新《藥品管理法》培訓(xùn)考試試卷

新《藥品管理法》培訓(xùn)考試試卷基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________藥店/部門：________________________1.新《藥品管理法》包含（）。[單選題]*A、9章145條B、10章155C、11章145條D、12章155條(正確答案)2.國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育（）。[單選題]*A、新型中藥飲片B、傳統(tǒng)中藥飲片C、道地中藥材(正確答案)D、傳統(tǒng)中藥材3.（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。[單選題]*A、國家衛(wèi)生健康委員會B、國家藥典委員會C、國家中醫(yī)藥管理局D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)4.（）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。[單選題]*A、縣級以上地方人民政府(正確答案)B、市級以上地方人民政府C、省級以上地方人民政府D、國家藥品監(jiān)督管理部門5.（）應(yīng)當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。[單選題]*A、縣級以上地方人民政府(正確答案)B、市級以上地方人民政府C、省級以上地方人民政府D、國家藥品監(jiān)督管理部門6.國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。[單選題]*A、藥品追溯制度B、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測制度C、藥物警戒制度(正確答案)D、藥品上市許可持有人制度7.（）應(yīng)當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為

進行輿論監(jiān)督。[單選題]*A、各級人民政府B、新聞媒體(正確答案)C、藥品行業(yè)協(xié)會D、有關(guān)部門8.國家采取有效措施，鼓勵（）的研制和創(chuàng)新。[單選題]*A、成年人用藥品B、老年人用藥品C、兒童用藥品(正確答案)D、婦女用藥品9.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。[單選題]*A、三十個工作日B、四十個工作日C、五十個工作日D、六十個工作日(正確答案)10.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）;但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。[單選題]*A、藥品質(zhì)量標準B、進口注冊證C、進口藥品通關(guān)單D、藥品注冊證書(正確答案)11.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得藥品注冊證書。[單選題]*A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府D、縣級以上地方人民政府12.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑是（）。[單選題]*A、原料B、輔料(正確答案)C、添加劑D、其他成分13.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均（）國家藥品標準。[單選題]*A、等同于B、符合C、不得低于(正確答案)D、高于14.下列說法錯誤的是（）[單選題]*A、藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。B、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，(正確答案)C、沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為15.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。[單選題]*A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品注冊證書(正確答案)16.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。[單選題]*A、質(zhì)量管理體系(正確答案)B、質(zhì)量保證體系C、質(zhì)量追溯體系D、風險管理體系17.下列有關(guān)藥品上市許可持有人銷售藥品說法錯誤的是?（）[單選題]*A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品B、藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C、藥品上市許可持有人不得從事藥品零售活動(正確答案)D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)18.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品（），配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。[單選題]*A、質(zhì)量保證體系(正確答案)B、質(zhì)量管理體系C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量安全體系19.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。[單選題]*A、法定代表人B、主要負責人C、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D、業(yè)務(wù)負責人20.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的（）履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。[單選題]*A、在境外的企業(yè)法人B、在境外的投資人C、在中國境內(nèi)的企業(yè)法人(正確答案)D、在中國境內(nèi)的投資人21.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。[單選題]*A、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門22.關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)表述錯誤的是（）[單選題]*A、中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制B、國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報(正確答案)D、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督23.發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每件包裝上可以不注明的內(nèi)容是?（）[單選題]*A、品名B、批號(正確答案)C、產(chǎn)地D、供貨單位24.以下哪類藥品的標簽、說明書，無需印有規(guī)定的標志。（）[單選題]*A、放射性藥品B、外用藥品C、精神藥品D、處方藥(正確答案)25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當（）進行健康檢查。[單選題]*A、每季度B、每半年C、每年(正確答案)D、每兩年26.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為（）[單選題]*A、三年B、五年(正確答案)C、八年D、長期27.新《藥品管理法》規(guī)定從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地（）批準。[單選題]*A、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門28.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備的條件（）。

①有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

②有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

③有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新《藥品管理法》制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。[單選題]*A、①②③B、①③④(正確答案)C、①②③④D、②③④29.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售（），國務(wù)院另有規(guī)定的除外。[單選題]*A、甲類非處方藥B、中藥材(正確答案)C、乙類非處方藥D、中藥飲片30.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，

向（）備案。[單選題]*A、所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門31.未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，處違法銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額（）的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。[單選題]*A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正確答案)32.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令

限期改正，給予警告;可以處（）的罰款[單選題]*A、十萬元以上三十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下(正確答案)C、二十萬元以上三十萬元以下D、二十萬元以上五十萬元以下33.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）罰款。[單選題]*A、一倍以上三倍以下B、一倍以上五倍以下(正確答案)C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下。34.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的，撤銷相關(guān)許可，()不受理其相應(yīng)申請，并處()罰款。（）[單選題]*A、五年內(nèi)，二十萬元以上一百萬元以下B、十年內(nèi)，五十萬元以上五百萬元以下(正確答案)C、十五年內(nèi)，六十萬元以上五百萬元以下D、十五年內(nèi)，六十萬元以上八百萬元以下35.除新《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的處()的罰款。情節(jié)嚴重的，處()的罰款（）。[單選題]*A、十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上二百萬元以下(正確答案)B、二十萬元以上五十萬元以下，五十萬元以上一百萬元以下C、二十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上二百萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下，一百萬元以上三百萬元以下36.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額()的罰款;情節(jié)嚴重的，并處貨值金額()的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。（）[單選題]*A、二倍以上十倍以下、十倍以上三十倍以下(正確答案)B、二倍以上十五倍以下、十倍以上三十倍以下C、三倍以上十倍以下、十倍以上二十倍以下D、三倍以上十五倍以下、十倍以上二十倍以下37.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄的，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，（）。[單選題]*A、注銷營業(yè)執(zhí)照B、吊銷藥品經(jīng)營許可證(正確答案)C、撤銷GSP認證證書D、停業(yè)整頓38.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未按要求履行相關(guān)義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。其中藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者需履行的義務(wù)不包括哪項（）。[單選題]*A、資質(zhì)審核B、及時報告平臺使用者的違法行為C、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)D、平臺使用者經(jīng)營藥品的檢驗(正確答案)39.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。[單選題]*A、二萬元以上二十萬元以下B、二萬元以上五十萬元以下C、五萬元以上二十萬元以下D、五萬元以上五十萬元以下(正確答案)40.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合藥品上市許可持有人召回的，（）。[單選題]*A、處二萬元以上二十萬元以下的罰款B、處十萬元以上五十萬元以下的罰款(正確答案)C、處應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款D、貨值金額不足十五萬元的，按十五萬元計算41.下列哪種情形不屬于假藥（）。[單選題]*A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、變質(zhì)的藥品C、被污染的藥品(正確答案)D、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍42.下列哪種情形不屬于劣藥（）。[單選題]*A、變質(zhì)的藥品(正確答案)B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、其他不符合藥品標準的藥品43.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對（）實施重點監(jiān)督檢查。[單選題]*A、處方藥B、短缺藥品C、高風險藥品(正確答案)D、基本藥物44.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在()日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起()日內(nèi)作出行政處理決定。（）[單選題]*A、3,7B、7,10C、7,15(正確答案)D、10,1545.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）日內(nèi)申請復(fù)驗。[單選題]*A、15B、10C、7(正確答案)D、346.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，不可向下述哪個部門申請復(fù)驗（）。[單選題]*A、原藥品檢驗機構(gòu)B、第三方檢驗機構(gòu)(正確答案)C、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗47.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)（）檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。[單選題]*A、藥品安全隱患B、藥品安全信用(正確答案)C、不良信譽D、基本信息48.藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的企業(yè)和機構(gòu)，增