2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯題庫綜合試卷A卷附答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯題庫綜合試卷A卷附答案

單選題（共57題）1、關于“中藥”的有關說法，錯誤的是A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥B.國家對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理C.《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.GAP認證是強制性的，對生產的產品發(fā)放批準文號【答案】D2、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是查看材料A.從天然藥物中提取的有效物質及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據《中藥品種保護條例》【答案】A3、根據《處方管理辦法》醫(yī)療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D4、藥品生產企業(yè)的藥品銷售憑證應當A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年【答案】D5、藥品經營企業(yè)負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)或者其代理人給予的財務或者其他利益的，由A.藥品監(jiān)督管理部門處罰B.衛(wèi)生行政部門處罰C.紀律檢查部門處罰D.工商行政管理部門處罰【答案】D6、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】B7、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產企業(yè)【答案】D8、不得發(fā)布廣告的藥品是A.處方藥B.中藥飲片C.精神藥品D.化學原料藥【答案】C9、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權威性B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.中藥飲片作為省級炮制標準允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準，具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依據【答案】B10、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】A11、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D12、（2015年真題）初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期【答案】B13、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法錯誤的是（）A.醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量B.醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片C.嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用D.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】D14、藥品零售企業(yè)質量管理、驗收、采購人員A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件【答案】B15、根據《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續(xù)C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續(xù)D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續(xù)【答案】B16、按照《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A17、根據《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標，中藥材資源監(jiān)測站點和技術信息服務網絡覆蓋多少以上的縣級中藥材產區(qū)A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】C18、以下屬于醫(yī)藥產品注冊證格式的是A.國藥準字H（Z.S.J）+4位年號+4位順序號B.H（Z.S）+4位年號+4位順序號C.國藥證字H（Z.S）+4位年號+4位順序號D.H（Z.S）C+4位年號+4位順序號【答案】D19、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產,經營活動B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動D.終身不得從事藥品生產、經營活動【答案】A20、工商行政管理部門A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策B.負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為C.負責中藥資源普查D.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作【答案】B21、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學習不少于多少學分A.5學分B.10學分C.15學分D.20學分【答案】C22、有效期表述形式錯誤的是A.有效期至2016年06月B.有效期至2016.06C.有效期至2016.6D.有效期至2016/06/06【答案】C23、根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊的情形是A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的B.經執(zhí)業(yè)單位同意的C.不具備完全民事行為能力的D.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的【答案】C24、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】B25、國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D26、（2016年真題）急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C27、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用C.警示語D.忠告語【答案】A28、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C29、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務應,對上網交易的品種有完整的A.能力、設施和設備B.設施、設備及相關管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施【答案】D30、根據《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】B31、首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B.經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊【答案】C32、《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是A.所在地醫(yī)療機構B.縣級疾病預防控制機構C.設區(qū)的市級疾病預防控制機構D.省級疾病預防控制機構【答案】B33、說明書應當列出全部輔料名稱的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】C34、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.醫(yī)療機構采購中藥飲片.應當按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片B.醫(yī)療機構從經營企業(yè)采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字D.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】D35、（2017年真題）譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配【答案】B36、國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評審批制度。這種制度是A.在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評B.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批C.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評D.在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評【答案】A37、藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給A.進口藥品批準文號B.進口藥品注冊證書C.進口藥品許可證書D.進口藥品生產許可證書【答案】B38、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)禁止經營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D39、血管內窺鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C40、由省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是A.境內第二類醫(yī)療器械B.境內第一類醫(yī)療器械C.境內第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A41、關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是A.具有《藥品經營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復方制劑B.具有《藥品經營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝【答案】A42、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是()A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫【答案】C43、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所C.通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)【答案】C44、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是A.市場部負責人B.企業(yè)負責人C.質量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人【答案】C45、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材的驗收人員A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】A46、復方磷酸可待因糖漿屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C47、某些慢性病、老年病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】D48、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.在經指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】B49、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿三十日前，應申請辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】C50、關于個例藥品不良反應的收集的說法，錯誤的是A.藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應、進行投訴或咨詢的重要途徑B.藥品上市許可持有人應報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交C.藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發(fā)起或管理的網站和外部網站，收集可能的不良反應病例D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應，原則上應由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為【答案】C51、除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網站外，其他提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站名稱中不得出現(xiàn)A.“電子商務”字樣B.產品信息C.“信息服務”字樣D.專有標識信息【答案】A52、藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以A.要求藥品生產企業(yè)停產停業(yè)整頓B.要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍C.吊銷藥品批準證明文件D.吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》【答案】B53、負責對定點零售藥店處方外配服務情況進行檢查和費用審核的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】D54、（2018年真題）在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】B55、必須附有說明書的是（）A.藥品上市銷售的最小包裝B.藥品內包裝C.藥品中包裝D.藥品的包裝和標簽【答案】A56、組織對申報新藥單位的生產情況和條件進行現(xiàn)場考察的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】A57、關于藥品安全風險的說法錯誤的是A.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險B.藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內在屬性C.藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇D.藥品質量問題導致的風險不屬于藥品安全的人為風險【答案】D多選題（共14題）1、抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式包括A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物B.經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物D.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物【答案】ABCD2、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。A.須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD3、關于含麻黃堿類復方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制荊，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD4、藥品招標采購堅持的原則是A.基本保障B.質量優(yōu)先C.安全有效D.價格合理【答案】BD5、下列關于抗菌藥物的分級和越級使用的說法，不正確的是（）。A.治療輕度或者局部感染應當首選特殊使用級抗菌藥物B.限制級抗菌藥物不得在門診使用C.越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征D.越級使用抗菌藥物應于24小時內補辦越級使用手續(xù)【答案】AB6、根據《藥品管理法》，既屬于生產、銷售假藥處罰幅度內從重處罰事項，又屬于生產、銷售劣藥處罰幅度內從