化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

Logo2013.3四川省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)會(huì)《化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表》填報(bào)要點(diǎn)四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心2021/5/912011年上半年，21省市消協(xié)的化妝品投訴共計(jì)1443件，有皮膚損害的案件占40.26%，其中，消費(fèi)者反映最多的是化妝品皮膚病問(wèn)題，約有62.8%的消費(fèi)者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%的消費(fèi)者投訴遭到毀容。但只有24.9%的人有醫(yī)院診斷證明。

前言化妝品市場(chǎng)銷(xiāo)售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到2011年達(dá)1700億人民幣。增長(zhǎng)的同時(shí)，安全事件頻發(fā)2021/5/92

前言典型案例：2007年1月21日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》，“迪豆事件”

紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌素，安全無(wú)毒副作用，3-5天祛痘”

索賠無(wú)門(mén)2021/5/93前言

化妝品原料導(dǎo)致的過(guò)敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)

化妝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格

使用方法不當(dāng)

非法添加禁用物質(zhì)等問(wèn)題產(chǎn)生的可能因素2021/5/94前言化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

保障人民群眾消費(fèi)安全

為監(jiān)管提供預(yù)警信息

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展2021/5/95主要內(nèi)容to

addto

add調(diào)查to

add

點(diǎn)Click

法規(guī)依據(jù)TitleClick

報(bào)告程序TitleClick表填寫(xiě)要

TitleClick表審核要

Title調(diào)查to

add

點(diǎn)121

32

42021/5/96法規(guī)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號(hào),1990年1月1日起實(shí)施）第二十三條規(guī)定：對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。2021/5/97《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

條例實(shí)施細(xì)則》第三十二條規(guī)定：當(dāng)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他原因，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織對(duì)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測(cè)。第四十三條規(guī)定：各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，同時(shí)抄送上一級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

法規(guī)依據(jù)第十五條規(guī)定:特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查時(shí)，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場(chǎng)銷(xiāo)售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告。2021/5/98法規(guī)依據(jù)

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2008年第19號(hào)）2008年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接2021/5/99

法規(guī)依據(jù)化妝品皮膚病診斷及處理原則總則GB

17149.

1-1997化妝品接觸性皮炎GB

17149.2

-1997化妝品痤瘡GB

17149.3-1997化妝品毛發(fā)病GB

17149.4-1997化妝品甲病GB

17149.5-1997

化妝品光接觸性皮炎

GB

17149.6-1997

化妝品色素異常性皮膚病

GB

17149.7-1997

7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見(jiàn)病種亞型。2021/5/910法規(guī)依據(jù)

2011年11月24日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，力爭(zhēng)在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國(guó)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。2021/5/911

概

念法規(guī)依據(jù)

化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。2021/5/912法規(guī)依據(jù)今年2月，省局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》（川食藥監(jiān)保化〔2013〕2號(hào)）正式啟動(dòng)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并進(jìn)一步明確各部門(mén)職責(zé)。2021/5/913省

省評(píng)審中心①收集、評(píng)價(jià)、反饋及上報(bào)工作②技術(shù)指導(dǎo)③宣傳、培訓(xùn)工作法規(guī)依據(jù)省

理

制定管

局

規(guī)定，監(jiān)督實(shí)施，

局

調(diào)查處理，通報(bào)情況

市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理

承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實(shí)，定期上報(bào)

省評(píng)審認(rèn)證中心；重大的化妝品不良

事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)向省局及省評(píng)審認(rèn)

證中心報(bào)告，迅速組織調(diào)查和采取緊

急控制措施；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)

的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)

工作。2021/5/914

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點(diǎn)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報(bào)送監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)化妝品安全性評(píng)價(jià)。法規(guī)依據(jù)2021/5/915化妝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品使用機(jī)構(gòu)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管

理局（試點(diǎn)）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)10個(gè)工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心

每月

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

24小時(shí)24小時(shí)重大不良事件報(bào)告程序2021/5/916化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/917填寫(xiě)規(guī)范鋼筆、簽字筆書(shū)寫(xiě)，字跡清楚，形式符合規(guī)定，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。每一個(gè)病例填寫(xiě)一張報(bào)告表真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)描述性內(nèi)容，可另附說(shuō)明化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/918報(bào)表核實(shí)信息

診斷信息

可疑化妝品信息

患者基本信息不良反應(yīng)臨床信息調(diào)查表內(nèi)容

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)

依照填寫(xiě)注意事項(xiàng)填寫(xiě)

完整填寫(xiě)六方面內(nèi)容

報(bào)告基本信息2021/5/919市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號(hào)□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代

碼填寫(xiě)。

單位編碼第一位如下填寫(xiě)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1，生產(chǎn)企業(yè)2，

經(jīng)營(yíng)企業(yè)3，使用機(jī)構(gòu)4，個(gè)人報(bào)告5。單位編碼后三位為

報(bào)表核實(shí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)該轄區(qū)報(bào)告單位的統(tǒng)一編號(hào)(由報(bào)表

核實(shí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編號(hào)，給予報(bào)告單位)，個(gè)人報(bào)告單位

編碼后三位填寫(xiě)000。

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)1、報(bào)告基本信息報(bào)告表編號(hào)2021/5/920報(bào)告單位類型填表人根據(jù)自己?jiǎn)挝粚傩赃x擇報(bào)告單位類型。①醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)

等。②化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷(xiāo)售的單位。③使用機(jī)構(gòu)：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)店。④個(gè)人：指消費(fèi)者本人。化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/921成都市青羊區(qū)編號(hào)0012013年第一份調(diào)查表

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021/5/922

報(bào)告單位名稱

填寫(xiě)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)的完整全稱。如：不可簡(jiǎn)寫(xiě)為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫(xiě)“XX市第一人民醫(yī)院”。

報(bào)告人電話

報(bào)告人職業(yè)

報(bào)告人

報(bào)告日期化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/9232、患者基本信息其他接觸物既往過(guò)敏史化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/924化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)

3、不良反應(yīng)臨床信息不良反應(yīng)發(fā)生日期使用后多長(zhǎng)時(shí)間，出現(xiàn)何種反應(yīng)

填寫(xiě)患者使用可疑化妝品多長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)不良反應(yīng)，時(shí)間單位為立即、小時(shí)、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應(yīng)需描述反應(yīng)部位及反應(yīng)類型。2021/5/925不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況

不良反應(yīng)開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填寫(xiě)不良反應(yīng)表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，

要填寫(xiě)皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；嚴(yán)重病例

應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/926皮膚無(wú)反應(yīng)皮膚呈淡紅斑、無(wú)浸潤(rùn)皮膚呈紅斑、浸潤(rùn)、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其他測(cè)試及結(jié)果：如果有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外得其他測(cè)試，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)測(cè)試

名稱和。

化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)4、診斷信息

斑貼試驗(yàn)

按斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。2021/5/927病變分型（擬診）根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫(xiě)初步診斷結(jié)果。

診斷依據(jù)斑貼試驗(yàn)和其他測(cè)試結(jié)果，填寫(xiě)最后診斷結(jié)果。①化妝品接觸性皮炎②化妝品痤瘡③化妝品毛發(fā)損害④化妝品甲損害⑤化妝品皮膚色素異常⑥化妝品光感性皮炎⑦其他（如填寫(xiě)其他，需進(jìn)行說(shuō)明）根據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則》化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/9285、可疑化妝品信息報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。如果有多種的懷疑化妝品，可另填寫(xiě)附頁(yè)補(bǔ)充?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/929

①育發(fā)類②染發(fā)類

③燙發(fā)類④脫毛類

⑤美乳類⑥健美類

⑦除臭類⑧祛斑類

⑨防曬類發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護(hù)膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類

類別

（1）特殊用途化妝品（2）非特殊用途化妝品

根據(jù)上述分類填寫(xiě)

如染發(fā)產(chǎn)品，填寫(xiě)“特殊②”；

洗發(fā)產(chǎn)品，填寫(xiě)“非特發(fā)用類①”化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/930化妝品名稱完整填寫(xiě)商品名稱，如果有品牌名，需同時(shí)填寫(xiě)，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產(chǎn)廠家：填寫(xiě)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號(hào)）及保質(zhì)期（限期使用日期）：填寫(xiě)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期二者之一?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/931批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）特殊用途化妝品填寫(xiě)批準(zhǔn)文號(hào)，非特殊用途化妝品（進(jìn)口）填寫(xiě)備案號(hào)。國(guó)產(chǎn)特殊：國(guó)妝特字G********或衛(wèi)妝特字(****)第****號(hào)進(jìn)口特殊：國(guó)妝特進(jìn)字J********或衛(wèi)妝特進(jìn)字(****)第****號(hào)進(jìn)口非特（備案號(hào)）：國(guó)妝備進(jìn)字J********或衛(wèi)妝備進(jìn)字(****)第****號(hào)衛(wèi)生許可證號(hào)(****)衛(wèi)妝準(zhǔn)字**-XK-****2021/5/9326、報(bào)表核實(shí)信息《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的通知》

各市州局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理工作。承擔(dān)調(diào)查表的收集、核實(shí)，定期上報(bào)省評(píng)審認(rèn)證中心。化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫(xiě)要點(diǎn)2021/5/933調(diào)查表審核要求

對(duì)收到的每一份調(diào)查表，逐一逐項(xiàng)審核其真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。

核實(shí)有無(wú)重復(fù)報(bào)告的病例，對(duì)同一病例的重復(fù)報(bào)告的調(diào)查表，選擇報(bào)告時(shí)間較早的為上報(bào)時(shí)間，結(jié)合兩份或多份調(diào)查表填寫(xiě)更為齊全的調(diào)查表。

核對(duì)調(diào)查表是否存在缺漏或錯(cuò)填問(wèn)題，對(duì)存在缺漏或錯(cuò)填的調(diào)查表，應(yīng)追蹤報(bào)告人補(bǔ)齊相關(guān)項(xiàng)目?；瘖y品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)2021/5/934化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析評(píng)價(jià)管理規(guī)程2021/5/935

重要信息

如缺補(bǔ)充建議患者到哨點(diǎn)醫(yī)院就診后由皮膚科醫(yī)生填寫(xiě)化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核要點(diǎn)

一般編輯錯(cuò)誤、

不規(guī)范填寫(xiě)，核

實(shí)后修正

一般信息缺項(xiàng)

盡量補(bǔ)充修改

對(duì)于缺陷比較嚴(yán)

重?zé)o法修改或重

要信息補(bǔ)充的，應(yīng)調(diào)查核實(shí)或退回報(bào)告單位補(bǔ)充修改！2021/