藥品原料管理物料管理-課件

藥品原料管理物料管理1ppt課件

第一部分

概述

一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。

物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)

衛(wèi)生管理系統(tǒng)

2ppt課件二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項基本

要素之一

人----人員的能力、意識、操作；機(jī)----生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時維修維護(hù)；料----符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體、包裝材料、成品。

法----系統(tǒng)的技術(shù)文件、制度文件（標(biāo)準(zhǔn)和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。

3ppt課件三、物料管理的重點

1、購進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術(shù)廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制。而早在1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。

購進(jìn)液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對包裝物清潔質(zhì)量作出保證。

2、進(jìn)口物料必須經(jīng)國家批準(zhǔn)；

3、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理；

4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管；

5、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理；

6、標(biāo)簽、使用說明書的全過程嚴(yán)格管理;7、物料標(biāo)識明晰，標(biāo)識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。4ppt課件四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容

生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計劃----物料需求計劃

供應(yīng)部門----物料采購----供應(yīng)商QS評估物料管理倉儲部門----物料管理----物料收、儲、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間----物料使用----物料領(lǐng)、用、退 質(zhì)量管理部門---供應(yīng)商審計、物料監(jiān)督---檢驗和檢查 財務(wù)管理部門---物料價格，生產(chǎn)成本銷售管理部門---市場需求，產(chǎn)品銷售計劃

5ppt課件五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲）

1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評估供應(yīng)商；

2、物料采購計劃的編制與實施；

3、物料的驗收與入庫；

4、物料的儲存、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放；

5、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)；

6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；

7、人員的崗位培訓(xùn)與考核等。6ppt課件六、

物料管理的兩項基本要求

1、未經(jīng)檢驗批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)；

2、必須防止物料收、儲、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯。7ppt課件七、

物料管理主要流程

批準(zhǔn)

供應(yīng)商QS評估物料購入驗收入庫檢驗接收

儲存、保管發(fā)放記帳盤點

流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程序。8ppt課件

一、物料購入

（一）要求

1、從經(jīng)評估、批準(zhǔn)的供貨單位購入；

2、購入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）

物料應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；（2）中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。（3）

物料包裝和運(yùn)輸工具應(yīng)對物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響第二部分物料的供應(yīng)與管理9ppt課件

（3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)①原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----化學(xué)品、化學(xué)中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；③包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----包裝裝潢、包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）10ppt課件（二）

內(nèi)容與流程

1、內(nèi)容：采購、驗收、入庫

2、流程：

評估計劃

選擇供應(yīng)商QS評估技術(shù)部門評估報告采購計劃小試必要時生產(chǎn)小試批準(zhǔn)供應(yīng)購貨合同（質(zhì)量副本）商訂購購進(jìn)

11ppt課件（三）物料采購

1、供應(yīng)商QS評估（物料驗證的主要內(nèi)容之一）（1）評估組織----供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成；（2）評估依據(jù)----企業(yè)文件“供應(yīng)商QS評估SMP”

（3）評估流程----評估計劃現(xiàn)場考察取樣檢驗小試評估報告結(jié)論批準(zhǔn)記錄建檔

12ppt課件

（4）評估內(nèi)容

供應(yīng)商質(zhì)量體系評估

質(zhì)量部門審核供應(yīng)部門審核

供應(yīng)商QS情況合法供應(yīng)商（組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等）（證、照等）

生產(chǎn)現(xiàn)場物料質(zhì)價比（能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信譽(yù)度

實物質(zhì)量技術(shù)部小試 （取樣、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)等）確認(rèn)售后服務(wù)

質(zhì)量評估商業(yè)評估

最終評價與結(jié)論

批準(zhǔn)供應(yīng)商

13ppt課件注意：

購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及衛(wèi)生條件等情況。14ppt課件2、購貨合同管理

（1）應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本，合同內(nèi)容中應(yīng)有對包裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長期合同；

（3）進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。

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3、變更管理

（1）變更內(nèi)容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內(nèi)部工藝變更等。

（2）變更評估----按“供應(yīng)商QS評估SMP”重新評估。供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更，必要時小試確認(rèn)，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，報告批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。必要時進(jìn)行工藝驗證。（關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗證）16ppt課件

（四）物料驗收

驗收程序：

收貨單

初驗清潔、編號入待驗區(qū)待驗標(biāo)志（黃）請驗請驗單取樣取樣證

物料待驗狀態(tài)17ppt課件

1、初驗

（1）核對貨物憑證-----批準(zhǔn)的供應(yīng)商、購貨合同、訂單等；（2）核對實物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等；（3）檢查物料外包裝-----完好；（4）物料每件包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等；（5）內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損，桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗收；18ppt課件

（7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人等;

（8）初驗不符合要求應(yīng)拒收，通知供應(yīng)部門處理。

例物料初驗記錄表品名到貨日期規(guī)格數(shù)量來源供貨單位供貨批號包裝情況驗收結(jié)論驗收人19ppt課件要求：

《1》庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗收標(biāo)準(zhǔn)；

《2》掌握物料拒收原則。如**物料與收貨單及訂貨合同項目不符；**物料外包裝上標(biāo)記不清、不符、難以區(qū)分；**物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染20ppt課件

2、清潔與編號

（1）物料在收貨區(qū)對外包裝進(jìn)行清潔，置墊倉板上（2）物料編號常用號別----

①代號：物料、產(chǎn)品的識別號

**常以物料、產(chǎn)品的分類號和序列號組成或字母加數(shù)字組成

**物料、產(chǎn)品名稱---代號---質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)---使用目的等必需一一對應(yīng)。

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《1》代號設(shè)計由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱----代號----質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號----使用目的一覽表，以便查閱。

《2》更換某一物料應(yīng)同時更換代號，原代號刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號專一性?！?》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。

注意：22ppt課件

②

編號：物料進(jìn)廠時間順序號

作用---**一個編號為一個檢驗批量號；**根據(jù)編號可知道物料的儲存期，到時定期復(fù)驗；**根據(jù)編號可做到物料先進(jìn)先出。

編號方法-----以物料代號+年+月+流水號。

×××-××××-××-××-×××

物料代號年月流水號23ppt課件

③

批號：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號。

④藥用條碼、邊碼、色碼：針對包裝材料的專一性識別編碼，具有防止混淆和差錯的功能，是實施GMP的一項技術(shù)手段。24ppt課件

3、物料待驗（1）物料在待驗區(qū)或待驗隔離設(shè)施內(nèi)；（2）

醒目的待驗標(biāo)志牌（黃色）;（3）填請驗單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起交質(zhì)量管理部門。

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4、取樣（1）

取樣應(yīng)按“取樣SMP”文件；（2）

按編號（檢驗批）取樣檢驗；（3）取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進(jìn)行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。26ppt課件

（五）物料入庫

1、要求待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。

2、程序

物料

檢驗報告書

合格標(biāo)志（綠色）

不合格標(biāo)志（紅色）

合格區(qū)

不合格區(qū)

貨位

貨位

貨位卡

貨位卡

可使用物料

待處理物料待驗物料

（降級、加工、退貨、銷毀等）

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3、合格物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯的管理措施。（3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號、檢驗報告書號及檢驗結(jié)論等。28ppt課件

4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件；（2）按規(guī)定專庫或?qū)^(qū)（有效隔離）單獨存放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；（3）不合格物料記錄（臺帳）中品名、規(guī)格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符；（4）不合格物料應(yīng)及時處理，處理過程嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，有處理記錄。

29ppt課件**不合格品管理

***不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主要職責(zé)；***質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序；***企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門：物料------------供應(yīng)部門（含庫存物料復(fù)驗不合格）中間體、未銷售成品---------生產(chǎn)部門合格成品退貨------銷售部門不合格成品退貨------質(zhì)量管理部

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（5）不合格物料處理程序

不合格物料

加工處理

降級使用

退貨與銷毀

處理申請書（供應(yīng)部門）

理由或方法

審核與批準(zhǔn)（質(zhì)量管理部門）

批準(zhǔn)方法物料降格批準(zhǔn)方法

加工操作使用許可證

退貨或銷毀

監(jiān)督處理

取樣、檢驗、報告

（不合格另行

合格處理）質(zhì)量評價

物料使用許可證

記錄或記帳

31ppt課件

5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、儲存、保管。（1）應(yīng)有文件規(guī)定；（2）有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫、報警、監(jiān)控等設(shè)施；（3）標(biāo)志醒目并符合要求；（4）記錄、臺帳等。

32ppt課件6、進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。

（1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。如《進(jìn)口藥品注冊證》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；中藥材有《進(jìn)口藥材批件》等；（2）應(yīng)注意《注冊證》《批件》的有效期、生產(chǎn)國等；（3）進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標(biāo)識；（4）同時需要《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，國務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進(jìn)口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗報告書》；（5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；（6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。33ppt課件二、物料儲存

（一）要求

1、防止物料儲存不當(dāng)變質(zhì)；

2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯。34ppt課件（二）原則：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位

1、按類分庫按不同物料類別、不同品種、分庫存放。（1）原輔料無機(jī)鹽、無機(jī)酸、無機(jī)堿、有機(jī)液體、有機(jī)固體、有機(jī)其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或?qū)９翊娣?；雙人雙鎖嚴(yán)格管理；特殊要求如溫濕度、通風(fēng)、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放。（2）包裝材料內(nèi)包裝材料與外包裝材料；標(biāo)簽（專庫或?qū)９瘢?5ppt課件

2、按質(zhì)分區(qū)按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。

待處理：不合格處理申請批準(zhǔn)后狀態(tài)（藍(lán)色）

3、按號分位按物料進(jìn)庫編號或批號分清貨位存放。（1）分位清晰、位距符合要求；（2）標(biāo)志向外、便于識別；（3）每個貨位前有貨位卡，標(biāo)明貨物的日期、名稱、規(guī)格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、檢驗結(jié)論、來源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領(lǐng)、發(fā)人等。36ppt課件

（三）其它要求

1、物料儲存期間要做到帳、卡、物相符；

2、按期復(fù)驗（一般為三個月），按穩(wěn)定性實驗制訂復(fù)驗期；

3、物料定期養(yǎng)護(hù)，有養(yǎng)護(hù)設(shè)施與“養(yǎng)護(hù)SMP”；

4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

37ppt課件

物料儲存

檢查復(fù)驗

人為要求異常情況正常期限儲存條件特殊情況儲存質(zhì)量儲存期限請驗

檢驗報告書

合格

不合格

（以下照物料入庫程序）物料儲存與復(fù)驗38ppt課件要求：

〈1〉物料的儲存期，應(yīng)通過穩(wěn)定性考察或供應(yīng)商提供的技術(shù)資料確定；

〈2〉穩(wěn)定性考察資料應(yīng)齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計、分析及評價；

〈3〉復(fù)驗后，需提出修訂后的儲存期，不允許無限期延長；

〈4〉企業(yè)有相應(yīng)的文件規(guī)定。39ppt課件（四）儲存條件

1、倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有照明和通風(fēng)設(shè)施；

2、有溫、濕度測量儀器，按要求定時監(jiān)測并記錄；

3、應(yīng)有取樣室（30萬級可采用取樣車）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致（或在潔凈廠房內(nèi)取樣）；

4、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設(shè)施或庫房。40ppt課件

如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉；易潮解、霉變的物料應(yīng)控制相對濕度，通風(fēng)或除濕；易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料，包裝密封，應(yīng)控制儲存溫度，陰涼或低溫存放；物料應(yīng)有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設(shè)施；中間體應(yīng)分庫存放；易燃易爆危險品庫應(yīng)設(shè)在廠區(qū)安全位置，有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、報警、消防等設(shè)施。

5、庫房應(yīng)有嚴(yán)密的防火、防盜等安全措施。41ppt課件

三、物料發(fā)放（一）要求

1、發(fā)出物料準(zhǔn)確無誤；

2、發(fā)放記錄可追溯。（二）原則

1、待驗、待處理和不合格物料不得發(fā)放；

2、超過儲存期未經(jīng)復(fù)驗合格的物料不得發(fā)放；

3、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放；

4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質(zhì)的不得發(fā)放。42ppt課件

（三）發(fā)放程序核對單據(jù)--------領(lǐng)料單與批生產(chǎn)/包裝指令

檢查物料--------物料的實物質(zhì)量、合格證、檢驗報告書、包裝完好等

計量/數(shù)發(fā)料----可按物料消耗定額和先進(jìn)先出發(fā)放

三方簽字-------領(lǐng)發(fā)過程中領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人簽字

填卡記帳--------保管員及時填寫貨位卡并記帳43ppt課件

四、標(biāo)簽與使用說明書（一）標(biāo)簽全過程管理示意圖

標(biāo)簽全過程管理

管理程序監(jiān)控要點監(jiān)控依據(jù)

設(shè)計審核藥品標(biāo)準(zhǔn)

制版QS評估企業(yè)SMP

印刷校對、批準(zhǔn)設(shè)計稿件

入庫檢查、驗收批準(zhǔn)清樣儲存監(jiān)控企業(yè)SMP

發(fā)放核對批包裝指令、合格證

使用過程監(jiān)控工藝規(guī)程

退庫核對、封包批包裝記錄

銷毀監(jiān)督企業(yè)SMP44ppt課件（二）內(nèi)容

1、設(shè)計與審核應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

2、校對、批準(zhǔn)、印刷

（1）有相應(yīng)的校對、批準(zhǔn)、印刷、發(fā)放、使用管理文件；（2）設(shè)計稿件經(jīng)規(guī)定部門校對、批準(zhǔn)，設(shè)計人、校對人、批準(zhǔn)人簽名，并將設(shè)計稿附在記錄上，作為依據(jù)；

45ppt課件

（3）印刷前對印刷廠進(jìn)行QS評估時，重點考察印刷廠對印刷版本的管理、包裝材料印刷全過程的批記錄及出廠檢查標(biāo)準(zhǔn)等特殊要求,防止混淆和差錯；（4）批量印刷前應(yīng)先出清樣由質(zhì)量管理部門校對、審核、批準(zhǔn)、簽字后方可正式印制。（5）批準(zhǔn)的清樣交生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、倉庫、供應(yīng)等部門專人保管，做為驗收、核對的依據(jù)；（6）修改版本內(nèi)容時，執(zhí)行“標(biāo)簽與使用說明書全過程SMP”；（7）按企業(yè)文件規(guī)定驗收、入庫、儲存、發(fā)放、使用。46ppt課件

3、專人保管與領(lǐng)用（1）庫房、車間、生產(chǎn)班組均需設(shè)專人保管、領(lǐng)用與使用；（2）庫房、車間、生產(chǎn)班組的領(lǐng)、發(fā)記錄或臺帳應(yīng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、雙方簽字；（3）庫房與車間均應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣牛唬?）領(lǐng)用時憑批包裝指令和領(lǐng)料單按實際需用量限額計數(shù)/量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計清實發(fā)數(shù)量，剩余退庫后結(jié)帳。

4、使用與結(jié)料生產(chǎn)崗位嚴(yán)格按崗位SOP操作，生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料、記錄。要求：領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)47ppt課件

5、剩余標(biāo)簽管理（1）退庫結(jié)料----核對----包封----標(biāo)志----手續(xù)----退庫----記錄（2）銷毀查數(shù)----核對----監(jiān)督----記錄48ppt課件五、庫房備料

1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單備料，備料前核對物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容；

2、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱量后，物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi)，符標(biāo)志，注明物料名稱、代號、編號、加工/生產(chǎn)批號、數(shù)量等內(nèi)容，并在備料記錄上簽名；

3、稱量備料必須復(fù)核，稱量人、復(fù)核人在送/領(lǐng)料單上簽名；

49ppt課件

4、送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領(lǐng)料單上簽字，必要時，可由質(zhì)量管理部門人員在場復(fù)核；

5、當(dāng)送/領(lǐng)毒劇品、麻醉品、精神類等物料時，應(yīng)有質(zhì)量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領(lǐng)發(fā)；

6、庫房稱量、備料室的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。50ppt課件第三部分物料的生產(chǎn)管理簡述

一、領(lǐng)用

1、領(lǐng)料或收料憑指令單（或領(lǐng)料單）領(lǐng)取或接收；

2、核對物料品名、規(guī)格、編號、批號、數(shù)量等；

3、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標(biāo)志或其它能確保合格物料的措施；

4、簽收單據(jù)簽字，填寫領(lǐng)/收記錄。51ppt課件二、存放

1、物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)在指定區(qū)域清掃外包裝塵土，進(jìn)入潔凈區(qū)物料按凈化程序外清、緩沖（消毒）后進(jìn)入；

2、領(lǐng)用物料放置車間備料間（區(qū)），備料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致；

3、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲存條件，不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施，如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉庫領(lǐng)取；

52ppt課件

4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄；

5、易燃易爆、危險品等物料，除有安全防范措施外，應(yīng)控制領(lǐng)用量，不應(yīng)在車間存放過多（一般存放一天使用量）；

6、車間備料應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量，一般不宜超過2天，否則應(yīng)有特殊規(guī)定。53ppt課件三、使用

1、使用前需檢查物料的品名、規(guī)格、編/批號、數(shù)量、合格證等，并有人復(fù)核，填寫記錄，檢查、復(fù)核人簽名；

2、連續(xù)使用的物料，每次啟封后應(yīng)及時密封，在物料標(biāo)志上注明使用日期、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、使用人、復(fù)核人簽名；余料經(jīng)復(fù)核后包封、標(biāo)志、退庫、記錄；

3、各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行批產(chǎn)品使用物料的結(jié)料，考察物料平衡或消耗定額指標(biāo)完成情況；54ppt課件

4、物料結(jié)算發(fā)生偏差時，執(zhí)行“偏差處理SMP”；

5、標(biāo)簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè)“標(biāo)簽使用SMP”，印有批號和殘損標(biāo)簽不得退庫，計數(shù)后，經(jīng)指定人員批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀，并做好記錄；

6、特殊管理要求的毒、麻、精等物料，應(yīng)指定專人監(jiān)督使用、并記錄；

7、物料在車間存放時，不管置何種容器，應(yīng)始終有符合要求的狀態(tài)標(biāo)志；8、車間剩余物料應(yīng)及時密封保存。55ppt課件第四部分物料的質(zhì)量管理簡述一、供應(yīng)商QS評估見圖156ppt課件二、物料入庫質(zhì)量管理

物料入庫質(zhì)量管理

（檢品登記）

記錄請檢單

取樣記錄、取樣證

(不合格)

退貨或銷毀處理

檢驗記錄、檢驗報告書