保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)要求

保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)要求第一頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)樣品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報者委托檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行檢測包括：衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分檢測

……樣品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申報者提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對FDA委托送檢的樣品進(jìn)行檢測。

包括：衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、功效或標(biāo)志性成分檢測復(fù)核檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報者企標(biāo)中功效或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。第二頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)《保健食品注冊管理辦法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在FDA確定試驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之前：國產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國CDC營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)樣品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能再承擔(dān)該樣品的檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。第三頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)第四頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定：根據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)配方和原料組成、主要工藝、劑型及其他相關(guān)資料，依據(jù)保健食品和各類食品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。第五頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)常用檢驗(yàn)方法《食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法》GB/T5009.1-203-2003

GB/T5009.23;190;191-2006《食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每個指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法,如一個指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。第六頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

確定衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的主要依據(jù)之一是GB16740《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》：

感官指標(biāo)凈含量鉛、總砷、總汞微生物第七頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差

凈含量Q負(fù)偏差Q的百分比g或mL5g～50g5mL～50mL9—50g～100g50mL～100mL—4.5100g～200g100mL～200mL4.5—200g～300g200mL～300mL—9300g～500g300mL～500mL3—500g～1kg500mL～1L—151kg～10kg1L～10L1.5—第八頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六鉛、總砷、總汞項(xiàng)目限量一般產(chǎn)品個別產(chǎn)品鉛≤(以Pb計(jì),mg/kg）

0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類*為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0總砷≤(以As計(jì),mg/kg）0.3以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0總汞≤(以Hg計(jì),mg/kg）—以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3（其他：植物性原料直接配料產(chǎn)品、海產(chǎn)品）備注：配方中茶葉含量＞30%第九頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六鉛、總砷、總汞的檢測方法（依據(jù)）鉛GB/T5009.12-2003

第一法:石墨爐原子吸收光譜法

第二法:氫化物原子熒光光譜法第三法:火焰原子吸收光譜法

……總砷GB/T5009.11-2003

第一法:氫化物原子熒光光度法第二法:銀鹽法第三法:砷斑法

……總汞GB/T5009.17-2003

第一法：原子熒光光譜法第二法：冷原子吸收光譜法

……第十頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六

微生物指標(biāo)

項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)≥1%蛋白質(zhì)＜1.0%蛋白質(zhì)≥

4.0%蛋白質(zhì)＜4.0%菌落總數(shù)≤cfu/g或mL1000100300001000大腸菌群≤MPN/100g或100mL4069040霉菌≤cfu/g或mL10102525酵母≤cfu/g或mL10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌第十一頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六微生物檢驗(yàn)方法（依據(jù)）菌落總數(shù)：GB/T4789.2-2003大腸菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）

沙門氏菌：GB/T4789.4-2003

志賀氏菌：GB/T4789.5-2003

金黃色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003

溶血性鏈球菌：GB/T4789.11-2003第十二頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六

從安全性角度出發(fā)，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時須包括膠囊皮。第十三頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六其他經(jīng)常檢測的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法水分硬膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸、水蜜丸、濃縮水蜜丸等GB/T5009.3-2003

灰分硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等GB/T5009.4-2003酸價過氧化值含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）GB/T5009.37-2003

GB/T5009.56-2003黃曲霉毒素B1植物油類產(chǎn)品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產(chǎn)品等GB/T5009.22-2003

黃曲霉毒素M1乳制品（如奶粉.牛初乳等）

GB/T5009.24-2003GB/T18980-2003

第十四頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六不同劑型水分指標(biāo)要求劑型水分指標(biāo)要求蜜丸和濃縮蜜丸水蜜丸和濃縮水蜜丸

≤15%≤12%硬膠囊(內(nèi)容物為液體或半固體不檢查水分)軟膠囊≤9%（除另有規(guī)定外）對水分不做要求—茶劑（袋裝茶劑與煎煮茶劑）≤12%（除另有規(guī)定外）顆粒劑≤6%（除另有規(guī)定外）片劑除另有規(guī)定外，對水分不做具體要求。第十五頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六不同劑型水分指標(biāo)要求劑型水分指標(biāo)要求

保健食品中的奶粉

≤5%保健食品中豆奶粉≤4%保健食品中的餅干≤6.5%第十六頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六

其他經(jīng)常檢測的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法pH口服液、飲料GB8538-1995可溶性固形物口服液、飲料GB12143-89乙醇濃度、甲醇、雜醇油總固體酒類產(chǎn)品（≤38%）GB/T5009.48-2003

（60%折算）六六六滴滴涕茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品GB/T5009.19-2003鎘以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品GB/T5009.15-2003第十七頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六其他經(jīng)常檢測的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法崩解時限（分鐘）硬膠囊和軟膠囊≤60片劑≤60（泡騰片≤5）藥典2005版溶散時限（分鐘）小蜜丸、水蜜丸≤60濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸≤120藥典2005版溶劑殘留根據(jù)生產(chǎn)工藝中所用溶劑而定GB/T5009.37-2003(4.8)藥典方法食品添加劑各類樣品，根據(jù)配方確定第十八頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六不同原料的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測要求原料指標(biāo)可參考的檢驗(yàn)方法螞蟻類產(chǎn)品錳蟻酸GB/T5009.90-2003蘋果、山楂展青霉素GB/T5009.185-2003紅曲桔青霉素黃曲霉毒素B1《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版GB/T5009.22-2003

大豆磷脂原料

濃縮磷脂粉狀磷脂丙酮不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物≥65%乙醚不溶物≤0.3%丙酮不溶物≥95%乙醚不溶物≤0.5%SB/T10206卵磷脂原料乙醇可溶物≥99%SB/T10206第十九頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六

不同原料的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測要求原料指標(biāo)可參考的檢驗(yàn)方法殼聚糖脫乙酰度＞85%《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版褪黑素純度＞99.5%大孔吸附樹脂純化原料原料中大孔吸附樹脂殘留物核酸純度＞80%輔酶Q10純度＞99%第二十頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)申報減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育等保健功能時，要在指定機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測，進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測的樣品批號必須與其他試驗(yàn)所用樣品批號一致。第二十一頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方式保溫加速試驗(yàn)：3批樣品

37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報告包括:3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗(yàn)結(jié)果；規(guī)定保質(zhì)期2年。按照樣品標(biāo)簽說明書要求的保存條件進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)：如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分別對3批樣品進(jìn)行檢測。第二十二頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測指標(biāo)選擇的基本原則：功效或標(biāo)志性成分微生物指標(biāo)在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測的指標(biāo)：六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。第二十三頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)存在的問題未按產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)；試驗(yàn)報告的計(jì)量單位不符合要求或與產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用的計(jì)量單位不一致；試驗(yàn)報告中檢測結(jié)果未以具體數(shù)值表示，當(dāng)檢出值小于方法檢出限時，以“小于等于”或“未檢出”標(biāo)示時未在試驗(yàn)報告中說明檢出限數(shù)值。未根據(jù)產(chǎn)品的類別和配方、工藝選擇衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，漏項(xiàng)較多；試驗(yàn)報告中所列檢驗(yàn)依據(jù)不全或不具體，沒有做到檢驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)一一對應(yīng)。

第二十四頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六保健食品功效/標(biāo)志性成分第二十五頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關(guān)的成分。標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報者自行提出。功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入批準(zhǔn)證書附件。第二十六頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)

確定功效或標(biāo)志性成分及其指標(biāo)值的一般原則：（1）配方中各原料的投入量；（2）生產(chǎn)工藝及加工過程中對功效或標(biāo)志性成分的影響；（3）多次功效或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；（4）該功效或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度；（5）國內(nèi)外有關(guān)該功效或標(biāo)志性成分的安全性評價資料（不應(yīng)選擇有安全性問題的成分）；（6）所選擇確定的功效或標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)過驗(yàn)證可行的分析方法。第二十七頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法:《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范第二部分（27個檢驗(yàn)方法）;

GB/T5009.1-203-2003中部分方法;GB/T4789.34(雙歧),35(乳酸菌)-2003;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);藥典—主要針對單一藥材中某些成分的檢驗(yàn);

標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法對所申報產(chǎn)品的適用性第二十八頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法國食藥監(jiān)注（2005）203號文件規(guī)定：由申請人提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報告。第二十九頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

國食藥監(jiān)注（2007）11號文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法為自行研制，進(jìn)行保健食品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)、方法的研究和驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。第三十頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：適用范圍原理試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源、純度）；儀器設(shè)備或裝置；試樣制備；操作步驟；結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。第三十一頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原料功效/標(biāo)志成分可參考的檢驗(yàn)方法西洋參/人參總皂苷/人參皂苷《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版冬蟲夏草及菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖《保健食品功效成分檢驗(yàn)方法》中國營養(yǎng)學(xué)會營養(yǎng)分析分會茶葉茶氨酸、茶多酚、兒茶素《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版第三十二頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原料功效/標(biāo)志成分可參考的檢驗(yàn)方法銀杏葉銀杏總黃酮《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版GB/T5009.82-2003五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素植物油不飽和脂肪酸維生素E蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸GB/T9697-2003深海魚油EPA、DHAGB/T5009.168-2003魔芋膳食纖維AOAC991.43牛初乳IgGGB/T5009.194-2003蘆薈蘆薈苷第三十三頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原料功效/標(biāo)志成分可以參考的檢驗(yàn)方法葡萄籽提取物原花青素《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版紅曲洛伐它丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動物性原料蛋白質(zhì)、氨基酸GB/T5009.5;124-2003角鯊烯角鯊烯絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷第三十四頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原料功效/標(biāo)志成分原料功效/標(biāo)志成分番茄提取物番茄紅素梔子梔子苷赤芍芍藥苷葛根葛根素靈芝孢子粉靈芝三萜葡萄白藜蘆醇金銀花菊花綠原酸大豆提取物大豆異黃酮大豆皂甙蕃瀉葉番瀉苷杜仲桃葉珊瑚苷荷葉荷葉堿黃芪黃芪甲苷淫羊藿淫羊藿苷當(dāng)歸阿魏酸第三十五頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六

部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原料功效/標(biāo)志成分原料功效/標(biāo)志成分丹參丹參酮酸棗仁酸棗仁總皂苷刺五加異嗪皮啶山茱萸熊果酸甘草甘草酸天麻天麻素羅布麻槲皮素、蕓香苷螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、B1、B2等營養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌（不測菌落總數(shù)）第三十六頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效/標(biāo)志性成分試驗(yàn)存在的問題產(chǎn)品申報單位的問題

主要由于申報者在功效(標(biāo)志)成分檢驗(yàn)方法上技術(shù)投入不足或委托代理公司申報；功效(標(biāo)志)成分的確定不合理或依據(jù)不足；如：配方中加入吡啶甲酸鉻作為原料，選擇總鉻作為功效成份不合理;未能向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功效(標(biāo)志)成分檢驗(yàn)方法；第三十七頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效/標(biāo)志性成分試驗(yàn)存在的問題所提供的檢驗(yàn)方法不適用所申報產(chǎn)品的檢驗(yàn):

經(jīng)常出現(xiàn)照搬藥典或其他食品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法，不進(jìn)行該方法是否適用于本產(chǎn)品的方法學(xué)研究和試驗(yàn)；例如：將藥典單一藥材的標(biāo)志成分檢驗(yàn)方法照搬用于所申報的復(fù)配產(chǎn)品中；沒有適用于本產(chǎn)品的樣品前處理方法（如微囊化處理的脂溶性維生素）等……以一大類物質(zhì)的混合體代表功效（標(biāo)志）成分，測定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制。第三十八頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效/標(biāo)志性成分試驗(yàn)存在的問題申報單位在申請進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)時應(yīng)做到:對自己申報的產(chǎn)品在送檢前不論采用什么方法都要先自行進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn),建立適合本產(chǎn)品的具有可操作性的檢驗(yàn)方法；使用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時要先對該方法是否適用于所申報的產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)研究；使用自行研制的方法時提交書面說明，并提供詳細(xì)的檢驗(yàn)方法（包括來源、依據(jù)）、方法學(xué)研究資料（線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等）、驗(yàn)證資料（報告）。第三十九頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六功效(標(biāo)志)成分試驗(yàn)存在的問題產(chǎn)品試驗(yàn)單位的問題沿襲舊模式，沒有嚴(yán)格按照國藥局有關(guān)文件要求開展功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)，使檢驗(yàn)結(jié)果在今后的樣品“檢驗(yàn)”、“復(fù)核”檢驗(yàn)、行政部門監(jiān)督抽檢中不能復(fù)現(xiàn)；試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在功效(標(biāo)志)成分檢驗(yàn)中所用的檢驗(yàn)方法與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供的檢驗(yàn)方法不一致；其他影響試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素……試驗(yàn)現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)的問題第四十頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報告的基本要求試驗(yàn)報告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報告不予受理；試驗(yàn)報告中中樣品名稱、規(guī)格包裝、送檢單位、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致；樣品試驗(yàn)報告至少應(yīng)包括以下信息：樣品名稱、樣品批號、檢驗(yàn)編號、規(guī)格、包裝、樣品性狀、樣品數(shù)量、環(huán)境條件、送檢單位、生產(chǎn)單位、送樣日期、檢驗(yàn)日期、報告日期、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法（依據(jù)）、檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）、每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；一頁以上的試驗(yàn)報告必須加蓋驗(yàn)縫章或逐頁加蓋公章；第四十一頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報告的基本要求如果檢驗(yàn)報告中包含“分包方”的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)在報告中予以明確說明；若采用了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號及明確說明。試驗(yàn)留樣應(yīng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報告和原始記錄應(yīng)保存5年。第四十二頁，共四十九頁，編輯于2023年，星期六保健食品樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)第四十三頁，共四十九頁，編輯于20