2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試參考題庫3附帶答案

住在富人區(qū)的她2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)考試參考題庫附帶答案（圖片大小可自由調整）題型1234567總分得分全文為Word可編輯，若為PDF皆為盜版，請謹慎購買！第1卷一.單選題(共10題)1.備案號是“衛(wèi)妝備進字(年份)第0000號”的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口非特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

正確答案：C2.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應當

A.按劣藥處理

B.撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

E.進行市場調查

正確答案：B3.至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容的標簽是

A.藥品的外標簽

B.藥品的內標簽

C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽

D.原料藥的標簽

正確答案：B本題解析：

內標簽包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期。

4.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是

A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D.通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

正確答案：B5.

在核定藥品零售企業(yè)經營范圍時，應先核定其

A.注冊地址

B.營業(yè)場所

C.經營類別

D.受理通知書

正確答案：C6.處方外配是指

A.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

正確答案：C7.制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

A.加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權益

B.加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

C.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

D.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

E.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

正確答案：C8.處方藥可以申請轉換為非處方藥的是

A.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品

B.用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品

C.外用抗菌藥

D.含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品

正確答案：C9.主要負責轄區(qū)內藥品生產、經營、使用單位藥品檢驗。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

E.中國藥品生物制品檢定所

正確答案：B10.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

E.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

正確答案：D二.多選題(共10題)1.《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

正確答案：B本題解析：

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年，藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》有效期均為5年。故選B。

考生應記住有效期5年的還有：

《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》、GMP證書、GSP證書等。

2.有關互聯(lián)網藥品交易服務，下列說法錯誤的是

A.互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期5年

B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品

C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上憑處方銷售處方藥

D.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能采購藥品，不得銷售自配制劑

正確答案：C3.藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.化學藥品

D.中成藥

正確答案：A本題解析：

生物制品不得委托生產。故選A。

4.藥品生產企業(yè)可以從事以下哪項活動（）

A.在藥品集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品

B.將處方藥銷售給非處方藥經營單位

C.銷售更改生產批號但質量合格的藥品

D.銷售說明書、標簽、藥品批準文號不符合規(guī)定的藥品

E.在外地設立辦事機構銷售本企業(yè)生產的藥品

正確答案：E5.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案：C6.麻醉藥品連續(xù)使用后易產生癮癖以及（）

A.精神依賴性

B.身體依賴性

C.興奮性

D.抑制性

E.兩重性

正確答案：B7.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

正確答案：A8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時

A.應由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.應由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽至醫(yī)院

C.應由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.應由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

E.應由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

正確答案：B9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，有關中藥管理說法錯誤的是

A.國家實行中藥品種保護制度

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售

C.銷售中藥材，必須標明產地

D.醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進中藥材、中藥飲片和中成藥

E.沒有實施批準文號管理的中藥材，醫(yī)療機構無須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進

正確答案：D10.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定生產注射劑的藥品生產企業(yè)的GMP認證

A.國務院質量技術監(jiān)督管理部門負責

B.國務院衛(wèi)生行政部門負責

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責

D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責

E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責

正確答案：C第2卷一.單選題(共10題)1.按“臨床必需、安全有效、價格合理使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是

A.現(xiàn)代藥

B.傳統(tǒng)藥

C.基本醫(yī)療保險用藥

D.處方藥

E.國家基本藥物

正確答案：C2.負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(零售藥店)中確定定點醫(yī)療機構(零售藥店)的是（）

A.參保人員

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C3.依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是

A.本單位臨床需要的品種

B.市場上供應較少的品種

C.本單位科研需要的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

E.市場上沒有供應的品種

正確答案：D4.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案：D5.行政訴訟的受理范圍不包括

A.對行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權提起的訴訟

B.對行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.對符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)或者不予答復提起的訴訟

D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟

正確答案：B6.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時

A.每次處方劑量不得超過三日極量

B.應當給付川烏的炮制品

C.應當給付生川烏

D.應當拒絕調配

E.取藥后處方保存一年備查

正確答案：B7.以下不得設定行政處罰的是

A.法律

B.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

C.其他規(guī)范性文件

D.地方性法規(guī)

E.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

正確答案：C8.紅色專有標識圖案用于

A.外用藥品

B.特殊管理的藥品

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

正確答案：C9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內容是

A.品名

B.產地

C.產品批號

D.有效期限

E.生產日期

正確答案：D10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確，不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.撤銷進口藥品注冊證

D.進行臨床藥學監(jiān)測

E.已生產的藥品可在市場上繼續(xù)銷售

正確答案：C二.多選題(共10題)1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機構

C.藥品生產企業(yè)

D.藥品經營企業(yè)

E.藥品使用單位

正確答案：C2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是

A.市場調節(jié)、方便群眾購藥

B.合理布局、保證質量

C.合理布局、方便群眾購藥

D.品種齊全、誠實信用

E.公平合理、救死扶傷

正確答案：C3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布

A.該單位拒絕抽驗的藥品為假藥

B.該單位拒絕抽驗的藥品為劣藥

C.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號

D.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

E.對該單位進行警告并限期整改

正確答案：D4.有關保健食品的說法，錯誤的是

A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品

B.功能類保健食品以治療疾病為目的

C.營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質為目的

D.對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害

正確答案：B5.《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對利用職務上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取，濫用精神藥品的直接責任人員，應（）

A.由其所在單位給予行政處分

B.由司法機關依法追究其刑事責任

C.由其所在單位的上級主管部門進行通報批評

D.由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款

E.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告

正確答案：A6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J

B.國藥準字S

C.國食藥準字Z

D.國食藥監(jiān)字H

正確答案：B7.藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

A.15日內

B.立即

C.1日內

D.3日內

正確答案：B本題解析：

藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構．必要時可以越級報告。

故選B。

建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。

8.關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是

A.不得在市場銷售

B.可以在定點零售藥店銷售

C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

D.經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售

正確答案：A本題解析：

醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。故A正確，B、C、D錯誤

9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

A.6年

B.3年

C.6個月

D.3個月

正確答案：B10.至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)等內容的標簽是

A.藥品的外標簽

B.藥品的內標簽

C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽

D.原料藥的標簽

正確答案：D本題解析：

原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項。

第3卷一.單選題(共10題)1.“批號”是指（）

A.在規(guī)定限度內具有同一性質和質量的藥品

B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史

C.同一生產周期中，生產出來的一定數(shù)量的藥品

D.同一生產設備生產出來的具有同一性質和數(shù)量的藥品

E.用于識別“批”的符號

正確答案：B2.

有關非處方藥廣告的說法，錯誤的是

A.忠告語是：本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

B.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.必須標明非處方藥專用標識(OTC)

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

正確答案：A3.藥品生產企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經過藥品廣告審查機關審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

正確答案：A本題解析：

申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關（省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關）提出；

在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案；

非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

4.主要負責全國藥品、生物制品的質量檢驗。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.中國藥品生物制品檢定所

D.省級藥品檢驗所

E.國家藥典委員會

正確答案：C5.發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

正確答案：C本題解析：

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條"省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作……"第七條"……申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。"6.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商晶

D.無理由退貨

E.公平交易

正確答案：D7.申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時，批準程序依次是()

A.營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)許可證、藥品經營企業(yè)合格證

B.藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)合格證

C.藥品經營企業(yè)合格證、藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照

D.營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)合格證、藥品經營企業(yè)許可證

E.藥品經營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)許可證

正確答案：C8.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

正確答案：A9.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的

A.可處5000～3萬元的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

正確答案：B本題解析：

醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；

逾期不改的，處3萬元以下的罰款。

情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分。

10.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于

A.公平交易權

B.監(jiān)督批評權

C.真情知悉權

D.受尊重權

正確答案：C二.多選題(共10題)1.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

正確答案：D2.遴選非處方藥的原則是（）

A.應用安全，不易變質

B.療效確切，藥到病除