檢驗試劑之發(fā)展

檢驗試劑之發(fā)展第一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日大綱檢驗試劑研發(fā)歷史全球IVD市場分析免疫檢驗試劑介紹檢驗試劑未來發(fā)展方向檢驗試劑與生物藥發(fā)展的關(guān)係第二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日Directive98/79/ECDefinitionofAnInVitroDiagnosticMedicalDeviceMeansanymedicaldevicewhichisareagent,reagentproduct,calibrator,controlmaterial,kit,instrument,apparatus,equipment,orsystemWhetherusedaloneorincombination,intendedbythemanufacturertobeusedinvitrofortheexaminationofspecimens,includingbloodandtissuesolelyorprincipallyforthepurposeofprovidinginformation:concerningaphysiologicalorpathologicalstate,orconcerningacongenitalabnormality,ortodeterminethesafetyandcompatibilitywithpotentialrecipients,ortomonitortherapeuticmeasures.第三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日時程技術(shù)類型產(chǎn)品型式1950以前傳統(tǒng)液相化學(xué)試管、燒杯、試劑溶液混合作業(yè)目測顏色變化或光度量測1950年代固相化學(xué)（SolidPhaseChemistry）放射免疫檢測法（RadioImmunoAssay）StriporDipstick目測結(jié)果或儀器判讀磁珠(Bead)、試管(tube)儀器判讀1960年代酵素免疫檢測法EnzymeImmunoAssay磁珠(Bead)、試管(tube)、微孔檢測盤目測結(jié)果或儀器判讀1970年代免分離步驟酵素免疫檢測法HomogeneousEnzymeImmunoAssay試管、試劑溶液混合作業(yè)-儀器判讀簽條法-目測結(jié)果或儀器判讀1980年代流透免疫檢驗法Flow-ThroughImmunoTest圖柱型、卡式型簡易套組目測結(jié)果或儀器判讀1990年代移動免疫檢驗法（層析免疫檢驗法）MigrationImmunoTest(ChromatographicImmunoTest)簽條型、卡式型、筆型簡易套組目測法2000年代核酸探針分析（DNAProbeAnalysis）生物晶片（Biochip）陣列式分析系列套組(ArraySystems)儀器判讀檢驗試劑產(chǎn)品發(fā)展歷程

第四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日生物技術(shù)檢驗試劑產(chǎn)品

生物技術(shù)產(chǎn)品細(xì)胞生物/免疫學(xué)免疫型診斷試劑分子生物/微生物學(xué)分子生物型診斷製劑生化學(xué)生物診斷型診斷製品第五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日類別技術(shù)項目臨床化學(xué)一般生化、尿液分析、血液氣體、電解質(zhì)分析、血糖分析免疫分析/微生物分析治療藥物監(jiān)測、藥物濫用測試、荷爾蒙、腫瘤標(biāo)識傳染病、血清蛋白過敏、自體免疫血型鑑定、心臟病標(biāo)識儀器及其他核酸探針

傳染病、法醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)、組織抗原鑑定檢驗試劑技術(shù)來源第六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日全球IVD市場概況第七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日全球體外檢驗試劑(IVD)市場規(guī)模

與成長預(yù)估單位:百萬美元資料來源:FreedoniaGroup/MedicalDataInternational/工研院化工所ITIS整理第八頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日IVD全球市場依地區(qū)性預(yù)估1999:20045百萬美元2004:26578百萬美元資料來源:BostonBiomedicalConsultants第九頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日IVD全球市場---依使用地點預(yù)估1999:20045百萬美元2004:26578百萬美元資料來源:BostonBiomedicalConsultants第十頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日全球免疫試劑產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)項目百分比項目百分比臨床化學(xué)34%微生物應(yīng)用5%免疫化學(xué)29%血庫4%血糖監(jiān)控14%核酸探針3%血液應(yīng)用7%其他4%Source:U.S.BancorpJaffray,生技時代2002.3第十一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日全球IVD主要應(yīng)用市場及趨勢資料來源:SGCpwenResearch應(yīng)用項目199920002004臨床化學(xué)7515789510446傳染病298131153970免疫疾病125512751435血液學(xué)133013631534內(nèi)分泌檢驗105910621111合計185641929924309Unit:millionUSD第十二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日GlobalImunoassayRevenue

Application20012006AAGR%2001-2006Clinical13,80016,8004.1Food41476012.9Environment17.823.15.4Total14,23217,5834.4Unit:millionUSDSource:BusinessCommunicationsCompanyInc.(BCC)第十三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日我國檢驗試劑發(fā)展概況第十四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日資料來源：1.生產(chǎn)資料參考經(jīng)濟部統(tǒng)計處之「工業(yè)生產(chǎn)統(tǒng)計月報」。

2.進口資料參考財政部關(guān)稅總局統(tǒng)計室之「進口貿(mào)易統(tǒng)計月報」。國內(nèi)IVD市場

單位:百萬臺幣年度生產(chǎn)值進口值出口值國內(nèi)市場需求199511.8103583964199614.3122459117919979.81504761438199857.918448218201999281.82072103.82250第十五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日公司名稱資本額（百萬元）主要產(chǎn)品項目普生319A、B、C型肝炎、HIV、HTLV腫瘤檢驗試劑臺富製藥43B型肝炎、梅毒、甲狀腺試劑三生48免疫檢驗試劑啟翔物科技50NPC檢驗試劑、ABO血型診斷試劑五鼎生物科技300血糖檢測喬聯(lián)科技200電解質(zhì)分析生化儀、汞離子尿液測試片、mRNA檢驗試劑珩陞行50檢驗試劑國內(nèi)檢驗試劑產(chǎn)業(yè)近況(一)第十六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日公司名稱資本額（百萬元）主要產(chǎn)品項目聯(lián)亞700口蹄疫檢驗試劑華星120免疫治療、癌癥檢驗試劑榮睿50腸病毒檢驗試劑臺灣尖端先進100免疫檢驗試劑(ELISA及one-step)、勤力60DNA檢驗試劑長青198One-step免疫檢驗試劑臺欣200One-step免疫檢驗試劑永昕80委託服務(wù),產(chǎn)品開發(fā),ODM,OEM國內(nèi)檢驗試劑產(chǎn)業(yè)近況(二)第十七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)抗原基因工程、發(fā)酵、回收、純化抗體免疫、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞融合、融合瘤篩選、量產(chǎn)、純化試劑套組（雛型）製劑製備、純化、配方、最適化探討、品質(zhì)管制、品質(zhì)保證、儀器試劑套組（商品化）量產(chǎn)製程、品質(zhì)管制、品質(zhì)保證、自動化儀免疫檢驗試劑所需之關(guān)鍵技術(shù)第十八頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日免疫檢驗試劑第十九頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日EnzymeImmunoAssayEx.Sandwichimmunoassay第二十頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日

Figure1showsanoutsideviewofanimmunoassaydevicebasedonthistechnology(aboutfullsize).Inuse,sampleisaddedtotheSAMPLEpositionbysimplyinsertinga20μlcapillarypipetteintotheholeinthehousing.

Indicator

T1changesbluewhenallthesamplehasbeenabsorbed.ThedevelopersolutionisthenaddedattheDEVELOPERpositionusingapreloaded40μlmicropipette.

IndicatorT2changesgreenwhenitistimetoreadtheresult.ThelengthoftheredRESULTlinerelatestotheamountofanalyteinthesample.TheCHECKindicatormustalsohaveturnedredfortheresulttobevalid.

Figure1Flow-ThroughControlDevicePatentapplicationWO01/25789A1

第二十一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日

Figure2showstheprintedmembranefittedinsidetheimmunoassaydevicedescribedinFigure1PrincipleofFlowThroughImmunoTest第二十二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日背版membranefilterAb/Ag-indicatorSamplepadControlline：aMIgGTestline：Ag,Ab….MigrationImmunoTest(ChromatographicImmunoTest)第二十三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日檢測系統(tǒng)/檢驗試劑委託研究、製造第二十四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日檢測系統(tǒng)/檢驗試劑開發(fā)流程抗原設(shè)計與製備動物免疫細(xì)胞融合篩檢抗體製備、純化試劑雛型研發(fā)及最試化探討品質(zhì)測試品管方法訂定雛型系統(tǒng)/套組SOP建立試量產(chǎn)試量產(chǎn)程SOP量產(chǎn)上市技術(shù)諮詢問題解決單多株抗體製備服務(wù)檢測系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)檢驗試劑產(chǎn)品產(chǎn)程開發(fā)服務(wù)第二十五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日檢測系統(tǒng)開發(fā)相關(guān)服務(wù)（一）酵素免疫(ELISA)檢測系統(tǒng)開發(fā)流程檢測系統(tǒng)原理概念competition、sandwich、indirect…原料方法設(shè)計與製備Antibody、antigen、tracer、standards(calibrator)、reagents…鍍盤條件化（platecoating）Tracer製作條件化Standard(calibrator)條件化Reagents條件化Washingbuffer、stopsolution、substrate、silutionbuffer等檢測系統(tǒng)建立完成系統(tǒng)條件最適化完成品管測試方法建立檢測系統(tǒng)SOP第二十六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日背版membranefilterAb/Ag-indicatorSamplepadControlline：aMIgGTestline：Ag,Ab….MigrationImmunoTest(ChromatographicImmunoTest)第二十七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日檢驗試劑未來方向第二十八頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日檢驗試劑之未來方向診斷技術(shù)提昇:Genomicvs.Proteomics儀器技術(shù)提昇:電子,網(wǎng)路,自動儀技術(shù)與檢驗試劑開發(fā)相結(jié)合，更擴充檢驗試劑產(chǎn)品之領(lǐng)域及其應(yīng)用人類知的需求度提昇:POC及OTC市場值大增人類壽命延長:保健及老年檢測增加Non-invasivedetection食品衛(wèi)生,環(huán)境毒素之檢測量提昇第二十九頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日GenomeProject之影響核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品可取代傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)檢驗法:可取代近20%,檢驗市場超過10億美元HumanGenomeProject已完成DNA定序之workingdraft.衍生:DNAChip瓶頸:target?Time?第三十頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日NucleicAcidTesting舉例MyriadGenetics:detectMLH1andMSH2genes:inheritedincoloncanceranduterinecancer.Procyon:Colopath?:DNAinstoolinrectalmucoussampleAlzheimerdisease:Chromosome10defection第三十一頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日ProteomicsProteomics:importantroleindrugdiscovery,moleculardiagnosticsandpracticeofmedicineinthenpost-genomiceraCurrentmarketvalue:2billionandwillincreaseto6billionat2005and10billionat2010衍生:試劑種類增加,proteinchip產(chǎn)生瓶頸S/Nratio?Targets?第三十二頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日LuminexCorp:LabMAP?found300componentsindiseaseinbloodsampleProteomicsincancermarkers---MatritechProteomics第三十三頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日小型家用檢驗試劑自動儀之發(fā)展檢測結(jié)果將朝向定量型檢測單次檢測所需時間將縮短單次檢測成本下降儀器朝向輕薄短小,並可與網(wǎng)路連結(jié)儀器價格低因科技與保險之快速成長、促使政府重新檢討法規(guī)問題,如何降低服務(wù)成本並提高服務(wù)品質(zhì),使得Point-of-Care市場日增,預(yù)估五年內(nèi)全球市場年成長率高達(dá)27%.第三十四頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日第三十五頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日食品衛(wèi)生及環(huán)境檢測75millionUScitizensgetillfromfoodpoisoning,325000hospitalizedand5000died.DetectionofSamonella,E.Coli,campylobactorDetectionofdrugresidues:antibiotics:sulfadrugs,b-lactam…etc.(WTO)Veterinarydiagnosis:FMDV,pet-diagnosisDetectionofenvironmentaltoxins:dioxane,pesticide第三十六頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日Non-InvasiveDiagnosis非侵入性檢驗試劑之開發(fā),加入OTC市場以檢測尿液,唾液,糞便等非以血液檢體為主第三十七頁，共四十頁，編輯于2023年，星期日Non-InvasiveDiagnosisProcyon:Colopath?:DNAinstool檢測尿液中之?dāng)z護腺癌之特有基因變化(FocChaseCancerCenter)Nymox:7GtestinNTPmarker(urine)forAlzheimer’sdisease,CalypteandOsbornHIVantibod