版內(nèi)審檢查表優(yōu)質(zhì)資料

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版內(nèi)審檢查表優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）2021年內(nèi)審檢查表編寫：審批：2021年1月1日ISO9001:2021版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準則ISO14001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？”觀察項；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時記入證據(jù)、事實。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面√2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜?！?.2理解相關(guān)方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進行了監(jiān)視和評審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：--顧客；--最終用戶或受益人；--法人，股東；--銀行；--外部供應(yīng)商；--雇員及其他為組織工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；--地方社區(qū)團體；--非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。表1外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應(yīng)商價格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認證服務(wù)機構(gòu)滿足ISO9001體系要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)測機構(gòu)配合監(jiān)測表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理√4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路568號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)?！?.4質(zhì)量管理體系及其過程1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進行溝通；f)按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2根據(jù)標準要求，結(jié)合公司實際需要，a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。√2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？√3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？√4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？√5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實施了控制？√5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f)在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g)實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進；j)明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)?！?.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進措施？√3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？√4.組織質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發(fā)？√5.建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實例佐證？√以顧客為關(guān)注焦點1.“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c)始終致力于增強顧客滿意?！?.為實現(xiàn)顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？√3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？√4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)?√5.2方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標和特點？5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標提供框架c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。√2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？√3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性？√4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？√5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？√5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時制定了《職務(wù)說明書》，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性?！?.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？√3部門職責(zé)是什么？6策劃√6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標？所建立質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強有利影響；c)避免和減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標，并在相關(guān)職能、層次和過程進行分解。質(zhì)量目標策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標的實施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標：a、每年提交主管部門審批的成果不少于4項，并每年遞增2項；b、各研發(fā)成果交付率90%c、相關(guān)方滿意率95%以上6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，應(yīng)對質(zhì)量目標進行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行檢查，并在管理評審中進行匯報?！?.所建立質(zhì)量目標是否可測量？目標之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？√3.所建立的質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標？√4.組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現(xiàn)目標的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并對目標實現(xiàn)程度有檢查、有評價？√5.組織質(zhì)量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？√6.3變更的策劃1.組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配?！?.組織在進行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？√3.為實施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？√7支持√7.1資源總則1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源。√2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？√人員1.組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見《職務(wù)說明書》?！?.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質(zhì)測評？√基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護，是否有臺賬，是否有維護保養(yǎng)計劃，能夠持續(xù)滿足運行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)?！粒ɑ幯芯克茨芴峁┰O(shè)備的維保保養(yǎng)計劃）2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？√3.組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？√4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？√5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護和控制？√6.組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護？√過程運行環(huán)境1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?！?.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？√3.組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯誤過程（活動）？√4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？√監(jiān)視和測量資源1.組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要求？7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準等信息。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施?！?.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施？√3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認的測量基準？所有測量設(shè)備校準均已納入校準系統(tǒng)，并規(guī)定了校準或驗證周期？測量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準或驗證？測量設(shè)備校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準時，組織是否制定用于校準或驗證的文件？測量設(shè)備校準或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對需重新確認的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？×（化藥研究所未能提供檢測設(shè)備的檢定/校準報告）組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？7.1.6組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b)外部資源（如：標準、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果?！?.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求？√3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、工具等）是否充足適宜？√4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？√5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？√6.組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？√7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？√7.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負責(zé)。√2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？√7.5形成文件的信息總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)標準要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a)本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b)予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護，包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預(yù)期的更改。√2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？√3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？√4組織是否按照標準要求建立了質(zhì)量記錄？√5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？√6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？√7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a)組織的規(guī)模和類型；b)過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c)涉及人員所需的能力?！虅?chuàng)建和更新1.組織是否按照標準要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?√2.組織是否按照標準要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？√3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設(shè)置了必要記錄？√4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標識？√5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？√6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？√創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便？√8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？√9.質(zhì)量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？√形成文件的信息的控制1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及形式的文件）？√2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？√3.組織文件批準權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準人？所有文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件的適宜性？有效性？√4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？√5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準？更改的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？√6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行標識、保持清晰、易于識別和檢查？√7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？√8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？√9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預(yù)期使用？√10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？√11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？√8運行√8.1運行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標準、服務(wù)質(zhì)量標準等b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程運行規(guī)范，如設(shè)計方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標準。c）資源配置要求；d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實施前應(yīng)予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定物料采購制度，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管理，確保外包過程受控?！?.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？√3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準則？d)認定的提供方式？√4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？√5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？√6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？√8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產(chǎn)的處理和控制；e)關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求?！?.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？√3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？√4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？`√5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？√與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為必要的要求。b)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。√2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、服務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？√3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？√4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？√5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？√與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、、合同、訂單標書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求?！?.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標準是否確定？該界限標準考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？√3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？√4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達到？√與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認？√6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？√7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保⑴產(chǎn)品要求最終確定并被理解？⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？⑶組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？√產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！?.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？√8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)1、設(shè)計開發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計開發(fā)的輸入信息有哪些？3、設(shè)計開發(fā)是怎么進行控制的？4、設(shè)計開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設(shè)計開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j)證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的文件化信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)的更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)的變更b)評審結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息?！?.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？√3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？√4.當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？√5.組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準權(quán)限是否明確并得到實施？√6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？√控制類型和程度1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的認證。d)確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求?！?.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求?√3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？√4.組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？√5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定?√外部供方的信息1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)以下1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織的接口；e)組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動?！?.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進行？√3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？√4.組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？√5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？√6.臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？√7.顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？√8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；2)擬獲得的結(jié)果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。√2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？√3.為有效地進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？√4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？生產(chǎn)現(xiàn)場部分工位沒有作業(yè)指導(dǎo)書5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時，是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？√8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？√7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？√8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：⑴放行條件并被遵守？⑵放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行？√9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認是否規(guī)定并被實施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？√10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？√標識和可追溯性1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標識方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標識是否能達到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？需要時，組織應(yīng)在設(shè)計開發(fā)全過程對產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。√2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否確定并被實施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？√3.產(chǎn)品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？√4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標識是否唯一、已受控并有記錄？√5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標識和可追溯性的一種方法時是否包括技術(shù)狀態(tài)標識、控制、紀實和審核？√顧客或外部供方的財產(chǎn)1.組織是否存在顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、圖紙、方案、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)?！?.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？√3.當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？√防護交付后活動1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進行必要防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求?！?.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經(jīng)驗證有效？組織所采取的防護措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點？√3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應(yīng)涉及：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等?！谈目刂?.當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時，組織是否評審、確認？并保留更改評審結(jié)果？a)公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。b)更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施?！?.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時，組織是否確定了變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？√3.當(dāng)提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時，組織是否得到顧客認可？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理？√8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行1采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯性信息；√2.對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的研發(fā)產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？√3.研發(fā)產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：⑴所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成？⑵交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準則？⑶有關(guān)證據(jù)齊備并獲認可？√4.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？√5.根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準，或適用時顧客的批準？√8.7不合格輸出的控制1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標準要求并對組織各個過程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？8.7.1公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品，處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格品進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標識?！?.不合格品的評審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進行處置？√3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時，是否經(jīng)授權(quán)人批準或按顧客要求批準？不合格品糾正后是否重新驗證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？√4.對不合格品的性質(zhì)、評審、處置（包括讓步批準）是否保持記錄？√5.對交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認不合格品，采取補救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？√9績效評價√9.1監(jiān)視、測量、分析和評價總則1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進，對所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。√2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證措施？√3.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點？針對關(guān)鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動？√4.組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動能否證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?√5.當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？√顧客滿意1.為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠等報告?！?.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進行測量和監(jiān)控的依據(jù)？√3.組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點，并確定了測量或監(jiān)控方法？√4.組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？√分析與評價1.組織為證實QMS的適宜性、有效性并識別持續(xù)改進機會，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法、時間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實施？是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)?！谭治雠c評價2.組織是否建立、實施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：⑴顧客滿意？⑵與產(chǎn)品要求的符合性？⑶過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會？⑷供方業(yè)績改進與開發(fā)？√3.為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采取了適用的統(tǒng)計技術(shù)？√9.2內(nèi)部審核1.組織是否根據(jù)標準要求建立、實施、保持了內(nèi)部審核程序？9.2.1公司照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2公司應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）應(yīng)確保審核過程客觀公正；d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報告；e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息?！?.根據(jù)規(guī)定的時間間隔，組織是否編制審核計劃？該計劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？√3.根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標準要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點？是否可操作？是否根據(jù)審核準則（特別是組織QMS文件）編制？√4.審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？√5.現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？√6.對現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開具不合格項，并經(jīng)受審核部門確認？√7.對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結(jié)果的報告？√8.組織是否編制內(nèi)審報告，對QMS的符合性、有效性進行統(tǒng)計分析和評價并實施改進？√9.內(nèi)審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄？與會人員是否符合要求？√10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？√9.3管理評審1.最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間隔是否適宜？9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D）資源的充分性；E）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性；F）改進的機會。9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)改進的機會；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息?！?.管理評審是否評價組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標）變更的需要？管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？√3.為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標準要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會？√4.管理評審是否形成報告（記錄）？報告內(nèi)容是否符合標準要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施？√10持續(xù)改進√10.1總則1組織QMS持續(xù)改進的機制是否形成？該機制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個員工都有參與改進的意識和機會？公司應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這些應(yīng)包括：a)改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)改進質(zhì)量管理體系績效和有效性。改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新或重組?！?.組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，致力于提高QMS的有效性？√3.組織持續(xù)改進QMS績效是否明顯？有充分的、可靠的事實或數(shù)據(jù)對比予以證明？√10.2不合格和糾正措施1.組織是否建立并保持了“數(shù)據(jù)分析和改進控制程序”？該程序是否按照標準要求作出以下的規(guī)定：⑴評審不合格（包括顧客投訴）？⑵確定不合格的原因？⑶評價確保不合格不再發(fā)生的原因？⑷確定和實施所需的措施？⑸記錄所采取措施的結(jié)果？⑹評審所采取的糾正措施？10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施糾正措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果?！?.組織對應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“數(shù)據(jù)分析和改進控制程序”√3.組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)？對糾正措施實施及有效性是否進行記錄、評審，實施了閉環(huán)管理？√4.對來自顧客的投訴，是否在采取補救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴？√10.3持續(xù)改進1、持續(xù)改進的手段有哪些？2、對管理評審的改進機會有否進行跟蹤實施？組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求和機會√2021年質(zhì)量管理體系按過程方法內(nèi)部審核檢查表16個過程內(nèi)審檢查表制定審核確認審核日期受審過程MP1領(lǐng)導(dǎo)作用受審核部門：管理層/管代負責(zé)人：審核日期：陪同人員：內(nèi)審員：審核準則：IS09001:2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法法規(guī)、顧客合同及其它特殊要求IS09001:2021標準條款檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)果記錄檢查記錄文件查閱現(xiàn)場檢查4.1

理解組織及其環(huán)境

1、公司是否有企業(yè)簡介，并能充分反應(yīng)公司內(nèi)部情況，如：背景、經(jīng)營范圍、財務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和專利技術(shù)、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？

2、在工作例會或管理評審會上，公司是否對公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視、評價和更新？

4.2

理解相關(guān)方的需求和期望

公司是否收集相關(guān)方需求及期望(上級及主要供方及客戶)

包括：

?顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全性

?已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同

?行業(yè)規(guī)范及標準

?和社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議

?法規(guī)法案

?備忘錄

?許可，執(zhí)照或其他授權(quán)形式

?監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的制度

?條約，公約及草案

?和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議

?組織要求

?自愿原則或行為規(guī)范

?自愿標示或環(huán)境承諾

?組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍

1、公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和范圍？并且該范圍和邊界應(yīng)是已考慮公司內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服務(wù)；

2、公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持？4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1

公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個過程，包括：是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出？是否確定這些過程的順序和相互作用？是否按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇？是否對前述過程進行評價，是否分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限？是否確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并確保其可用性？是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果？是否有改進過程？

4.4.2

1、公司是否形成管理體系文件以支持體系運行？2、公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行？5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1總則

最高管理者是否能證實對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？包括：-確保體系的方針、目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

-體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程；

-促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；

-確保體系所需資源的可用性；

-溝通管理體系的重要性和有效性；

-確保體系實現(xiàn)預(yù)期效果；

促進指導(dǎo)支持人員為體系有效性做出貢獻；

-推動改進；

支持其他相關(guān)管理者在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。5.2

方針5.2.1

制定質(zhì)量方針

1、最高管理是否制定、實施和保持質(zhì)量方針？

2、在考慮質(zhì)量方針時是否考慮如下內(nèi)容：

-基于組織使命，愿景，指導(dǎo)原則及核心價值觀建立的戰(zhàn)略方向

-組織成功所需的改進程度及類型

-期望或渴望達到的顧客滿意度

-相關(guān)利益相關(guān)方的需求及期望

-達成預(yù)計結(jié)果所需資源

-利益相關(guān)方的潛在貢獻

5.2.2

溝通質(zhì)量方針

1、質(zhì)量方針是否形成文件？

2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關(guān)方進行質(zhì)量方針的溝通，確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織5..3

組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

公司內(nèi)各職位職責(zé)是否明確？權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜？各職責(zé)間關(guān)系是否明確？

受審過程MP2受審核部門：管理層/管代負責(zé)人：審核日期：陪同人員：內(nèi)審員：審核準則：IS09001:2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法法規(guī)、顧客合同及其它特殊要求IS09001:2021標準條款檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)果記錄檢查記錄文件查閱現(xiàn)場檢查本過程的輸入、輸出、過程擁有者、責(zé)任部門、資源要求和目標以及方法有哪些？目標完成情況怎么樣？針對分析結(jié)果是否進行持續(xù)改進和采取糾正和預(yù)防措施？6.1

應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

6.1.1

企業(yè)是否有明確可能所需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇？為確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇：

1、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否考慮內(nèi)部和外部因素？

2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時，是否有理解相關(guān)方需求？

6.1.2

1.公司是否有策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？這些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產(chǎn)品及過程設(shè)計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。

2.應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？

6.2.質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃1.是否在各部門和管理各層次制定了質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否：與方針一致？是否可測量？是否考慮到顧客、相關(guān)方、本公司的要求？是否包括了產(chǎn)品的目標及顧客滿意的目標？2.是否定期檢查目標完成情況？是否將完成情況互相溝通？是否有不適宜的目標？是否調(diào)整了不適宜的目標？3.是否確定了實現(xiàn)質(zhì)量目標

要采取的措施？需要的資源？由哪個部門負責(zé)？何時完成？如何評價結(jié)果？6.3

變更的策劃2.在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？

-變更目的及其潛在后果；

-體系的完整性；-資源的可獲得性；

-職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配受審過程MP3內(nèi)部審核過程受審核部門：質(zhì)量部負責(zé)人：審核日期：陪同人員：內(nèi)審員：審核準則：IS09001:2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法法規(guī)、顧客合同及其它特殊要求IS09001:2021標準條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄檢查記錄文件查閱現(xiàn)場檢查本過程的輸入、輸出、過程擁有者、責(zé)任部門、資源要求和目標以及方法有哪些？目標完成情況怎么樣？針對分析結(jié)果是否進行持續(xù)改進和采取糾正和預(yù)防措施？9.2.1內(nèi)部審核1）內(nèi)部審核是否按照策劃的時間間隔進行審核？2）結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運行要求和ISO9001標準要求？

9.2.2

1）是否根據(jù)過程情況確定內(nèi)審頻次？

2）是否選定適合的內(nèi)審員進行內(nèi)審？

3）是否確定每次內(nèi)審的準則和范圍？

4）內(nèi)審結(jié)果是否上報相關(guān)管理者？

5）內(nèi)部審核中發(fā)生的問題是否采取糾正并驗證？

6）內(nèi)部審核相關(guān)文件是否有保留？

受審過程MP4管理評審過程受審核部門：質(zhì)量部負責(zé)人：審核日期：陪同人員：內(nèi)審員：審核準則：IS09001:2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法法規(guī)、顧客合同及其它特殊要求IS09001:2021標準條款檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)果記錄檢查記錄文件查閱現(xiàn)場檢查本過程的輸入、輸出、過程擁有者、責(zé)任部門、資源要求和目標以及方法有哪些？目標完成情況怎么樣？針對分析結(jié)果是否進行持續(xù)改進和采取糾正和預(yù)防措施？9.3管理評審

9.3.1

總則

最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間隔是否適宜？并在管理評審中確定質(zhì)量體系的運行是否適宜、充分和有效，并與組織的戰(zhàn)略方向一致？

9.3.2管理評審輸入

管理評審輸入資料是否滿足標準的要求？是否包括以往管理評審采取措施的情況？與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部因素的變化？有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息1.顧客滿意度和相關(guān)方的反饋2質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度3過往的績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性4.不合格及其糾正措施，5.監(jiān)視和測量結(jié)果，6.審核結(jié)果7.外部供方的績效，資源的充分性？來自相關(guān)方的有關(guān)信息交流？應(yīng)對風(fēng)險和機遇采取的措施是否有效？有無改進的機會？9.3.3管理評審輸出

管理評審輸出資料是否包括與以下事項有關(guān)的措施和決定？a）改進的機會；b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源需求并保留形成文件的信息？有哪些改進的機遇？

受審過程MP5分析評價和改進受審核部門：質(zhì)量部負責(zé)人：審核日期：陪同人員：內(nèi)審員：審核準則：IS09001:2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法法規(guī)、顧客合同及其它特殊要求IS09001:2021標準條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容結(jié)果記錄檢查記錄文件查閱現(xiàn)場檢查本過程的輸入、輸出、過程擁有者、責(zé)任部門、資源要求和目標以及方法有哪些？目標完成情況怎么樣？針對分析結(jié)果是否進行持續(xù)改進和采取糾正和預(yù)防措施？組織是否確定了1.需要監(jiān)視和測量的對象2.確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視，測量，分析和評價方法3.實施監(jiān)視和測量的時機4.分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機組織是否評價了質(zhì)量管理體系的績效和有效性。是否保留了形成文件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)對哪些方面的進行監(jiān)視和測量？用什么樣的方法、頻次、圖表進行分析和測量？是否對過程的績效和目標完成情況進行評價？9.1.2顧客滿意如何獲得顧客滿意度？顧客滿意的調(diào)查結(jié)果？對顧客滿意度結(jié)果是否有分析和評價？9.1.3.分析與評價對以下內(nèi)容的分析結(jié)果和評價結(jié)果？產(chǎn)品的合格率、退貨率、返工率等,質(zhì)量目標完成情況，風(fēng)險和機遇的措施，外部供方的績效改進的情況10.1改進組織為確定和選擇改進機會采取的措施是否包括：1.改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望2.糾正，預(yù)防或減少不利影響3.改進質(zhì)量體系的有效性對產(chǎn)品進行了哪些改進？對滿足未來的需求進行了哪些改進？哪些措施減少了不利的影響？哪些措施改進了績效和他目標完成情況？10.2不合格的糾正措施出現(xiàn)的不合格品是否做出應(yīng)對。是否通過評審和分析不合格品，確定不合格原因，確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格以消除產(chǎn)生不合格品的原因，避免再次發(fā)生或其他地方發(fā)生。是否采所需的措施。是否評審采取措施的有效性。需要時是否更新了策劃期間的風(fēng)險和機遇和變更質(zhì)量管理體系。不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施及糾正的結(jié)果是否形成文件并保留10.3持續(xù)改進組織是否持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性，有效性。管理評審的分析評價的結(jié)果以及管理評審的輸出確立是否存在持續(xù)改進的需求和機會采取了哪些改進的要求？是否實施？受審過程COP1顧客要求/合同評審過程受審核部門：業(yè)務(wù)部負責(zé)人：審核日期：陪同人員：內(nèi)審員：審核準則：IS09001:2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法法規(guī)、顧客合同及其它特殊要求IS09001:2021標準條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容結(jié)果記錄檢查記錄文件查閱現(xiàn)場檢查本過程的輸入、輸出、過程擁有者、責(zé)任部門、資源要求和目標以及方法有哪些？目標完成情況怎么樣？針對分析結(jié)果是否進行持續(xù)改進和采取糾正和預(yù)防措施？8.2.1顧客溝通是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等？是否有客戶財產(chǎn)8.2.2產(chǎn)品服務(wù)要求的確定在確定顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織是否確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到滿足，對其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。顧客要求都有哪些？是否包括了法規(guī)、本公司附加要求？8.2.3.1與產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審在組織承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，是否對項目進行評審：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定