WatersHPLC2695高效液相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告

上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司驗(yàn)證文件ShanghaiDesanoBiopharmaceuticalCo.,Ltd.Waters2695高效液相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告起草人： 日期：審核人： 日期：審批人： 日期：發(fā)布： 年月日 執(zhí)行： 年月日上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司發(fā)布上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司驗(yàn)證文件ShanghaiDesanoBiopharmaceuticalCo.,Ltd.方案編號(hào)：VT-4010（01）-2008起草人： 日期審核人： 日期審批人： 日期VT-4010（01）-2008共7頁(yè)標(biāo)題：Waters2695高效液相色譜儀驗(yàn)證方案審核：日期：審批：日期：驗(yàn)證方案目錄概述 1驗(yàn)證小組成員及分工 1參考文件 2驗(yàn)證目的 2驗(yàn)證范圍 2驗(yàn)證內(nèi)容 2驗(yàn)證實(shí)施要求 7驗(yàn)證附件目錄表 7VT4010（01VT4010（01）-2008第1頁(yè)7頁(yè)概述：Waters高效液相色譜儀的實(shí)際IQOQPQ方面的驗(yàn)證。（上海）有限公司啟用日期：200823日型 號(hào)：Waters2695輸液泵、柱溫箱、進(jìn)樣器系統(tǒng)，Waters2487雙波長(zhǎng)紫外可見(jiàn)檢測(cè)器，EmpowerⅡ色譜工作站系統(tǒng)名稱(chēng)型號(hào)序列號(hào)供應(yīng)商進(jìn)樣器Waters2695K079M7363AWaters泵柱溫箱L075MH799E檢測(cè)器Waters2487K07487214M色譜工作站EmpowerPro/存放位置：制劑實(shí)驗(yàn)室3驗(yàn)證小組成員及分工：姓 名部 門(mén)職 務(wù)驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)及職責(zé)伊?xí)札堎|(zhì)量管理部部門(mén)經(jīng)理驗(yàn)證組長(zhǎng)：保證在執(zhí)行前完成對(duì)方案及檢案的培訓(xùn)。王三忠質(zhì)量控制室控制室主任驗(yàn)證副組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。劉 英質(zhì)量控制室質(zhì)量分析員決方案陳潔質(zhì)量控制室質(zhì)量分析員黃桂林質(zhì)量保證室保證室主任差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。參考文件國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件（2005版）3.1.2. GMP（1998版）3.1.3.（2003版）公司相關(guān)文件（SMP-VM003-01）（SMP-QC005-01）Waters高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QC001-01）（JJG705-2002）驗(yàn)證目的：Waters高效液相色譜儀的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的具體要求和接查并確認(rèn)高效液相色譜儀安裝符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證范圍：行以及性能確認(rèn)，并對(duì)所制訂的設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行檢查和確認(rèn)。2008213~18日之間進(jìn)行并完成。驗(yàn)證內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)驗(yàn)證所使用的儀器和試劑驗(yàn)證所使用的儀器及儀表，應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)見(jiàn)附件二。驗(yàn)證使用的主要對(duì)照品、輔料與試劑見(jiàn)附件三。已對(duì)所有驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)并有記錄；高效液相色譜儀的操作規(guī)程已初步確定；安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)儀器的安裝及存放環(huán)境符合儀器的要求，確認(rèn)儀器的性能符合儀器檢定規(guī)程的要求。檢查內(nèi)容：儀器描述：包括儀器代號(hào)、名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)商名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號(hào)以及包括技術(shù)參數(shù)等（見(jiàn)備件中儀器配置表）檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)備注溫度15~30℃檢定過(guò)程中溫度變化≤3℃檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)備注溫度15~30℃檢定過(guò)程中溫度變化≤3℃濕度20%~85%RH/電源電壓（22022）V/電源頻率（500.5）Hz/編號(hào)數(shù)量（份）接收標(biāo)準(zhǔn)備注Waters2695輸液泵說(shuō)明書(shū)1編號(hào)數(shù)量（份）接收標(biāo)準(zhǔn)備注Waters2695輸液泵說(shuō)明書(shū)1齊全QC存檔EmpowerⅡ色譜工作站使用說(shuō)明書(shū)1齊全QC存檔Waters2487檢測(cè)器說(shuō)明書(shū)1齊全QC存檔高效液相色譜儀檢定規(guī)程1JJG705-2002QC存檔設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)1齊全QC存檔備件清單1齊全QC存檔建立維修保養(yǎng)、使用登記記錄表格（SPC00101R1；記錄儀器維修服務(wù)單位相關(guān)信息；運(yùn)行確認(rèn)目的：相色譜儀進(jìn)行運(yùn)行檢測(cè)，確定運(yùn)行中是否達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)要求。檢定項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)備注1自動(dòng)進(jìn)樣器的性能≤1.0%RSD見(jiàn)下述測(cè)試方法（5~80μl）＞0.99見(jiàn)下述測(cè)試方法盤(pán)位是否到位按使用說(shuō)明書(shū)檢查2輸液泵的性能5見(jiàn)下述測(cè)試方法3智能柱溫箱的性能溫度設(shè)定值誤差≤2℃見(jiàn)下述測(cè)試方法控溫穩(wěn)定性≤1℃見(jiàn)下述測(cè)試方法4能波長(zhǎng)示值誤差2nm見(jiàn)下述測(cè)試方法重復(fù)性誤差2nm見(jiàn)下述測(cè)試方法≤5×10-3(AU/h)見(jiàn)下述測(cè)試方法≤5×10-4(AU)見(jiàn)下述測(cè)試方法5色譜工作站的性能有性能保證按使用說(shuō)明書(shū)檢查測(cè)試方法：自動(dòng)進(jìn)樣器的性能6取咖啡因?qū)φ掌啡芤海O(shè)定自動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)樣量分別為5μl、20μl、40μl、80μl，分別進(jìn)樣對(duì)照品溶液，記錄圖譜面積，計(jì)算回歸方程及相關(guān)系數(shù)。120位自動(dòng)進(jìn)樣器說(shuō)明書(shū)提供的技術(shù)參數(shù)，檢查盤(pán)位是否到位，儀器是否正確識(shí)別盤(pán)號(hào)，是否符合儀器規(guī)定的要求，進(jìn)行確認(rèn)。自動(dòng)進(jìn)樣器項(xiàng)目均已由WATERS公司提供驗(yàn)證，圖譜及數(shù)據(jù)見(jiàn)備件。輸液泵的性能Ss的檢定。以甲醇為流動(dòng)相，按下表設(shè)定流量，待SsSR。SS=(-

-FS)/FS×100% SR=(Fmax-Fmin)/-

×100%式中：Ss——為流量設(shè)定值誤差(%)；SR——為流量穩(wěn)定性誤差(%)；Fm——(W2–W1)/(ρ·t)，流量實(shí)測(cè)值，ml/min；W2——容量瓶+流動(dòng)相的質(zhì)量，g；W1——容量瓶的質(zhì)量，g；ρ——試驗(yàn)溫度下流動(dòng)相的密度，g/ml；t——收集流動(dòng)相的時(shí)間，min；-——同一組測(cè)量的算術(shù)平均值，ml/min；Fs ——流量設(shè)定值，ml/min；Fmax同一組測(cè)量中流量最大值，ml/min；Fmin同一組測(cè)量中流量最小值，ml/min。表5 Ss、SR的檢定(ml/min)0.51.02.0測(cè)量次數(shù)333(min)1055允許誤差Ss（絕對(duì)值）＜5%＜3%＜2%SR（絕對(duì)值）＜3%＜2%＜2%智能柱溫箱的性能將數(shù)字溫度計(jì)探頭固定在柱溫箱內(nèi)，選擇柱溫25℃、30℃、35℃進(jìn)行檢定。按儀器說(shuō)明書(shū)10min記錄一次7次讀數(shù)中最大值與最小值之差為控溫穩(wěn)定性。紫外可見(jiàn)檢測(cè)器的性能0.005mol/L硫酸溶液將吸收池充滿(mǎn)，進(jìn)行紫外20nm和最大273nm波長(zhǎng)進(jìn)行比較，波長(zhǎng)與標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)之差即為波長(zhǎng)示值誤差，波長(zhǎng)最小與最大值之差即為波長(zhǎng)重復(fù)性誤差。以上項(xiàng)目由WATERS公司驗(yàn)證，圖譜及數(shù)據(jù)見(jiàn)備件。100%1.0ml/min，吸30分鐘，計(jì)算基線漂移和基線噪聲。色譜工作站的性能由供貨商沃特世科技（上海）有限公司提供驗(yàn)證，已有性能保證。性能確認(rèn)目的：用樣品給定的試驗(yàn)方法考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性。檢定項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)備注1輸液泵的性能定性測(cè)量重復(fù)性1.5%見(jiàn)下述測(cè)試方法2自動(dòng)進(jìn)樣器的性能（1～50μl）＞0.99見(jiàn)下述測(cè)試方法交叉污染＜0.1%見(jiàn)下述測(cè)試方法測(cè)試方法：100ml容量瓶,用甲醇溶解并稀釋至刻度,500ug/ml的高濃度5.0ml50ml容量瓶,用甲醇溶解并稀釋至刻度,50μgmlB。輸液泵的性能A5次，根據(jù)主峰保留時(shí)間和主峰峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差評(píng)價(jià)輸液泵的性能。自動(dòng)進(jìn)樣器的性能1.00μl,5.00μl,10.00μl,20.00μl,50.00μl,分別進(jìn)樣.待B。記錄圖譜峰面積。10μl,A再進(jìn)空白液（甲醇）10μl。記錄圖譜峰面積。驗(yàn)證實(shí)施要求驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)根據(jù)已批準(zhǔn)的方案實(shí)施，所有驗(yàn)證人員應(yīng)進(jìn)行本方案的培訓(xùn)（見(jiàn)附件一。及偏差相關(guān)情況進(jìn)行描述，任何偏差均應(yīng)由相關(guān)人員填寫(xiě)偏差通知單（見(jiàn)附件十二，及時(shí)單（見(jiàn)附件十三行確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠通過(guò)。驗(yàn)證附件目錄附件一、人員培訓(xùn)記錄附件二、驗(yàn)證所使用的儀器及儀表確認(rèn)表附件四、儀器安裝的環(huán)境參數(shù)記錄表附件六、驗(yàn)證檢驗(yàn)操作記錄附件九、自動(dòng)進(jìn)樣器的性能檢測(cè)記錄附件十一、性能確認(rèn)檢測(cè)記錄附件十二、偏差通知單附件十三、偏差調(diào)查處理報(bào)告附件一附件一人員培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)師受培人員簽名姓名部門(mén)簽字姓名部門(mén)簽字王三忠質(zhì)量控制室劉 英質(zhì)量控制室陳潔質(zhì)量控制室黃桂林質(zhì)量保證室附件二附件二儀器安裝的環(huán)境參數(shù)檢測(cè)記錄表檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果溫度15~30℃濕度20%~85%RH電源電壓（22022）V電源頻率（500.5）Hz檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件三附件三資料檢查目錄表資料名稱(chēng)接收標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果數(shù)量（份）存放地點(diǎn)Waters2695輸液泵說(shuō)明書(shū)應(yīng)完整歸檔保存EmpowerⅡ色譜工作站使用說(shuō)明書(shū)Waters2487檢測(cè)器說(shuō)明書(shū)保養(yǎng)手冊(cè)供貨商對(duì)該設(shè)備的驗(yàn)證資料）檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 1

泵流量設(shè)定值誤差及流量穩(wěn)定性誤差的檢定第一次檢定記錄：參數(shù)設(shè)定值：1流動(dòng)相： 2流量設(shè)定值s： 3流動(dòng)相密度ρ： 相關(guān)參數(shù)測(cè)定次數(shù)123T（min）W1（g）W2（g）W2-W1（g）Fm=（W2-W1）/(ρ·t)（ml/min）- ： Fmax： Fmin： FmSS=(- -FS)/FS×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：FmSR=(Fmax-Fmin)/- ×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：Fm檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 2輸液泵編號(hào)：第二次檢定記錄：參數(shù)設(shè)定值：1流動(dòng)相： 2流量設(shè)定值s： 3流動(dòng)相密度ρ： 相關(guān)參數(shù)測(cè)定次數(shù)123T（min）W1（g）W2（g）W2-W1（g）Fm=（W2-W1）/(ρ·t)（ml/min）- ： Fmax： Fmin： FmSS=(- -FS)/FS×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：FmSR=(Fmax-Fmin)/- ×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：Fm檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 第三次檢定記錄：參數(shù)設(shè)定值：1流動(dòng)相： 2流量設(shè)定值s： 3流動(dòng)相密度ρ： 相關(guān)參數(shù)測(cè)定次數(shù)123T（min）W1（g）W2（g）W2-W1（g）Fm=（W2-W1）/(ρ·t)（ml/min）- ： Fmax： Fmin： FmSS=(- -FS)/FS×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：FmSR=(Fmax-Fmin)/- ×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：Fm檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件五附件五柱溫箱溫度設(shè)定值誤差及控溫穩(wěn)定性的檢定溫度設(shè)定值TS1：序號(hào)1234567T平均測(cè)定值讀數(shù)△TS1=T平均-TS1Tc1=Tmax-Tmin溫度設(shè)定值TS1：序號(hào)1234567T平均測(cè)定值讀數(shù)△TS1=T平均-TS1Tc1=Tmax-Tmin溫度設(shè)定值TS1：序號(hào)1234567T平均測(cè)定值讀數(shù)△TS1=T平均-TS1Tc1=Tmax-Tmin檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件六附件六自動(dòng)進(jìn)樣器的性能檢測(cè)記錄檢測(cè)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果重現(xiàn)性進(jìn)樣精度RSD≤1.0線性范圍R2＞0.99盤(pán)位應(yīng)準(zhǔn)確到位檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件七附件七紫外可見(jiàn)檢測(cè)器的性能檢測(cè)記錄檢測(cè)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果波長(zhǎng)示值誤差2nm重復(fù)性誤差2nm基線漂移≤5×10-3(AU/h)基線噪聲≤5×10-4(AU)檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件八附件八性能確認(rèn)檢測(cè)記錄序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果1輸液泵的性能定性測(cè)量重復(fù)性1.5%2自動(dòng)進(jìn)樣器的性能（1～50μl）＞0.99交叉污染＜0.1%檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件九附件九偏差通知單品名規(guī)格批號(hào)/編號(hào)數(shù)量偏差的內(nèi)容：發(fā)生偏差的地點(diǎn)、原因及過(guò)程：填寫(xiě)人： 日期：附件十附件十偏差調(diào)查處理報(bào)告品名規(guī)格批號(hào)/編號(hào)數(shù)量偏差概述、簽名： 日期：調(diào)查處理意見(jiàn)偏差部門(mén)負(fù)責(zé)人： 日期：相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量管理部意見(jiàn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證報(bào)告第PAGE驗(yàn)證報(bào)告第1頁(yè)共4頁(yè)驗(yàn)證報(bào)告目錄目的范圍驗(yàn)證人員介紹驗(yàn)證方案實(shí)施情況安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證報(bào)告審核與批準(zhǔn)附件目的高效液相色譜儀的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)支持。驗(yàn)證方案編號(hào)為：VT4010(01)-2008。范圍設(shè)備能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，投入使用。驗(yàn)證人員介紹驗(yàn)證執(zhí)行人員均已受過(guò)培訓(xùn)，具有驗(yàn)證資格。姓 名部 門(mén)職 務(wù)驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)及職責(zé)伊?xí)札堎|(zhì)量管理部部門(mén)經(jīng)理驗(yàn)證組長(zhǎng)；保證在執(zhí)行前完成對(duì)小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。王三忠質(zhì)量控制室控制室主任驗(yàn)證組員；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。劉 英質(zhì)量控制室控制室分析員解決方案。陳潔質(zhì)量控制室控制室分析員黃桂林質(zhì)量保證室保證室主任和評(píng)估。驗(yàn)證方案實(shí)施情況2008213~18日之間進(jìn)行并完成。安裝確認(rèn)：序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論1儀器安裝與附件清單確認(rèn)一致符合規(guī)定2環(huán)境的溫度、濕度4～40℃，20～80%22℃，51%符合規(guī)定3環(huán)境的電壓、頻率120/240V，50/60Hz218V，49.9Hz符合規(guī)定4色譜工作站參數(shù)變更安裝軟硬件匹配軟硬件匹配符合規(guī)定運(yùn)行確認(rèn)：序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論1自動(dòng)進(jìn)樣器的性能≤1.0RSD（5~80μl）＞0.99盤(pán)位是否到位符合規(guī)定2Ss＜5%均＜5%SR＜3%均＜3%Ss＜3%均＜3%SR＜2%均＜2%Ss＜2%均＜2%SR＜2%均＜2%3智能柱溫箱的性能溫度設(shè)定值誤差≤2℃＜0.3℃符合規(guī)定控溫穩(wěn)定性≤1℃＜0.8℃符合規(guī)定4能波長(zhǎng)示值誤差2nm符合規(guī)定重復(fù)性誤差2nm符合規(guī)定≤5×10-3(AU/h)4.2×10-4符合規(guī)定≤5×10-4(AU)9.12×10-6符合規(guī)定5色譜工作站的性能有性能保證有性能保證符合規(guī)定4.2. 性能確認(rèn)：序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論1輸液泵的性能序號(hào)檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論1輸液泵的性能定量測(cè)量重復(fù)性1.5%0.41%符合規(guī)定2自動(dòng)進(jìn)樣器的性能（1～50μl）＞0.991.00符合規(guī)定交叉污染＜0.1%0.03%符合規(guī)定驗(yàn)證結(jié)論高效液相色譜儀的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，檢查設(shè)備能達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以投入使用，各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期：驗(yàn)證報(bào)告審核意見(jiàn)：QA經(jīng)理： 期：主管副總意見(jiàn)：主管副總： 日期：附件附件一附件一人員培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)師受培人員簽名姓名部門(mén)簽字姓名部門(mén)簽字王三忠質(zhì)量控制室劉 英質(zhì)量控制室陳潔質(zhì)量控制室黃桂林質(zhì)量保證室附件二附件二儀器及儀表確認(rèn)表名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)供應(yīng)商是否已校驗(yàn)合格電子天平(十萬(wàn)分之一)數(shù)字溫度顯示儀秒表容量瓶檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：附件三附件三主要對(duì)照品、輔料與試劑確認(rèn)表名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)供應(yīng)商于儀器驗(yàn)證奈韋拉平工作對(duì)照品甲醇水重鉻酸鉀硫酸咖啡因?qū)φ杖芤簷z查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：附件四附件四儀器安裝的環(huán)境參數(shù)檢測(cè)記錄表檢定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果溫度15~30℃濕度20%~85%RH電源電壓（22022）V電源頻率（500.5）Hz檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 附件五附件五資料檢查目錄表資料名稱(chēng)接收標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果數(shù)量（份）存放地點(diǎn)Waters2695輸液泵說(shuō)明書(shū)應(yīng)完整歸檔保存EmpowerⅡ色譜工作站使用說(shuō)明書(shū)Waters2487檢測(cè)器說(shuō)明書(shū)保養(yǎng)手冊(cè)供貨商對(duì)該設(shè)備的驗(yàn)證資料）檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： (PAGE(PAGE1)驗(yàn)證檢驗(yàn)操作記錄儀器名稱(chēng)WATER型號(hào)2695驗(yàn)證項(xiàng)目檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)VT-4010（01）-2008記錄：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：儀器名稱(chēng)WATER型號(hào)2695驗(yàn)證項(xiàng)目檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)VT-4010（01）-2008記錄：天平編號(hào)：儀器編號(hào)：色譜柱編號(hào)：檢測(cè)波長(zhǎng)：柱溫：進(jìn)樣量：流動(dòng)相：流速：環(huán)境溫度：環(huán)境濕度：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：1

泵流量設(shè)定值誤差及流量穩(wěn)定性誤差的檢定第一次檢定記錄：參數(shù)設(shè)定值：1流動(dòng)相： 2流量設(shè)定值s： 3流動(dòng)相密度ρ： 相關(guān)參數(shù)測(cè)定次數(shù)123T（min）W1（g）W2（g）W2-W1（g）Fm=（W2-W1）/(ρ·t)（ml/min）- ： Fmax： Fmin： FmSS=(- -FS)/FS×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：FmSR=(Fmax-Fmin)/- ×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：Fm檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 2輸液泵編號(hào)：第二次檢定記錄：參數(shù)設(shè)定值：1流動(dòng)相： 2流量設(shè)定值s： 3流動(dòng)相密度ρ： 相關(guān)參數(shù)測(cè)定次數(shù)123T（min）W1（g）W2（g）W2-W1（g）Fm=（W2-W1）/(ρ·t)（ml/min）- ： Fmax： Fmin： FmSS=(- -FS)/FS×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：FmSR=(Fmax-Fmin)/- ×100%= ； 接受標(biāo)準(zhǔn)：Fm檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 第三次檢定記錄：參數(shù)設(shè)定值：1流動(dòng)相： 2流量設(shè)定值s： 3流動(dòng)相密度ρ： 相關(guān)參數(shù)測(cè)定次數(shù)123T（min）W1（g）W2（g）W2-W1（g）F