生物樣本庫認(rèn)可評審

生物樣本庫認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書中國合格評定國家認(rèn)可委員會二〇二〇年十二月版次：DCNAS-WI14-13共SECTION頁發(fā)布日期：2020年12月30日實(shí)施日期：2021年01月01日目錄1目的 22范圍 23職責(zé) 24評審過程 35現(xiàn)場評審中的若干問題說明 116監(jiān)督評審和復(fù)評審 147擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審 168工作記錄 169評審報(bào)告填寫要求 1610相關(guān)文件清單 20

生物樣本庫認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范生物樣本庫（以下簡稱“樣本庫”）質(zhì)量和能力認(rèn)可評審工作，保證認(rèn)可評審過程規(guī)范及評審結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。2范圍本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后實(shí)施文件審查、進(jìn)行評審策劃、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證和評審結(jié)果報(bào)告的全過程。3職責(zé)3.1評審組長管理評審組并保持與CNAS、被評審樣本庫之間的聯(lián)絡(luò)；組織完成對被評審樣本庫質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的審查；負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審的總體策劃，需要時(shí)實(shí)施預(yù)評審；編制評審日程安排，主持和管理現(xiàn)場評審工作；需要時(shí)，對評審組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價(jià)；向項(xiàng)目主管提交完整的評審資料；對評審結(jié)果的客觀性、公正性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.2副組長（分組長）協(xié)助組長工作；負(fù)責(zé)各分場所現(xiàn)場評審的組織和管理，保持與組長的溝通聯(lián)絡(luò)。3.3評審組員協(xié)助評審組長完成對被評審樣本庫質(zhì)量管理體系文件的評審；完成對被評審樣本庫技術(shù)文件的評審；評審樣本庫申請/已獲認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力，提出評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；協(xié)助評審組長完成對樣本庫推薦的授權(quán)簽字人的評審；技術(shù)專家作為特定專業(yè)領(lǐng)域評審的補(bǔ)充和支持，不能單獨(dú)從事評審工作，需由評審組長或技術(shù)評審員進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，并對其評審結(jié)果予以簽字確認(rèn)。4評審過程4.1任務(wù)接收4.1.1申請文件資料的審查工作實(shí)行評審組長負(fù)責(zé)制。4.1.2評審組長收到申請資料后，進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，評審組長可向項(xiàng)目主管提出確定評審組成員的建議，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。4.1.3評審組成員將對申請資料審查的結(jié)果反饋給評審組長。4.2文件資料審查4.2.1評審組按CNAS-PD14-05《認(rèn)可資料審查通知單》的要求對樣本庫申請資料進(jìn)行審查，審查時(shí)應(yīng)關(guān)注CNAS前期資料審查提出的問題，并確認(rèn)是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。4.2.2申請書的審查應(yīng)注意：樣本庫是獨(dú)立的法人機(jī)構(gòu)還是法人實(shí)體的獨(dú)立部分；樣本庫的成立時(shí)間和管理體系運(yùn)行時(shí)間，是單一場所還是多場所；樣本庫申請的授權(quán)簽字人工作、教育經(jīng)歷與相關(guān)要求的符合性；申請認(rèn)可的能力應(yīng)表述清晰，能力范圍界定合理、準(zhǔn)確，并符合CNAS相關(guān)文件的要求；樣本庫的各崗位人員配備與申請的技術(shù)能力相匹配，并符合CNAS的相關(guān)要求；樣本庫配置了與申請認(rèn)可的技術(shù)能力相適應(yīng)的所有儀器設(shè)備；樣本庫參加的能力驗(yàn)證活動能夠滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。4.2.3申請資料的審查應(yīng)注意：行政許可與倫理審批件的有效性；依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則評價(jià)樣本庫質(zhì)量管理體系文件的完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和可操作性崗位職責(zé)分配合理，各層級文件或同級文件之間接口清晰、順暢；多場所樣本庫的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)覆蓋全部申請認(rèn)可的場所，各場所樣本庫的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，各場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)明確；內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告及記錄的完整性、充分性和有效性；制備（檢測）及存儲技術(shù)的科學(xué)性、合理性，符合各專業(yè)領(lǐng)域的公認(rèn)要求。4.2.4評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管，以通知被評審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充或修改相關(guān)資料。4.2.5評審組長對樣本庫補(bǔ)充/修改的資料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場評審。若樣本庫的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項(xiàng)目主管提出進(jìn)行現(xiàn)場評審或暫緩、不實(shí)施現(xiàn)場評審的建議，如建議暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審，應(yīng)明確提出樣本庫質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行的時(shí)間要求。4.2.6評審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目主管，對《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”進(jìn)行完整描述。審查結(jié)果有如下幾種：實(shí)施現(xiàn)場評審：進(jìn)入安排現(xiàn)場評審階段；實(shí)施預(yù)評審：執(zhí)行4.3；資料審查符合要求，可對申請事項(xiàng)予以認(rèn)可：應(yīng)根據(jù)評審內(nèi)容（如授權(quán)簽字人變更），提供相應(yīng)的評審材料（如CNAS-PD14-23《生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報(bào)告》的附表《授權(quán)簽字人評審表》）；暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審：評審組長應(yīng)詳細(xì)描述可能影響實(shí)施現(xiàn)場評審的相應(yīng)問題，并提出樣本庫需重點(diǎn)完善或修改的內(nèi)容；注：當(dāng)樣本庫修改的材料經(jīng)審查符合要求，可以實(shí)施現(xiàn)場評審時(shí)，評審組長應(yīng)注意重新填寫《認(rèn)可資料審查通知單》，前后2次的審查單均應(yīng)提交給項(xiàng)目主管；不實(shí)施現(xiàn)場評審：通過資料審查發(fā)現(xiàn)樣本庫不具備申請的技術(shù)能力，或樣本庫的申請資料經(jīng)反復(fù)修改仍不能達(dá)到實(shí)施現(xiàn)場評審要求時(shí)，可建議不實(shí)施現(xiàn)場評審，并詳細(xì)填寫每次文件資料審查的情況。4.3預(yù)評審4.3.1評審組長對樣本庫提交的申請文件審查后，對以下情況可提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)項(xiàng)目主管與被評審樣本庫溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評審。尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時(shí)；樣本庫申請認(rèn)可的項(xiàng)目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)；對新專業(yè)領(lǐng)域、新類型、多場所樣本庫需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。4.3.2預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知樣本庫，但不應(yīng)提供咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價(jià)樣本庫質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不作為減少正式評審時(shí)間的理由。4.3.3評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)向CNAS業(yè)務(wù)處項(xiàng)目主管提交《預(yù)評審報(bào)告》，參考CNAS-PD14-23《生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報(bào)告》，并給出安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.4現(xiàn)場評審策劃4.4.1評審組長應(yīng)在資料審查的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場評審。4.4.2對于定期監(jiān)督評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)評審或換證復(fù)評審，應(yīng)參考前次評審的資料、樣本庫能力變更或變更備案情況進(jìn)行策劃。4.4.3評審組長負(fù)責(zé)制定CNAS-PD14-09《現(xiàn)場評審日程表》，包括：應(yīng)明確關(guān)鍵的評審活動，如樣本采集、采集后處理前樣本處置、樣本處理、樣本存儲、樣本分發(fā)的過程觀察，以及工作人員座談、與被評審方溝通、授權(quán)簽字人評審，必要時(shí)需要對樣本處理和質(zhì)控過程策劃現(xiàn)場試驗(yàn)；應(yīng)覆蓋申請能力范圍的所有場所，包括各類型樣本采集（如有）、樣本處理前中后、樣本臨時(shí)和永久存儲的場所，數(shù)據(jù)存儲以及不在樣本庫完成的其他過程涉及的場所；當(dāng)涉及多場所時(shí)，應(yīng)覆蓋所有場所，并提前與被評審方確認(rèn)各場所間的距離、交通狀況、路程用時(shí)、物流方式等；至少在現(xiàn)場評審前3個(gè)工作日，將《現(xiàn)場評審日程表》通知被評審樣本庫和所有評審組成員。4.4.5評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，充分利用申請書和評審報(bào)告附表，進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃，包括：現(xiàn)場評審時(shí)需關(guān)注的問題（利用附表3）；現(xiàn)場評審時(shí)擬查閱的文件和記錄（利用附表3）；對申請認(rèn)可的各能力，計(jì)劃采用的確認(rèn)方式以及應(yīng)觀察的關(guān)鍵過程（利用附表4、附表5）；擬定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目、方法、材料及擬考核的試驗(yàn)人員（利用附表5）；準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的文件和表格，如認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、評審報(bào)告附表等。4.4.6應(yīng)按照以下原則選擇現(xiàn)場試驗(yàn)：初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審時(shí)，依據(jù)樣本庫申請能力認(rèn)可的項(xiàng)目設(shè)計(jì)現(xiàn)場試驗(yàn)，可包括樣本處理方法、樣本質(zhì)量檢測方法、主要設(shè)備和試驗(yàn)人員；難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目；特殊樣本的處理或檢測方法、新開展或變更的項(xiàng)目；應(yīng)用行業(yè)內(nèi)新技術(shù)、新方法、新型設(shè)備（如工作原理改變、自動化等）項(xiàng)目；缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/室間比對的項(xiàng)目；能力驗(yàn)證/室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目；監(jiān)督評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)，上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目；監(jiān)督評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)，同一項(xiàng)現(xiàn)場試驗(yàn)盡量選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。4.4.7現(xiàn)場評審前，評審員應(yīng)將各自評審策劃的情況向評審組長匯報(bào)。在現(xiàn)場評審前，評審組或樣本庫任何一方提出更改評審計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目主管并說明理由及變更方案。4.5現(xiàn)場評審預(yù)備會在現(xiàn)場評審前評審組長負(fù)責(zé)召開須全體評審組成員參加的預(yù)備會。會議內(nèi)容包括：溝通申請材料審查情況；通報(bào)現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備情況，明確每個(gè)評審組成員的分工和職責(zé)；聽取評審組成員的工作建議，解決疑問；對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；宣布評審紀(jì)律，重申《評審員行為準(zhǔn)則》（見CNAS網(wǎng)站“評審人員管理與培訓(xùn)專欄”）；簽署CNAS-PD14-10《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》；對新參加評審工作的成員，如實(shí)習(xí)評審員、技術(shù)專家等進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。4.6現(xiàn)場評審4.6.1首次會議評審組長主持召開由評審組和樣本庫有關(guān)人員參加的首次會議，并填寫CNAS-WI14-01-02《現(xiàn)場評審會議簽到表》，會議內(nèi)容包括：介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；明確評審日程；強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向樣本庫做出保密的承諾，宣讀公正性聲明；闡明評審對雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評審的局限性、時(shí)限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）；請樣本庫為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的場所進(jìn)入許可、辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；樣本庫負(fù)責(zé)人介紹樣本庫概況和主要工作人員、樣本庫質(zhì)量管理體系建立情況、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作。4.6.2現(xiàn)場觀察首次會議結(jié)束后，必要時(shí)，評審組可在陪同人員帶領(lǐng)下進(jìn)行現(xiàn)場觀察。現(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行；現(xiàn)場觀察范圍可包括樣本采集、制備、存儲、樣本分發(fā)的工作過程及相關(guān)場所情況。評審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時(shí)間；對于有多場所的樣本庫，可適當(dāng)分組進(jìn)行觀察?，F(xiàn)場觀察后，必要時(shí)，評審組可進(jìn)一步完善評審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。4.6.3現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，并對評審過程予以記錄。技術(shù)能力的確認(rèn)應(yīng)基于技術(shù)專家和評審員的專業(yè)判斷與現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，并選擇明確適宜的方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)方式應(yīng)結(jié)合使用現(xiàn)場試驗(yàn)、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、核對儀器設(shè)備配置、查閱樣本庫參加能力驗(yàn)證/室間比對的情況、查閱制備（檢驗(yàn)）記錄、報(bào)告等?，F(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)，評審員應(yīng)做到：跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過程；注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境；觀察個(gè)人防護(hù)情況；對照試驗(yàn)用操作文件，進(jìn)行核查；就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：公正性和保密性措施；內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及改進(jìn)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；樣本庫人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核和能力評估；基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；參加能力驗(yàn)證活動的計(jì)劃及實(shí)施是否滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求，能力驗(yàn)證活動的結(jié)果及相關(guān)措施；方法確認(rèn)和驗(yàn)證是否滿足特定專業(yè)要求；監(jiān)視、計(jì)量和分析設(shè)備的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》，校準(zhǔn)報(bào)告是否完整、充分、有效；室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的、有操作難度的樣本保藏項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；樣本存儲前各個(gè)過程質(zhì)量控制的有效性；樣本標(biāo)識方案和可追溯性；樣本庫的風(fēng)險(xiǎn)識別和突發(fā)事件的應(yīng)對措施?，F(xiàn)場評審時(shí)，不同評審類型的技術(shù)能力確認(rèn)方式不同：初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審時(shí)（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有樣本保藏項(xiàng)目，并且應(yīng)盡可能采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式。監(jiān)督評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)，對涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式進(jìn)行重新確認(rèn)；其它已認(rèn)可的技術(shù)能力可以選擇通過現(xiàn)場試驗(yàn)或其它方式予以確認(rèn)?，F(xiàn)場試驗(yàn)盡可能利用樣本庫正在進(jìn)行的樣本保藏活動，也可以采用樣本庫庫存樣本進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)；對于耗時(shí)較長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。4.6.4采集、處理、存儲、分發(fā)的全過程評審在現(xiàn)場評審期間，一般由評審組在樣本庫得到的樣本中進(jìn)行全過程的評審，通過觀察專業(yè)人員的樣品采集與前處理、樣品運(yùn)輸（包括：內(nèi)外部的各場所/場地間）、樣品制備、存儲、分發(fā)和信息入庫的操作以及與其進(jìn)行交談等方式，取得樣本庫全過程符合要求的相關(guān)證據(jù)，如樣品采集操作記錄、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)記錄、制備（檢驗(yàn)）記錄、數(shù)據(jù)錄入痕跡、分發(fā)報(bào)告和出庫單據(jù)、周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）、結(jié)果解釋及利用說明等。對于獨(dú)立樣本庫，其采集、制備、存儲、分發(fā)過程的評審宜提前策劃，在樣本庫提交的服務(wù)對象清單中，評審組應(yīng)按照客戶的類型，抽樣確定進(jìn)行現(xiàn)場觀察的機(jī)構(gòu)，考慮到在各機(jī)構(gòu)之間的交通時(shí)間，觀察時(shí)間一般為0.5~1天，同時(shí)應(yīng)在觀察的過程中針對樣本采集、前處理、制備、存儲、分發(fā)過程及結(jié)果報(bào)告的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場評審。針對上述要求的評審發(fā)現(xiàn)應(yīng)在評審報(bào)告附表3中予以記錄并在評審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述；如果內(nèi)容較多，限于評審報(bào)告篇幅，可適當(dāng)增加附頁進(jìn)行詳細(xì)說明。4.6.5工作人員座談會初次評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)，現(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次各相關(guān)崗位人員座談會。特別應(yīng)注重了解采集、制備、存儲、分發(fā)、運(yùn)輸過程的控制，樣本的使用情況，服務(wù)協(xié)議的評審，樣本庫與臨床的溝通，隱私保護(hù)措施、個(gè)人防護(hù)和安全措施，改進(jìn)措施等。如果需要，可與樣本庫溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意不擴(kuò)大評審范圍，并且不能影響患者就醫(yī)與診斷。監(jiān)督評審時(shí)，組長可視情況選擇是否召開工作人員座談會。對于獨(dú)立樣本庫，工作人員座談會可以采用靈活的方式，如可在樣本庫所服務(wù)的客戶（樣本保藏的委托方）所在場所進(jìn)行評審時(shí)，與相關(guān)工作人員進(jìn)行交談以獲取上述相關(guān)信息。相關(guān)評審信息應(yīng)予以記錄并在評審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述。4.6.6評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評審計(jì)劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)草擬出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評審結(jié)論，完成書面報(bào)告草案，以提供給樣本庫進(jìn)一步溝通。4.6.7與樣本庫溝通評審組可在每天工作結(jié)束前，與樣本庫代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審樣本庫人員針對不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等進(jìn)行充分溝通，聽取被評審樣本庫的意見，需要時(shí)解答被評審樣本庫代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異，并完成書面評審報(bào)告。如果雙方觀點(diǎn)的差異經(jīng)過溝通不能得到有效消除，應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系，反映實(shí)際情況。4.6.8末次會議末次會議由評審組長主持，評審組成員、樣本庫負(fù)責(zé)人（包括樣本庫各分場所的負(fù)責(zé)人）、樣本庫相關(guān)人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》，會議內(nèi)容至少包括：向樣本庫報(bào)告評審情況，對樣本庫的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，給出綜合評價(jià)，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；樣本庫負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對認(rèn)可樣本庫的有關(guān)管理規(guī)定；告知樣本庫，如對評審組的表現(xiàn)不滿意和/或?qū)υu審結(jié)論有疑義，可向CNAS秘書處反饋意見和/或申投訴（見CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》）；請樣本庫填寫CNAS-PD14-22《合格評定機(jī)構(gòu)廉潔自律聲明》。對于多場所樣本庫，各分場所樣本庫評審結(jié)束后，應(yīng)統(tǒng)一召開末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長（副組長）應(yīng)參加（分批評審的除外）。各分場所樣本庫負(fù)責(zé)人應(yīng)參加末次會議。如遇以下情況，評審組可在評審報(bào)告中詳細(xì)說明情況，評審結(jié)束后立即將所有評審資料報(bào)CNAS項(xiàng)目主管，由CNAS做出結(jié)論并通報(bào)被評審樣本庫：在評審過程中對某些問題的結(jié)論與樣本庫存在爭議，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行評審時(shí)；由于某些原因?qū)е略u審組不易在評審現(xiàn)場給出評審結(jié)論時(shí)；樣本庫對評審結(jié)論不予確認(rèn)簽字。4.6.9后續(xù)工作評審組離開現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，連同評審報(bào)告和附表的復(fù)印件留存樣本庫。評審組長應(yīng)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時(shí)樣本庫提供的文件、資料全部歸還樣本庫。4.6.10跟蹤驗(yàn)證現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對樣本庫的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并確認(rèn)其是否有效，跟蹤驗(yàn)證所采取的方式取決于不符合項(xiàng)的性質(zhì)。對于初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審，整改期限一般為2個(gè)月。對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)，應(yīng)要求樣本庫仔細(xì)分析并充分說明，必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。評審組應(yīng)要求樣本庫提供對不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正措施的證據(jù)及說明，如文件、圖片、記錄等的復(fù)印件，并從以下幾方面對樣本庫提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：樣本庫對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；樣本庫制定的糾正措施是否具有針對性，是否能保證類似問題不再發(fā)生；不符合項(xiàng)是否已得到糾正，糾正措施的有效性是否已充分驗(yàn)證。評審組對不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，涉及環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求的，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證。評審組對樣本庫提交的書面整改材料不滿意的，應(yīng)與項(xiàng)目主管進(jìn)行溝通，取得項(xiàng)目主管同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。一般情況下，現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證由原評審組成員承擔(dān)，對于技術(shù)能力的現(xiàn)場驗(yàn)證，由評審組中具有相應(yīng)技術(shù)能力的評審員承擔(dān)?，F(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證人員應(yīng)對現(xiàn)場跟蹤的情況予以記錄，并隨評審材料報(bào)CNAS秘書處。由于評審組的原因不能按期完成跟蹤驗(yàn)證的，評審組長應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管溝通解決。對樣本庫未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告給業(yè)務(wù)處項(xiàng)目主管，征得項(xiàng)目主管同意后，提出不予推薦認(rèn)可的建議，并將此結(jié)果書面反饋給被評審樣本庫。對于在整改期內(nèi)無法完成整改的項(xiàng)目/參數(shù)，評審組應(yīng)不予推薦/維持認(rèn)可?；跇颖編煺慕Y(jié)果，導(dǎo)致現(xiàn)場評審結(jié)論和推薦認(rèn)可能力的任何變化，評審組均應(yīng)及時(shí)通知被評審方。評審組長在收到樣本庫的整改材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出確認(rèn)意見，對確認(rèn)整改有效的立即提交項(xiàng)目主管。5現(xiàn)場評審中的若干問題說明5.1現(xiàn)場評審時(shí)對變更的處理對樣本庫未按CNAS-RL10《樣本庫認(rèn)可規(guī)則》要求向CNAS報(bào)告的變更，評審組應(yīng)直接判定為不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)。CNAS原則上不接受樣本庫在現(xiàn)場評審時(shí)提出的擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請，包括擴(kuò)大能力范圍以及增加授權(quán)簽字人。評審組不應(yīng)在現(xiàn)場評審時(shí)擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請，如有特殊情況，應(yīng)聯(lián)系項(xiàng)目主管。如果樣本庫提交的變更申請只涉及設(shè)備、方法的技術(shù)性升級和更新等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評審程序確認(rèn)。評審組長應(yīng)在評審報(bào)告中詳細(xì)描述樣本庫的變化情況和對變化的確認(rèn)方法。5.2樣本技術(shù)方法確認(rèn)的要求對于非標(biāo)準(zhǔn)方法，評審員應(yīng)關(guān)注樣本庫對此類方法的確認(rèn)方法及結(jié)果是否安全、科學(xué)，是否符合行業(yè)公認(rèn)要求，是否有充足證據(jù)確保技術(shù)方法的可靠性，是否進(jìn)行過驗(yàn)證和預(yù)評價(jià)，并在評審報(bào)告中進(jìn)行簡要描述。5.3對樣本庫外部質(zhì)量保證（能力驗(yàn)證/室間比對）的要求CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動和頻次要求見CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》，評審組應(yīng)對樣本庫是否滿足CNAS-RL02的要求進(jìn)行評價(jià)。對于新的或很少開展的樣本保藏技術(shù)方法，如果能力驗(yàn)證計(jì)劃/室間比對難以獲得，在有合適的樣本庫內(nèi)部質(zhì)控工作的基礎(chǔ)上，評審組應(yīng)對樣本庫開展的其它外部質(zhì)量保證方法進(jìn)行評價(jià)，以確認(rèn)其方法的有效性。5.4樣本庫測量結(jié)果溯源性的要求評審組應(yīng)評價(jià)樣本庫測量結(jié)果的溯源性滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》的情況，并參考CNAS-GL013《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實(shí)施指南》。可要求樣本庫提供溯源到更高等級、國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。當(dāng)溯源不可行或不適用時(shí)，評審組應(yīng)要求樣本庫提供確保保藏過程可靠性的相關(guān)證據(jù)。5.5不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)5.5.1不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)是認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可規(guī)則等其他相關(guān)認(rèn)可要求、樣本庫管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、保藏標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。5.5.2不符合事實(shí)應(yīng)明確，描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的樣本采集記錄、制備（檢驗(yàn)）記錄、分發(fā)報(bào)告、保藏和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)；針對不同條款的不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)應(yīng)按條款分別列出。5.5.3如果發(fā)現(xiàn)樣本庫的不符合內(nèi)容嚴(yán)重影響樣本的有效性、或嚴(yán)重妨害樣本庫人員及樣品安全、或嚴(yán)重影響樣本庫整個(gè)管理體系的有效運(yùn)行，或在評審時(shí)發(fā)現(xiàn)樣本庫有嚴(yán)重違反CNAS規(guī)定、損害CNAS聲譽(yù)的行為等，應(yīng)判為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，評審組可做出不予推薦/維持認(rèn)可（包括撤銷和暫停）的評審結(jié)論。評審時(shí)出現(xiàn)此類情況應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管報(bào)告，以確保CNAS秘書處能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施。5.5.4嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與樣本庫做口頭交流，而不形成不符合項(xiàng)評審記錄。不管不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評審員同意樣本庫在評審現(xiàn)場提交快速整改報(bào)告。5.5.5觀察項(xiàng)是指被評審樣本庫的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效果，或有導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險(xiǎn)，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對于觀察項(xiàng)，評審組不一定要求樣本庫提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求樣本庫對觀察項(xiàng)進(jìn)行分析說明，隨整改材料上報(bào)。5.6對樣本庫不符合某些法規(guī)的處理評審組應(yīng)檢查樣本庫遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對樣本庫管理的某項(xiàng)法規(guī)（例如《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等）要求的內(nèi)容，應(yīng)作為觀察項(xiàng)提出。5.7對樣本庫管理體系運(yùn)行時(shí)間的要求對初次申請認(rèn)可的樣本庫，其管理體系應(yīng)已運(yùn)行6個(gè)月以上，且進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審。對于初次評審的樣本庫，當(dāng)樣本庫提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運(yùn)行記錄。現(xiàn)場評審時(shí)，樣本庫的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。若評審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評審樣本庫質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行的時(shí)間不足6個(gè)月，評審組應(yīng)向項(xiàng)目主管報(bào)告，經(jīng)項(xiàng)目主管同意后，可終止現(xiàn)場評審。5.8現(xiàn)場試驗(yàn)現(xiàn)場試驗(yàn)可采用設(shè)備比對、人員比對、人員能力考核（如衍生物提取、干細(xì)胞制備、石蠟樣本制備等）、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式。應(yīng)依據(jù)樣本庫聲明的性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果，不符合要求的項(xiàng)目應(yīng)要求樣本庫分析原因或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場評審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗(yàn)一次，如仍不符合要求，則對該不予確認(rèn)。5.9對授權(quán)簽字人的評審評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉CNAS的相關(guān)要求，以及技術(shù)能力是否滿足要求。對授權(quán)簽字人的技術(shù)能力評審，可在現(xiàn)場試驗(yàn)或調(diào)閱技術(shù)記錄的過程中同時(shí)進(jìn)行，沒有相應(yīng)技術(shù)工作背景或不滿足CNAS相關(guān)要求的領(lǐng)域不能推薦。通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加的授權(quán)簽字人，在隨后的現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)對其進(jìn)行面試考核。5.10對評審員的評價(jià)觀察員對評審組長進(jìn)行評價(jià)，填寫CNAS-PD10-07《實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)評審組長現(xiàn)場見證報(bào)告》。評審組長每次對評審組成員進(jìn)行評價(jià)，填寫CNAS-PD10-06《實(shí)驗(yàn)室/檢查機(jī)構(gòu)評審人員評審經(jīng)歷評價(jià)表》和《技術(shù)專家使用情況評價(jià)記錄》。對于多場所需分組進(jìn)行評審的評審組，各分組的組長對自己組內(nèi)的評審組成員進(jìn)行評價(jià)，將評價(jià)結(jié)果告知評審組長，由評審組長統(tǒng)一做出評價(jià)。6監(jiān)督評審或復(fù)評審6.1定期監(jiān)督評審、復(fù)評審6.1.1CNAS的定期監(jiān)督評審或復(fù)評審方式同現(xiàn)場評審。定期監(jiān)督評審或復(fù)評審應(yīng)特別關(guān)注：認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可證書的使用情況；不符合工作的糾正措施的有效性；質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況；內(nèi)審和管理評審的實(shí)施情況；人員、環(huán)境、設(shè)備、方法、發(fā)放樣本類型等的變化；人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控；技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；參加能力驗(yàn)證/室間比對頻次和認(rèn)可領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施；CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；樣本數(shù)量增長與配套基礎(chǔ)設(shè)施的跟進(jìn)情況；使用對象的反饋和滿意度情況。6.1.2定期監(jiān)督評審或復(fù)評審全部采取現(xiàn)場評審的方式進(jìn)行，并覆蓋到已獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的所有地點(diǎn)。監(jiān)督評審應(yīng)涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的全部或部分要素和已獲認(rèn)可的全部或部分技術(shù)能力，并重點(diǎn)評審能力驗(yàn)證/室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的保藏能力等。復(fù)評審應(yīng)涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素和已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力。6.1.3對樣本庫參加能力驗(yàn)證/室間比對結(jié)果滿意的保藏能力，監(jiān)督評審或復(fù)評審時(shí)可以抽樣進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)；對出現(xiàn)過不符合結(jié)果的保藏能力，必須進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)，以確認(rèn)其能力符合要求。6.1.4組長可結(jié)合相關(guān)評審背景信息，決定是否召開工作人員座談會。對于在樣本庫實(shí)施的可能包括采集、制備、存儲、分發(fā)、運(yùn)輸、數(shù)據(jù)管理的評審，尤其是對于獨(dú)立樣本庫，應(yīng)選擇與前次評審的樣本提供方（客戶）不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，并關(guān)注新簽約的客戶，以確保樣本庫為客戶提供服務(wù)的一致性以及與準(zhǔn)則要求的符合性。6.2不定期監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審的方式包括：現(xiàn)場評審；文件評審；已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗(yàn)證計(jì)劃/室間比對計(jì)劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評審可以不預(yù)先通知被評審樣本庫。6.3監(jiān)督評審或復(fù)評審的結(jié)果監(jiān)督評審或復(fù)評審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評審方在明確整改要求后應(yīng)實(shí)施糾正，需要時(shí)擬訂并實(shí)施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限一般為2個(gè)月，對于嚴(yán)重不符合，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成，評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。注：CNAS-GL008《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審不符合項(xiàng)分級指南》給出了一般不符合項(xiàng)和嚴(yán)重不符合項(xiàng)的界定，可供參考。監(jiān)督評審或復(fù)評審時(shí)，評審組若發(fā)現(xiàn)樣本庫已獲認(rèn)可的能力實(shí)際并不具備，應(yīng)撤銷其能力，并在評審報(bào)告中說明情況；若樣本庫已獲認(rèn)可的能力范圍表述不適宜的，應(yīng)予以糾正。現(xiàn)場評審結(jié)果需對某些保藏能力或樣本庫的認(rèn)可資格做出暫停/撤銷建議時(shí)，評審組應(yīng)在評審結(jié)束后立即將不符合項(xiàng)報(bào)告或評審報(bào)告及相應(yīng)附件報(bào)CNAS業(yè)務(wù)處項(xiàng)目主管。7擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審的認(rèn)可過程及相關(guān)要求同初次認(rèn)可。擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審可單獨(dú)進(jìn)行，也可與監(jiān)督評審或復(fù)評審結(jié)合進(jìn)行。8工作記錄現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送所有評審材料和記錄。評審組應(yīng)報(bào)送的評審資料有：CNAS-WI14-01-02《現(xiàn)場評審會議簽到表》；CNAS-PD14-09《現(xiàn)場評審日程表》；CNAS-PD14-10《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》；CNAS-PD14-22《合格評定機(jī)構(gòu)廉潔自律聲明》CNAS-PD14-23《生物樣本庫質(zhì)量和能力評審報(bào)告》和附表；樣本庫整改報(bào)告及證明材料。9評審報(bào)告填寫要求9.1評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則不應(yīng)改動評審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu)；可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；對評審報(bào)告和記錄表格中不適用的內(nèi)容可以進(jìn)行說明；與申請書共用的評審報(bào)告附表，可以直接使用樣本庫提交的申請材料，在評審對應(yīng)的欄目中填寫評審內(nèi)容及結(jié)果；如需要，可以另加附頁（格式不限），但需連同評審報(bào)告編頁并說明；評審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；評審報(bào)告的記錄錯誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字。應(yīng)使用網(wǎng)站上下載的現(xiàn)行有效版本。9.2報(bào)告正文“評審時(shí)見面的樣本庫主要人員”填寫參會人員及其崗位。9.2.1“樣本庫質(zhì)量管理體系文件評審和運(yùn)行符合性的評審結(jié)果”欄：文件審查結(jié)果綜述；質(zhì)量管理體系運(yùn)行與體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明的符合性、樣本庫持續(xù)改進(jìn)情況綜述。初評從體系建立以來敘述,如體系建立時(shí)間較長，可重點(diǎn)敘述近一年的情況；監(jiān)督敘述自上次評審以來的情況；復(fù)評敘述一個(gè)周期以來的情況。并應(yīng)包括評審組長在文件評審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點(diǎn)問題的處理結(jié)果。9.2.2“樣本庫技術(shù)能力評審結(jié)果”欄：主要管理人員/技術(shù)人員：人員能否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則、樣本采集（如有）、制備、存儲、運(yùn)輸、發(fā)放和數(shù)據(jù)管理的要求；監(jiān)督評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)還包括人員是否有變更，變更后能否滿足要求；設(shè)施和環(huán)境條件：能否滿足采集（如有）、制備（檢驗(yàn)）、存儲、運(yùn)輸、發(fā)放和數(shù)據(jù)管理需要；監(jiān)督評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)還包括是否有變更，變更后能否滿足要求。制備（檢驗(yàn)）方法：制備（檢驗(yàn)）依據(jù)的是標(biāo)準(zhǔn)方法還是非標(biāo)準(zhǔn)方法，方法是否現(xiàn)行有效，標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證和非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)情況；監(jiān)督評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)評審和換證復(fù)評審時(shí)還包括是否有變更，變更后能否滿足要求。重要儀器設(shè)備：能否滿足制備（檢驗(yàn)）、存儲、運(yùn)輸和數(shù)據(jù)采集及管理需要；是否有租用設(shè)備的情況；監(jiān)督評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審時(shí)還包括是否有變更，變更后能否滿足要求；測量溯源：測量結(jié)果的量值能否有效溯源，不能溯源時(shí)采取何種方法保證測量結(jié)果準(zhǔn)確、可靠；質(zhì)量保證：樣本庫制定的質(zhì)控計(jì)劃及計(jì)劃實(shí)施情況，樣本庫采用的質(zhì)控方法，方法有效性及質(zhì)控效果的評價(jià)。質(zhì)控內(nèi)容涉及到申請/已獲認(rèn)可能力的情況；樣本庫所參加的能力驗(yàn)證在領(lǐng)域和頻次上能否滿足《能力驗(yàn)證規(guī)則》的情況。參加的結(jié)果如何，對于可疑和不滿意結(jié)果樣本庫采取措施的有效性評價(jià)，評審組對樣本庫整改的現(xiàn)場驗(yàn)證情況；技術(shù)能力確認(rèn)方式：綜合評審組全體成員對技術(shù)能力采用的確認(rèn)方式填寫；確認(rèn)能力范圍的總體情況；其他需說明的情況。9.2.3“對樣本庫上次評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施有效性的評價(jià)”欄：對上次不符合樣本庫采取的糾正措施及實(shí)施情況，不符合情況是否得到了有效糾正，同樣或類似的不符合是否還在發(fā)生，如果還在發(fā)生，本次是如何處理的。9.2.4“樣本庫使用認(rèn)可標(biāo)識的情況”欄：是否使用認(rèn)可標(biāo)識，抽查多少份報(bào)告/證書，情況如何，是否符合CNAS-R01要求。9.2.5“樣本庫維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況”欄：應(yīng)填寫認(rèn)可標(biāo)識正確使用、認(rèn)可狀態(tài)正確宣傳、授權(quán)簽字人、重要變更事項(xiàng)通知CNAS、認(rèn)可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容等。9.3評審報(bào)告附表9.3.1附表1《推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表》授權(quán)簽字領(lǐng)域只保留授權(quán)的相關(guān)領(lǐng)域。撤銷的授權(quán)簽字人不在此表出現(xiàn)。有多場所的樣本庫，每個(gè)場所應(yīng)分別填表。已認(rèn)可樣本庫授權(quán)簽字人未發(fā)生變化的，可不填寫此表。9.3.2附表2《推薦認(rèn)可的樣本保藏能力范圍表》樣本采集、衍生物樣本處理、細(xì)胞樣本制備、樣本運(yùn)輸?shù)软?xiàng)目需在“說明”欄中明確經(jīng)評審后確認(rèn)的能力限制范圍；擴(kuò)大認(rèn)可范圍的項(xiàng)目需在“備注”欄中填寫“擴(kuò)大認(rèn)可范圍”。有多場所的樣本庫，每個(gè)場所應(yīng)分別填表。已認(rèn)可樣本庫推薦認(rèn)可的制備（檢驗(yàn)）和存儲能力范圍未發(fā)生變化的，可不填寫此表。9.3.3附表3《生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則核查表》利用樣本庫自查的相關(guān)信息，將現(xiàn)場評審收集到的符合或不符合的客觀證據(jù)填寫入評審欄。每個(gè)評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附表3，交評審組長。“評審結(jié)果”和“評審說明”由評審組在現(xiàn)場評審時(shí)完成：完全符合某條款時(shí)，以Y表示；當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用Y`表示；當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用N表示；當(dāng)某條款樣本庫不適用時(shí)用N/A表示。當(dāng)“評審結(jié)果”為“Y`、N、N/A”時(shí)，應(yīng)在“評審說明”中填寫相應(yīng)內(nèi)容。如某一不符合項(xiàng)