我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題及對(duì)策分析研究 藥品學(xué)專業(yè)

我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題及對(duì)策摘要：本文首先從我國(guó)藥品標(biāo)簽基本信息標(biāo)注情況以及警示語、提示語、警告標(biāo)識(shí)兩個(gè)方面分析了我國(guó)藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀。之后，總結(jié)了我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題，藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不夠清晰明確，藥品說明書信息不夠全面、準(zhǔn)確，用語過于專業(yè)，書寫格式多樣，內(nèi)容簡(jiǎn)單，缺少特殊人群用藥說明。分析了我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題產(chǎn)生的原因，包括外部的限制因素；企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益；監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴(yán)。最后，提出了我國(guó)藥品標(biāo)簽改進(jìn)對(duì)策與建議：一是完善相關(guān)的法律、法規(guī)，保證清晰明確；二是藥品說明書信息全面、準(zhǔn)確；三是簡(jiǎn)化標(biāo)簽用語，規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式；四是詳細(xì)描述用法，增加提示性內(nèi)容；五是增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加大政府監(jiān)管力度；六是藥品使用、經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)建立相關(guān)檔案。關(guān)鍵詞：藥品標(biāo)簽，問題，對(duì)策ProblemsandCountermeasuresofdruglabelinginChinaAbstract:Firstly,thestatusquoofdruglabelinginChinaisanalyzedfromtwoaspects:basicinformationlabelingofdruglabeling,warningsigns,promptsandwarningsigns.Afterthat,theproblemsofdruglabelinginChinaaresummarized.Thelabelingisnotclearenough,theinformationofdruginstructionsisnotcomprehensiveandaccurateenough,theterminologyistooprofessional,thewritingformatisdiverse,thecontentissimple,andthedruginstructionsforspecialgroupsarelacking.ThecausesoftheproblemsindruglabelinginChinawereanalyzed,includingexternalconstraints;enterprisesevadingresponsibilityandpursuingtheirowninterests;andregulatoryauthoritieswerenotstrict.Finally,thecountermeasuresandsuggestionsfortheimprovementofdruglabelsinChinaareputforward:firstly,toimproverelevantlawsandregulationstoensureclarityandclarity;secondly,toprovidecomprehensiveandaccurateinformationofdruginstructions;thirdly,tosimplifylabeltermsandstandardizelabelcontentandformat;fourthly,todescribetheusageindetailandincreasepromptingcontent;fifthly,toenhancetheawarenessofcorporateresponsibilityandstrengthengovernmentsupervision;andsixth,tomakedruginstructionsmorecomprehensiveandaccurate.Departmentsofuseandoperationshallestablishrelevantarchives.Keywords:druglabel,problems,Countermeasures目錄TOC\o"1-3"\u1我國(guó)藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀 81.1我國(guó)藥品標(biāo)簽基本信息標(biāo)注情況 81.2警示語、提示語、警告標(biāo)識(shí) 82我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題 92.1藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不夠清晰明確 92.2藥品說明書信息不夠全面、準(zhǔn)確 92.3用語過于專業(yè)，書寫格式多樣 102.4內(nèi)容簡(jiǎn)單，缺少特殊人群用藥說明 103我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題產(chǎn)生的原因 103.1外部的限制因素 103.2企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益 113.3監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴(yán) 114我國(guó)藥品標(biāo)簽改進(jìn)對(duì)策與建議 114.1完善相關(guān)的法律、法規(guī)，保證清晰明確 114.2藥品說明書信息全面、準(zhǔn)確 114.3簡(jiǎn)化標(biāo)簽用語，規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式 124.4詳細(xì)描述用法，增加提示性內(nèi)容 124.5增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加大政府監(jiān)管力度 124.6藥品使用、經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)建立相關(guān)檔案 12結(jié)論 13參考文獻(xiàn) 14致謝 15藥品標(biāo)簽?zāi)苋娴姆从乘幤返幕拘畔?，其有專業(yè)的配方以及技術(shù)性指導(dǎo)，其是給消費(fèi)者提供指導(dǎo)的重要標(biāo)識(shí)與基本途徑。根據(jù)藥品標(biāo)簽自身承載的責(zé)任以及特殊性質(zhì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局先后頒布文件對(duì)藥品標(biāo)價(jià)進(jìn)行特殊性的規(guī)定與說明，但是從當(dāng)前市場(chǎng)上藥品標(biāo)簽來看看，依舊存在著諸多問題。本文結(jié)合實(shí)踐，總結(jié)藥品標(biāo)簽存在的基本問題，并提出相應(yīng)的對(duì)策給消費(fèi)者以及藥品標(biāo)簽監(jiān)督管理部門提供一定的指導(dǎo)與借鑒。1我國(guó)藥品標(biāo)簽現(xiàn)狀1.1我國(guó)藥品標(biāo)簽基本信息標(biāo)注情況調(diào)查來看，當(dāng)前OTC藥品標(biāo)簽中信息標(biāo)注當(dāng)中，乙類產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)更加完整，部分藥品標(biāo)簽基本信息齊全，但是表述不夠清晰，同時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分藥品標(biāo)簽中，包裝信息和生產(chǎn)企業(yè)信息缺失。與《藥品說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》要求相比，在字體的顏色可識(shí)別性上，存在一定的缺陷。有部分企業(yè)的要求成分一欄表述不全，而相應(yīng)的使用方法信息標(biāo)注比較清楚。部分藥物只提及適用的普遍性的疾病，而沒有適用癥狀的準(zhǔn)確表述。規(guī)格表述當(dāng)中則突出表現(xiàn)為了，藥物規(guī)格書寫不統(tǒng)一，如“0．5%×2克”、“15克：0．75克”、“0．1％”等。注意事項(xiàng)是較常見的不標(biāo)注項(xiàng)，但存在不說明“詳見說明書”的情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)一欄印刷方式多樣，有的無色鋼印較難辨認(rèn)或者辨認(rèn)容易出錯(cuò)。生產(chǎn)日期／有效期存在多種方式，比如“ＸＸＸＸ／ＸＸ／ＸＸ”“ＸＸＸＸ－ＸＸ－ＸＸ”、“ＸＸＸＸ年ＸＸ月ＸＸ日”等，辨認(rèn)容易出錯(cuò)。批準(zhǔn)文號(hào)也存在缺失現(xiàn)象。1.2警示語、提示語、警告標(biāo)識(shí)在藥品標(biāo)簽上常見的提示性內(nèi)容包括“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”、“詳見說明書”等。藥品上有“請(qǐng)將本品放在兒童不易接觸的地方”、另一份混懸液藥品上有“使用前請(qǐng)搖勻”字樣。部分兒童用藥品標(biāo)簽上會(huì)用明顯的字體標(biāo)出“兒童適用”字樣，并寫明兒童用藥量，幫助家長(zhǎng)為孩子選擇合適的藥品并正確地使用藥品。2我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題從前將我國(guó)藥品標(biāo)簽市場(chǎng)現(xiàn)狀來看，我國(guó)藥品標(biāo)簽在實(shí)際運(yùn)用當(dāng)中，存在問題主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。2.1藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不夠清晰明確從實(shí)踐調(diào)查來看，當(dāng)前藥品市場(chǎng)當(dāng)中的藥品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不夠清晰明確。從近2年來所接觸的藥品標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)內(nèi)標(biāo)簽只標(biāo)識(shí)藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，無論是從藥品的內(nèi)部標(biāo)簽還是從外部標(biāo)簽來看，盡管對(duì)于用法用量等重要信息有一定的標(biāo)注，但是對(duì)于適應(yīng)癥等信息表述不全比較簡(jiǎn)單，不易于判斷，用途表述不夠清晰，不夠明確。按照《藥品管理法》(主席令第45號(hào))、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))規(guī)定，藥品的外部標(biāo)簽項(xiàng)目要比較齊全，包括名稱功能與主治等重要信息需要詳細(xì)的表述，同時(shí)要表述重要的有效期，生產(chǎn)日期。當(dāng)前，很多企業(yè)的藥品，其盡管標(biāo)注了相應(yīng)的項(xiàng)目，但是諸如生產(chǎn)日期有效期等重要信息的標(biāo)注位置不一。甚至有的藥物生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)不清或是不易識(shí)別，不易查找。同時(shí)，在部分企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽當(dāng)中的委托企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)模糊，多數(shù)委托生產(chǎn)企業(yè)都被忽略了，藥品相關(guān)信息表述不夠清晰。內(nèi)、外標(biāo)簽生產(chǎn)標(biāo)識(shí)書寫形式不一致，也是屢見不鮮，如內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為XXXX年XX月，外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為XXXX/XX或者內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為XXXX．XX．，外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為XXXX年XX月等。2.2藥品說明書信息不夠全面、準(zhǔn)確同時(shí)通過對(duì)市場(chǎng)上藥品標(biāo)簽進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分藥品說明書信息不夠全面、準(zhǔn)確。藥品說明書應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)提供全面有效的信息，確保幫助臨床醫(yī)學(xué)人員使用和消費(fèi)者閱讀進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在當(dāng)前藥品多數(shù)的說明書信息不夠全面、不夠準(zhǔn)確，影響相關(guān)人員使用與判斷。特別是很多藥品標(biāo)簽當(dāng)中的藥理學(xué)、毒理學(xué)表述不全面、不準(zhǔn)確，并且難以理解。從藥品標(biāo)簽中發(fā)現(xiàn)，兒童用藥、老年用藥、不良反應(yīng)，特別是藥物相互作用“尚不明確”為常用表達(dá)方式，其表述不夠準(zhǔn)確。在用法用量表述上不準(zhǔn)確，如口服，按體重每1kg每日1-1.5mg。使用者按照1和1.5mg按照體制計(jì)算，結(jié)構(gòu)相差很大。特別是在部分藥品標(biāo)簽當(dāng)中的遵醫(yī)囑表述更為不準(zhǔn)確，特別是很多注射劑中在溶劑用量上更加不明確。2.3用語過于專業(yè)，書寫格式多樣一方面，藥品標(biāo)簽用語過于專業(yè)，不易理解。正常來講，藥品標(biāo)簽是幫助醫(yī)生用藥的指導(dǎo)性材料，也是幫助醫(yī)生臨床實(shí)踐的依據(jù)。同時(shí)，其能夠指導(dǎo)患者用藥，是具有指導(dǎo)性的專業(yè)依據(jù)。但是，當(dāng)前部分藥品標(biāo)簽用過于專業(yè)，盡管部分醫(yī)學(xué)人員能夠讀懂，但是對(duì)于消費(fèi)者與患者來講，對(duì)其直接閱讀指導(dǎo)作用不夠，很多專業(yè)術(shù)語無法理解。另一方面，藥品標(biāo)簽書寫格式多樣，容易造成混淆。由于藥品標(biāo)簽沒有一個(gè)統(tǒng)一的通用的書寫格式，導(dǎo)致患者在閱讀過程當(dāng)中形成一定的障礙，無意中形成了許多安全隱患。2.4內(nèi)容簡(jiǎn)單，缺少特殊人群用藥說明一是部分藥品標(biāo)簽說明書內(nèi)容簡(jiǎn)單，說明不夠詳細(xì)。藥品標(biāo)簽內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，不夠詳細(xì)，無法為廣大的消費(fèi)者或是一些人員用藥提供準(zhǔn)確的判斷，特別對(duì)于是適應(yīng)癥與用法用量要準(zhǔn)確、詳細(xì)的表述，很多標(biāo)簽表述不足。二是缺少特殊人群用藥說明。事實(shí)上，最常用藥的還是老人、兒童等這一類特殊人群。該類人群對(duì)藥品的應(yīng)用有一定的特殊要求，因此，應(yīng)該針對(duì)特殊人群制定特殊的標(biāo)簽，或是在標(biāo)簽當(dāng)中標(biāo)注特殊人群的特殊用法與用量以及禁忌等等，為消費(fèi)者使用藥品提供幫助，以此來杜絕特殊人群的用藥錯(cuò)誤而產(chǎn)生的不良后果。3我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題產(chǎn)生的原因3.1外部的限制因素我國(guó)藥品標(biāo)簽存在外部的限制，無法全部標(biāo)明。比如包裝過小、臨床反應(yīng)不明顯或未發(fā)現(xiàn)等。標(biāo)簽作為一種特殊的說明性材料，其要受到相應(yīng)的法律、法規(guī)以及政策的限制，最終導(dǎo)致藥品標(biāo)簽存在以上問題，給其使用者與患者造成了一定的困擾與使用障礙。3.2企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益是導(dǎo)致我國(guó)藥品標(biāo)簽存在問題的原因之一。部分藥品標(biāo)簽忽略或是故意規(guī)避相應(yīng)的對(duì)企業(yè)不利的信息，其為了盲目追求利潤(rùn)以及大力提升自身的價(jià)值，其沒有按照相應(yīng)的法律法規(guī)及政策標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品標(biāo)簽進(jìn)行準(zhǔn)確的表述，最終導(dǎo)致了市場(chǎng)上的部分的藥品標(biāo)表述不準(zhǔn)確，表述不完整的現(xiàn)象。3.3監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴(yán)監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴(yán)，也是導(dǎo)致藥品報(bào)銷出現(xiàn)問題的一個(gè)重要因素，獎(jiǎng)懲制度不夠完善，實(shí)施不夠徹底，讓有些企業(yè)存在僥幸心理，尋找相關(guān)規(guī)章制度的空子，來節(jié)約企業(yè)各方面的成本增加其經(jīng)濟(jì)利益。4我國(guó)藥品標(biāo)簽改進(jìn)對(duì)策與建議4.1完善相關(guān)的法律、法規(guī)，保證清晰明確當(dāng)前藥品市場(chǎng)當(dāng)中的藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不夠清晰明確。實(shí)踐當(dāng)中，要積極完善相關(guān)的法律、法規(guī)，保證清晰明確。要按照《藥品管理法》(主席令第45號(hào))、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)簽和說明書。要求藥品標(biāo)簽，明確標(biāo)識(shí)藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，無論是從藥品的內(nèi)部標(biāo)簽還是從外部標(biāo)簽來看，對(duì)于用法用量等重要信息有有詳細(xì)的標(biāo)注。同時(shí)，對(duì)于適應(yīng)癥等信息表述要更加全面，易于判斷，用途表述要盡可能的清晰，明確。藥品的外部標(biāo)簽項(xiàng)目要比較齊全，包括名稱功能與主治等重要信息需要詳細(xì)的表述，同時(shí)要表述重要的有效期，生產(chǎn)日期。藥品標(biāo)簽當(dāng)中的生產(chǎn)日期、有效期等重要信息的標(biāo)注位置要統(tǒng)一，標(biāo)注生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)要清晰、易識(shí)別，易查找。同時(shí)，要求藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽當(dāng)中的委托企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)清晰界定。4.2藥品說明書信息全面、準(zhǔn)確藥品說明書信息要做到夠全面、準(zhǔn)確。要積極改變藥品標(biāo)簽信息不夠全面、準(zhǔn)確的問題。一是要遵循藥品說明書由生產(chǎn)企業(yè)提供全面有效的信息，確保能夠幫助臨床醫(yī)學(xué)人員使用和消費(fèi)者閱讀進(jìn)行用藥指導(dǎo)的原則。二是藥品標(biāo)簽當(dāng)中的藥理學(xué)、毒理學(xué)表述要做到全面、準(zhǔn)確，并且易于理解。三是藥品標(biāo)簽中，兒童用藥、老年用藥、不良反應(yīng)，特別是藥物相互作用表述要盡可能的詳細(xì)，準(zhǔn)確，禁止八“尚不明確”做為常用表達(dá)方式。四是要在用法用量表述上更加準(zhǔn)確，特別是在部分藥品標(biāo)簽當(dāng)中的遵醫(yī)囑表述，要進(jìn)一步闡述。4.3簡(jiǎn)化標(biāo)簽用語，規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式一方面，對(duì)藥品標(biāo)簽用語進(jìn)行簡(jiǎn)化處理，避免過于專業(yè)，不易理解的問題。藥品標(biāo)簽語言要簡(jiǎn)單明了、通俗易懂，發(fā)揮好幫助醫(yī)生用藥的指導(dǎo)性作用，同時(shí)，保障其能夠指導(dǎo)患者用藥，發(fā)揮指導(dǎo)性的作用。要著力解決當(dāng)前部分藥品標(biāo)簽用過于專業(yè)，專業(yè)術(shù)語無法理解的問題。另一方面，規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式。解決藥品標(biāo)簽書寫格式多樣的問題，促進(jìn)藥品標(biāo)簽構(gòu)建一個(gè)統(tǒng)一的通用的書寫格式，解決患者在閱讀過程當(dāng)中形成的障礙，積極排除由于標(biāo)簽造成的安全隱患。4.4詳細(xì)描述用法，增加提示性內(nèi)容一是對(duì)藥品標(biāo)簽用法用量進(jìn)行詳細(xì)說明。解決藥品標(biāo)簽內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，不夠詳細(xì)，無法為廣大的消費(fèi)者或是一些人員用藥提供準(zhǔn)確的判斷的問題，標(biāo)簽中充分表述以上內(nèi)容。二是增加提示性內(nèi)容,增加特殊人群用藥說明。特別是對(duì)于老人、兒童等這一類特殊人群，滿足該類人群對(duì)藥品的應(yīng)用的特殊要求，因此，應(yīng)該針對(duì)特殊人群制定特殊的標(biāo)簽，，在標(biāo)簽當(dāng)中標(biāo)注特殊人群的特殊用法與用量以及禁忌等等，特別是增加警示標(biāo)識(shí)，為消費(fèi)者使用藥品提供幫助。4.5增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加大政府監(jiān)管力度一方面通過培訓(xùn)、整頓等改善企業(yè)內(nèi)部的不足，增強(qiáng)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)，從患者的角度考慮問題。另一方面政府部門應(yīng)制訂相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，加大監(jiān)管力度，防微杜漸。4.6藥品使用、經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)建立相關(guān)檔案藥品使用、經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)建立所用藥品檔案，應(yīng)區(qū)分同一品種同一生產(chǎn)企業(yè)和同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)。盡可能說明所用藥品特點(diǎn)，如不良反應(yīng)、禁忌、相互作用、過量使用及注意事項(xiàng)等。結(jié)論本文分析了我國(guó)藥品標(biāo)簽存在的問題產(chǎn)生的原因，包括外部的限制因素；企業(yè)規(guī)避責(zé)任、追求自身利益；監(jiān)管部門監(jiān)管不嚴(yán)。最后，提出了我國(guó)藥品標(biāo)簽改進(jìn)對(duì)策與建議：一是完善相關(guān)的法律、法規(guī)，保證清晰明確；二是藥品說明書信息全面、準(zhǔn)確；三是簡(jiǎn)化標(biāo)簽用語，規(guī)范標(biāo)注內(nèi)容與格式；四是詳細(xì)描述用法，增加提示性內(nèi)容；五是增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加大政府監(jiān)管力度；六是藥品使用、經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)建立相關(guān)檔案。參考文獻(xiàn)[1]何夢(mèng)婷,馮國(guó)忠.OTC藥品標(biāo)簽管理中問題與對(duì)策——200份OTC藥品標(biāo)簽的分析[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2018,39(12):124-125.[2]余虹.某院447種藥品標(biāo)簽及說明書的調(diào)查分析[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師,2015,12(03):12-16.[3]王春花,陳玉能.從我中心看藥品小包裝中某些印制方式存在問題及改進(jìn)建議[J].中南藥學(xué),2015,13(02):212-214+217.[4]章慧,蔣曉玲,陳宏明.散落架構(gòu)下偽隨機(jī)喚醒的自適應(yīng)藥品溫濕度監(jiān)控[J].微電子學(xué)與計(jì)算機(jī),2014,31(10):117-121.[5]靳彩園,姜月秋.一種高效的藥瓶標(biāo)簽字符識(shí)別系統(tǒng)關(guān)鍵算法研究[J].沈陽理工大學(xué)學(xué)報(bào),2014,33(01):1-7.[6]張璐,張伏.目前藥品標(biāo)簽和說明書存在的不足及對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè),2013,22(20):7-8.[7]胡揚(yáng),張翠蓮,蔣學(xué)華.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)簽和說明書的審評(píng)機(jī)制及啟示[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2011,46(05):398-400.[8