中國安全輸液問題探討詳解演示文稿

中國安全輸液問題探討詳解演示文稿當前第1頁\共有35頁\編于星期二\0點（優(yōu)選）中國安全輸液問題探討當前第2頁\共有35頁\編于星期二\0點中國輸液治療狀況

某代表性三甲醫(yī)院李凌榮等.中國藥房

2005;16(21):1637當前第3頁\共有35頁\編于星期二\0點臨床輸液器選擇調(diào)查當被問及軟袋材料時，較多護士(53.97%）只知道有PVC軟袋，只有5.82%知道非PVC材料，另有44.44%表示“不清楚”。專用輸液器選擇知曉率：紫杉醇57.14%，伊曲康唑5.82%都麗萍.某三甲醫(yī)院內(nèi)部調(diào)查2008.9(內(nèi)部資料)當前第4頁\共有35頁\編于星期二\0點胃腸外科實施靜脈輸液的患者隨機進行抽查

武漢荊州醫(yī)院2005年1～2月；210例次輸液卡填寫不完整76例次，其中漏填:輸液滴速5例次、執(zhí)行時間28例次、輸體批號15例次、更換液體時間21例次、操作者簽名7例次；輸液實際滴速與輸液卡填寫滴速不符45例次，其中滴速過快36例次、過慢9例次；輸液瓶與輸液瓶串連現(xiàn)象普遍，達200例次，其中特殊藥物（如氯化鉀、解痙類藥物、抗生素等）存在串連27例次；液體外滲12例次；藥物配制后放置時間＞2h43例次；輸液對象錯誤1例。

王良瓊.全國靜脈治療護理學術(shù)交流暨專題講座會議論文匯編2005當前第5頁\共有35頁\編于星期二\0點臨床常見護理風險事件的構(gòu)成

（二甲360床）給藥問題: 12.5%抽血問題: 11.1%壓瘡: 9.7%設(shè)施不安全: 8.3%輸液反應(yīng): 6.9%李曉惠.中華護理雜志2005;40:375當前第6頁\共有35頁\編于星期二\0點常見靜脈輸液糾紛的原因分析輸入液體外觀異常液體中有橡皮塞碎屑液體中有玻璃碎屑有未溶解的粉劑藥物輸液管內(nèi)出現(xiàn)沉淀或絮狀物藥物存在配伍禁忌液體中含有雜質(zhì)比如有絮狀物、沉淀輸液品種及對象錯誤貴重針劑浪費(1)抽吸貴重針劑不徹底;(2)排氣浪費;(3)輸液未用液體沖管致輸液管內(nèi)剩余藥液浪費,患者產(chǎn)生不滿出現(xiàn)輸液熱源反應(yīng)肖繼榮.解放軍護理雜志.2006;23(6):85當前第7頁\共有35頁\編于星期二\0點SFDA高風險藥品管理項目高風險品種分別被列入化學藥品注射劑高風險品種(55種)中藥注射劑高風險品種(25種)有嚴重不良反應(yīng)報告的注射劑品種(80種)主要內(nèi)容包括產(chǎn)品基本情況、產(chǎn)品安全性詳細說明、藥物警戒計劃、風險最小化需求評估、風險最小化計劃、風險管理計劃概要、風險管理計劃的聯(lián)系人等金羊網(wǎng)2008-07-2316:34:54當前第8頁\共有35頁\編于星期二\0點輸液制劑的臨床要求安全性液體質(zhì)量:理化指標、細菌、熱原、微粒輸液包裝:密閉性、穩(wěn)定性、相互作用易使用性不易引入細菌、熱原,微粒等儲存運輸:體積、質(zhì)量、破損綠色環(huán)保性：廢物處理,環(huán)境污染經(jīng)濟性：價格合理當前第9頁\共有35頁\編于星期二\0點輸液制劑發(fā)展趨勢傳統(tǒng)產(chǎn)品處方，藥理藥效臨床已很成熟，基礎(chǔ)輸液品種穩(wěn)定，治療性輸液新增長點生產(chǎn)工藝水平不斷改進，產(chǎn)品可靠性提高改進產(chǎn)品安全性和實用性是基礎(chǔ)輸液發(fā)展點，側(cè)重包裝，輸注裝置配套與改進質(zhì)量標準提升是永恒的當前第10頁\共有35頁\編于星期二\0點輸液包裝改進-減少污染軟袋式輸液減少回氣污染,安全性提高腸道外營養(yǎng)液雙腔或三腔袋,避免配液污染5%白蛋白用于低血容量休克（20%白蛋白高張，需稀釋后用）某些含藥輸液當前第11頁\共有35頁\編于星期二\0點塑料與藥物的相互關(guān)系透入-氣體、蒸汽、液體進入塑料包裝內(nèi)釋出-塑料中某些組分釋出到藥物中吸著-藥物被塑料吸著化學反應(yīng)-藥物與塑料某組分反應(yīng)變性-藥物引起塑料的理化性質(zhì)改變L拉赫曼等；工業(yè)藥劑的理論與實踐1984；p570當前第12頁\共有35頁\編于星期二\0點藥品在輸液裝置的吸著現(xiàn)象

(Sorptionphenomena)本質(zhì)：物理配伍禁忌（physicalincompatibility）定義：完整藥物分子自藥液吸附到容器/裝置表面或吸收到其材質(zhì)內(nèi)部研究先鋒：MoorhatchandChiou早期研究：Nitroglycerin,Warfarin,VitaminA,Dactinomycin,Insulin對象：玻璃/塑料袋/輸液裝置/輸液濾器吸收現(xiàn)象：主要指PVC材質(zhì)（增塑劑導(dǎo)致）當前第13頁\共有35頁\編于星期二\0點我科曾發(fā)表的藥物與塑料輸液管道的

相互作用研究李大魁,劉文彬,諸明,王又紅,陳蘭英:硝酸甘油在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志1989;9:13-16李大魁,諸明,劉文彬,沈以鳳,葉立:安定在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志1989;9:536-539李大魁,諸明,劉文斌,趙青:氯丙嗪和異丙嗪在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志1991;11:496-498徐小薇等：３種不同材質(zhì)輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志2004;39(3):205-208徐小薇等：３種不同材質(zhì)輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志2007;42(2):132當前第14頁\共有35頁\編于星期二\0點李大魁等：當前第15頁\共有35頁\編于星期二\0點最近的文獻報告乙胺碘呋酮:600ug/ml,PVC

軟袋12h,降至60%川芎嗪:0.2mg/ml,PVC

軟袋8h,降低26%卡莫司丁:PVC軟袋5.52h,降低25%紫杉醇:PVC

軟袋見白色絮狀物芬太尼:PVC軟袋15min下降25%CyA:PVC

管，24小時，損失40-50%FK-506:PVC

軟袋6h,降低15%尿激酶:PVC軟袋2-30min,降低15-20%VitA:PVC軟袋,降低23%,玻璃瓶29%中國藥房

2003;14:694當前第16頁\共有35頁\編于星期二\0點輸液裝置的釋出現(xiàn)象

Leachingphenomena主要指PVC的增塑劑（phthalateplasticizers）釋出注射劑中的表面活性劑促進釋出如紫杉醇注射劑含CremophorEL

臨用前將本品稀釋于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管，并通過所連接的過濾器過濾后，靜脈滴注(藥品說明書2005)當前第17頁\共有35頁\編于星期二\0點國產(chǎn)輸液袋溶出物定性實驗研究

Studyondissolublesubstancesofdomesticinfusionbags目的:定性研究國產(chǎn)PVC輸液袋溶出物質(zhì)方法:UV,GC-MS,比較國產(chǎn)輸液袋與大冢PE瓶的溶出物質(zhì)結(jié)果:國產(chǎn)袋裝輸液共30個樣品,均檢出增塑劑和鯨臘醇，廣州大冢PE瓶無增溶劑溶出.結(jié)論:盡快制定國產(chǎn)輸液袋的質(zhì)量標準潭桂山徐平聲等.中國藥學雜志1999;34(8):536.當前第18頁\共有35頁\編于星期二\0點PACLITAXEL

PLASTICIZEREXTRACTION

SignificantleachingoftheplasticizerDEHP(di-(2ethylhexyl)phthalate)hasbeenreportedwhenpaclitaxelsolutionswereusedwithpolyvinylchloridecontainersoradministrationsets(ProdInfoTaxol(R),2000;Waughetal1991;Anon,1990).NoleachingofDEHPwasreportedwhenpaclitaxelsolutionswerestoredinglassorpolyolefincontainersandinfusedthroughpolyethylene-linedsets(Waughetal,1991).Paclitaxelisinsolubleinwater,andisthusformulatedwithCremophor(R)EL(polyoxyethylatedcastoroil)anddehydratedalcohol(ProdInfoTaxol(R),2000;Rowinskyetal,1990;Anon,1990).MicromedexDI2005Q2當前第19頁\共有35頁\編于星期二\0點正確選擇配套輸液器材必須使用配套的非PVC

輸液器：紫杉醇防止注射劑吸收的個別藥物：硝酸甘油類嚴格避光注射劑：硝普鈉，尼莫地平容易出現(xiàn)顆粒品種推薦用終端濾器細胞毒藥物輸注時防護及廢棄物管理當前第20頁\共有35頁\編于星期二\0點臨床對輸液包裝及器材的關(guān)注(1)考慮到塑料與藥物相互作用的復(fù)雜性,包裝上應(yīng)明確標明所采用的材料種類（PVC，Non-PVC）Non-PVC軟袋輸液應(yīng)配套Non-PVC輸液器如批準可用PVC制造的輸液軟袋,必須有嚴格質(zhì)量標準,嚴格控制可溶出的增塑劑等每種輸液軟袋上市前應(yīng)完成與藥物相互作用研究,避免臨床出現(xiàn)問題當前第21頁\共有35頁\編于星期二\0點臨床對輸液包裝及器材的關(guān)注(2)可輸液用的藥物,在說明書中應(yīng)寫明不可用的輸液器具的材質(zhì)PVC輸液軟袋對兒童,孕婦及哺乳婦女的安全性應(yīng)盡快明確多種材質(zhì)的輸液軟袋及管道引起臨床差錯增加臨床希望安全,經(jīng)濟并實用省心的輸液軟袋及輸液器當前第22頁\共有35頁\編于星期二\0點治療型輸液優(yōu)點由于其不需要配制，無需添加溶媒，劑量準確，可有效避免二次污染，使用方便快捷葛根素葡萄糖輸液，克服了原葛根素小針劑需以50％丙二醇為溶媒而造成血管刺激和過敏反應(yīng)的缺點；抗腫瘤藥米托蒽醌葡萄糖輸液的使用，減少化療藥物粉針臨時配液時對醫(yī)護人員潛在的危害。

2004-11-17中國醫(yī)藥報2005-03-31當前第23頁\共有35頁\編于星期二\0點質(zhì)量研究和質(zhì)量控制方面并非等同大輸液在不溶性微?？刂啤⒂嘘P(guān)物質(zhì)檢查、提高有效成分分析方法檢測的靈敏度與正確性方面要求都更高。丹參小針劑的質(zhì)控標準僅檢查3項。而丹參大輸液的檢查卻有17項丹參大輸液有效成分的控制標準也從一種增加至三種，從而增強了藥物的可控性及有效性．對某些水溶性較差的藥物，小針劑中通過加入助溶劑、調(diào)節(jié)pH等方法制成，改為大輸液后，在其運輸或使用過程中，溫度變化的情況下，對質(zhì)量是否合格、有無藥物析出、無菌及細菌內(nèi)毒素和熱源檢查等問題的研究都增加了一定難度

2004-11-17中國醫(yī)藥報2005-03-31當前第24頁\共有35頁\編于星期二\0點是否臨床都必需？左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml:左氧0.3g與氯化鈉0.950g)左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g與氯化鈉0.950g)乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml：左氧氟0.1g與氯化鈉0.9g)乳酸左氧氟沙星注射液(100ml：0.1g)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml：左氧0.1g，氯化鈉0.9g)鹽酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml:左氧0.2g與葡萄糖5g)鹽酸左氧氟沙星注射液（0.1g/10ml)注射用鹽酸左氧氟沙星(0.1g,粉針)甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.1g/2ml/)

藥典會資料2007當前第25頁\共有35頁\編于星期二\0點國外左氧針US:(DrugFactsandComparisons2006)LevofloxacinInjection(Concentrated)500mg/20mlvail(DDW)750mg/30mlvail(DDW)LevofloxacinInjection(Premix)250mg/50ml(5mg/ml)500mg/100ml(5mg/ml)750mg/150ml(5mg/ml)JAP(DruginJapan2005)TabletPowderEyedrops當前第26頁\共有35頁\編于星期二\0點賦性劑要求不同LVP禁止加抗氧劑(氨基酸輸液除外)增溶劑原則不加(Tween80溶血)絡(luò)合劑原則不加（作用復(fù)雜）小針用賦性劑與大針可有很大區(qū)別當前第27頁\共有35頁\編于星期二\0點工藝條件不同小針可100°30min滅菌，大針不可小針有時濾過除菌，大針不可行當前第28頁\共有35頁\編于星期二\0點與包材相互作用不同小針安瓶包裝藥品與玻璃相互作用簡單含藥輸液藥物與膠塞相互作用復(fù)雜軟袋包裝含藥輸液藥物與塑料相互作用復(fù)雜當前第29頁\共有35頁\編于星期二\0點小針改大針基本共識小針改大針使用方便,安全，差錯少.適用于用量大,防護要求高等有臨床價值的品種小針改大針處方,工藝,質(zhì)量標準有很大差異,并不是簡單的體積放大,每項改變必須評價其臨床影響具體品種采取區(qū)別對待政策是恰當?shù)拿糠N藥品有其最適宜的劑型/規(guī)格/鹽/酯當前第30頁\共有35頁\編于星期二\0點輸液再配制和輸液方式改進當前第31頁\共有35頁\編于星期二\0點醫(yī)院配液中心對輸液安全的貢獻衛(wèi)生部<醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定>逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室),實行集中配制意義:減少臨床配制過程污染藥師參與處方審核藥品/耗材節(jié)約操作人員防護改善當前第32頁\共有35頁\編于星期二\0點帶加藥器的輸液藥物和溶液隔離，只有當折斷連接件時才混合現(xiàn)用現(xiàn)配，節(jié)省再配制時間藥瓶接口無需空針,使用簡便減少再配制的二次污染,安全性提高MiniBa