藥事管理學中專緒論詳解演示文稿

藥事管理學中專緒論詳解演示文稿當前第1頁\共有75頁\編于星期日\14點（優(yōu)選）藥事管理學中專緒論當前第2頁\共有75頁\編于星期日\14點第一節(jié)藥事管理概述

當前第3頁\共有75頁\編于星期日\14點一、藥事及藥事管理的含義藥事：藥學事業(yè)的簡稱1、藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關的事項。后傳至日本。2、藥事（pharmaceuticalaffairs）為日本藥品管理法定用語。藥事：泛指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格及廣告等一切與藥品有關的事項。藥事活動包括藥物研究、藥學教育、藥品生產、藥品經營、藥品價格、藥品廣告、藥品檢驗、藥品使用、藥品管理等內容。當前第4頁\共有75頁\編于星期日\14點

3、我國藥事一詞系指與藥品有關的事項

藥事的對象僅指藥品

4、“藥事”的含義是動態(tài)的。當前第5頁\共有75頁\編于星期日\14點

藥事管理（pharmacyadministration）系指國家對藥學事業(yè)的綜合管理、是人類管理活動的一部分，是運用管理科學的基本原理和研究方法對藥學事業(yè)各組成部分的活動進行研究，總結其管理活動規(guī)律，并用以指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。包括宏觀和微觀。

當前第6頁\共有75頁\編于星期日\14點宏觀的藥事管理：1）國家通過制定、頒布法律、法規(guī)、文件、管理辦法等，要求各部門和各行業(yè)貫徹執(zhí)行；2）通過加強對藥品的研制、生產、流通、價格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的管理、嚴格質量監(jiān)督，保證藥品有效；3)通過對藥品研制、生產、經營、使用等部門和行業(yè)的監(jiān)督檢查，實施對違法者進行處罰等手段來加強管理。微觀的藥事管理：

是指藥學事業(yè)中各部門、各行業(yè)內部的管理，包括人員管理、計劃管理、經濟管理、財務管理、物資設備管理、技術管理、質量管理、信息管理等。當前第7頁\共有75頁\編于星期日\14點新中國藥事管理簡況

1949年10月中華人民共和國成立，中央人民政府就建立了衛(wèi)生部，國家制定了保護人民身體健康，發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針政策，我國的藥事管理工作從新中國成立就受到重視，管理體制和法制建設50多年來逐步得到完善，現(xiàn)正朝著法制化、規(guī)范化、科學化的方向發(fā)展。二、藥事管理發(fā)展概況當前第8頁\共有75頁\編于星期日\14點（一）、

建國后至80年代藥事管理

建國初期的主要工作

1、

制定醫(yī)藥發(fā)展方針政策

1950年8月7日，召開第一屆全國衛(wèi)生工作會議。會議確定了“預防為主，面向工農兵，團結中西醫(yī)工作者”的衛(wèi)生工作三大原則。1950年8月25日中央衛(wèi)生部、輕工部在北京召開了全國制藥工業(yè)會議，會議確定制藥工業(yè)方針將以原料藥為主，制劑為輔，對中藥應有重點、有計劃地進行整理。1951年8月13日中央衛(wèi)生部召開全國藥政工作會議，聽取蘇聯(lián)藥政管理專家婭愛夫斯卡婭關于蘇聯(lián)藥品與醫(yī)療器械管理與生產情況報告，討論新中國成立后藥品、醫(yī)療器械的管理、生產、供應和投資問題。當前第9頁\共有75頁\編于星期日\14點

2．頒布對藥品管理的行政法規(guī)

1950年2月政務院頒布《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》；1950年11月衛(wèi)生部公布經政務院核準的《管理麻醉藥品暫行條例》、《管理麻醉藥品暫行條例實施細則》；1953年8月19日，由中央人民政府衛(wèi)生部中國藥典委員會編撰的第一部《中華人民共和國藥典》出版發(fā)行，至2005年已出第八版。

3．藥事管理組織機構逐步建立

（1）衛(wèi)生行政部門設立藥政管理機構

1950年中央衛(wèi)生部醫(yī)政局設置藥政處；1953年改為藥政司，各省級衛(wèi)生行政部門設藥政處，負責國家各級藥政管理工作。

當前第10頁\共有75頁\編于星期日\14點（2）組建全國藥品檢驗機構

1950年衛(wèi)生部接管原設置在上海的藥品、食品檢驗局，組建衛(wèi)生部藥品檢驗所，并設立生物制品檢定所。1954年全國各省級衛(wèi)生行政部門均組建省級藥檢所。至1956年，部分地、縣設立藥檢所，全國藥品檢驗機構系統(tǒng)逐步形成。1954年衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會議，明確規(guī)定國內生產的藥品，應保證質量，各藥廠必須建立藥品檢驗機構；統(tǒng)一藥品檢驗方法等。（3）國家藥品生產經營管理機構成立

1952年9月政務院財經委員會批準輕工部設立醫(yī)藥工業(yè)處，管理醫(yī)藥生產。（4）嚴禁鴉片煙毒，加強藥品監(jiān)督管理

當前第11頁\共有75頁\編于星期日\14點（二）、藥事管理工作調整發(fā)展時期

20世紀50年代后期開始，中國的藥事管理工作進入調整發(fā)展時期。

1．采取措施

提高藥品質量

1956年2月，根據國務院有關改進藥品質量措施的批復，在醫(yī)藥工作委員會領導下，由輕工部、衛(wèi)生部、中國藥典編輯委員會、中國醫(yī)藥公司等單位成立藥品質量小組。

1959年7月，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)出《關于保證與提高藥品質量的指示》。1961年5月，中共中央轉發(fā)衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部黨組《關于加強藥品生產和質量管理問題的報告》

2．加強藥政管理工作

在總結建國10多年藥政管理工作經驗的基礎上，1963年10月，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)布了《關于藥政管理的若干規(guī)定》。當前第12頁\共有75頁\編于星期日\14點（三）“文革”后恢復發(fā)展并走向法制管理的時期1976年10月，十年動亂結束，黨的十一屆三中全會的召開，確立的改革開放方針使中國藥學事業(yè)的發(fā)展開始健康穩(wěn)步發(fā)展，藥事管理得到恢復發(fā)展并逐步進入法制化管理的新時期。

1．

恢復和建立藥事管理行政法規(guī)2．全國范圍內開展藥品管理整頓工作

（1）整頓藥廠（2）整頓清理藥品品種

衛(wèi)生部于1982年9月公布淘汰了療效不確切、毒反應大、配方不合理的127種藥品品種名單。這是我國第一次通過藥物評價方法淘汰藥品，以保證人民用藥安全、有效，實施科學管理。

（3）加強對醫(yī)院制劑室的管理

當前第13頁\共有75頁\編于星期日\14點

（四）藥事管理進入法制管理新時期

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常委會第七次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，由國家主席李先念簽發(fā)第18號主席令公布，自1985年7月1日起施行。這是我國通過現(xiàn)代立法程序頒布施行的第一部藥品管理的法律，是我國藥事立法工作方面取得的一次突破性發(fā)展，標志著藥事管理進入法制化管理的新階段。1．《藥品管理法》配套法規(guī)相繼出臺

1984年11月，衛(wèi)生部、最高人民法院、最高人民檢察院、司法部、公安部、國家經委、國家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)布“關于認真學習、宣傳、貫徹《藥品管理法》的通知?！币罁端幤饭芾矸ā?，國務院先后發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》（1987年11月）、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》等法規(guī)，國家對特殊管理的藥品實行特殊的監(jiān)管措施。當前第14頁\共有75頁\編于星期日\14點

2．依法嚴厲打擊制售假藥

（五）、20世紀90年代中國藥事管理1.藥事法規(guī)建設進一步完善

1）．藥品監(jiān)督管理制度完善發(fā)展

1990年11月衛(wèi)生部發(fā)布并實施《進口藥品管理辦法》以加強對進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質量和安全有效。1992年9月衛(wèi)生部發(fā)布施行《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）》，保證依法行政。1992年、1995年衛(wèi)生部和國家工商行政管理局相繼發(fā)布了《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》等文件，加強對藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度當前第15頁\共有75頁\編于星期日\14點2．

藥品生產、經營管理規(guī)范制度實施發(fā)展

為了與國際慣例接軌，保證國際藥品貿易的正常順利發(fā)展，衛(wèi)生部于1992年修訂并頒布實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），爭取在2000年全國大多數藥品生產企業(yè)符合GMP要求組織生產，推動企業(yè)實施GMP認證，1994年4月，中國藥品認證委員會成立，1995年7月衛(wèi)生部發(fā)布《關于開展藥品GMP認證工作的通知》；藥品認證委員會頒布《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。1998年4月成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）積極探索藥品管理體制改革修訂、頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》當前第16頁\共有75頁\編于星期日\14點三、藥事管理的目的、特點、主要內容及手段（一）藥事管理的目的1、目的：確保藥品質量，增進藥品療效，保證人民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，維護人民身體健康和用藥的合法權益。2、加強藥事管理的重要性1）藥品的固有性質決定了政府必須加強藥事管理。

“二重性”：防治疾病、康復保健

毒副作用

特殊藥品進行特殊管理2）國內外對藥品管理的實踐表明必須加強藥事管理。國內外重大藥害事件；藥品是受法律約束最多的商品之一。當前第17頁\共有75頁\編于星期日\14點2023/6/1218

最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個國家，美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市，只有少數患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經炎等。大量的流行病學調查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。據統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。被稱為20世紀最大的藥物災難！沙利度胺(反應停)當前第18頁\共有75頁\編于星期日\14點2023/6/12191956沙利度胺在西德上市能迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家有效地改善妊娠嘔吐反應上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經炎等。19611960

沙利度胺被禁用沙利度胺沙利度胺重出江湖，用于麻風病等的治療1990當前第19頁\共有75頁\編于星期日\14點2023/6/1220沙利度胺當前第20頁\共有75頁\編于星期日\14點2023/6/1221沙度利胺20世紀60年代

R對映體緩解妊娠反應

S對映體孕婦強致畸當前第21頁\共有75頁\編于星期日\14點3）藥品的研制、生產、經營、儲存的技術性、科學性、專業(yè)性要求必須加強藥事管理。最終保證藥品的質量4）藥事組織體系內部各部門、各行業(yè)不同的功能和任務要求必須加強藥事管理。5）藥品國際貿易日益增多的客觀現(xiàn)實要求必須強化藥事管理。尤其是改革開放后、中國加入WTO后，與國際藥事管理接軌當前第22頁\共有75頁\編于星期日\14點（二）藥事管理的特點1、專業(yè)性：核心是對藥品的質量管理。藥品從研制、標準制訂、審批、生產、經營、質量檢查、臨床應用、不良反應監(jiān)測、再評價以及藥品監(jiān)督管理等過程復雜，涉及部門、單位、學科很多，技術性很強。專業(yè)性主要是藥學專業(yè)性，其次是管理學專業(yè)性。2、政策性：依照國家的藥事管理法令、法律、行政規(guī)章等規(guī)定來開展，科學嚴謹、政策性強。以法律、法規(guī)為依據3、實踐性：來自于生產、經營、使用、管理的實踐；反過來又用于指導藥事管理的實踐，進一步改進、提高和發(fā)展。4、綜合性：系統(tǒng)，涉及到藥學事業(yè)的各個方面、各個環(huán)節(jié)。綜合藥學、管理學、法學、社會學、倫理學、行為學、心理學等多學科。5、時效性：法律法規(guī)來源于實踐，在實踐中不斷加以修訂、完善和補充，“新法廢舊法”。當前第23頁\共有75頁\編于星期日\14點（三）藥事管理的主要內容包括：藥事組織體制管理、藥品注冊體制管理、藥品管理立法、藥品生產管理、藥品經營管理、醫(yī)療機構藥事管理、藥品注冊管理、中藥管理、新藥管理、藥品質量監(jiān)督管理、藥品知識產權保護、特殊管理的藥品管理、藥學科研管理等，以及各級各類藥事組織內部的人員、設備、設施、生產、技術、質量、計劃、財務、規(guī)章制度等管理。當前第24頁\共有75頁\編于星期日\14點（四）藥事管理的主要手段

1、運用行政手段：依法管理、加強管理2、運用法律手段：制定和頒布法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范行為、明確職責，依法治藥。3、運用技術手段：先進儀器、方法4、運用宣傳手段：教育人民群眾提高防范及自我保護意識，共同監(jiān)督5、運用咨詢手段：咨詢顧問或專家委員會當前第25頁\共有75頁\編于星期日\14點第二節(jié)藥事管理概述當前第26頁\共有75頁\編于星期日\14點二、藥事管理學科（藥事管理學）的性質、定義1、有關藥事管理學科性質、定義的論述SmithandKnapp認為藥事管理學是研究藥品使用的社會經濟的因素。ManasseandRucker：“藥事管理是藥學的二級學科，它的研究和教育集中于應用社會學、行為科學、行政管理和法學，研究藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響?！碑斍暗?7頁\共有75頁\編于星期日\14點“藥事管理學是一個知識領域，它具有社會科學的性質……”（《藥事管理學科的歷史發(fā)展》）“社會與管理藥學研究的是藥學的另外一個系統(tǒng)。它研究藥師、病人、其它醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關系、表現(xiàn)、行為、報酬、服務和教育；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關系?！保髂崽K達大學藥學院）

Sonofman“社會與管理藥學提出社會藥學系統(tǒng)，包括藥學教育、人們的行為、社會交往和藥品消費?！碑斍暗?8頁\共有75頁\編于星期日\14點2、概括以上各家定義，主要有以下內容藥事管理是一個知識領域。藥事管理學是藥學學科的二級學科。他與藥學其他二級學科不相同，具有社會科學性質。他是一門應用性學科。他的理論基礎來源于社會學、心理學、經濟學、管理學、法學。當前第29頁\共有75頁\編于星期日\14點藥事管理學研究的是：藥品使用的社會經濟因素。藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響。藥學的另外一個系統(tǒng)，研究藥師、患者、其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關系、表現(xiàn)、行為、報酬、服務與環(huán)境；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關系。社會藥學系統(tǒng)，包括藥學教育、人們的行為、社會交往和藥品消費。當前第30頁\共有75頁\編于星期日\14點藥事管理學的定義是：研究現(xiàn)代藥事管理活動的基本規(guī)律和一般方法的科學；是藥學與社會學、法學、管理學、經濟學、心理學及行為科學等學科相互交叉、滲透而形成的邊緣學科；是現(xiàn)代藥學的一門分支學科，是藥學的重要組成部分；也是一門正在發(fā)展的、應用性很強的新型學科。當前第31頁\共有75頁\編于星期日\14點3、我們認為藥事管理學的性質含義

“藥事管理學是藥學的分支學科，是一個知識領域，他的理論基礎與研究問題與藥學的其他分支學科不相同，具有社會科學性質；是一門正在發(fā)展的邊緣學科他應用社會學、經濟學、法學、管理與行為科學的原理和方法，研究藥事活動中非專業(yè)技術方面，包括藥品生產、分配、使用等方面的行政、經濟、政策、行為、法律、心理、經營管理的問題；研究藥事活動的環(huán)境因素和管理因素的性質和影響；探索藥事管理活動規(guī)律，以實現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生的社會目標。既有高度的理論性又具有極強的實踐應用性。當前第32頁\共有75頁\編于星期日\14點

概括的說藥事管理學是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系；他是一個科際整合的交叉學科群，是以解決公眾用藥問題為導向的應用學科。當前第33頁\共有75頁\編于星期日\14點對藥事管理學科性質的理解上,應突出以下內容藥事管理學科是藥學的二級學科；是一個知識領域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學科，具有社會科學性質；應用多學科理論和方法；研究藥品研制、生產、經營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會、經濟、法律、技術、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系，以實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標。當前第34頁\共有75頁\編于星期日\14點三、藥事管理學科的任務、研究范疇、內容

藥事管理學的任務是研究各個歷史時期國內外藥事管理的理想、理論、立法、實踐等，并進行客觀科學地評價；研究藥事管理的性質、任務、目標、過程、管理職能、管理途徑、方法、技術、手段；研究現(xiàn)代科學技術、方法、手段在藥事管理中的運用；探討現(xiàn)代藥事管理的理論、知識、立法、規(guī)律、原則、技術和基本方法、制度等，展望國內外藥事管理學科發(fā)展的方向與趨勢。當前第35頁\共有75頁\編于星期日\14點三、藥事管理學科的任務、研究范疇、內容研究內容：1、藥事組織：宏觀和微觀2、藥事法律、法規(guī)3、藥品與藥品監(jiān)督管理：GMP、GSP4、藥品研究管理5、藥品生產、經營管理6、藥品使用管理7、藥品價格與廣告管理8、藥品知識產權保護9、藥學技術人員管理10、藥學信息管理當前第36頁\共有75頁\編于星期日\14點2、社會和行為藥學應用社會學和行為科學的原理和方法，研究藥學實踐中人的行為，推動藥師和醫(yī)師、護士的交流，藥師和患者互動，促進合理用藥。社會與行為藥學的研究對象主要是：藥品消費者（患者、家庭、公眾、團體等）；藥師及其他藥學技術人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學教師、學生等。其研究內容主要包括：特征、特性和行為兩方面。3、藥師考試與注冊，藥師繼續(xù)教育當前第37頁\共有75頁\編于星期日\14點4、藥物經濟

藥品市場營銷藥物經濟學（pharmacoeconomics）：藥物治療的經濟學評價醫(yī)療保險報銷藥物目錄評價新藥研究決策等當前第38頁\共有75頁\編于星期日\14點5、（藥事私部門管理）藥房管理、社會藥房管理；醫(yī)療機構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理當前第39頁\共有75頁\編于星期日\14點6、藥品信息和信息資源管理

人類已進入了信息時代和信息社會，信息技術正改變著世界的一切。在藥事管理領域，藥品信息及信息資源的管理已成為一個越來越重要的領域。藥品信息活動管理國家對藥品信息的監(jiān)督管理藥事活動計算機信息化當前第40頁\共有75頁\編于星期日\14點四、藥事管理學科研究向縱深發(fā)展從研究有形商品——藥品，發(fā)展到無形商品——藥學服務日益重視和研究合理利用藥品資源和合理用藥促進研究成果付諸實施推動藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展重視研究方法，科研水平不斷提高當前第41頁\共有75頁\編于星期日\14點第三節(jié)藥事管理學科與《藥事管理學》課程當前第42頁\共有75頁\編于星期日\14點一、藥事管理學科課程體系

藥事管理學是由多門類課程組成。1979年美國密西西比大學的Dewey.D.Garmar匯集了全國各大學開設的藥事管理學科課程及大綱，他把該學科課程分為4大類。①EthicsandJurisprudence②Management③Marketing④SocialandBehavioral

當前第43頁\共有75頁\編于星期日\14點

根據我國、美國、日本、歐洲國家大學開設的藥事管理學科課程，我們將他們分為6大類：①法學和倫理學類；②管理學類；③經濟學類；④社會和行為科學類；⑤研究方法類；⑥信息科學類。當前第44頁\共有75頁\編于星期日\14點1、法學和倫理學類的課程《藥事法學》、《藥品管理法及相關法規(guī)》《藥學倫理學》其中：藥事法學課程是全球藥學生的必修課，執(zhí)業(yè)藥師考試科目。但各國該課程內容均以本國藥事法律、法規(guī)為主，故各不相同。當前第45頁\共有75頁\編于星期日\14點2、管理學類的課程藥房管理：社會藥房管理；醫(yī)療機構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理：醫(yī)藥生產企業(yè)管理；醫(yī)藥經營企業(yè)管理藥事組織藥品質量管理：藥品品質管理；藥品質量管理規(guī)范衛(wèi)生服務管理，衛(wèi)生保健管理人員管理當前第46頁\共有75頁\編于星期日\14點3、經濟學類課程藥品市場營銷學：市場研究，銷售技術，廣告學和市場學，藥品和社會，市場競爭中的定價與銷售，衛(wèi)生保健工業(yè)與藥品市場，衛(wèi)生保健供應中的藥品分配等。美國這類課程的名稱很多。我國部分藥學院系主要開設《藥品市場營銷》藥物經濟學：我國部分藥學院系開設此課程，其內容主要是用藥的藥物經濟學評價。當前第47頁\共有75頁\編于星期日\14點4、社會與行為科學類課程藥學交流學衛(wèi)生保健組織藥學的社會與行為、藥物社會經濟學5、研究方法類課程藥學社會研究方法統(tǒng)計學類課程美國Pharm.D學生大多開設美國Pharm.D學位和Ph.D學生普遍開設，我國個別學校開設當前第48頁\共有75頁\編于星期日\14點6、信息科學類課程藥品信息和科學文獻評價：美國Pharm.D學生開設醫(yī)藥品情報學7、我國衛(wèi)生部教材辦和人民衛(wèi)生出版社組織編寫出版的教材：《藥事管理學》、《醫(yī)藥市場營銷學》、《醫(yī)院藥事管理》、《藥物經濟學》、《藥物信息應用》、《國際醫(yī)藥貿易》、《醫(yī)藥消費者行為學》當前第49頁\共有75頁\編于星期日\14點二、《藥事管理學》教材的結構和特點

藥事管理學科包括多門課程，我國高校藥學類專業(yè)開設的藥事管理學是一門引導性課程，涉及該學科許多方面，但大多沒有深入系統(tǒng)闡述，而僅陳述基本概念。當前第50頁\共有75頁\編于星期日\14點1、《藥事管理學》教材的結構《藥事管理學》以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學服務質量與合理用藥為重點。《藥事管理學》由藥學概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構成。當前第51頁\共有75頁\編于星期日\14點

第一部分是藥學概論，包括：緒論；國家藥物政策和藥品監(jiān)督管理；藥學、藥師和藥學職業(yè)道德；藥事組織。第二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品信息管理。第三部分是藥事部門管理，包括：制藥工業(yè)和藥品生產質量管理；藥品市場營銷和藥品流通管理；醫(yī)療機構藥事管理；醫(yī)藥知識產權保護。當前第52頁\共有75頁\編于星期日\14點2、教材特點是一門引導性的課程反映交叉學科的特征體現(xiàn)全球醫(yī)藥文化、藥事管理交流融合的內容和趨勢突出以公共利益為導向內容以符合藥學生培養(yǎng)目標為依據當前第53頁\共有75頁\編于星期日\14點三、學習研究藥事管理學科的目的和意義1、學習和研究的目的改變藥學生知識結構，增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質。制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經濟在全球化進程中的競爭力，保證藥品質量安全、有效、經濟合理利用藥物資源，合理用藥。當前第54頁\共有75頁\編于星期日\14點2、學習的重要性適應藥學社會任務的需要：藥學有兩個同樣被關注而又不同的任務，即專業(yè)任務和商業(yè)任務（businessrole）。藥學商業(yè)任務覆蓋了藥事行政管理、藥業(yè)經營管理、藥事法律、藥事公共關系、藥品資源配置、藥品質量管理等。學習藥事管理學，培養(yǎng)藥學生具有完成藥學商業(yè)任務必要的基礎理論知識、技能、邏輯思維和管理能力。藥學教育改革與發(fā)展的要求當前第55頁\共有75頁\編于星期日\14點第四節(jié)

藥事管理研究特征與方法類型一、藥事管理研究性質及特征當前第56頁\共有75頁\編于星期日\14點藥事管理研究不同于藥學其他分支學科，具有社會科學性質

藥事管理

藥劑、藥化研究對象：以“人”及“社會”為主以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調查研究、實地觀察方式采用量具、蘅具

研究、資料內容分析，評價研究光譜分析儀器等研究結果：可行性報告、政策建議、新藥、新產品、新技術

方案新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、專業(yè)人員，教師、

經理、藥師、廠長研究人員、技術人員

當前第57頁\共有75頁\編于星期日\14點二、藥事管理研究過程與步驟①確定研究問題②查閱文獻⑥選擇研究方法并設計⑩撰寫研究報告④提出待答問題或研究假設⑨分析資料③確定并界定研究變項⑦確定或制定研究工具⑧收集資料⑤決定選取研究對象當前第58頁\共有75頁\編于星期日\14點第①~③步主要使界定研究問題第④~⑦步主要是構思研究方法進行研究設計第⑧步主進行研究收集具體資料、數據第⑨步對資料數據整理分析第⑩步撰寫研究報告各步驟、各階段不能截然劃分當前第59頁\共有75頁\編于星期日\14點三、藥事管理研究方法類型歷史性研究描述性（敘述性）研究相關性研究事后回顧性研究實驗性研究調查性研究概況研究和各案研究發(fā)展研究、縱向性、橫向性和發(fā)展趨勢當前第60頁\共有75頁\編于星期日\14點1、歷史性研究

歷史研究的主要目的是了解過去事件，明確當前事件的背景，解釋其中因果關系，進而預測未來發(fā)展趨勢。例如探討我國藥品監(jiān)督管理的起源與發(fā)展；探討世界藥師法立法的背景與演變。也可以結合當前藥事管理的論題，作歷史的追溯與分析。例如以藥品流通管理、藥品廣告管理、藥品價格管理等為題材，應用歷史研究方法，探本溯源，了解其發(fā)展背景及發(fā)展軌跡，對未來可能的發(fā)展的預測將有所幫助。歷史研究最主要的工作是歷史資料的收集、鑒別、解釋。史料的收集與鑒別往往比研究設計更為重要。當前第61頁\共有75頁\編于星期日\14點2、描述（敘述）性研究

描述性研究的方法旨在描述或說明變項的特質，是描述、說明、解釋現(xiàn)存條件的性質與特質，弄清情況，掌握事實，了解真相，即描述“whatis”。例如藥品市場調查旨在對購買或將購買的某類、某品種藥品的消費傾向進行描述。

描述研究的應用范圍很廣，收集資料的方法也很多。按其描述對象、描述程序或工具的差異，可以進一步分為概況研究、個案研究（狀況研究）、發(fā)展研究。當前第62頁\共有75頁\編于星期日\14點

概況研究和個案研究

集中研究特定社會單位（個人、一組人、某機構、某一社會等）的背景、現(xiàn)狀和環(huán)境的相互關系。例如中國制藥工業(yè)現(xiàn)狀分析，華北制藥廠現(xiàn)狀分析。前者為概況研究，后者為個案研究。概況和個案研究作為進行大量調查研究的背景材料很有用，這類研究能開拓思路，可能成為有效假設的依據，并提供闡述一般化統(tǒng)計結果的實例。當前第63頁\共有75頁\編于星期日\14點概況研究與個案研究的區(qū)別在于：（1）概況研究側重于通過很多樣本單位，研究少數變量。而個案研究側重于通過大量變量研究少數樣本單位。（2）概況研究可以圍繞一個完整的生命周期或選定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整體。個案研究是對某特定社會單位進行深入調查研究，得到對此社會一個全面完整的寫照。當前第64頁\共有75頁\編于星期日\14點

發(fā)展研究

發(fā)展研究是研究隨著時間的演變，事物或人物的形成和（或）變化的模式和順序。例如，探討藥學教育的發(fā)展，了解不同時期藥學教育的課程設置，以及教學內容、教學安排，進而歸納其發(fā)展模式，就是一項發(fā)展性研究。

當前第65頁\共有75頁\編于星期日\14點

發(fā)展性研究又分為：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢研究。(1)縱向發(fā)展研究：研究在不同時間測量固定研究對象。如各類型（高等藥學院校）藥學教育的課程設置，以及教學內容、教學安排等，以了解對藥學教育發(fā)展變化的影響因素。當前第66頁\共有75頁\編于星期日\14點（2）橫向發(fā)展研究：研究在同一時間測量各類型高等藥學院校，藥學教育的課程設置、教學內容、教學安排等，以了解對藥學教育發(fā)展變化的影響因素。（3）發(fā)展趨勢研究易受無法預測的因素影響，一般來說，長期預測往往是一種教育性的猜想，短期預測比較可靠，有效。當前第67頁\共有75頁\編于星期日\14點3、相關性研究

相關研究是應用統(tǒng)計方法，分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系或關聯(lián)。對關系或關聯(lián)的了解作為預測的基礎。例如，研究合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用之間的關系，這種研究其實要說明“whatwillbe”,發(fā)揮藥師作用有利于合理用藥。

當前第68頁\共有75頁\編于星期日\14點

相互關系研究的特征是：第