GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則考試試題VIP

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則考試試題一、單項(xiàng)選擇題：（每題5分，共30分）1、《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中，批發(fā)企業(yè)的檢查項(xiàng)目共（）項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目（）項(xiàng)。（）A176853115B185970106C25610103143（1卜:扁答案）D25691041432、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上文化程度的藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。（）A大專B中專（正確答案）C本科D研究生3、質(zhì)量管理中，藥品的記錄以及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）A1年B2年C3年口5年（:確答案）4、GSP批發(fā)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，以下哪類缺陷有一項(xiàng)則不能通過檢查（）A合理缺陷B主要缺陷C一般缺陷D嚴(yán)重缺陷，5、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督的是以卜哪個(gè)部門（）A質(zhì)量管理部（止儲(chǔ)答案）B營(yíng)銷管理部C綜合管理部D財(cái)務(wù)部6、企業(yè)質(zhì)量方針有（）A堅(jiān)持質(zhì)量第一B堅(jiān)持預(yù)防為主C堅(jiān)持全員參與D以上都是（ 孑案）二、多項(xiàng)選擇題：（每題5分，共30分）.以下屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的有（）A06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，」一」〔冷不）B06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)（I：M紜%）C09101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致（正確答案）D01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效（）A《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（「硝谷案）B營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況（確答案）C相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（正確答案）D開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)（正確答案）.企業(yè)采購(gòu)藥品,應(yīng)當(dāng)（）A、確定供貨單位的合法資格「確答案）B、確定所購(gòu)入藥品的合法性?J由C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格（」們答W）D、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)保協(xié)議（而答卷）.藥品的質(zhì)量體系文件包括（）A質(zhì)量管理制度? 「吞力B操作規(guī)程（卜—）C崗位職責(zé)（D記錄和憑證（?而答案）5、以下屬于質(zhì)量管理部的職責(zé)的有（）A負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理（確答案）B負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新川卮:々C組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估］卜丁*匯）D組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料（）A加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（"憶工）B加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。（」c授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限］正確答案）D供貨單位及供貨品種相關(guān)資料（I.1?"：）三、判斷題：（每題5分，共40分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。（）對(duì)（正確答錯(cuò)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題杳明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。（）對(duì)（正確咨I錯(cuò)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)可以采取直調(diào)的方式購(gòu)銷藥品。（）對(duì)錯(cuò)（正確答案）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生.產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（）對(duì)錯(cuò)倉(cāng)庫(kù)保管員、銷售員應(yīng)具有高中以上文化程度。（）對(duì)（正確答案）錯(cuò)直接接觸藥品人員應(yīng)崗前體檢及每年進(jìn)行體檢。（）對(duì)（正確答案）錯(cuò)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培