臨床藥代動力學(xué)研究要點及實例分析講解課件

臨床藥代動力學(xué)研究要點及奧例分析主講人:高晨燕講習(xí)組成員:楊皮敏、魯爽、正水強、陳曉媛茹品審評中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動力學(xué)研究要點及實例分析講解臨床藥代動力學(xué)研究要點及奧例分析主講人:高晨燕講習(xí)組成員:楊皮敏、魯爽、正水強、陳曉媛茹品審評中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動力學(xué)硏究的定義臨床藥代動力學(xué)研究的目的、意義·臨床藥代動力學(xué)研究的要點實例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動力學(xué)研究的定義藥物研究的分枝學(xué)科·人體對藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動力學(xué)硏究的定義臨床藥代動力學(xué)研究的目的、意義·臨床藥代動力學(xué)研究的要點實例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動力學(xué)研究的定義藥物研究的分枝學(xué)科·人體對藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda定義Whatthedrugdoestothebody?PD藥物人體PKWhatthebodydoestothedru2018/10/8cdesda定義Absorption(吸收)體內(nèi)過程istribution(分布)Metabolism(代謝)Elimination(排泄)特點2018/10/8cdesda·不同劑型對藥物吸收的影響不同人種(或人群)對藥物代謝的影響不同人群對藥物排泄的影響指導(dǎo)藥物開發(fā)指導(dǎo)后期臨床試驗指導(dǎo)臨床合理用藥2018/10/8cdesda臨床藥代動力學(xué)研究的要點試驗?zāi)康姆椒▽W(xué)的建立與確證研究內(nèi)容特殊人群特殊考慮2018/10/8cdesda生物利用度,最終生物成批處理開口服和靜靜注藥動學(xué)雙盲,安慰劑雙,安慰劑,aed雙官,安慰劑,ascdnv藥動學(xué),藥效學(xué)雙,安慰劑老年人015藥動學(xué),食物,藥效學(xué)sx2藥動學(xué),旰功能不全藥動學(xué),代甜開故,安弘12藥動學(xué),腎功能不全開故,無對照004藥動學(xué),耐受性雙盲,安慰劑,ascdhtn代謝物資料,口服和靜注開故,X3077生物等效性,DMPC.Merck,L+H開故,x2,+H6.25PC/Merk,膠囊/片劑22生物等效性,片劑囊,L158641開,x3藥物相互作用日,日雙日,安慰劑+華法棒藥物相互作用15大藥物相互作用,藥動學(xué)開放,LHL+H43藥效學(xué),腎素一Ⅱ管緊張素一睦固系統(tǒng)6雙,安慰劑,依那利25,100藥效學(xué),前列眼素,女性藥效學(xué),蛋自尿,非糖尿轉(zhuǎn)shl,longitudinal雙,x提入納,Enhtn23藥效學(xué),腎功能,攝入慢性心衰雙盲,安慰劑.acd血液動力學(xué),劑量fsp,低鈉00D升壓素rep,血管緊張素Il雙盲,安慰劑xDup532006升壓素劑量resp,血管緊張素1l開故,變弘劑033升壓素/asc血管緊張素l,管緊張素Ⅱ雙盲,安慰劑,x依那利血管緊張素-,血管緊張素Ⅱ雙盲,交慰劑,x依那普利n2018/10/88cdesda021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑50-1000112有效性,dose-resp,雙盲,安慰劑,依那普利hn10-150有效性,maor12周雙盲,安慰劑65J4有效性,gdvsbid12周雙盲,安慰劑25-50058有效性,腎功能不全12周開放,無對照064J5有效性,severehtn雙盲,無安慰劑,enalhtn50-100有效性,severehtn,combin12周開放,無對照50-100055J6有效性,vs非洛地平12周雙盲,無安慰劑,非洛地平hn50,100045J7有效性,vs阿替洛爾12周雙盲,無安慰劑,阿替洛爾htn044J8有效性,vs卡托普利/qd12周雙盲,無安慰劑,卡托普利htn50,10004819有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,L+安慰劑有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,安慰劑+H25,L+H25hn25-100054Ja有效性,s+/-HCTZ12周雙盲,安慰劑,+HO-12.5htn有效性和安全性,長期1年余開放,無對照0-100安全性,咳嗽,yslisin,HCTZ8周雙盲,lisin/20.H/25安全性,dose-resp天雙盲,安慰劑,依那普利/0htn50-1502018/1