應機制，使組織能適應外界環(huán)境的這種變化要求，使組織增強適應能力并提高

競爭力，改進組織的整體業(yè)績，讓所有的相關(guān)方都滿意。這種機制就是持續(xù)改進。

組織的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進的存在，因此持續(xù)改進是一個永恒的目

標。

持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管

理體系、過程、產(chǎn)品等。持續(xù)改進可作為過程進行管理。在對該過程的管理活動

中應重點關(guān)注改進的目標及改進的有效性和效率。

持續(xù)改進作為一種管理理念、組織的價值觀，在質(zhì)量管理體系活動中是必不

可少的重要要求(4.1)0

綜上所述，當組織堅持持續(xù)改進，從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)

改進，就能增強組織對改進機會的快速反應，提高組織的業(yè)績，增強競爭能力。

應用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：

(-)在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績

在組織的質(zhì)量管理體系活動中，通常采用一致改進的方法是：基于組織的捏

方針、質(zhì)量目標，通過內(nèi)部審核和管理評審評價組織的質(zhì)量管理體系存在的不合

格，當然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的各種有價

值的信息，最終導致采取糾正措施、預防措施而達到持續(xù)改進的目的（8.5.1）0

在組織范圍內(nèi)理解并掌握這種一致的改進的方法，可以快捷有效地實施持續(xù)改進

活動，取得預期的效果。

（二）為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓

持續(xù)改進是一個制定改進目標，尋求改進機會，最終實現(xiàn)改進目標的循環(huán)過

程。過程活動的實現(xiàn)必須采用合適的方法和手段，例如質(zhì)量管理體系審核（822）,

使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析（84）等。對于組織的員工來說，這些方法的真正掌

握，應通過相應的培訓才能實現(xiàn)（6.2.2）o

（三）將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標

持續(xù)改進的最終目的是改進組織質(zhì)量管理體系的有效性，改進過程的能力，

最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進是基本的要求，在組織內(nèi)

也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改進

作為每位員工的目標是恰當?shù)?，也能達到真正實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。所以在

GB/T19001-2000標準“產(chǎn)品實現(xiàn)”（7）的要求中，每項活動均有對結(jié)果評審的

要求，而評審發(fā)現(xiàn)的問題應采取措施，并予以實施，以消除原因，這一種持續(xù)改

進的要求，它應當是每位員工都必須做的。

（四）建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進

持續(xù)改進是一種循環(huán)的活動，每一輪改進活動都應首先建立相應的目標，以

指導和評估改進的結(jié)果。管理評審活動（5.6）恰好符合這一活動的基本情形。

七、基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。決策是一個在行動

之前選擇最佳行動方案的過程。

決策作為過程就應有信息或數(shù)據(jù)輸入。決策過程的輸出即決策方案是否理

想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動本身的水平。決策方案的水平也決定

了某一結(jié)果的成功與否。

由上得知，當輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準確地反映事實，則

為決策方案奠定了重要的基礎(chǔ)。而決策過程中的活動應包括一些必不可少的邏輯

活動。例如為決策的活動制定目標，確定需解決的問題，實現(xiàn)目標應進行的活動,

決策形成的方案的可行性的評估等。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)

據(jù)和信息進行邏輯分析的方法?？赡芙y(tǒng)計技術(shù)是一種有效的數(shù)學工具。依照這一

過程形成的決策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于

事實的有效的決策方法。

基于事實的決策方法的優(yōu)點在于，決策是理智的，增強了依據(jù)事實證實過去

決策的有效性的能力，也增強了評估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。

應用“基于事實的決策方法”，組織將會采取下述活動：

（一）確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠

這是決策正確的保證條件。在GB/T19001-2000標準中，對記錄的控制（424）

是這一活動的具體要求。有效的溝通活動（553、7.2.3）可以做到提供準確可靠

的數(shù)據(jù)和信息。對監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準確

提供最重要的保證基礎(chǔ)。

（二）讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息

這是有效決策能夠進行的保證。在GB/T19001-2000標準中，記錄保存（4.2.4）

為這一活動提供了保證條件。設計和開發(fā)輸入（7.3.2）的信息為設計人員提供了

所需的信息。

（三）使用正確的方法分析數(shù)據(jù)

統(tǒng)計技術(shù)可幫助我們正確并準確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當?shù)男畔⒂糜跊Q策。

在GB/T19001-2000標準中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測

量（823）、測量、分析和改進的總則要求（8.1）,顧客滿意（8.2.1）的測量和監(jiān)

控等。

（四）基于事實分析，權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施

將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗和直覺平衡，可能會進一步判

斷、確認結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。在此方案基礎(chǔ)上

采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。

在GB/T19001-2000標準中，所有的策劃活動（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8」等）

都要求基于事實分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗和直覺之后完成策劃方案。當然，數(shù)據(jù)分析

（8.4）也包含了這種要求。基于事實分析，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會

是有效的。

八、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

隨著生產(chǎn)社會化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越

來越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客

使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過多個組織分工協(xié)作，即通過供應鏈

來完成的。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的

材料、零部件或服務對組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供的

高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。

組織的市場擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機會。所以，組織

與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與

供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求

聯(lián)合起來作出靈活快速的反應并最終使雙方都獲得效益。

應用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會采取的措施：

（-）在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系

任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。組織與供方或合作伙伴存在

著相互的利益關(guān)系。為了雙方的利益，組織應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)

系或聯(lián)盟關(guān)系（7.4.1）o在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長期

合作所帶來的效益。

（二）與供方或合作伙