偏差培訓(xùn)課件

偏差培訓(xùn)課件第一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義凡已經(jīng)發(fā)生的，可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的一切情況均為偏差。

具體來說：

（1）對批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)SOP）或規(guī)定的偏離；

（2）在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離。

偏差的后果：會影響生產(chǎn)物料的純度、強(qiáng)度、質(zhì)量、功效和安全性，也可能會影響生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，會影響已驗證的設(shè)備或工藝。第二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義

偏差分析是通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場考察、人員詢問等方式，研究偏差產(chǎn)生的原因，隨之展開實驗室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進(jìn)行偏差性質(zhì)的分析和質(zhì)量造成影響的評估并決定放行與否，同時探索更優(yōu)化的工藝條件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程的過程。

偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效手段，對提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行力具有重大意義。

第三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差管理

閉環(huán)管理：

偏差識別→偏差調(diào)查→風(fēng)險評估→糾正與預(yù)防→措施評估→確認(rèn)實施→效果評價→關(guān)閉處理程序

第四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture關(guān)于偏差的GMP條款

GMP條款中關(guān)于偏差的規(guī)定：第二百四十七條各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。第二百五十一條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。第五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（企業(yè)版）

第六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture前言

目的：對已經(jīng)發(fā)生的可能影響藥品質(zhì)量的事件進(jìn)行原因調(diào)查和風(fēng)險評估，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，將風(fēng)險降低到可接受范圍，并通過糾正與預(yù)防措施防止偏差再次發(fā)生。

范圍：本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。

職責(zé)：公司各職能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上報、糾正預(yù)防措施的實施等負(fù)責(zé)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)偏差的日常管理，質(zhì)量受權(quán)人對偏差管理工作負(fù)監(jiān)督管理責(zé)任。

第七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差原則與類別

內(nèi)容：

1.偏差處理的原則

涵蓋廣泛、標(biāo)準(zhǔn)適度；風(fēng)險分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當(dāng)（合法、科學(xué)、及時、經(jīng)濟(jì)），及時評價；過程受控，適時回顧。

2.偏差標(biāo)準(zhǔn)的制定

2.1量化標(biāo)準(zhǔn)：

2.2非量化標(biāo)準(zhǔn)：

第八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差

2.1量化標(biāo)準(zhǔn)

凡具備數(shù)理統(tǒng)計條件的數(shù)據(jù)均應(yīng)通過OOT分析法或其他方法，制定符合本企業(yè)條件和實際需要的多級內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一般為：警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標(biāo)限三級），作為發(fā)現(xiàn)偏差和判定其風(fēng)險級別的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對超過不同限度的偏差進(jìn)行風(fēng)險分級，實施風(fēng)險的層級管理。實際操作中可根據(jù)具體情況和風(fēng)險可接受程度任選2-4種限度。各部門根據(jù)職責(zé)與分工制定本部門的各種量化標(biāo)準(zhǔn)，并隨時應(yīng)用于偏差管理。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以文件形式報質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。偏差量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實際及時進(jìn)行修訂、增減。

第九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差

2.1.1制定量化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)來源

應(yīng)為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學(xué)意義的檢驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標(biāo)準(zhǔn)人為劃分的量化數(shù)據(jù)。

2.1.2制定量化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)選擇

制定量化標(biāo)準(zhǔn)的一組數(shù)據(jù)不得小于20個樣本數(shù)；當(dāng)一組數(shù)據(jù)的置信限度(30頁)小于0.90時，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計學(xué)意義，不得使用。對不符合法定要求和條件，或不具有統(tǒng)計學(xué)意義（比如非同一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品或非同一品規(guī)產(chǎn)品）的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以剔除。

第十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差

2.1.3量化標(biāo)準(zhǔn)的修訂與確認(rèn)

初次制定的量化標(biāo)準(zhǔn)均為暫行標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)樣本數(shù)（數(shù)據(jù)）的積累至初次量化標(biāo)準(zhǔn)使用樣本數(shù)的2倍時，應(yīng)當(dāng)重新篩選數(shù)據(jù)，考察量化標(biāo)準(zhǔn)的適用性。如連續(xù)2次的量化標(biāo)準(zhǔn)相差較大時，應(yīng)將末次結(jié)果修訂為量化標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)積累樣本數(shù)，直至連續(xù)2次的量化標(biāo)準(zhǔn)基本一致時，方可確認(rèn)為常態(tài)量化標(biāo)準(zhǔn)，并以文件形式予以確定。

第十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差

2.1.4量化偏差的風(fēng)險分級

凡超出量化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作參數(shù)、檢驗或監(jiān)測數(shù)據(jù)的偏差，稱為量化偏差。本公司量化標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)OOT分析和計算，采用RSD法一般分為警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）和超標(biāo)限（法定標(biāo)準(zhǔn)）三級。根據(jù)OOT分析、RSD計算及生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險的控制目標(biāo)，也可分為2或4級。一般情況下，未超過警戒限的為D級即：安全級；超出警戒限的偏差為C級風(fēng)險偏差，簡稱C級偏差；超出糾偏限（或內(nèi)控限）的偏差為B級風(fēng)險偏差，簡稱B級偏差；超出超標(biāo)限的偏差為A級風(fēng)險偏差，簡稱A級偏差。第十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差

2.2非量化標(biāo)準(zhǔn)

凡不易以數(shù)據(jù)形式表達(dá)，又必須加以控制的情形均使用非量化標(biāo)準(zhǔn)作為識別和判斷偏差的依據(jù)。包括質(zhì)量管理體系中除可量化部分外的全部文件內(nèi)容，如廠房設(shè)施的損壞、儀器設(shè)備的異常和故障、違反操作規(guī)程或管理程序的行為等等。非量化標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)隨著文件的修訂而變更。

2.2.1非量化偏差的風(fēng)險分級

凡違反除量化偏差外的其他生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的情形，稱為非量化偏差。一般情況下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按照RPN法進(jìn)行風(fēng)險評估，風(fēng)險等級按照下述標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C、D四級。

第十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差

2.2.1.1A級偏差—嚴(yán)重偏差

指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成高危健康損害，存在A級風(fēng)險的偏差。此類風(fēng)險為不可接受風(fēng)險。

高危健康損害：致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。

第十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差2.2.1.2B級偏差—主要偏差

指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成非高危，但較嚴(yán)重健康損害，存在B級風(fēng)險的偏差。

非高危健康損害：可預(yù)知的，有體征的，一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性可能?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。第十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture非量化偏差2.2.1.3C級偏差—一般偏差

指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程，或藥品GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制可能發(fā)展為A、B級風(fēng)險，存在C級風(fēng)險的偏差；不會造成使用者嚴(yán)重健康損害的。

2.1.2.4D級—無風(fēng)險或風(fēng)險微乎其微，完全可接受。第十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的處理程序3.偏差處理的程序第十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的識別層級3.1偏差的識別層級與報告

3.1.1各部門和崗位在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中按照上述標(biāo)準(zhǔn)識別出的偏差，由本部門填寫《偏差風(fēng)險評估單》，并展開調(diào)查和風(fēng)險評估，此風(fēng)險評估層級為一級。

3.1.2由質(zhì)量部組織的日常監(jiān)督、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，由質(zhì)量保證部填寫《偏差風(fēng)險評估單》，獨立或組織相關(guān)部門展開調(diào)查和風(fēng)險評估，也可責(zé)成相關(guān)部門調(diào)查，此風(fēng)險評估層級為二級。

3.1.3外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必須由質(zhì)量部填寫《偏差風(fēng)險評估單》，組織相關(guān)部門展開調(diào)查和風(fēng)險評估，此風(fēng)險評估層級為三級。

3.1.4未及時發(fā)現(xiàn)偏差或隱瞞偏差不報的，按照危害程度給予處罰；因報告偏差及時，防止危害發(fā)生，避免損失的，按照避免損失程度給予適當(dāng)獎勵。第十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風(fēng)險評估3.2偏差的風(fēng)險評估

3.2.1一級風(fēng)險評估

3.2.1.1產(chǎn)生偏差的部門對偏差的調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的一級風(fēng)險評估。

3.2.1.2對評估為C、D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》簽署意見和建議，到質(zhì)量部備案存檔。

3.2.1.3質(zhì)量部對產(chǎn)生偏差部門的擬糾正與預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)督報告，并責(zé)成偏差部門自己做好記錄。第十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風(fēng)險評估3.2.2二級風(fēng)險評估

由質(zhì)量保證部獨立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的二級風(fēng)險評估。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。

3.2.2.1質(zhì)量部本部門評估為C、D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》簽署意見和建議，本部門備案存檔。第二十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風(fēng)險評估3.2.2二級風(fēng)險評估

由質(zhì)量保證部獨立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風(fēng)險評估稱為偏差的二級風(fēng)險評估。包括對一級評估結(jié)論的備案審核；對本公司組織的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理、自查或質(zhì)量回顧與分析過程中發(fā)現(xiàn)的偏差及外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展的調(diào)查和風(fēng)險評估。

3.2.2.1質(zhì)量部本部門評估為C、D級的偏差，按照職責(zé)自行采取糾正預(yù)防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》簽署意見和建議，本部門備案存檔。第二十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風(fēng)險評估3.2.2.2評估為B級的偏差。在《偏差風(fēng)險評估單》上簽署意見，根據(jù)具體情況，獨立或組織相關(guān)部門及時展開調(diào)查，制定糾正與預(yù)防措施，組織、監(jiān)督相關(guān)部門實施，并做好記錄。確認(rèn)糾正與預(yù)防措施顯現(xiàn)效果，風(fēng)險降至可接受范圍后，通知偏差產(chǎn)生部門恢復(fù)正常工作程序。如糾正與預(yù)防措施無效，風(fēng)險仍然不可接受，則停止相關(guān)品種生產(chǎn)，將風(fēng)險級別升高為A級，在《偏差風(fēng)險評估單》上簽署意見，對相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，上報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。第二十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風(fēng)險評估3.2.2.3評估為A級的偏差。在《偏差風(fēng)險評估單》上簽署意見。此類偏差為不可接受風(fēng)險，對相關(guān)品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。根據(jù)原因調(diào)查結(jié)果，開展進(jìn)一步的研究，制定糾正與預(yù)防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。

3.2.3三級風(fēng)險評估

3.2.3.1由外部審計或監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風(fēng)險評估會議對三級風(fēng)險評估結(jié)論為A級的偏差展開的調(diào)查。第二十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的風(fēng)險評估調(diào)查和評估過程中，質(zhì)量受權(quán)人有權(quán)根據(jù)各部門職責(zé)對調(diào)查事項進(jìn)行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。質(zhì)量風(fēng)險評估會議經(jīng)調(diào)查和評估后，形成報告，由各參加人員簽字確認(rèn)，并填寫《偏差風(fēng)險評估單》。

3.2.3.2對評估為B級的偏差由質(zhì)量受權(quán)人責(zé)成質(zhì)量保證部獨立或組織相關(guān)部門展開調(diào)查和風(fēng)險評估。第二十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的調(diào)查

3.3偏差的調(diào)查

3.3.1一般情況下，可先進(jìn)行偏差的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查的結(jié)果和偏差級別劃分標(biāo)準(zhǔn)綜合判斷并確定偏差的風(fēng)險級別，采取進(jìn)一步糾正與預(yù)防措施。緊急情況下，可根據(jù)經(jīng)驗先期進(jìn)行風(fēng)險評估，采取緊急控制措施，防止風(fēng)險的進(jìn)一步擴(kuò)大，然后再進(jìn)行原因調(diào)查，根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因和風(fēng)險重新開展風(fēng)險評估，采取有針對性的糾正與預(yù)防措施，消除或降低風(fēng)險值可接受范圍。

第二十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差的調(diào)查3.3.2偏差調(diào)查應(yīng)制定偏差調(diào)查記錄，明確調(diào)查的項目、內(nèi)容、方法和時限。

3.3.3調(diào)查中應(yīng)當(dāng)開展必要的實驗、確認(rèn)、驗證、回顧與分析等工作，加大檢驗、監(jiān)測頻次及項目，做好記錄，進(jìn)行分析總結(jié)，形成報告，為調(diào)查和評估提供科學(xué)的依據(jù)。

3.3.4調(diào)查完成后，填寫偏差調(diào)查報告。第二十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture糾防措施的風(fēng)險評估3.4偏差的糾正與預(yù)防措施的風(fēng)險評估

3.4.1要擬定偏差的糾正與預(yù)防措施的方案，一般在一到四個方案不等。

3.4.2糾正與預(yù)防措施方案分為緊急糾正與長期預(yù)防。緊急糾正措施是為防止風(fēng)險的進(jìn)一步擴(kuò)大，降低目前損失而采取的短期措施。長期預(yù)防措施是根據(jù)偏差調(diào)查和風(fēng)險評估結(jié)論，為有效防止類似偏差的再次發(fā)生，經(jīng)必要的實驗、確認(rèn)、驗證、檢驗和監(jiān)測等系統(tǒng)步驟，有針對性的采取的系統(tǒng)改進(jìn)措施。涉及變更的事項按《變更操作規(guī)程》執(zhí)行。第二十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture糾防措施的風(fēng)險評估3.4.3糾正與預(yù)防措施的評估

3.4.3.1采取糾正與預(yù)防措施的原則：

①不得引入不可控的風(fēng)險

②糾正與預(yù)防措施能夠消除或降低偏差產(chǎn)生的風(fēng)險至可接受范圍③具有可操作性④具有預(yù)防性

⑤成本可接受

3.4.3.2糾正與預(yù)防措施的評估

各部門（或質(zhì)量風(fēng)險評估會議）按照上述原則采用頭腦風(fēng)暴法，集思廣益擬定不少于兩種糾正預(yù)防方案。對各種方案進(jìn)行風(fēng)險評估和適用性評價，從中篩選性價比最高的方案，相關(guān)原始記錄作為附件附于《偏差糾正與預(yù)防措施風(fēng)險評估記錄》之后。

第二十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行3.5偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行

對應(yīng)偏差級別由各層級負(fù)責(zé)人對糾正與預(yù)防措施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.5.1C級偏差的糾正預(yù)防措施由偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，責(zé)成相關(guān)崗位和人員執(zhí)行，并由本部門風(fēng)險管理員監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。

第二十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行3.5.2B級偏差的糾正與預(yù)防措施由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，組織各相關(guān)部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。

3.5.3A級偏差的糾正與預(yù)防方案由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論審核，組長批準(zhǔn)。由質(zhì)量受權(quán)人組織各相關(guān)部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。

第三十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期六醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理的效果評價3.6偏差處理的效果評價

偏差處理的效果評價分為緊急糾正的效果評價和長期預(yù)防的質(zhì)量回顧與分析。

3.6.1緊急糾正的效果評價

緊急糾正措施完成后