(完整word版)文件管理控制程序

(完整word版)文件管理控制程序1、目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的控制管理，確保本公司質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS標(biāo)準(zhǔn)及符合中國(guó)法規(guī)、美國(guó)、歐盟國(guó)家、加拿大和其它產(chǎn)品輸出目的國(guó)要求，確保質(zhì)量管理體系文件的分類編號(hào)﹑編制﹑審批﹑發(fā)放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活動(dòng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行；并保證各文件使用場(chǎng)所的受控文件為最新有效版本；范圍適用于公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理與控制。3、定義3.1受控文件：供公司內(nèi)外部使用的，受更改、標(biāo)識(shí)、版本、版序、格式、字體等控制的文件；3.2DCC:DocumentControllingCenter文件控制中心；3.3外來(lái)文件：指從外部獲取并由本公司直接引用的文件，如國(guó)家﹑行業(yè)﹑地方標(biāo)準(zhǔn)﹑法律法規(guī)和客戶提供的文件﹑資料及供貨商提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)報(bào)告等；3.4外發(fā)文件：提供給供方、顧客、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方審核機(jī)構(gòu)、中國(guó)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、工商局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等）、其它國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)等的質(zhì)量管理體系文件或企業(yè)資質(zhì)證書(shū)等文件；3.5認(rèn)證證書(shū)：企業(yè)資質(zhì)證書(shū)、產(chǎn)品證書(shū)、人員培訓(xùn)類證書(shū)（外訓(xùn)）等；3.6DMR:是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄；3.6.1每個(gè)產(chǎn)品的DMR應(yīng)包括以下信息或指明所在位置;器械規(guī)范包括相應(yīng)的圖紙、組成、配方、組件規(guī)范和軟件規(guī)范；生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；品質(zhì)保證程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；包裝和標(biāo)記規(guī)范，包括使用和處理方法，以及安裝、維護(hù)和服務(wù)的程序及方法;職責(zé)4.1文控中心負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理與控制，并對(duì)文件的編號(hào)、公布、發(fā)行及有效性負(fù)責(zé)。4.2各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)其使用的受控文件進(jìn)行控制；4.3文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文的回收、保存和銷毀的歸口管理；4.4文控中心負(fù)責(zé)外發(fā)文件的回收（必要時(shí)）、登記、發(fā)放進(jìn)行控制；(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。4.5管理者代表（后簡(jiǎn)稱管代）或其轉(zhuǎn)授權(quán)人負(fù)責(zé)外發(fā)文件的審批；(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。程序5.1文件的分類公司將管理體系的文件（以下簡(jiǎn)稱文件）分為以下5類1）質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)文件）2）程序文件（二級(jí)文件）3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理辦法、品質(zhì)與生產(chǎn)的規(guī)范文件（三級(jí)文件）4）表格類（四級(jí)文件）5）外來(lái)文件5.2質(zhì)量管理體系文件的編制﹑審批；5.2.1文件審批權(quán)一覽表序號(hào)文件級(jí)別文件類型編制審核批準(zhǔn)備注1一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)指定人員管理者代表總經(jīng)理2二級(jí)程序文件各部門(mén)部門(mén)經(jīng)理管理者代表3三級(jí)作業(yè)文件各部門(mén)部門(mén)經(jīng)理管理者代表4三級(jí)產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，管理辦法、品質(zhì)與生產(chǎn)的規(guī)范類文件）、外來(lái)文件各部門(mén)/部門(mén)經(jīng)理/管理者代表5四級(jí)質(zhì)量記錄表格各部門(mén)部門(mén)經(jīng)理管理者代表補(bǔ)充說(shuō)明：以上各類文件審批人不在崗時(shí)，可由其代理人或管理者代表簽名后生效；5.2.2各類文件的日期書(shū)寫(xiě)統(tǒng)一按年月日的順序書(shū)寫(xiě)；書(shū)寫(xiě)方式如：2015-04-28或2015.04.28(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。5.2.3文件編碼方法(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。文件類別編號(hào)說(shuō)明舉例備注質(zhì)量手冊(cè)BD-QM-編號(hào)部門(mén)代碼：工程R&D資材：PMC品質(zhì)：QC生產(chǎn)：PC財(cái)務(wù)：FD采購(gòu)：PD業(yè)務(wù)：SD人力資源：HR文控中心：DCC外來(lái)文件：WL文件類別代碼：管理辦法：AM操作規(guī)范/操作規(guī)程：OS作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：IT技術(shù)類文件：TD檢驗(yàn)類文件：QC編號(hào)：文件產(chǎn)生的序號(hào)BD-QM-001或BD-GMP-001程序文件BD-QP/部門(mén)代碼-編號(hào)BD-QP/DCC-001三級(jí)文件BD-WI/部門(mén)代碼-文件類別代碼-編號(hào)BD-WI/QC-OS-002四級(jí)文件BD-部門(mén)代碼-QR-編號(hào)BD-DCC-QR-003備注：編號(hào)定義為文件的序號(hào)5.3質(zhì)量管理體系文件的有效性控制(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。5.3.1文件分類控制(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。類別定義控制方法說(shuō)明受控原版加蓋印章的簽字原件作為復(fù)制用途受控副本受控原版的復(fù)印件其上加蓋藍(lán)色“受控文件副本”印章，作為公司內(nèi)使用的合法文件。公司內(nèi)不允許使用“受控文件副本”印章變黑的非法復(fù)印件,以確保文件更新時(shí)能夠從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出失效或作廢的文件非受控副本受控原版的復(fù)印件作為提供給客戶或公司以外的人員使用的合法文件。5.3.2文件版次規(guī)定5.3.2.1為確保公司質(zhì)量管理體系文件的有效性能夠得到控制，對(duì)于“質(zhì)量手冊(cè)”“程序文件”“作業(yè)文件”“表格”等文件,采用版本和版次控制：5.3.2.2以A/1.A/2.A/3……表示版本和版次，其中A表示版本，用A……表示；0．1．2．……表示文件的版次；0：表示未經(jīng)修改，1：表示修改一次，2：表示修改兩次。如A2表示A版本，修改兩次。5.3.2.3版本升級(jí)規(guī)定:A當(dāng)文件修改次數(shù)超過(guò)9次時(shí),整份文件升版,如當(dāng)前文件為A/9時(shí).再修改版本整份文件升為B/0.C當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí),整個(gè)體系文件共同升版。5.3.2.4質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件正文的字體為“宋體五號(hào)”，標(biāo)題的字體為“宋體三號(hào)，加粗”。5.3.2.5程序文件的書(shū)寫(xiě)內(nèi)容順序及章節(jié)編號(hào)：1目的2范圍3定義4職責(zé)5程序6相關(guān)文件7相關(guān)記錄注：以上字體采用宋體小四號(hào)加粗。5.3.2.6作業(yè)性文件內(nèi)容包含公司名稱、公司LOGO、文件名稱、文件編號(hào)、版本，文件內(nèi)容根據(jù)內(nèi)容要求進(jìn)行編寫(xiě)，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。5.3.2.7表單記錄內(nèi)容包含公司名稱、公司LOGO、表格名稱、文件編號(hào)、版本、編號(hào)、填寫(xiě)日期、填寫(xiě)內(nèi)容、審核等。(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。5.4質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放及保存5.4.1受控文件有：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理辦法、品質(zhì)與生產(chǎn)的規(guī)范文件、表格類資料；5.4.2程序文件、作業(yè)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)在打印前應(yīng)先填寫(xiě)《文件發(fā)放變更通知單》按《文件發(fā)放變更通知單》的要求填寫(xiě)相關(guān)項(xiàng)目，并描述對(duì)該文件發(fā)放的原因說(shuō)明；《文件發(fā)放變更通知單》由文件編制的編制部門(mén)人員填寫(xiě)、部門(mén)主管審核、部門(mén)負(fù)責(zé)人或管代批準(zhǔn)后，給文控中心，同時(shí)索取文件編號(hào)方可打印出來(lái)簽名編制、審核、批準(zhǔn)后交文控中心發(fā)放同時(shí)附電子文檔。5.4.3文控中心制定《文件發(fā)放回收記錄表》，將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理辦法、品質(zhì)與生產(chǎn)的規(guī)范文件、表格類資料的復(fù)印件正面加蓋藍(lán)色“受控文件副本”印章并統(tǒng)一發(fā)放；各部門(mén)在接收到受控文件時(shí)應(yīng)在《文件發(fā)放記錄表》上簽收；文件原件由文控中心保存；5.4.4文控中心存檔的受控文件電子檔每月定期用移動(dòng)硬盤(pán)備份一次；5.5質(zhì)量管理體系文件的更改5.5.1在公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作過(guò)程中，如需更改文件，需填寫(xiě)《文件發(fā)放變更通知單》由總經(jīng)理（管代）批準(zhǔn)后,由部門(mén)實(shí)施更改，更改后由文控中心按5.4發(fā)放同時(shí)收回舊版文件；《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》及《作業(yè)文件》在更改后，應(yīng)在《文件發(fā)放變更通知單》上填寫(xiě)修訂記錄。更改后的文件應(yīng)在文件封面注明修改的內(nèi)容、修改后的版次、修改人及修改日期；5.5.2文件的更改由進(jìn)行原文件審查和批準(zhǔn)相同職能的人或部門(mén)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)；5.6質(zhì)量管理體系文件回收、廢棄。5.6.1質(zhì)量管理體系文件更改后，當(dāng)新版本受控文件發(fā)出，即自動(dòng)作廢舊版本。文控員應(yīng)向文件持有人收回已失效的受控文件副本，并于其上加蓋“作廢文件”藍(lán)色印章，然后進(jìn)行銷毀處理。妥善地將該失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留3年。在原版上加蓋“作廢”印章,同時(shí)寫(xiě)上作廢日期，登記在《文件發(fā)放回收記錄》上。對(duì)發(fā)放至公司外部的受控文件，如不便回收時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知文件持有者作廢處理。5.6.2質(zhì)量管理體系文件廢棄后,其“受控文件”副本加蓋“文件作廢”印章后可予以銷毀或用其背面（其中產(chǎn)品圖紙、流程圖不可做單面紙使用）.5.6.3已經(jīng)保存到期的失效正本文件，由文控中心填寫(xiě)《文件(含表單)制訂、修改、廢止申請(qǐng)單》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。5.7質(zhì)量記錄的歸檔保管所有關(guān)于質(zhì)量管理體系文件管理的質(zhì)量記錄由文控中心歸檔保管。5.8外來(lái)文件的管理(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。5.8.1標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等外來(lái)文件的收集更新由管代監(jiān)督執(zhí)行,每月檢查一次,是否有更新,若有更新由管代視更新的外來(lái)文件內(nèi)容，在必要時(shí)安排相關(guān)部門(mén)人員培訓(xùn)或組織更新相關(guān)文件及資料。(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。5.8.2法律法規(guī)類外來(lái)文件由文控中心填寫(xiě)《外來(lái)文件登記表》，并在文件正面加蓋藍(lán)色“外來(lái)文件”印章，由管代負(fù)責(zé)審批后生效。外來(lái)文件保存在文控處，其他人員借閱外來(lái)文件需填寫(xiě)《文件借閱申請(qǐng)表》.5.8.3客戶提供的文件資料由接收人交給文控中心進(jìn)行分類編號(hào)登記填寫(xiě)在《外來(lái)文件登記表》中，如因生產(chǎn)或工作所需，必須分發(fā)客戶提供的資料給相關(guān)部門(mén)時(shí)，文控中心將需發(fā)放的外來(lái)文件復(fù)印且蓋上“外來(lái)文件”受控章，并登記在文件發(fā)放記錄表進(jìn)行分發(fā)，同時(shí)收回舊版本，以示有效版次；5.8.4供方提供的資料由接收人交給文控中心，文控員將文件提交給管代審批，審批生效后再登記填寫(xiě)在《外來(lái)文件登記表》中，此類文件以文件名稱登記，暫不另給編號(hào)；5.8.5所有外來(lái)文件永久保留，隨時(shí)更新，文控中心對(duì)有更新要求的外來(lái)文件應(yīng)每年組織跟蹤一次最新有效版次，填寫(xiě)《外來(lái)文件登記表》，及時(shí)獲取﹑更新和發(fā)放最新版本的外來(lái)文件，確保公司使用的外來(lái)文件為最新有效版次。5.8.6公司所有已審批的外來(lái)文件文控中心根據(jù)需要?dú)w口。外來(lái)文件的編號(hào)規(guī)則:WL-QC-□□□(注:WL為文控代號(hào);QC為品質(zhì)部代號(hào);□□□為文件的流水號(hào))，為更好地對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行分類，外來(lái)文件中的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/生產(chǎn)工藝流程圖的編號(hào)規(guī)則：BD-WL-R&D-□□□(注：BD為公司名稱縮寫(xiě)WL為文控代號(hào);R&D為工程部代號(hào);□□□為文件的流水號(hào))。5.9證書(shū)的管理5.9.1公司所有認(rèn)證的證書(shū)（質(zhì)量證書(shū)、企業(yè)證書(shū)、人員培訓(xùn)證書(shū)等）都需歸口到文控中心管理，證書(shū)接收人將證書(shū)交給文控中心，文控中心進(jìn)行登記，并復(fù)印、掃描存檔，同時(shí)將證書(shū)的原件（除人員證培訓(xùn)證書(shū)外）提交給財(cái)務(wù)部保留；5.9.2文控中心將掃描后證書(shū)的電子文檔共享并于一個(gè)工作日發(fā)釘釘通知至各相關(guān)部門(mén)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)類等證書(shū)還需復(fù)印一份給運(yùn)營(yíng)商的管理人員，由其負(fù)責(zé)新舊版本對(duì)其客戶的發(fā)收；5.10臨時(shí)文件的控制臨時(shí)文件是因某些原因暫不能確定成為正式文件但又需要為各部門(mén)臨時(shí)使用之文件，公司的臨時(shí)文件，包括從打樣、試產(chǎn)到量產(chǎn)階段臨時(shí)產(chǎn)生的產(chǎn)品圖紙、規(guī)格書(shū)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件之類的臨時(shí)性文件；使用期限管控采用以下方式：5.10.1由編制部門(mén)在臨時(shí)文件上規(guī)定使用期限，過(guò)期自動(dòng)作廢，文控文員依5.4節(jié)流程執(zhí)行，在最后有效期當(dāng)天，文控員應(yīng)收回次日過(guò)期的臨時(shí)文件并做加蓋作廢文章處理。若在臨時(shí)文件有效使用期內(nèi)，發(fā)行了正式的文件，則此臨時(shí)文件被取代，文控依正式文件的收發(fā)方式回收臨時(shí)文件；5.10.2臨時(shí)文件的編號(hào)依正式文件的編號(hào)原則進(jìn)行編號(hào)，版次欄位標(biāo)示“臨時(shí)文件”以區(qū)別正式文件；5.10.3若為特定的過(guò)程或因特殊要求而產(chǎn)生的臨時(shí)性文件，可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定臨時(shí)文件的使用期限；5.11文件管理5.11.1文件受控正本統(tǒng)一由文控中心歸檔保存，除更改以外不得使用。(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。5.11.2各部門(mén)應(yīng)指定專人管理各類文件，確保文件處于可隨時(shí)調(diào)閱狀態(tài)。(完整word版)文件管理控制程序全文共7頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。5.11.3文件使用者不得在受控文件上亂涂亂畫(huà)有拆頁(yè)使用，確保文件清晰完整。5.12外發(fā)文件的管理5.12.1質(zhì)量管理體系文件外發(fā)，由需求部門(mén)提出申請(qǐng)到文控，經(jīng)管代審批同意后由文控員根據(jù)需求清單組織相關(guān)資料發(fā)放至需求部門(mén)，同時(shí)登記發(fā)放清單內(nèi)容；5.12.2各部門(mén)編制的需外發(fā)的文件，經(jīng)管代審批定稿后自行打印輸出，并報(bào)文控登記后自行安排發(fā)放；5.12.3外發(fā)文件需公司領(lǐng)導(dǎo)簽字的，需由相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)本人親自簽名，需蓋章的文件應(yīng)經(jīng)管代審批后至印章管理處蓋章，制作好的外發(fā)文件需轉(zhuǎn)換成電子版本同時(shí)發(fā)管代和文控處，管代批準(zhǔn)后原件方可外發(fā)，電子版由文控保管；5.13.4僅需發(fā)電子版的外發(fā)文件，規(guī)定由部門(mén)自行保管的，由文控登記后交相應(yīng)部門(mén)保管，其它情況的原件統(tǒng)一交文控登記并保管；6相關(guān)文件(無(wú))7相關(guān)記錄7.1《文件發(fā)放回收記錄表》BD-DCC-QR-0047.2《文件發(fā)放變更申請(qǐng)單