冷鏈相關(guān)流程培訓(xùn)

冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)培訓(xùn)部門：質(zhì)管部培訓(xùn)時間：2018年06月當(dāng)前第1頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)前言：藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。當(dāng)前第2頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)我公司經(jīng)營的冷藏藥品當(dāng)前第3頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處溫度2℃~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2℃~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1藥品冷鏈背景1.冷藏概念當(dāng)前第4頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1藥品冷鏈背景2.藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期當(dāng)前第5頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)溫度過高的影響促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素2.1溫度對藥品質(zhì)量的影響1藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞當(dāng)前第6頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)（一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中

對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀兝滏溗幤焚|(zhì)量管理的重要內(nèi)容！1藥品冷鏈背景2.2超溫的危害當(dāng)前第7頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)2冷鏈基本要求3.流程控制收貨運(yùn)輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫、濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測當(dāng)前第8頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)3.1冷鏈藥品購進(jìn)購進(jìn)冷鏈藥品時應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。當(dāng)前第9頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.2冷鏈?zhǔn)肇涷炇债?dāng)前第10頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn).運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、制冷設(shè)備運(yùn)行過程溫度：查看過程溫度記錄運(yùn)輸時間：比對合同時間，以往時間。檢測實(shí)際到貨溫度冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。查測記3.2冷鏈?zhǔn)肇涷炇?冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第11頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)3.2冷鏈?zhǔn)肇涷炇?冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷后退回

對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。當(dāng)前第12頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；3.3冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第13頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

【附錄】第五條儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）3.3冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第14頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置藥品儲存環(huán)境溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施3.3冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存管理

當(dāng)前第15頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。3.4冷鏈出庫管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第16頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)發(fā)貨裝箱裝車短途3.4冷鏈出庫管理—出庫裝車4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第17頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

【附錄】第九條

使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

（四）啟動并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車當(dāng)前第18頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第五條儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。當(dāng)前第19頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

【附錄】第七條

企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實(shí)時監(jiān)測和報警3.5冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇當(dāng)前第20頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。3.5冷鏈運(yùn)輸管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第21頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制3.5冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第22頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；

（三）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；

（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.5冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送當(dāng)前第23頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)（1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間；（2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；（3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；（4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；（5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。3.5冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第24頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計到達(dá)時間。如果超出預(yù)計時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。3.5冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過程管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制當(dāng)前第25頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

3.6冷鏈信息跟蹤當(dāng)前第26頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)3.7冷鏈藥品退貨冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸記錄中的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲符合規(guī)范規(guī)定；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。當(dāng)前第27頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條

企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.8冷鏈風(fēng)險管理當(dāng)前第28頁\共有30頁\編于星期二\18點(diǎn)

【附錄】第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。

（一）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

（二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸