零售企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

陜西醫(yī)藥孫思邈大藥房安康連鎖有限公司GSP自查評(píng)審方案２０１6。4．１２

序號(hào)條款檢查項(xiàng)目評(píng)定細(xì)則自查結(jié)論存在問題1總則**004０1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)真實(shí)、有效。2、不得從事藥品批發(fā)等活動(dòng)。3、不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。4、不得違反法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。5、不得有掛靠和出租、出借柜臺(tái)的經(jīng)營(yíng)行為。6、非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事銷售活動(dòng)。合格□不合格□2*＊00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、不得在認(rèn)證前臨時(shí)撤貨。2、不得有偽造票據(jù)、記錄行為。3、提供資料不得有虛假、欺騙行為.合格□不合格□3質(zhì)量管理與職責(zé)1230１企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。１、質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)。2、質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時(shí)更新。３、質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。4、檢查現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)已經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。合格□不合格□4**12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況。2、部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰,不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。３、有符合藥品零售經(jīng)營(yíng)的設(shè)施設(shè)備并與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)要建立管理檔案.4、有符合要求的質(zhì)量管理文件.5、有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程.6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際,覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯.合格□不合格□5＊125０1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。1、與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人相符，有企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件（個(gè)體工商戶除外）。２、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件應(yīng)明確是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。3、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)、批準(zhǔn)。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。合格□不合格□6*12６０1企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。１、應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。2、應(yīng)有質(zhì)量管理部門的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。合格□不合格□71260２質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。２、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。3、對(duì)各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求考核和獎(jiǎng)懲情況應(yīng)有記錄。4、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及藥品GSP相關(guān)知識(shí)。合格□不合格□8１２603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容.2、質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。3、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施進(jìn)行督促和指導(dǎo)應(yīng)有記錄。合格□不合格□9＊12６04質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容.２、審核、留存的供貨單位及其銷售人員資質(zhì)證明材料應(yīng)符合規(guī)定要求。3、資格證明要有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見及簽字或簽章。合格□不合格□10＊1２６０5質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。１、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。２、審核、留存的藥品合法性證明材料應(yīng)符合規(guī)定。合格□不合格□11＊１2606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。１、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。２、驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)完整，有驗(yàn)收人員的驗(yàn)收結(jié)論。3、相關(guān)崗位人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格□不合格□1212６0７質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息收集、分析、處理情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。合格□不合格□１31２６08質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。２、藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。３、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格□不合格□14＊1２609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理.1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、不合格藥品的確認(rèn)及處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格□不合格□15１26１0質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。２、假劣藥品的處理記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格□不合格□161261１質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。１、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。３、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉崗位職責(zé)和操作流程。合格□不合格□1７1２612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、年度培訓(xùn)計(jì)劃、個(gè)人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面.3、相關(guān)人員應(yīng)能夠回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)提問。合格□不合格□１812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。１、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查;監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定;負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改;負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題.2、現(xiàn)場(chǎng)操作審核、控制及維護(hù)使用應(yīng)正確、熟練。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見。合格□不合格□１9１2614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、計(jì)量器具的校驗(yàn)及檢定應(yīng)有記錄。3、校驗(yàn)及檢定單位必須是國(guó)家法定檢測(cè)機(jī)構(gòu).合格□不合格□20＊1261５質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)服務(wù)知識(shí)。3、相關(guān)人員應(yīng)熟悉工作內(nèi)容。合格□不合格□211２616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。２、質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。合格□不合格□２2人員管理127０1企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與許可內(nèi)容一致。2、人員花名冊(cè)應(yīng)包含營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)所有工作人員，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等。３、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員不得有違反《藥品管理法》第七十六、八十三條的情形。合格□不合格□23＊1２8０1企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件真實(shí).２、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)注冊(cè)。合格□不合格□24*１280２企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥.1、處方審核應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。2、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)合理用藥。合格□不合格□25129０1質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。合格□不合格□2６129０２從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。合格□不合格□27１29０3營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，具有高中以上學(xué)歷或取得醫(yī)藥購(gòu)銷員職業(yè)技能鑒定證書。合格□不合格□２8１２９04中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格.學(xué)歷證書或資格證書原件真實(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。合格□不合格□29＊13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求.1、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)有檔案和記錄。2、培訓(xùn)檔案和記錄應(yīng)包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能等.合格□不合格□30131０1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1、年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課人等。２、培訓(xùn)應(yīng)針對(duì)崗位要求開展，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等內(nèi)容。3、相關(guān)人員應(yīng)能正確理解并履行職責(zé)。合格□不合格□311３102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1、培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包含年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)考核試卷與匯總、培訓(xùn)簽到記錄、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表、每名工作人員的培訓(xùn)記錄等.2、培訓(xùn)人員考核合格后方可上崗.合格□不合格□3２１３20１企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí).1、應(yīng)有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。２、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。合格□不合格□3313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。工作人員著裝應(yīng)統(tǒng)一、整潔、衛(wèi)生、方便操作。合格□不合格□3413４0１企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。１、應(yīng)有年度健康檢查匯總表。2、員工健康檔案應(yīng)包含全部直接接觸藥品員工的健康證或體檢表原件、新入職員工的崗前健康檢查記錄。3、對(duì)視力、辨色力等有要求的崗位，人員應(yīng)符合要求.4、健康檢查至少每年一次.合格□不合格□35*１3402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。發(fā)現(xiàn)患有可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。合格□不合格□３6*13５01在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)不得有與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。合格□不合格□37１3５0２在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為.不得在工作區(qū)域內(nèi)有可能影響藥品質(zhì)量和安全的行為合格□不合格□38文件＊１3６01企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等.1、質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī),圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立,覆蓋質(zhì)量管理全過程的所有要求。2、質(zhì)量管理文件應(yīng)具有可操作性。3、質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等企業(yè)實(shí)際,滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要.合格□不合格□３9１3602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。１、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、借閱、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理規(guī)定相符.２、文件管理及相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存.3、應(yīng)及時(shí)進(jìn)行文件的編制和修訂。合格□不合格□４0＊１3701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1、各崗位工作人員根據(jù)其崗位應(yīng)取得相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)表格等其他管理文件。2、應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn),對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核并記錄，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。３、各崗位人員應(yīng)清楚管理文件內(nèi)容和要求。合格□不合格□41＊13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；(二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；(五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；(六）記錄和憑證的管理；（七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；(八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；(十)藥品有效期的管理;（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容.1、質(zhì)量管理制度應(yīng)符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.2、質(zhì)量管理制度文件內(nèi)容應(yīng)齊全、切合實(shí)際、有可操作性、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。3、質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（一)至(十八）的內(nèi)容。合格□不合格□４2１3901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。１、各崗位職責(zé)完整。2、設(shè)置庫(kù)房的要有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的崗位職責(zé)。合格□不合格□4３＊14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。其他崗位的人員不得代為履行質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。合格□不合格□44141０1藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括:(一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售;(二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四)藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售;(六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1、操作規(guī)程應(yīng)符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2、檢查操作規(guī)程文件內(nèi)容是否齊全、切合實(shí)際、有可操作性、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。３、操作規(guī)程至少包括（一）至(九）項(xiàng)規(guī)定的內(nèi)容。合格□不合格□45*14２01企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)按照規(guī)定要求填寫、記錄、保存、銷毀。2、記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰,不得隨意涂改，不得撕毀。3、更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨.4、記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.５、記錄采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的應(yīng)符合附錄中藥品計(jì)算機(jī)管理的要求。合格□不合格□46143０１記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。管理制度文件應(yīng)明確相關(guān)內(nèi)容。2、記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定至少保存5年。合格□不合格□４７14302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1、特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬專人負(fù)責(zé).２、特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于５年。合格□不合格□４８14４０1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.2．修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。３。系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5、相關(guān)崗位人員現(xiàn)場(chǎng)操作應(yīng)熟練、正確.合格□不合格□491450１電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1、應(yīng)按日使用移動(dòng)介質(zhì)備份數(shù)據(jù)。2、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失.合格□不合格□50設(shè)施與設(shè)備*14６01企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。１、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)面積必須符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求。2、企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及儲(chǔ)存、陳列藥品的設(shè)施設(shè)備要與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng).合格□不合格□51１4６０２企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。１、藥品的庫(kù)房應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分開,經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房.2、辦公、生活輔助及其他區(qū)域必須與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有效隔離。合格□不合格□5214７０1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、安全。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須有遮陽(yáng)設(shè)施以防止藥品受到陽(yáng)光直射。３、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防塵、防蟲、保溫等設(shè)施.4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。合格□不合格□531４801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備符合藥品陳列要求的貨架和柜臺(tái)，貨架和柜臺(tái)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。合格□不合格□541４8０2應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的空調(diào)、藥品冷藏柜等設(shè)施設(shè)備。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及藥品冷藏柜應(yīng)有監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備.合格□不合格□551４８０３經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。1、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片儲(chǔ)存藥柜。2、應(yīng)有符合飲片調(diào)配要求的戥稱或電子稱、沖缽及包裝物料等設(shè)備。合格□不合格□56*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備.藥品冷藏柜應(yīng)能夠?qū)⒗洳毓駵囟瓤刂圃?－８℃。冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。3、冷藏柜不得存放藥品以外的物品。合格□不合格□57＊14８05經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。1、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)雙人驗(yàn)收、專柜加鎖及專人管理。2、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)專用賬冊(cè)及專人管理。3、經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安（2０0４）83號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。４、經(jīng)營(yíng)毒性中藥品種的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療毒性藥品監(jiān)管的通知》的相關(guān)規(guī)定(國(guó)藥監(jiān)安（200２)３6８號(hào)）。5、經(jīng)營(yíng)罌粟殼的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合《罌粟殼監(jiān)管的通知》(國(guó)藥管安（19９8）127號(hào))的相關(guān)規(guī)定。合格□不合格□58１4８０6藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品.１、應(yīng)配備基本的拆零工具,如藥匙、剪刀、醫(yī)用手套、酒精、棉簽等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。２、應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝用品。合格□不合格□５9＊1490１１、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（2）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；(３)拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售;(4）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄;（5)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（6)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃;（7）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。３、及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。4、藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。５、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、陜西省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能。6、相關(guān)人員熟悉藥品電子監(jiān)管相關(guān)操作。合格□不合格□６0１500１企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)墻、頂光潔,地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施.合格□不合格□61１５101應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備（墊板或貨架）。合格□不合格□６2151０2應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施(空調(diào)、地墊或貨架、門簾、滅蠅燈、閉合式換氣扇、粘鼠板等）.合格□不合格□63*151０3應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置溫濕度計(jì)和空調(diào).2、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)符合要求。合格□不合格□641５1０4應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)的照明線路及照明設(shè)備應(yīng)符合用電安全要求。2、倉(cāng)庫(kù)的照明設(shè)備的照度應(yīng)能夠滿足儲(chǔ)存作業(yè)的要求。合格□不合格□６５151０5應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。１、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離。2、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。4、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。合格□不合格□６615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有專用的不合格藥品區(qū)域。合格□不合格□67*１510７經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備.１、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的專用設(shè)備。2、冷藏、冷凍設(shè)備應(yīng)具有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。３、設(shè)冷庫(kù)的,應(yīng)符合《規(guī)范》相關(guān)要求.合格□不合格□68＊15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施.1、特殊管理的藥品儲(chǔ)存應(yīng)專庫(kù)或?qū)Ｓ冒踩O(shè)施存放。2、儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定.合格□不合格□６91５３0１儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。1、中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房存放。2、專用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。合格□不合格□７0１540１企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。１、校準(zhǔn)、檢定管理文件應(yīng)明確需校準(zhǔn)或檢定計(jì)量器具的范圍、周期和方法（每年至少一次)。2、有專人負(fù)責(zé)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,有定期校準(zhǔn)或檢定的記錄,記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應(yīng)的管理檔案。3、需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，必須有法定資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)).合格□不合格□７1采購(gòu)與驗(yàn)收＊１5501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1、應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進(jìn)貨，供貨企業(yè)檔案中相關(guān)的證明資料真實(shí)、合法、有效。2、應(yīng)留存合法有效的供貨單位銷售人員資料。合格□不合格□7215502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。１、應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。２、質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)有雙方的簽章。3、質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。合格□不合格□731５５03采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員)審核，有明確的審核意見。２、質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確需要實(shí)地考察的情形和對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。合格□不合格□74＊１55０4對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票）樣式；（五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；(六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。１、首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。２、首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)包含（一）到（六）項(xiàng)內(nèi)容。合格□不合格□75＊１5５05采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。1、首營(yíng)品種資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。2、首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。合格□不合格□7６15５06首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。合格□不合格□7７*1５５07企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:（一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.1、供貨單位銷售人員資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效.2、供貨單位銷售人員資料應(yīng)包含(一）到(三）項(xiàng)內(nèi)容.合格□不合格□7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：(一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；(二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；(五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；(六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.1、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)真實(shí)、有效.２、質(zhì)量保證協(xié)議至少包括(一)到（七）項(xiàng)內(nèi)容。合格□不合格□79＊15５09采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票.合格□不合格□801５510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1、查驗(yàn)藥品發(fā)票及隨貨同行清單.2、發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。3、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。合格□不合格□８１*＊15511發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。合格□不合格□82１551２發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存.發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存.合格□不合格□8315513采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容.1、藥品采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)。2、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容.合格□不合格□84＊１56０1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。1、藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)按以下要求進(jìn)行：（1）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票)以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；（2）無隨貨同行單（票)或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；(３)隨貨同行單(票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）處理;（4)應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門（人員）進(jìn)行處理。2、收貨過程中，收貨人員應(yīng)按以下要求進(jìn)行：（1)對(duì)于隨貨同行單(票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后，方可收貨；（2)對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門（人員）確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；（３）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票)與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門（人員)處理；(4）應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收.3、隨機(jī)抽取藥品進(jìn)行核對(duì)，應(yīng)與藥品購(gòu)進(jìn)記錄相符。合格□不合格□85＊15７01企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。１、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2、對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(人員)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響.5、同一品種不同批號(hào)的藥品應(yīng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收.６、驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉驗(yàn)收程序和方法、步驟。合格□不合格□8６157０２驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容.1、應(yīng)按原始憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。2、應(yīng)有完整的逐批驗(yàn)收記錄。3、驗(yàn)收記錄項(xiàng)目應(yīng)齊全，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。合格□不合格□８71570３中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。合格□不合格□8８1570４中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。1、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容.2、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào).合格□不合格□8915７05驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄中有不合格記錄的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。合格□不合格□9０1５706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄上驗(yàn)收員簽名和驗(yàn)收日期應(yīng)與實(shí)際相符。合格□不合格□9115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（1）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;（2）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查３件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按５0件計(jì)；（3)對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；（4）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；（5）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查.２、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉如何抽取樣品。合格□不合格□９2*15801冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。2、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理.3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門(人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4、收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5。、未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。6、驗(yàn)收員和收貨員應(yīng)熟悉冷藏藥品的檢查工作程序。7、冷藏藥品的檢查工作應(yīng)有記錄，不符合溫度要求的拒收應(yīng)有記錄并注明原因。合格□不合格□9３１59０1驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書.１、應(yīng)留存同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書.2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的格式和內(nèi)容。合格□不合格□9４15902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。1、供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供檢驗(yàn)報(bào)告書原件。2、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。３、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品、特殊管理藥品應(yīng)提供相關(guān)的證明文件。４、檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。合格□不合格□９５＊16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。合格□不合格□961610１驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架.驗(yàn)收應(yīng)在制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并及時(shí)入庫(kù)或上架。.合格□不合格□９７＊1６10２對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。合格□不合格□981610３對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。1、對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的內(nèi)容和形式.合格□不合格□99１６10４監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。1、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。2、驗(yàn)收員應(yīng)了解向供貨單位查詢的程序和確認(rèn)信息發(fā)布的部門，清楚向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告的必要條件.合格□不合格□1001６105驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。1、對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理.2、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理.合格□不合格□101陳列與儲(chǔ)存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度控制在10—3０℃。2、溫度監(jiān)測(cè)記錄符合要求。３、溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行正常.4、溫度調(diào)控設(shè)備的使用、維護(hù)應(yīng)有記錄。合格□不合格□10216３01企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。１、企業(yè)人員應(yīng)了解環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度。２、現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生.合格□不合格□103１6３02存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。2、存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。合格□不合格□1０４*1６４0１藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。1、藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列.２、內(nèi)服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列。3、需要冷藏、陰涼保存的藥品應(yīng)按規(guī)定條件陳列。合格□不合格□105１６402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確.1、藥品陳列應(yīng)有醒目的標(biāo)志。2、類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。3、含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品應(yīng)專柜陳列,并有“憑身份證購(gòu)買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，每人每次不得超過兩個(gè)最小包裝"的警示語(yǔ)。４、要有“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”的警示語(yǔ).5、要有“禁止銷售終止妊娠藥品”的警示語(yǔ)。合格□不合格□１06１640３陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜)，擺放整齊有序。1、陳列藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架或貨柜。2、貨架或貨柜上陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序，不得出現(xiàn)藥品倒置等現(xiàn)象。合格□不合格□10７１６４04陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。對(duì)可能有陽(yáng)光直射的藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮陽(yáng)設(shè)施.合格□不合格□１０8*１６４0５處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。1、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。2、處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)有符合規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。合格□不合格□109*1640６處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。1、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.2、含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品必須專柜存放不得開架陳列和銷售。3、其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列和銷售.合格□不合格□110＊16４0７外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。外用藥品陳列時(shí)應(yīng)分開擺放,不得與其它藥品混放。合格□不合格□1１1１６４08拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。1、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標(biāo)識(shí)。2、折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號(hào)藥品售完。合格□不合格□11216４09第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列,應(yīng)實(shí)行專柜加鎖管理。合格□不合格□113＊１６4１0冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求.1、冷藏設(shè)備溫度狀態(tài)應(yīng)保持在2—8℃。2、溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)完整、真實(shí)。３、冷藏設(shè)備應(yīng)運(yùn)行正常。4、按照藥品儲(chǔ)存要求將冷藏藥品全部陳列在冷藏設(shè)備中。合格□不合格□１14１6411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄.1、制度中對(duì)冷藏設(shè)備監(jiān)測(cè)和記錄管理的規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。２、應(yīng)按制度規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。合格□不合格□115164１2中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字.柜斗前藥品名應(yīng)使用《中國(guó)藥典》、《陜西省中藥飲片炮制規(guī)范》規(guī)定的名稱,應(yīng)當(dāng)正名正字，書寫應(yīng)工整。合格□不合格□1161641３裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。1、中藥飲片裝斗前應(yīng)有質(zhì)量復(fù)核并記錄。2、斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯(cuò)斗、串斗等混藥情況.合格□不合格□117１６414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。1、根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存要求定期檢查。２、應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。合格□不合格□１１816415不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄,防止不同批號(hào)飲片斗內(nèi)混裝。合格□不合格□1１9＊16416經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志.1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)并與藥品陳列區(qū)域有明顯的隔離.2、非藥品區(qū)域應(yīng)有醒目的“非藥品區(qū)”標(biāo)示。3、非藥品經(jīng)營(yíng)專區(qū)不得陳列藥品。合格□不合格□12０1６５0１企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查。2、對(duì)于拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片應(yīng)每月重點(diǎn)檢查.3、檢查人員應(yīng)清楚檢查內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)以及檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的處理程序。合格□不合格□121＊16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。1、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)立即撤柜、停止銷售并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定不得銷售。2、有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并按規(guī)定保留相關(guān)記錄。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)鎖定的操作。合格□不合格□12216６01企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)有近效期藥品預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。2、銷售近效期藥品時(shí)重點(diǎn)檢查在藥品有效期內(nèi)能否正常使用完畢，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用.合格□不合格□１2316701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存.根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存藥品.合格□不合格□12４*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存.1、應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品。2、藥品包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。合格□不合格□１2516703儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為3５%~75％。1、調(diào)控設(shè)備應(yīng)可以保證企業(yè)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～75％。2、應(yīng)有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄及有效調(diào)控記錄。合格□不合格□1２6１６704在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。1、藥品堆放、分區(qū)、色標(biāo)管理情況符合規(guī)定。2、相關(guān)工作人員熟悉色標(biāo)管理內(nèi)容。合格□不合格□１2７167０5儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有避光、遮光的設(shè)施設(shè)備、地墊或貨架、滅蠅燈、粘鼠板、換氣扇等其他通風(fēng)設(shè)施設(shè)備。合格□不合格□12８16706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。1、藥品搬運(yùn)和堆碼避免損壞藥品包裝.2、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求。３、現(xiàn)場(chǎng)無包裝破損的藥品。合格□不合格□１29＊１6707藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。1、藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼.2、不同批號(hào)的藥品不得混垛。合格□不合格□130＊１6708藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于3０厘米,與地面間距不小于1０厘米.藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。合格□不合格□１31＊1６709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放.1、非藥品分開存放。2、外用藥與其他藥品分開存放.合格□不合格□132＊１６710中藥飲片專庫(kù)存放。1、中藥飲片如需設(shè)庫(kù)存放，應(yīng)專庫(kù)存放。2、中藥飲片專用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。合格□不合格□１3３＊1６711特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。合格□不合格□1３4*16７12拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。1、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)存放于拆零專區(qū)。２、拆除外包裝的零貨藥品不得與包裝完整的藥品混放。合格□不合格□１3５16７1３儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。1、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無破損。２、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備禁止堆放雜物。合格□不合格□13６1６７14未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。1、應(yīng)有門禁管理制度。2、門禁制度應(yīng)得到有效落實(shí).合格□不合格□13７1６715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。管理制度及現(xiàn)場(chǎng)均應(yīng)確保儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。合格□不合格□13８１６7１6藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。合格□不合格□１39167１7養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù).2、藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)有記錄。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品養(yǎng)護(hù)的程序和工作標(biāo)準(zhǔn).合格□不合格□140１6718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。1、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)記錄相應(yīng)處理措施。2、現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境狀況應(yīng)符合要求。合格□不合格□141＊１６７1９養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。1、應(yīng)定時(shí)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)記錄真實(shí)、完整。2、應(yīng)有采取調(diào)控措施的記錄。合格□不合格□１421６720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。１、應(yīng)有養(yǎng)護(hù)記錄.２、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和對(duì)藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。合格□不合格□1４31６72１養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。１、應(yīng)有重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)記錄。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟知本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求和效期較短的品種。合格□不合格□1４4＊１6722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥飲片特性和中藥養(yǎng)護(hù)方法。2、企業(yè)采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。合格□不合格□14516７2３養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟知養(yǎng)護(hù)信息分析方法。2、養(yǎng)護(hù)信息匯總及分析應(yīng)有資料。合格□不合格□1４616７２4藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染.１、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟練操作安全處理措施。2、采取安全處理措施應(yīng)有記錄。合格□不合格□1４7１6７２5對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。1、養(yǎng)護(hù)人員有權(quán)采取停售措施，并熟知停售操作程序。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行鎖定、停售，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(人員)確認(rèn)。合格□不合格□1４81６7２6對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。1、應(yīng)有標(biāo)志明顯的不合格藥品儲(chǔ)存專用場(chǎng)所,并有效隔離。２、對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品不得銷售。合格□不合格□１4916７２7懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門.１、相關(guān)人員應(yīng)熟知假藥的概念和確定工作程序。2、有關(guān)人員應(yīng)熟悉報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門的方式。合格□不合格□150＊167２8對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理.1、相關(guān)人員熟悉國(guó)家有關(guān)規(guī)定。２、相關(guān)人員了解處理程序。合格□不合格□151＊167２9不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。1、不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損等有完整的手續(xù)和記錄。2、相關(guān)人員熟悉不合格藥品的處理過程.合格□不合格□1５216７30對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施.1、出現(xiàn)不合格藥品應(yīng)有分析匯總記錄，應(yīng)采取預(yù)防措施。2、有關(guān)人員應(yīng)了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。合格□不合格□15３16731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn),做到賬、貨相符。1、庫(kù)存藥品應(yīng)賬、貨相符。２、相關(guān)人員應(yīng)了解藥品盤點(diǎn)時(shí)間和方法。合格□不合格□154銷售管理1６80１企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。1、企業(yè)的相關(guān)證照應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等必須懸掛原件。合格□不合格□1551690１營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.1、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌.2、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.合格□不合格□１56１6９0２在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。1、在崗執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。2、執(zhí)業(yè)藥師上崗必須佩戴工作牌.合格□不合格□1５717001銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。1、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核。2、執(zhí)業(yè)藥師審核處方合格后必須在處方上簽字或簽章。３、銷售處方藥時(shí)處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配.合格□不合格□１5817002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配。1、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用。２、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。3、經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方可以調(diào)配。合格□不合格□１5９1７０03調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售.1、調(diào)配處方后必須經(jīng)過核對(duì)后方可銷售.2、處方的調(diào)配人員和處方的核對(duì)人員不得相互兼職。合格□不合格□16０１70０4處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。1、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或簽章.2、處方審核人員不得兼調(diào)配人員，調(diào)配人員不得兼核對(duì)人員。3、按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。4、對(duì)于處方不能夠留存或無法復(fù)印時(shí)應(yīng)做好處方留存登記，處方留存登記應(yīng)有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來源、醫(yī)生姓名、處方開具時(shí)間、購(gòu)藥時(shí)間、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對(duì)人等。合格□不合格□16117０0５銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期.營(yíng)業(yè)員銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。合格□不合格□16217０0６銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。１、稱取中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)定期按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定在法定的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定.２、計(jì)量器具的鑒定要有國(guó)家法定鑒定機(jī)構(gòu)出具的在有效期內(nèi)的檢定證書。3、銷售中藥飲片時(shí)應(yīng)告知煎服方法及注意事項(xiàng).4、檢查相關(guān)人員實(shí)際操作情況。合格□不合格□16３1７007提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。１、提供中藥飲片代煎服務(wù)的,應(yīng)符合以下要求:（1)應(yīng)有符合規(guī)定的中藥飲片煎煮設(shè)備；(2)中藥飲片煎煮工作應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，不得委托無中藥專業(yè)技術(shù)人員機(jī)構(gòu)承擔(dān)。具體煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；(3）煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)滿足相關(guān)要求.2、包裝材質(zhì)應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格實(shí)行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。合格□不合格□16４*1７101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。1、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)藥品銷售記錄自動(dòng)打印銷售憑證。2、銷售憑證內(nèi)容至少要包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。合格□不合格□1651７10２企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。1、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)藥品的銷售自動(dòng)生成藥品銷售記錄。2、銷售記錄能夠自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售。３、含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)設(shè)置每次銷售不得大于2個(gè)最小銷售包裝。４、計(jì)算機(jī)