凍干粉針批生產(chǎn)記錄

凍干粉針批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格：批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期：XXXX藥業(yè)有限公司凍干粉針批生產(chǎn)記錄濃配系統(tǒng)、器具清洗、滅菌記錄年月日編號(hào)：BP010品名批號(hào)代號(hào)批量頁號(hào)：1/1規(guī)格QA審閱1.生產(chǎn)結(jié)束后，配料罐及管道用注射用水循環(huán)攪拌清洗三次，至清潔合格。鈦棒、筒式過濾器實(shí)行潔凈壓縮空氣在線反吹3次，每次10～20秒，然后用注射用水在線沖洗干凈。濾器順裝，呼吸器用注射用水洗凈，然后系統(tǒng)用純蒸汽0.10～0.13Mpa，121～30分鐘在線滅菌，48小時(shí)；操125℃，保潔作2.器具應(yīng)首先使用純化水清洗，然后用注射用水沖洗干凈，經(jīng)真空滅菌柜121℃，20min滅菌備用，保潔48小時(shí)；要3.濾器壓差明顯增加時(shí)，應(yīng)按《濃稀配系統(tǒng)清洗消毒操作規(guī)程》重新處理。4.超濾器在使用前必須放僅供濾芯、管道求液再用注射用水沖至浸泡的1%NaOH溶液，用注射用水沖洗至中性，濾完藥中性，然后用1%NaOH溶液循環(huán)30min，應(yīng)保證超濾器及過濾管道、濾芯全部充滿1%的NaOH溶液。名稱濾器濃配罐清洗與呼吸器器具及管道鈦棒筒式超濾器吹洗吹洗介質(zhì)名稱滅菌清洗清沖洗次數(shù)清洗結(jié)果洗操作者復(fù)核者滅菌方法滅滅菌溫度（℃）滅菌時(shí)間（min）力（Mpa）滅菌壓菌操作者復(fù)核者備注：器具滅菌記錄紙附在背面。凍干粉針批生產(chǎn)記錄濃配核對(duì)稱量記錄年月日編號(hào)：BP011品名批號(hào)代號(hào)批量頁號(hào)：1/2QA審閱規(guī)格車間審閱所有操作應(yīng)符合GMP，符合十萬級(jí)區(qū)操作要求；操1.生產(chǎn)前應(yīng)有上批清場(chǎng)合格證和本批配制指令；作2.稱量前仔細(xì)核對(duì)物料品名、批號(hào)、代號(hào)、合格標(biāo)記；要3.按稱量SOP使用已校正的稱量求4.稱量器稱量，核對(duì)并記錄；重量應(yīng)按處方量及含量折算，并扣除回收藥量。名稱代號(hào)批號(hào)核檢驗(yàn)單號(hào)對(duì)檢查結(jié)果含量生產(chǎn)廠家處方量稱前皮重稱稱后皮重凈重（折算量）量稱量者復(fù)核者回收藥液（ml）年月日崗位：濃配頁碼：2/25.檢查濃配系統(tǒng)是否清潔滅菌（狀態(tài)標(biāo)志）；6.濃配罐中加入適量溶劑，將稱量后原輔料加入濃配罐內(nèi)，攪拌溶解，加入活性炭（針用）攪拌吸附15min，經(jīng)鈦棒濾器脫炭，泵入稀配罐，并記錄有關(guān)參數(shù)。原輔料生產(chǎn)廠家批號(hào)含量理論量實(shí)際量操作者復(fù)核者投料記錄回收藥液（ml）開始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：溶劑活性炭加入量加入量加入名稱脫炭時(shí)間濾器壓力（MPa）（ml）（g）時(shí)間配制開始結(jié)束鈦棒筒式記錄濃配液總體積（ml）:開始時(shí)間：操作人：結(jié)束時(shí)間：復(fù)核人：備注凍干粉針批生產(chǎn)記錄灌裝用硅膠管、工器具、終端過濾器清洗滅菌記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁號(hào)：1/1批號(hào)車間審閱QA審閱所有操作應(yīng)符合GMP，符合十萬級(jí)區(qū)操作要求；1.檢查硅膠管、工器具、接料容器是否完好；操2.將硅膠管、灌液針、工器具用2%的氫氧化鈉溶液浸泡3分鐘；3.將0.22μm微孔濾4.將微孔濾柜中，121℃，滅菌5.滅菌后的硅膠灌液管、灌液針、工器具20分鐘，再用純化水沖洗至中性，作最后用注射用水沖洗要求膜用熱注射用水（60℃）漂洗，并浸泡24小時(shí)后備用；膜正面向上裝好，連同硅膠灌液管、灌液針、工器具放入盛注射用水的不銹鋼桶中置于真空滅菌20分鐘備用。方能進(jìn)入灌裝間。純化水注射用水操作2%NaOH用量浸泡時(shí)間者復(fù)核者復(fù)核者硅膠管、工器沖洗時(shí)間沖洗時(shí)間具處理名稱清洗方法清洗次數(shù)清洗結(jié)果操作者清洗名稱灌注用硅膠管工器具終端過濾器接料容器滅菌備注注：真空滅菌參數(shù)記錄紙附在背面。凍干粉針批生產(chǎn)記錄洗盤、滅菌操作記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量車間審閱頁號(hào)：1/1批號(hào)QA審閱操作要求1.所有盤、框應(yīng)經(jīng)純化水刷洗后，再經(jīng)注射用水沖洗干凈，瀝干滅菌后進(jìn)入存盤間備用；2.滅菌柜的雙門不能同時(shí)打開。鋼盤鋼框清接收數(shù)量清洗數(shù)量洗滌數(shù)量接收數(shù)量清洗數(shù)量洗滌數(shù)量洗滅菌方法滅菌方法滅菌開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作者開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作者簽名復(fù)核者復(fù)核者備注凍干粉針批生產(chǎn)記錄洗烘瓶記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁號(hào)：1/1QA審閱批號(hào)車間審閱1.檢查洗烘間是否有清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；2.從氣閘間接收西林瓶，并核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢查洗烘聯(lián)動(dòng)線是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常；3.洗瓶前先進(jìn)行水質(zhì)檢查，水白點(diǎn)≤2點(diǎn)/10ml；操作要4.接通烘箱電源，依次開前后層流，排風(fēng)、網(wǎng)帶、加熱，并按工藝設(shè)置好參數(shù)；5.開戶洗瓶機(jī)，檢查各參數(shù)，并記錄，然后開始洗瓶，瓶子洗凈后自動(dòng)進(jìn)入烘箱，開始烘求干、滅菌；6.操作過程中，取已烘西林瓶進(jìn)行澄明度檢查，小白點(diǎn)≤100℃以下，關(guān)機(jī)。結(jié)束時(shí)間：5點(diǎn)/ml；7.待西林瓶全部出箱后，各溫度降到開始時(shí)間：粗洗水溫新鮮水壓壓縮空氣壓噴淋水壓水溫新鮮水壓洗（℃）力（MPa）力（MPa）力（MPa）（℃）力（MPa）力（MPa）（MPa）精洗壓縮空氣壓噴淋水壓力瓶操作者水質(zhì)12345678檢查人復(fù)核人備注檢查設(shè)定溫度開機(jī)時(shí)間到達(dá)時(shí)間實(shí)際溫度停機(jī)時(shí)間預(yù)熱區(qū)高溫區(qū)冷卻區(qū)送瓶開始時(shí)間送瓶結(jié)束時(shí)間網(wǎng)帶速度（m/min）出瓶開始時(shí)間出瓶結(jié)束時(shí)間烘瓶操作者樣數(shù)復(fù)核者烘瓶質(zhì)取量檢查合格數(shù)檢查者復(fù)核者本班破損數(shù)工序負(fù)責(zé)人本班接收數(shù)本班洗瓶數(shù)凍干粉針批生產(chǎn)記錄膠塞清洗、滅菌記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1批號(hào)車間審閱QA審閱1.洗塞前必須有上班次的清場(chǎng)合格證，并檢查設(shè)備是否完好；操作要求2.從傳遞窗接收膠塞，并檢查核對(duì)數(shù)量，并剔除不合格膠塞，每次裝入膠塞不得超過4萬只；3.開啟機(jī)組電源，機(jī)器運(yùn)行，程序自動(dòng)運(yùn)行，依次進(jìn)入粗洗、漂洗、精洗、沖洗、預(yù)烘滅菌程序，其中精洗10分鐘后，應(yīng)取水樣化驗(yàn)，小白點(diǎn)應(yīng)≤5點(diǎn)/10ml；4.潔凈膠塞的毛點(diǎn)應(yīng)≤7個(gè)/40只，合格后的膠塞由出塞口發(fā)給下一個(gè)工序。純化水注射用水檢查者復(fù)核者水檢測(cè)硅化粗洗時(shí)間漂洗時(shí)間精洗時(shí)間沖洗時(shí)間硅油量溫度時(shí)間（ml）（℃）洗滌與硅化開始時(shí)間到達(dá)時(shí)間結(jié)束時(shí)間溫度干燥滅菌出塞時(shí)間溫度澄明度檢查者復(fù)核者接料人領(lǐng)用數(shù)清洗數(shù)損耗數(shù)出塞數(shù)交料人交接操作者復(fù)核者備注：凍干粉針批生產(chǎn)記錄鋁蓋清洗記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1批號(hào)車間審閱QA審閱1.檢查洗蓋間是否有清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志；2.從領(lǐng)料人處接收鋁蓋，并核對(duì)鋁蓋數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單，剔除不合格鋁蓋；操3.合上洗蓋機(jī)電源，按工藝要求設(shè)定好各參數(shù)；作4.開啟水源閥，向觀察口加入不超過4萬只鋁蓋，關(guān)閉觀察口后，運(yùn)行機(jī)器，程序自動(dòng)運(yùn)行，分別進(jìn)入粗要洗、精洗、沖洗、烘干程序；求5.在精洗過程中取水樣進(jìn)行檢查，小白點(diǎn)≤5點(diǎn)/10ml；總電源，鋁蓋由出料口交下一工序。6.烘干指示燈滅，關(guān)完畢后，關(guān)主軸停止，自動(dòng)出塞，主機(jī)，品名產(chǎn)地?cái)?shù)量開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間鋁號(hào)數(shù)量粗洗時(shí)間漂洗時(shí)間精洗時(shí)間沖洗時(shí)間烘干時(shí)間烘干溫度12備注操作人工序檢查人凍干粉針批生產(chǎn)記錄無菌灌裝半加塞工序操作記錄年月日編號(hào)：BP012品名批號(hào)代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1車間審閱QA審閱所有要求應(yīng)符合GMP，符合一萬級(jí)、局部一百級(jí)潔凈區(qū)的要求，生產(chǎn)前應(yīng)有上一批的清場(chǎng)合格證；1.出瓶：確認(rèn)隧道、烘箱能隨時(shí)輸送滅菌，干燥好的瓶子；2.選瓶：破口、汽泡點(diǎn)、破底、缺口，瓶子外面或里面或其它異物全部剔除；操3.灌裝：先用注射用水5000ml清洗容器、管道、針頭，并調(diào)節(jié)裝置，待水壓干后抽100ml藥液沖洗過濾器，作過濾后回收，再檢查裝置，控裝制量誤差±0.1ml，合格后開始灌裝，灌裝率≥98%，配制結(jié)束，藥液應(yīng)在要5小時(shí)內(nèi)灌裝完畢；求4.進(jìn)箱時(shí)輕放輕抽盤，每層插1支溫度計(jì)，進(jìn)箱完后，整理好每層導(dǎo)線，以免關(guān)門時(shí)，導(dǎo)線壓在門框上；5.冷凍完畢，箱體壓力恢復(fù)到常壓，開箱體大門，將底盤插入盒子底部，平端托盤出箱，放入已滅菌過的盒子內(nèi)，并置于氣閘室中；6.灌裝人員一律不能裸手操作，每隔30分鐘對(duì)手部進(jìn)行消毒。裝量控裝量總理論實(shí)際灌裝剩藥損耗灌開始時(shí)間灌裝者結(jié)束時(shí)間制體積產(chǎn)量產(chǎn)量率量量裝時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）1223412341223412234裝量抽時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）時(shí)間：?jiǎn)挝唬╩l）查1341234134134時(shí)間時(shí)間玻點(diǎn)時(shí)澄明度抽查123412341234間玻點(diǎn)玻點(diǎn)纖纖纖進(jìn)箱量出箱量?jī)龈蓢娖浚ㄖВ┢茡p（支）插溫度計(jì)（支）出箱時(shí)間出箱者（支）（支）凍干粉針批生產(chǎn)記錄凍干操作記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1批號(hào)車間審閱QA審閱檢查設(shè)備狀態(tài)，室內(nèi)清場(chǎng)，衛(wèi)生等應(yīng)符合GMP要求；1.開機(jī)前應(yīng)有交接設(shè)備運(yùn)行記錄及設(shè)備清洗記錄，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，仔細(xì)檢查有無異常（水操管道、閥門、電機(jī)作2.打開水、電的開關(guān)及機(jī)器的空氣開關(guān)，在顯示屏上遵照產(chǎn)品工藝規(guī)程設(shè)置工藝參數(shù)后，嚴(yán)格按照要GLZY-13B凍干機(jī)SOP操作；求3.各班在交接4.停止后，并寫設(shè)備運(yùn)行記錄，設(shè)備清洗記錄，、電、油、轉(zhuǎn)向）且由專人操作；班時(shí)應(yīng)做好記錄，清理現(xiàn)場(chǎng)，清潔設(shè)備，合格后經(jīng)接班者簽字，方可接班；閉所有手動(dòng)檔閥，冷卻水進(jìn)出水閥，切斷主電源，做好設(shè)備衛(wèi)生，放好專用工具，并填最后掛好狀態(tài)牌。班次白班設(shè)備運(yùn)行情況清場(chǎng)情況衛(wèi)生情況用具用品交班者接班者備注中班交班晚班記錄白班中班開機(jī)時(shí)間進(jìn)箱時(shí)間起始箱溫操作開泵時(shí)間壓塞時(shí)間放氣時(shí)間出箱時(shí)間記錄操作人備注凍干曲線圖附背面。凍干粉針批生產(chǎn)記錄軋蓋操作記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1批號(hào)車間審閱QA審閱所有操作應(yīng)符合GMP要求，符合一萬級(jí)潔凈區(qū)要求；1.生產(chǎn)前應(yīng)有上一批的清場(chǎng)合格證和下一批的生產(chǎn)指令。檢查瓶蓋，清洗瓶蓋，清洗滅菌是否達(dá)到使操用要求，并核對(duì)其數(shù)目；作2.檢查氣閘間半成品工序交換卡，并按操作要求移至軋蓋間；要3.軋蓋前要試軋，檢查軋口緊密，不松動(dòng)，邊緣平整光滑，合格率≥97%，軋破率≤0.1%；求4.軋蓋時(shí)，沒有蓋正或沒有蓋上鋁蓋，要在軋蓋間挑出，重新軋蓋；5.鋁蓋存留不得超過三天。操作記錄操作內(nèi)容時(shí)間操作者復(fù)核者異常情況處理開機(jī)試機(jī)上蓋上瓶軋蓋軋蓋質(zhì)量檢查檢查時(shí)間抽查支數(shù)項(xiàng)目支數(shù)不合格不合格操作者復(fù)核者記數(shù)交按洗蓋交付數(shù)軋破損耗數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)交料人交料人接料人接料人凍干交付數(shù)污藥數(shù)軋破合格支數(shù)凍干粉針批生產(chǎn)記錄燈檢操作記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1批號(hào)車間審閱QA審閱操1.燈檢者應(yīng)嚴(yán)格認(rèn)真地將不合格品揀出，如白皮瓶，有異物、破底、軋歪、無鋁蓋、無塑蓋，凍干作外觀差，裝量過多過少等產(chǎn)品，不得讓不合格品流入包裝；要2.燈檢結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，切斷電源，周轉(zhuǎn)盒送至洗盤間。求燈檢開始時(shí)間燈檢結(jié)束時(shí)間已清未清（√）（？）清場(chǎng)項(xiàng)目軋蓋交付數(shù)燈檢臺(tái)上產(chǎn)品是否全部清理？周轉(zhuǎn)箱上產(chǎn)品是否全部清理？椅是否清潔？有異物不破損合工作臺(tái)、軋蓋次品地、墻、門窗是否清理？小推車是否清理？是否清理？格凍干外觀差數(shù)合計(jì)水合格藥品交貼簽合格支數(shù)操作者復(fù)核者QA清場(chǎng)人檢查備注：凍干粉針批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)記錄年月日編號(hào)：BP012品名代號(hào)規(guī)格批量頁碼：1/1QA審批號(hào)車間審閱閱操作生產(chǎn)完畢后，立即切斷設(shè)備電源，清除本批生產(chǎn)所用的物