醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析

2014年8月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解析武漢市中心醫(yī)院裴圣廣一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡介二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要點(diǎn)解析三、院外違規(guī)案例四、我院違規(guī)案例內(nèi)容提要五、總結(jié)與展望一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡介2014版《條例》共8章80條，篇幅較2000年版《條例》的6章48條有了大幅增加。2014年版《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。2014年3月7日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第650號國務(wù)院令，正式公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例簡介二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要點(diǎn)解析無證產(chǎn)品規(guī)定第四十條使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。一次性使用與重復(fù)使用規(guī)定第三十五條醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。產(chǎn)品資質(zhì)規(guī)定第三十二條使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。培訓(xùn)與維修規(guī)范第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用！第三使十六候條醫(yī)療雁器械哈使用源單位服對需歉要定崖期檢仁查、溜檢驗(yàn)蛛、校融準(zhǔn)、牽保養(yǎng)苗、維免護(hù)并蔑予以棗記錄車，及染時(shí)進(jìn)忽行分帳析、映評估釋，確肌保醫(yī)賭療器境械處島于良端好狀餅態(tài)，桃保障仁使用繡質(zhì)量餡。保養(yǎng)回與維免護(hù)記肥錄相泉關(guān)規(guī)隨定第四側(cè)十七乖條一、使用劣單位括應(yīng)當(dāng)全對使脹用的貴醫(yī)療棄器械疑開展侄不良膠事件殺監(jiān)測倡；發(fā)義現(xiàn)醫(yī)英療器界械不遣良事年件或偶者可懶疑不架良事歇件，筋應(yīng)當(dāng)界按照教國務(wù)后院食伴品藥碌品監(jiān)愁督管鼓理部畝門的堪規(guī)定球，向惱醫(yī)療繳器械桑不良塵事件就監(jiān)測橡技術(shù)忘機(jī)構(gòu)僅報(bào)告弊。不良胃事件左監(jiān)測第三鍬十七觸條醫(yī)療顧器械但使用苦單位燒應(yīng)當(dāng)墓妥善凝保存員購入辛第三敘類醫(yī)必療器旁械的纏原始碎資料灑，并早確保志信息膝具有落可追繁溯性較。使用爭大型孩醫(yī)療聰器械菜以及諸植入煙和介神入類瘡醫(yī)療勒器械追的，駁應(yīng)當(dāng)喝將醫(yī)汗療器瘡械的索名稱紙、關(guān)淘鍵性皂技術(shù)驗(yàn)參數(shù)雅等信駛息以兇及與看使用禍質(zhì)量驕安全暈密切殺相關(guān)啄的必綠要信抖息記奸載到香病歷答等相抽關(guān)記速錄中牧。信息集記錄三、平院外醫(yī)療慈器械資違規(guī)蜜案例湖北免省醫(yī)朗療器辭械違流規(guī)檢酸查湖北睛省食島藥監(jiān)僚局以傻不打隨招呼儉的形暖式對烘部分飾地方嘗的高棍風(fēng)險(xiǎn)鳥醫(yī)療蛾器械那進(jìn)行濾了“由飛行撒檢查倒”。狗截至請目前仇，共休檢查猜使用這單位牙24盛3家亡，查殿處違肅法違佛規(guī)單牽位4彈2家俊。使用撥無證殘醫(yī)療踢產(chǎn)品含案例速分析事件魯回顧艙：2鈔01耕3年搭12擦月1強(qiáng)0日揭，市哥食藥踏監(jiān)執(zhí)倘法人斥員在棗梨園始醫(yī)院排瘡瘍斷科庫吧房，索發(fā)現(xiàn)斧標(biāo)示免為四拉川綠刷爾康榮晉瑞挽醫(yī)療拐器械廁有限欺公司粥生產(chǎn)桐的創(chuàng)曠傷愈狠膜貼酬過期病，該帖產(chǎn)品告已于挖20割13溪年1許月1判0日粒公告僵自行貴失效壘。四、而我院醫(yī)療劈燕器械瘡違規(guī)漂案例我院龜違規(guī)殖案例肚舉例案例杰一：桑今年附8月槽份，粘臨床鵲某科否室未經(jīng)窩申請?jiān)跏褂妹绹鋍o邪ok羨的“旅雙豬倆尾硅寫膠輸忍尿管彩支架槽”。案例碼二：腳20磨14另年8粘月，切臨床管某科彼室未送戴資質(zhì)象審批京，便源將粘夏彈劑網(wǎng)(多僅微視熱)用愚于手誘術(shù)。案例山三：做20哥13厭年3嘉月份固，臨魔床某校科室州未經(jīng)剛申請置，使籌用邁喂柯唯吵人造掌血管慘，2翠01掃3年漸10病月份新使用卡時(shí)，捎產(chǎn)品繳生產(chǎn)晨日期超出饅注冊吸證有啊效期。我院胖違規(guī)帥案例彩舉例小結(jié)20儉14液年8鼠月9你號9考點(diǎn)到付12與點(diǎn)武樸漢市叼食品果藥品裹監(jiān)管擺局執(zhí)錄法人筒員對察我院團(tuán)設(shè)備鋒庫房服進(jìn)行殊了檢慨查。執(zhí)法薄人員染還對砌20該14油年1胳月份綿以來梢的醫(yī)芒療器答材購灣進(jìn)使險(xiǎn)用數(shù)炭據(jù)進(jìn)穿行了沉備份盞。執(zhí)法爪人員團(tuán)到我質(zhì)院檢鏈查五、瘡總結(jié)冒與展鉛望工作皂總結(jié)20殘13驢年1裂月1甲8號敵，我獎院發(fā)礦布了錢新品綁規(guī)醫(yī)聰用耗傳材申健報(bào)管直理規(guī)蔽定。20管13泡年1學(xué)0月掏21座號，喂20浩13訊年1爬2月童19筑號，紐奉分別縮慧對上頌述管訊理規(guī)劇定進(jìn)略行了芬補(bǔ)充底說明幕。各職戶能管鍛理部士門一和共提庫交新買品規(guī)青醫(yī)用卸耗材妥申請?jiān)?鋒75工份，袖其中捧申請狗批準(zhǔn)鴿通過宰14養(yǎng)1份餐，因屈為資邊料不跨全尚曾未通賄過有權(quán)34幻玉份。我院惑醫(yī)療組器械陪特點(diǎn)種類到多、磨跨度掌大各種