特殊藥品的管理制度

特殊藥品的管理制度

1.

目的

為加強(qiáng)對(duì)特別藥品的管理，保障特別管理藥品的安全。

2.

依據(jù)

2.1藥品管理法律

2.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.3特別藥品的相關(guān)規(guī)定

3.職責(zé)

3.1選購(gòu)部門負(fù)責(zé)按規(guī)定購(gòu)進(jìn)特別管理藥品

3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)特別管理藥品的驗(yàn)收、質(zhì)量確認(rèn)、信息上報(bào)、運(yùn)輸證明辦理。

3.3倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)特別管理藥品的收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核。

3.4銷售部負(fù)責(zé)按規(guī)定銷售特別管理的藥品

3.5運(yùn)輸部負(fù)責(zé)特別管理藥品的運(yùn)輸

4.適用范圍

適用特別管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸和銷毀等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及監(jiān)控。

5.內(nèi)容

5.1特別管理藥品的概念

5.1.1特別管理藥品指：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

5.1.2麻醉藥品是指：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依靠性、能成隱僻的藥品。

5.1.3精神藥品是指：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依靠性的藥品。按其使產(chǎn)生依靠性和危害性健康的程度分為一類精神藥品或二類精神藥品（使精神要藥品和麻醉藥品名目）

5.1.4醫(yī)療用毒性藥品是指：毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

5.1.5放射性藥品是指：用于臨床診斷或者治療的放射性核素知己或者其標(biāo)記藥物。

5.2特別管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理

5.2.1購(gòu)進(jìn)特別管理藥品必需嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。

5.2.2購(gòu)進(jìn)部門必需制定專人負(fù)責(zé)特別管理跑品的購(gòu)進(jìn)管理工作，并嚴(yán)格審核供應(yīng)單位資格。

5.3特別管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.3.1對(duì)特別管理藥品必需嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定。

5.3.2特別管理藥品必需在符合要求的專庫(kù)或?qū)^(qū)驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收，逐件驗(yàn)收至最小包裝。

5.4特別管理藥品的儲(chǔ)存管理

全部特別管理藥品必需儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉(cāng)庫(kù)（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專賬記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。

5.5特別管理藥品的養(yǎng)護(hù)管理

5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)特別管理藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查是，必需有專職保管員在場(chǎng)。

5.6特別管理藥品的銷售管理

5.6.1銷售麻醉藥品、一類精神藥品時(shí)，必需憑借升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”或“精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，并只能根據(jù)限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個(gè)人。罌粟殼可供應(yīng)醫(yī)療單位配方使用和由縣以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方供應(yīng)。

5.6.2二類精神藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品營(yíng)企業(yè)。

5.6.3醫(yī)療用戶毒性藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位。向科研和教學(xué)單位銷售毒性藥品時(shí)，必需憑借購(gòu)買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

5.6.4放射性藥品必需憑借省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或憑借升級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。

5.7特別管理藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理

5.7.1特別管理藥品出庫(kù)時(shí)，必需嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸管理制度》，發(fā)貨時(shí)實(shí)行雙人復(fù)核。

5.7.2本企業(yè)自運(yùn)或辦理托運(yùn)特別管理藥品時(shí)，必需嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》、《放射性藥品管理方法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

5.8不合格特別管理藥品的管理

5.8.1不合格特別管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.8.2銷毀不合格特別管理藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

5.9進(jìn)口的特別管理藥品嚴(yán)格根據(jù)《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》和《放射性藥品管理方法》的執(zhí)行規(guī)定。

5.10凡違反制度規(guī)定的，嚴(yán)格根據(jù)《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品