生物制品管理制度（6篇）

第2頁共2頁生物制品管理制度為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照先短效期、后長效期和同批疫苗按先入庫，先出庫的原則。7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務(wù)專項管理。10、生物制品必須嚴格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。生物制品管理制度（二）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。3、負責(zé)生物制品購進的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認真負責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》（注明有“生物制品”經(jīng)營范圍）、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨希ê瑢？疲W(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實生物制品運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實施負責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時負責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并質(zhì)管部處理。5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品管理制度（三）為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：1.根據(jù)生物制品的特殊要求，適時地做好生物制品的運輸及保管工作。2.所有生物制品必須嚴格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進行存儲。3.做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時。4.做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號，等記錄。5.對店內(nèi)生物藥品及進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時解決。6.隨時掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時妥善處理。7.為消費者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。8.冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，為-10℃以下。駐店藥師聘用甲方：乙方：1.甲、乙雙方根據(jù)《勞動法》等有關(guān)法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。2.自____年____月____日至____年____月____日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負責(zé)人。3.乙方必須按照藥師崗位負責(zé)制工作把好藥品質(zhì)量關(guān)，恪盡職守，堅持在崗，如出現(xiàn)工作差錯，甲方有權(quán)給予乙方處罰，處罰金額____元以下，視情況而定。____月薪____元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無特殊情況必須堅持在崗，若滿月出勤率，獎金____元。甲方（簽字或蓋章）：乙方（簽字或蓋章）：年月日質(zhì)量管理制度程序目錄1.質(zhì)量方針和目標管理制度………22.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度……33.質(zhì)量否決權(quán)制度…………………44.質(zhì)量信息管理制度………………55.首營業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度………………76.藥品儲存管理制度………………97.效期藥品催銷管理制度…………118.不合格藥品管理制度……………129.質(zhì)量事故報告制度………………1410.質(zhì)量查詢管理制度………………1611.質(zhì)量投訴管理制度………………1812.藥品不良反應(yīng)報告制度…………1913.藥品進貨質(zhì)量管理制度…………2014.藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度……2115.藥品養(yǎng)護管理制度………………2416.藥品儲存管理制度………………2617.藥品銷售管理制度………………28____人員健康狀況管理制度…………2919.藥品處方藥銷售管理制度………2920.藥店藥品拆零管理制度…………3021.生物制品質(zhì)量管理制度…………3122.中藥飲片質(zhì)量管理制度…………生物制品管理制度（四）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。3、負責(zé)生物制品購進的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認真負責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》（注明有“生物制品”經(jīng)營范圍）、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨希ê瑢？疲W(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實生物制品運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實施負責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時負責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品管理制度（五）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)、等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠