藥物臨床試驗(yàn)制度SOP優(yōu)質(zhì)資料

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骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)制度SOP優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（GK—ZD-01）目錄一.藥物臨床試驗(yàn)研究工作制度………2二.主要研究者資格認(rèn)定………………4三.研究者資格認(rèn)定……………………6四.護(hù)理人員資格認(rèn)定…………………8五.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格認(rèn)定…………………10六.主要研究者工作職責(zé)………………12七.研究者工作職責(zé)……………………14八.護(hù)理人員的工作職責(zé)………………17九.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的工作職責(zé)………………19十.藥物臨床實(shí)驗(yàn)病房各級(jí)醫(yī)師的工作職責(zé)…………十一.研究者防范事故發(fā)生及救治措施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范……………26十二.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范………………29十三.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度…………34十四.住院受試者臨床試驗(yàn)藥物的保管制度…………36十五.住院受試者臨床試驗(yàn)藥物發(fā)放登記制度………38十六.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度…………40十七.骨科儀器設(shè)備管理制度…………42十八.臨床實(shí)驗(yàn)搶救藥品管理制度……45標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)研究工作制度（Title）目標(biāo)：使臨床試驗(yàn)規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果可靠，保護(hù)受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—001（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）藥物臨床試驗(yàn)研究工作制度一.蒙（中）藥新藥臨床試驗(yàn)，必須遵循《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》以及《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》等法規(guī)和原則。二.試驗(yàn)前必須確認(rèn)申辦者具有SFDA批件，并獲藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)批準(zhǔn)，由機(jī)構(gòu)辦公室下達(dá)臨床試驗(yàn)通知。三.研究者應(yīng)是具有研究生以上學(xué)歷、主治醫(yī)師及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并具有符合試驗(yàn)方案所要求的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過GCP培訓(xùn)。四.研究者在試驗(yàn)前必須得到并熟悉臨床研究者手冊(cè)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、CRF表、知情同意書等相關(guān)資料。五.試驗(yàn)前研究者和試驗(yàn)相關(guān)人員必須接受項(xiàng)目培訓(xùn)。六.試驗(yàn)前對(duì)研究者履歷及簽名樣章材料進(jìn)行備案。七.研究者必須保證受試者在參加臨床試驗(yàn)前充分了解有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況下簽署知情同意書。八.研究者本著按照實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，認(rèn)真完成每一個(gè)試驗(yàn)步驟，對(duì)臨床試驗(yàn)所有的原始資料、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。九.主要研究者負(fù)責(zé)審核研究者完成的原始病歷及CRF表，確認(rèn)無誤后簽字以示負(fù)責(zé)，并上交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室保存。十.在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由主要研究者根據(jù)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，及時(shí)做出臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：主要研究者資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)：明確資格、確保藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—002（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科?？蒲芯咳藛T蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）主要研究者資格認(rèn)定一.具有副高級(jí)及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專業(yè)中具有較高造詣的學(xué)科或?qū)W術(shù)帶頭人。二.具有較強(qiáng)的科研能力，有豐富的中蒙藥新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)。三.具有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心。四.熟悉臨床試驗(yàn)方案并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。五.能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。六.能夠保證充足的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)。七．一般情況下以具備以上條件的科室主任作為本專業(yè)主要研究者。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：研究者的資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)：明確研究者資格、保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—003（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科?？蒲芯咳藛T蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）研究者的資格認(rèn)定一.具有研究生學(xué)歷、主治醫(yī)師及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)過GCP培訓(xùn)。二.符合試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并能夠嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案。三.能夠服從主要研究者的指導(dǎo)。四.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)。五.能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)載入原始病歷及病例報(bào)告表。六.能夠接受申辦者派遣的監(jiān)查員監(jiān)查和稽查員的稽查。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：護(hù)理人員的資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)：明確護(hù)理人員資格、保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—004（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科?？蒲芯咳藛T蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）護(hù)理人員的資格認(rèn)定一.具有護(hù)師(或大專畢業(yè)兩年以上護(hù)士)職稱以上的執(zhí)業(yè)護(hù)師。經(jīng)過國家或院內(nèi)GCP培訓(xùn)。二.符合試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)護(hù)理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。三.能夠服從主要研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。四.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)。五.能夠保證按臨床方案要求對(duì)試驗(yàn)藥物(注射劑)進(jìn)行接收、儲(chǔ)藏、處置及回收，并詳細(xì)記錄。六.能夠保證及時(shí)準(zhǔn)確地采集標(biāo)本及完成相關(guān)的輔助檢查。七.能夠協(xié)助醫(yī)生按GCP要求，及時(shí)救治發(fā)生不良反應(yīng)的受試者。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格認(rèn)定（Title）目標(biāo)：明確藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格、保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—005（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的資格認(rèn)定一.具有研究生學(xué)歷、主治醫(yī)師職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)過GCP培訓(xùn)。二.符合GCP要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。三.能夠配合機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者。四.溝通能力強(qiáng)、熱愛藥物臨床試驗(yàn)工作。五.有充足的時(shí)間和精力參加藥物臨床試驗(yàn)工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：主要研究者的工作職責(zé)（Title）目標(biāo)：明確主要研究者的工作職責(zé)（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—006（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）主要研究者的工作職責(zé)一．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草、修改。二．組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)。三．監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。四．負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定。五．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療。六．負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的科室和所需設(shè)備。七．負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容。八．保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整。九．保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。十．負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：研究者工作職責(zé)（Title）目標(biāo)：明確研究者的工作職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)順利開展（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—007（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）研究者工作職責(zé)一．研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。二．研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性和藥物臨床前研究的有關(guān)資料，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。三．研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全，保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。四．研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)參加和完成臨床試驗(yàn)。五．研究者應(yīng)認(rèn)真、全面地向受試者介紹知情同意書的內(nèi)容，經(jīng)受試者同意后，在知情同意書上簽名，并獲得知情同意書。六．研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｆ撸ＷC受試者的安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重的不良事件，采取適當(dāng)?shù)膿尵群椭委煷胧?，做好相關(guān)記錄，立即向主要研究者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，并按照GCP要求向藥監(jiān)部門書面報(bào)告。八．確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)、及時(shí)、合法的載入病歷和病例報(bào)告表。九．研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查、視察、確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。十．負(fù)責(zé)回收臨床試驗(yàn)受試者剩余藥物，上交機(jī)構(gòu)辦藥物管理員。十一．研究者不得向受試者收取試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)方案確定的檢查所需的費(fèi)用。十二．CRF的任何信息均有原始資料的支持。十三．CRF任何改動(dòng)，應(yīng)確保原始內(nèi)容清晰可見，并有日期簽名和簡要解釋。十四．試驗(yàn)完成后，在原始資料簽字，主要研究者審核。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：護(hù)理人員的工作職責(zé)（Title）目標(biāo)：明確護(hù)理人員工作職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)順利開展（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—008（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科?？蒲芯咳藛T蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）護(hù)理人員的工作職責(zé)一.充分了解新藥臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)藥物的性能，協(xié)助醫(yī)生按臨床試驗(yàn)方案完成藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)。二.對(duì)住院受試者要做詳細(xì)登記，并做好受試者的心理護(hù)理，解除受試者的思想負(fù)擔(dān)。三.備好搶救藥物及搶救設(shè)備，以防試驗(yàn)中出現(xiàn)緊急情況。四.按試驗(yàn)要求嚴(yán)密監(jiān)督住院受試者，禁止受試者服用試驗(yàn)藥物以外的其他藥物。五.根據(jù)試驗(yàn)方案的要求，護(hù)士應(yīng)按照操作規(guī)程及時(shí)、準(zhǔn)確地采集標(biāo)本，并送到指定的實(shí)驗(yàn)室。六.根據(jù)試驗(yàn)方案的要求，護(hù)士應(yīng)按照操作規(guī)程給受試者做相關(guān)的輔助檢查，將檢查結(jié)果做詳細(xì)記錄，并報(bào)告研究者。七.試驗(yàn)過程中護(hù)士一定要按試驗(yàn)方案，詳細(xì)記錄住院受試者的生命體征、飲食情況、出入量和用藥后不良反應(yīng)等，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)通知研究者。八.按照臨床方案要求及時(shí)接收、儲(chǔ)藏、分發(fā)、處置及回收住院受試者的試驗(yàn)藥物，并詳細(xì)記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的工作職責(zé)（Title）目標(biāo)：明確藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書資格、保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—009（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：增加條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科?？蒲芯咳藛T蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)秘書的工作職責(zé)一.配合主要研究者開展臨床試驗(yàn)。二.負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)辦公室、相關(guān)科室溝通。三.負(fù)責(zé)方案培訓(xùn)準(zhǔn)備工作。四.協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者、檢查員全程檢查試驗(yàn)質(zhì)量。五.協(xié)助主要研究者完成CRF表的審核。六.協(xié)助主要研究者完成中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告.七.將簽字的原始資料整理,上交機(jī)構(gòu)辦公室存檔.八.協(xié)助主要研究者及時(shí)對(duì)專業(yè)管理制度.操作規(guī)程.規(guī)范修訂完善.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)病房各級(jí)醫(yī)師工作職責(zé)（Title）目標(biāo)：明確藥病房各級(jí)醫(yī)師作職責(zé),確保藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—010（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）藥物臨床試驗(yàn)病房各級(jí)醫(yī)師工作職責(zé)一．臨床試驗(yàn)病房主管醫(yī)師職責(zé)1.在藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)病房的藥物藥臨床試驗(yàn)管理工作。2.制定病房臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，督促檢查，按期總結(jié)匯報(bào)。3.指導(dǎo)病房醫(yī)護(hù)人員，對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療、護(hù)理工作，完成藥物臨床試驗(yàn)及醫(yī)療任務(wù)。4.定期查房，與研究者共同研究、解決受試者在受試過程中出現(xiàn)的各種問題和不良事件。5.組織病房的醫(yī)護(hù)人員，學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，先進(jìn)技術(shù)，并用于實(shí)踐。6.督促病房醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真執(zhí)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)防并及時(shí)處理差錯(cuò)事故。7.領(lǐng)導(dǎo)工作人員的業(yè)務(wù)訓(xùn)練和技術(shù)考核，妥善安排進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)工作，組織并擔(dān)任臨床教學(xué)。二．臨床試驗(yàn)病房主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師職責(zé)1.在藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)病房醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)療技能和理論培訓(xùn)。2.定期查房并親自參加、指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)，指導(dǎo)危重病人搶救、會(huì)診工作。3.運(yùn)用國內(nèi)外藥物臨床實(shí)驗(yàn)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),指導(dǎo)病房的藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作。7.督促下級(jí)醫(yī)師認(rèn)真執(zhí)行GCP操作規(guī)范,確保受試者安全。三．臨床試驗(yàn)病房主治醫(yī)師職責(zé)1.在科室主任和臨床實(shí)驗(yàn)病房主管指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)病房一定范圍的科研、醫(yī)療、教學(xué)藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作。2.按時(shí)查房，具體參加并指導(dǎo)住院醫(yī)師參與臨床試驗(yàn)觀察和治療。3.掌握受試者的病情變化，受試者在受試過程中出現(xiàn)病危、死亡或其他嚴(yán)重不良時(shí)，及時(shí)處理，并報(bào)告科主任。4.參加會(huì)診、出診工作對(duì)不良反應(yīng)事件提出治療措施。5.主持病房的臨床實(shí)驗(yàn)病例討論，定期檢查病歷質(zhì)量。6.認(rèn)真執(zhí)行病房工作制度和各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)，嚴(yán)防差錯(cuò)事故。7.組織本病房醫(yī)師學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥物臨床實(shí)驗(yàn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助主要研究者在臨床實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用新技術(shù).新方法，做好材料積累。四．臨床試驗(yàn)病房住院醫(yī)師職責(zé)1.在病房主管和主治醫(yī)師指導(dǎo)下，分管病床，參加會(huì)診及搶救工作。2.協(xié)助研究者按時(shí)完成病歷的書寫工作。3.隨同上級(jí)醫(yī)生查房，記錄上級(jí)醫(yī)生的指示，經(jīng)主要研究者同意，做好受試者的臨床試驗(yàn)觀察工作。4.對(duì)危重受者要加強(qiáng)巡視，積極搶救，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。5.嚴(yán)格執(zhí)行病房工作制度,認(rèn)真按照試驗(yàn)方案的要求，嚴(yán)密觀察受試者一切與試驗(yàn)有關(guān)的變化，認(rèn)真做好記錄。6.認(rèn)真學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥物臨床實(shí)驗(yàn)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)總結(jié)教訓(xùn)。7.隨時(shí)了解受試者的病情變化，征求受試者對(duì)醫(yī)療工作的意見，做好受試者的思想工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：研究者防范事故發(fā)生及救治措施（Title）目標(biāo)：明確研究者防范事故發(fā)生及救治措施、確保臨床試驗(yàn)安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—011（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：增加條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）防備事故操作規(guī)范及搶救措施一.研究者必須嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》，堅(jiān)持受試者利益第一的原則。二.研究者應(yīng)認(rèn)真分析并詳細(xì)了解每個(gè)試驗(yàn)藥物的性能、毒理、藥理及臨床前試驗(yàn)資料，預(yù)測實(shí)驗(yàn)藥物可能對(duì)病人產(chǎn)生的危害（近期及遠(yuǎn)期），并制定相應(yīng)搶救預(yù)案。三.受試者參加試驗(yàn)前，研究者必須全面告知實(shí)驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期的利益及潛在的危險(xiǎn)。四.給受試者充分的時(shí)間做出是否參加臨床試驗(yàn)的決定。五.嚴(yán)格禁止用欺騙或強(qiáng)制手段獲得受試者的同意，保證受試者自愿參加試驗(yàn)，并自愿簽署知情同意書。六.試驗(yàn)藥物由藥物管理員妥善管理，嚴(yán)格禁止非受試者使用。七.試驗(yàn)期間，參加試驗(yàn)的醫(yī)生及護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)地記錄受試者在試驗(yàn)期間與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的情況。八.試驗(yàn)期間受試者發(fā)生危急情況時(shí)，研究者和病房各級(jí)醫(yī)護(hù)人員必須進(jìn)行及時(shí)有效安全地救治，立即報(bào)告主要研究者和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)，并詳細(xì)記錄搶救過程。九.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)注意保養(yǎng)和維護(hù)病房內(nèi)急救等設(shè)備，使其處于最佳工作狀態(tài)。十.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充各種急救藥品，以備急救時(shí)應(yīng)用。十一.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)熟練掌握心肺復(fù)蘇、動(dòng)靜脈穿刺、氣管插管等應(yīng)急搶救技能。十二．搶救室內(nèi)應(yīng)張貼急救措施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。十三．根據(jù)本專業(yè)疾病特點(diǎn)制定相關(guān)疾病的搶救預(yù)案。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（Title）目標(biāo)：明確質(zhì)量控制的工作制度及控制體系（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—012（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范一．蒙醫(yī)骨傷專業(yè)應(yīng)該指定本專業(yè)的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，知情同意書準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，倫理委員會(huì)審批的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究者手冊(cè)準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究者的選擇和訪問的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，臨床試驗(yàn)程序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，藥物管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，數(shù)據(jù)處理和檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究檔案保存和管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，研究報(bào)告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等。二．在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備期間應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)的特殊要求進(jìn)行修改.補(bǔ)充.制定特定的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（CSOP）。臨床試驗(yàn)前應(yīng)對(duì)所有參加試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的培訓(xùn)，并在試驗(yàn)階段認(rèn)真監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的執(zhí)行情況，在執(zhí)行中應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的適用性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估，對(duì)確認(rèn)不適用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行修改或補(bǔ)充。三．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范應(yīng)定期進(jìn)行修訂，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)范應(yīng)及時(shí)進(jìn)修改。四．申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。五．臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。六．藥物監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查、監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)人員執(zhí)行。七．藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在試驗(yàn)中履行各自的任務(wù)與職責(zé)進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件應(yīng)接受藥物監(jiān)督管理部門的視察。骨科專業(yè)藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量保證體系1．骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查由主要研究者全面負(fù)責(zé)。2.骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查小組組成組長：吉日嘎拉（科室主任、主任醫(yī)師）組員：吉日嘎拉（主任醫(yī)師）、包海金（主任醫(yī)師）、佟寶泉(主治醫(yī)師)、額爾敦巴拉(專業(yè)秘書)斯琴高娃（護(hù)士長、主管護(hù)師）三．骨科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查小組工作職責(zé)1.負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)督及檢查工作。2.組織參加試驗(yàn)前進(jìn)行的GCP及實(shí)驗(yàn)方案培訓(xùn)。3.按照試驗(yàn)方案要求，監(jiān)督檢查研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的情況。4.督促試驗(yàn)按預(yù)期進(jìn)度進(jìn)行。5.核實(shí)CRF表中數(shù)據(jù)及其它信息，使其準(zhǔn)確、完整、真實(shí)，以保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。四.骨科專業(yè)GCP規(guī)范及方案培訓(xùn)的原則1.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開始之前，均須進(jìn)行本次試驗(yàn)相關(guān)的GCP培訓(xùn)。2.培訓(xùn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主持，由專業(yè)秘書召集,監(jiān)查員、研究者共同參加。3.凡參加臨床試驗(yàn)的研究者均須參加培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字備案。五.骨科專業(yè)GCP規(guī)范及方案培訓(xùn)的內(nèi)容1.相關(guān)GCP法規(guī)及有關(guān)要求。2.本次試驗(yàn)治療的疾病的臨床特征、診斷、辨證分型。3.本次試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性。4.藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目要求5.藥物臨床試驗(yàn)前研究資料6.藥物臨床試驗(yàn)方案7.藥物臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的填寫規(guī)范8.藥物臨床試驗(yàn)知情同意書簽署規(guī)范9.藥物臨床發(fā)生不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告規(guī)范10.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)單填寫、領(lǐng)取規(guī)范11.原始文件歸檔管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度（Title）目標(biāo)：規(guī)范使藥物臨床試驗(yàn),保證受試者安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—013（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)制度一．藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者負(fù)責(zé)。二．參加臨床試驗(yàn)的研究者在臨床試驗(yàn)前必須參加GCP法規(guī)的培訓(xùn)，了解和掌握GCP和SOP相關(guān)的要求。三．參加臨床試驗(yàn)的研究者對(duì)臨床試驗(yàn)疾病認(rèn)識(shí)的再培訓(xùn)，進(jìn)一步理解疾病的病因病理、臨床特征、診斷、鑒別診斷、辨證分析及療效判定等。四．研究者應(yīng)深入學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)方案，理解和掌握臨床試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、方法，保證研究者必須遵從臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)。五．培訓(xùn)研究者掌握試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。六．研究者保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件或發(fā)生嚴(yán)重不良事件采取積極治療、搶救并及時(shí)報(bào)告。七．對(duì)研究者進(jìn)行臨床研究CRF表填寫的培訓(xùn)，掌握CRF填寫的方法和要求。八．臨床試驗(yàn)過程中主要研究者應(yīng)針對(duì)臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的新情況，召集研究者討論,提出解決問題的方法，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)方案的依從性。九．加強(qiáng)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、公正性及客觀性的教育，保證研究者對(duì)方案的依從性，最大限度的降低臨床研究的偏倚和誤差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：住院受試者臨床試驗(yàn)藥物的保管制度（Title）目標(biāo)：保證臨床試驗(yàn)藥物管理保存規(guī)范（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—014（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2005年2月18日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2005年2月1日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2005年2月16日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2005年2月18日（Approvedby）（Date）住院受試者臨床試驗(yàn)藥物的保管制度一.按照藥物的種類與性質(zhì)，分別定位放置，由負(fù)責(zé)護(hù)士負(fù)責(zé)領(lǐng)取及保管。二.定期檢查、清點(diǎn)藥物，防止積壓、變質(zhì)，如有發(fā)現(xiàn)變質(zhì)不得使用,上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室。三.毒、麻、限、劇、貴重藥物由機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)專柜加鎖保存，使用前由負(fù)責(zé)護(hù)士領(lǐng)取.保管.使用,詳細(xì)記錄并簽名。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：住院受試者臨床試驗(yàn)藥物發(fā)放登記制度（Title）目標(biāo)：嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)藥物接受、發(fā)放制度（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—015（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）住院受試者臨床試驗(yàn)藥物發(fā)放登記制度一.機(jī)構(gòu)辦公室藥物管理員必須依據(jù)方案發(fā)放試驗(yàn)藥物。二.注射用實(shí)驗(yàn)藥物由病房負(fù)責(zé)護(hù)士憑處方到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取。三.領(lǐng)取試驗(yàn)藥物時(shí)須將受試者姓名、性別、年齡、取藥時(shí)間、藥物名稱、藥量、領(lǐng)取人姓名認(rèn)真進(jìn)行登記備查。四.藥物發(fā)放、使用登記表由負(fù)責(zé)護(hù)士保管,實(shí)驗(yàn)結(jié)束上交機(jī)構(gòu)辦公室保存。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度（Title）目標(biāo)：明確不良事件的報(bào)告制度，確保受試者的安全（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—016（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：01拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：生效日期：2005年2月18日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度一．臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者要認(rèn)真做好記錄，對(duì)嚴(yán)重不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件特點(diǎn)、輕重、安全級(jí)別等形成書面材料，應(yīng)立即通知主要研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)。二．發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)研究者必須迅速進(jìn)行搶救治療工作，主要研究者全面負(fù)責(zé)搶救措施，并及時(shí)通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。三．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室得知發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即采取措施，確定是否進(jìn)行緊急揭盲。四．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、主要研究者共同協(xié)商后,經(jīng)申辦者同意立即揭盲，確定受試者試驗(yàn)組別,明確治療措施。五．主要研究者將嚴(yán)重不良事件發(fā)生的全部過程，以書面形式上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。六．藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)同主要研究者將嚴(yán)重不良事件發(fā)生的真實(shí)情況形成書面材料，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告單，在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)司。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：骨科專業(yè)儀器設(shè)備管理制度（Title）目標(biāo)：嚴(yán)格執(zhí)行儀器設(shè)備的管理使用制度（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—017（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科專科研究人員蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）骨科專業(yè)儀器設(shè)備管理制度一.儀器的使用1．科室儀器設(shè)備由專人管理，并有商檢或計(jì)量部門檢驗(yàn)的合格證書。2．各種儀器均應(yīng)有簡明的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3．每臺(tái)儀器應(yīng)有使用記錄本，記錄使用日期、時(shí)間、目的、運(yùn)行情況，操作者每次使用時(shí)均要填寫、簽名。4．操作者使用儀器設(shè)備時(shí)必須按照儀器的操作規(guī)程正確操作使用，確保儀器設(shè)備的完好無損。5．對(duì)因操作不當(dāng)造成儀器設(shè)備損壞，限時(shí)由責(zé)任者負(fù)責(zé)維修或賠償。6．科室內(nèi)儀器設(shè)備不得私自帶離、移入其它實(shí)驗(yàn)室和辦公室使用。7．非操作者使用儀器時(shí)須經(jīng)本科室主任同意，并經(jīng)培訓(xùn)后方可使用。8．操作過程中儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況或損壞，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科室主任及器械科。9．注意防火和用電安全。二.儀器的保養(yǎng)維修1．日常保養(yǎng)應(yīng)由儀器操作者負(fù)責(zé)，保持儀器清潔，性能、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各部件完整。2．定期由操作者會(huì)同檢修人員共同檢查，調(diào)整精度必要時(shí)更換易損部件。3．計(jì)量儀器，如天平、血壓計(jì)等應(yīng)由計(jì)量部門檢查鑒定，取合格證書。4．每次維修保養(yǎng)均要填寫應(yīng)有保養(yǎng)維修記錄。5．每年一次由專業(yè)人員對(duì)儀器質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，并做好記錄。6．對(duì)喪失功能的儀器，應(yīng)由儀器操作者、科室主任會(huì)同器械科專辦人員向主管院長共同提出報(bào)廢鑒定書和申請(qǐng)報(bào)廢報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPStandardOperationProcedure標(biāo)題：臨床試驗(yàn)搶救藥品管理制度（Title）目標(biāo)：保證搶救藥物的安全使用（Purpose）單位、專業(yè)、項(xiàng)目代碼、編號(hào)：NMDFY--GK—ZD-01—018（Unit-Specialized-ProjectCode-Number）版本號(hào)：02拷貝號(hào)：02（Numberoftheedition）（Copxnumber）修改提示：條款生效日期：2021年1月3日（Hintforrevision）（Validsince）執(zhí)行責(zé)任者:骨科?？蒲芯咳藛T蓋章：（Responsibility）（Stamp）編寫者（簽名）：吉日嘎拉日期：2021年1月3日（Editedby）（Date）復(fù)審者（簽名）：巴圖德力根日期：2021年1月3日（Reviewedby）（Date）批準(zhǔn)者（簽名）：布仁巴圖日期：2021年1月3日（Approvedby）（Date）臨床試驗(yàn)搶救藥品管理制度一.病房須配置專用藥柜、搶救車、備用急救藥品。二.搶救藥物定位、定數(shù)存放、保證隨用隨取。三.值班護(hù)士負(fù)責(zé)保管，其他人員不得私自取用。四.定期檢查、清點(diǎn)藥品，防止積壓、變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀、變質(zhì)、過期、藥瓶標(biāo)簽與瓶內(nèi)藥品不符、標(biāo)簽?zāi)：蛲扛恼撸坏檬褂?。?藥品使用后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，保持一定基數(shù)。受試者姓名拼音縮寫□□□□封面病例報(bào)告表（CaseReportForm）受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱：申辦單位：延吉喜來健醫(yī)療器械在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報(bào)告表填寫說明：篩選合格者填寫病例報(bào)告表。病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆?；颊咝彰匆艨s寫四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個(gè)字的首字母。表中凡有“□”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“√”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚慛D；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫NK。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系延吉喜來健醫(yī)療器械公司臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫□□□□臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前治療0天治療10天治療20天治療30天基本情況采集確定入選/排除病例√√簽署知情同意書√填寫一般資料√病史與治療史√合并疾病√√√√癥狀與體征√√√√合并用藥記錄√√√√安全性觀察不良反應(yīng)√√√療效性觀察臨床癥狀、體征評(píng)分√√√√理化指標(biāo)檢查√√影像學(xué)、心電、B超等檢查√√不良反應(yīng)評(píng)估√療效評(píng)定√其它工作隨機(jī)分組√分發(fā)研究產(chǎn)品√回收研究產(chǎn)品數(shù)量√受試者姓名拼音縮寫□□□□患者知情同意書受試者知情同意書敬愛的患者：我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品----溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是XXX醫(yī)療器械根據(jù)韓國專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機(jī)理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治療。具有平衡機(jī)體陰陽，增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)XX省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測合格。現(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀察過程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。本儀器是安全的，無任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由于本試驗(yàn)可能帶來的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來任何不良影響，您將會(huì)得到及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補(bǔ)償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。您將有權(quán)在任何時(shí)間詢問有關(guān)本研究的任何問題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時(shí)間退出本研究，將不會(huì)再任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶來的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個(gè)人資料不會(huì)出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)告或發(fā)表文獻(xiàn)中。倫理委員會(huì)將公正此項(xiàng)研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗(yàn)方案的要求，按時(shí)用藥，按時(shí)復(fù)診，及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無特殊情況下，盡可能完整的接受本次臨床試驗(yàn)研究。受試者簽字：研究者簽字：日期：日期：受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?！酢酰?）患者知情同意、自愿參加。□□（3）簽署知情同意書?！酢酰?）□□如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期，心臟病手術(shù)后恢復(fù)期等?！酢酰?）采用其它藥物治療的患者?！酢酰?）正參加其它臨床研究的病人?！酢酰?）□□如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組一般資料受試者性別：□女□男受試者年齡：歲婚否：□已婚□未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分病程：□□月□□日西醫(yī)診斷：病情程度：□輕□中□重治療史：有□無□用藥治療情況：（1）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（2）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（3）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：過敏史：無□有□（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下：。）目前患者有的其他疾病及用藥無□有□診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：年月日臨床觀察指標(biāo)治療前治療10天治療20天治療30天臨床癥狀、體征實(shí)驗(yàn)室檢查影像學(xué)檢查心電B超其它觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診使用前合并用藥（CONCOMITANTMEDICATION）□有□無（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期（年月日）結(jié)束日期（年月日）或末次就診時(shí)仍在使用年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：年月日不良事件不良事件（ADVERSEEVENT,AE）（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用一下問句“自上次檢查后您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個(gè)不良時(shí)間。該受試者整個(gè)試驗(yàn)期間有無經(jīng)歷任何不良事件？□有□無如有，請(qǐng)分別填下表不良事件名稱開始發(fā)生日期和時(shí)間年月日：（24小時(shí)）年月日：（24小時(shí)）年月日：（24小時(shí)）不良事件的嚴(yán)重程度□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重是否采取措施（如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表）□是□否記錄：□是□否記錄：□是□否記錄：對(duì)研究產(chǎn)品的影響□正常使用□暫停使用□停止治療□正常使用□暫停使用□停止治療□正常使用□暫停使用□停止治療與研究產(chǎn)品的關(guān)系□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1．導(dǎo)致死亡□是□否（如是，請(qǐng)立即/報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告日期：年月日□是□否（如是，請(qǐng)立即/報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告日期：年月日□是□否（如是，請(qǐng)立即/報(bào)告本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局）報(bào)告日期：年月日2．威脅生命3．導(dǎo)致住院4．導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失5．導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?．重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防治上述結(jié)果）在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫一下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在□不知道已緩解年月日仍存在□不知道已緩解年月日仍存在□不知道已緩解年月日患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：年月日試驗(yàn)總結(jié)試驗(yàn)完成情況總結(jié)患者末次治療日期：年月日使用情況：□全部使用□有時(shí)漏用□有一半療程以上未使用□全部療程未使用該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？□是□否患者是否完成了臨床試驗(yàn)？□是□否如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵轮兄乖囼?yàn)原因患者中止試驗(yàn)日期：年月日首先提出中止試驗(yàn)的是：（請(qǐng)選擇一個(gè)）患者□試驗(yàn)研究者□申辦者□若為其他，請(qǐng)指明：中止試驗(yàn)的主要原因是：（請(qǐng)選擇一個(gè)）不良事件（已填寫不良事件表）□缺乏療效□違背試驗(yàn)方案□若為其他，請(qǐng)指明：療效判定試驗(yàn)總體療效：□治愈□顯效□有效□無效痊愈：顯效：有效：無效：觀察醫(yī)師：日期受試者住院號(hào)□□□□封面病例報(bào)告表（CaseReportForm）受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱：申辦單位：四川省婦幼保健院在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報(bào)告表填寫說明：篩選合格者填寫病例報(bào)告表。病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆?；颊咝彰匆艨s寫四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個(gè)字的首字母。表中凡有“□”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“√”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚慛D；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫NK。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系四川省婦幼保健院臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者住院號(hào)□□□□臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前產(chǎn)后3天產(chǎn)后5天產(chǎn)后15天產(chǎn)后30天基本情況采集確定入選/排除病例簽署知情同意書填寫一般資料病史與治療史合并疾病癥狀與體征合并用藥記錄安全性觀察不良反應(yīng)療效性觀察臨床癥狀、體征評(píng)分理化指標(biāo)檢查影像學(xué)、心電、B超等檢查不良反應(yīng)評(píng)估療效評(píng)定其它工作隨機(jī)分組分發(fā)研究產(chǎn)品回收研究產(chǎn)品數(shù)量受試者住院號(hào)□□□□患者知情同意書受試者知情同意書敬愛的患者：我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品----溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是XXX醫(yī)療器械根據(jù)韓國專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機(jī)理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治療。具有平衡機(jī)體陰陽，增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)XX省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測合格?，F(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀察過程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。本儀器是安全的，無任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由于本試驗(yàn)可能帶來的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來任何不良影響，您將會(huì)得到及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補(bǔ)償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。您將有權(quán)在任何時(shí)間詢問有關(guān)本研究的任何問題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時(shí)間退出本研究，將不會(huì)再任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶來的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個(gè)人資料不會(huì)出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)告或發(fā)表文獻(xiàn)中。倫理委員會(huì)將公正此項(xiàng)研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗(yàn)方案的要求，按時(shí)用藥，按時(shí)復(fù)診，及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無特殊情況下，盡可能完整的接受本次臨床試驗(yàn)研究。受試者簽字：研究者簽字：日期：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?！酢酰?）患者知情同意、自愿參加。□□（3）簽署知情同意書。□□（4）□□如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）陰道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、貧血，第二產(chǎn)程延長、心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，心臟病手術(shù)后恢復(fù)期等?！酢酰?）采用其它藥物治療的患者?！酢酰?）正參加其它臨床研究的病人?！酢酰?）□□如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日