福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理

—PAGE4—PAGE福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則第一章總則

第一條為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細(xì)則。第三條乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。第四條福建省衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。第五條福建省衛(wèi)生計(jì)生委依托福建省網(wǎng)上辦事大廳，對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過程信息化管理，方便申請(qǐng)單位查詢進(jìn)度和結(jié)果，并及時(shí)向社會(huì)公開許可結(jié)果。第二章配置許可申請(qǐng)與受理第六條申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。第七條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按一式二份向福建省衛(wèi)生計(jì)生委行政服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱行政服務(wù)中心）提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。鼓勵(lì)申請(qǐng)單位通過福建省網(wǎng)上辦事大廳信息系統(tǒng)遞交電子版申請(qǐng)材料。第八條申請(qǐng)單位提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料如下（下列紙質(zhì)申請(qǐng)材料中如存在為福建省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)放的證照或批準(zhǔn)文書，可只提供批準(zhǔn)文件名稱、文號(hào)、編碼等信息供查詢驗(yàn)證，不需提交證照或批準(zhǔn)文書原件或復(fù)印件）：1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；2.申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；3.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；4.與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力（包括專業(yè)技術(shù)職稱證、全國醫(yī)用設(shè)備使用人員業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格證明、接收專業(yè)培訓(xùn)等）等證明材料復(fù)印件。申請(qǐng)單位屬于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還需提供：1.與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件（包括與申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相關(guān)的科室設(shè)置、工作基礎(chǔ)、質(zhì)控體系、應(yīng)急救治能力、相關(guān)的國家級(jí)和省部級(jí)重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)?？啤⒖蒲姓n題和成果等）和配套設(shè)施（包括與申請(qǐng)?jiān)O(shè)備相關(guān)的相關(guān)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施、防護(hù)設(shè)施、設(shè)備安裝條件等）2.配置大型醫(yī)用設(shè)備所需資金來源情況資料。（購置資金來源為財(cái)政撥款的，可提供相應(yīng)的資金預(yù)算批復(fù)文件；購置資金來源為自籌的，應(yīng)詳細(xì)說明自籌方式及單位上期末資產(chǎn)負(fù)債表、收入費(fèi)用總表、單位領(lǐng)導(dǎo)班子集體研究的決策意見有關(guān)證明材料）第九條申請(qǐng)單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請(qǐng)材料為：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表；（二）符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的法人資質(zhì)證明復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。第十條申請(qǐng)配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬元的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第八條、第九條、第十條規(guī)定的材料外，還須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。第十一條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章。第十二條行政服務(wù)中心集中受理時(shí)間為每季度最后一個(gè)月（即3月、6月、9月、12月）的下旬，受理截止日為當(dāng)月最后一日。第十三條行政服務(wù)中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)申請(qǐng)；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)單位不受理。（二）配置申請(qǐng)不符合配置規(guī)劃的，不予受理。（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請(qǐng)單位最遲應(yīng)在集中受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。第三章配置許可審查與決定第十四條福建省衛(wèi)生計(jì)生委委托專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行專家評(píng)審。專家組原則上在每季度受理截止日起30日內(nèi)完成專家評(píng)審。第十五條專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審。按照集中評(píng)審方式實(shí)施的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u(píng)審會(huì)介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。

第十六條專家評(píng)審過程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行核查。第十七條建立和完善評(píng)審專家?guī)?。原則上評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取。確因?qū)彶樵u(píng)審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。第十八條福建省衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)配置規(guī)劃和專家評(píng)審意見等情況，作出是否許可的決定。許可決定應(yīng)當(dāng)自行政服務(wù)中心出具受理通知書之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出，第十五條規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)委負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請(qǐng)單位。對(duì)不予許可的，書面說明理由。第十九條福建省衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開配置許可結(jié)果。第四章配置許可證管理第二十條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后2年內(nèi)完成相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備的安裝驗(yàn)收。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)福建省衛(wèi)生計(jì)生委同意，可視實(shí)際情況延長配置時(shí)限。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成設(shè)備安裝的，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自動(dòng)失效?！兑翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起10個(gè)工作日內(nèi)向福建省衛(wèi)生計(jì)生委交回許可證原件，由其予以注銷。第二十一條乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本原件一并報(bào)送福建省衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行信息登錄。第二十二條使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。第二十三條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向福建省衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)變更，并提交下列材料：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件3）；（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件；（三）配置許可證正本、副本。材料符合要求的，福建省衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。第二十四條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向福建省衛(wèi)生計(jì)生委申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件4）；（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，福建省衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。

第五章附則第二十五條本細(xì)則自公布之日起施行。原福建省衛(wèi)生廳《福建省2012－2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)施辦法》（閩衛(wèi)財(cái)〔2012〕83號(hào)）同時(shí)廢止。附件：1.\t"/guihuaxxs/s3585/201806/_blank"乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表2.\t"/guihuaxxs/s3585/201806/_blank"乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表3.HYPERLINK"/ewebeditor/uploadfile/2018/06/201806141