臨床醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)管理制度

臨床醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)管理制度1、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。2、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性、安全性分為國家級、省級、市級。（1）國家級具有國際先進(jìn)水平，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療新業(yè)務(wù)。（2）省級具有國內(nèi)先進(jìn)水平，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療新業(yè)務(wù)。(3)院級具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療新業(yè)務(wù)。3、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件（1）擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范。（2）擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（3）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療設(shè)備須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療設(shè)備開展新項目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。（4）擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書、《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。4、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序（1）申報申報雙新的項目主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員，須認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)處。（2）審核醫(yī)務(wù)處對《醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請書》進(jìn)行審核合格后，報請醫(yī)院倫理委員會和科學(xué)技術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報請分管院長審批。（3）審批依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報分管院長和上級有關(guān)部門審批后，需要新增加收費項目的由財務(wù)部負(fù)責(zé)向物價管理部門申報收費標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實施；醫(yī)保報銷，由醫(yī)保辦上報至上級醫(yī)保部門審批。5、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)、保障條件及經(jīng)費、預(yù)期結(jié)果與效益等。6、患者知情同意程序為對患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，應(yīng)執(zhí)行新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展患者(家屬)知情同意制度。在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的風(fēng)險，尊重患者及委托人意見，并在《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)知情同意書》上簽宇后方可實施。7、患者安全應(yīng)急辦法（1）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況?？剖冶仨氈贫ㄏ鄳?yīng)的應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師處理同時，立即向上級醫(yī)師及科主任報告，必要時報告醫(yī)務(wù)處或院領(lǐng)導(dǎo)。（2）出現(xiàn)意外情況后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的理解。如需繼續(xù)，必須征得患者或家屬同意，并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療。（3）經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定。8、督查措施（1）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)醫(yī)院科學(xué)技術(shù)委員會審核同意，報分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（2）醫(yī)務(wù)處與科學(xué)技術(shù)委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次，對項目實施情況予以評估。項目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)處書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進(jìn)意見。（3）對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務(wù)處詳細(xì)說明原因?？茖W(xué)技術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（4）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)處存檔備案。（5）嚴(yán)禁任何科室和個人不經(jīng)申報，擅自開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。未經(jīng)報批擅自開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違反制度進(jìn)行相應(yīng)處罰；產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，一切責(zé)任由科主任和項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)。9、資助規(guī)定為鼓勵各科室開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，醫(yī)院設(shè)立資助資金（具體實施辦法另定）。10、獎勵規(guī)定（1）凡經(jīng)醫(yī)院審核通過準(zhǔn)入的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)且完成情況良好的均可申報，期限為兩個年度，每年度在年終進(jìn)行獎勵。（2）獎勵標(biāo)準(zhǔn)主要參考項目的先進(jìn)性、實用性、安全性；實施完成情況及項目成本、效益等三個方面（具體評獎細(xì)則