知情同意告知制度

第知情同意告知制度

知情同意告知制度

[摘要]近年來，醫(yī)患矛盾有增無減，分析其原因，有許多矛盾都涉及到患者的知情同意權(quán)問題。知情同意是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的一項基本原則，亦是醫(yī)療實踐中的一個重要的法律概念。審視和研究患者的知情同意權(quán)問題，落實患者知情同意權(quán)，保障患者的合法權(quán)益，有助于構(gòu)建良好的醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，推進醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。

隨著中國公民法律意識、維權(quán)意識的提高，醫(yī)療糾紛正呈增加趨勢。這不僅嚴重影響了醫(yī)療工作的正常秩序，也增加了醫(yī)療單位的經(jīng)營、管理成本，并挫傷了醫(yī)護人員的積極性，影響了醫(yī)療和醫(yī)護人員在社會上的聲譽。面對形形色色令人頭痛的醫(yī)療糾紛，醫(yī)院投入了大量的人力和物力進行處理。醫(yī)患沖突及醫(yī)療糾紛的原因非常復(fù)雜，根本原因是利益沖突的引發(fā)。有統(tǒng)計資料表明，在已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療糾紛中，由于醫(yī)患溝通不夠、醫(yī)患關(guān)系不和諧導(dǎo)致的糾紛約占總量的2/3.醫(yī)患關(guān)系是一種社會關(guān)系，是病人和醫(yī)務(wù)人員在疾病診療過程中所建立的相互關(guān)系，它是醫(yī)療活動中最基本的、最重要的關(guān)系。因此，加強醫(yī)患溝通，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得患者及家屬的信任與配合，建立和諧、融洽、友好的醫(yī)患關(guān)系，有利于防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

一、知情同意是緩解醫(yī)患矛盾的基本制度

(一)醫(yī)療糾紛給醫(yī)患雙方都帶來傷害

醫(yī)療糾紛是患者及其親屬在醫(yī)療過程中對醫(yī)院或醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)、治療效果不好或沒有達到期望的效果向醫(yī)院提出質(zhì)疑，并要求承擔(dān)責(zé)任而引發(fā)的爭議。醫(yī)療糾紛的發(fā)生，無疑會對醫(yī)生產(chǎn)生巨大的心理壓力，這種巨大的心理壓力，會使得醫(yī)生自信心不足，從而影響醫(yī)生的正常工作，增加醫(yī)療事故的風(fēng)險。醫(yī)患關(guān)系緊張，患者在受到傷害的同時，不可避免地讓醫(yī)方也受到了傷害。因此，加強醫(yī)患溝通是增加患者滿意度的重要渠道，而患者的滿意度又是減少醫(yī)療糾紛的關(guān)鍵因素。加強醫(yī)患溝通，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得患者及家屬的信任與配合，建立和諧、融洽、友好的醫(yī)患關(guān)系，有利于防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

(二)知情同意權(quán)既是患者的基本權(quán)利。也是醫(yī)生的法定義務(wù)

醫(yī)療服務(wù)不同于一般的生活消費，具有獨特性。首先醫(yī)療服務(wù)的對象是患者的生命和健康，醫(yī)療的結(jié)果對患者影響巨大;其次醫(yī)療服務(wù)是一項高風(fēng)險服務(wù)，一些特殊檢查和治療在具有良好預(yù)期的同時，也具有一定的風(fēng)險和不確定性。正是醫(yī)療服務(wù)的特殊性，使其權(quán)責(zé)分擔(dān)有別于一般消費。知情同意權(quán)對患者，是權(quán)利;對醫(yī)生，則是法定義務(wù)。醫(yī)方在診療活動中，有如實告知、尊重患者自主權(quán)的義務(wù);否則，應(yīng)負法律責(zé)任。

(三)知情同意是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則

2002年9月1日開始實施的《醫(yī)療事故處理條例》明確規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，即知情同意。臨床醫(yī)療中落實好患者的知情同意權(quán)，不僅有助于達到醫(yī)療目標，減少醫(yī)療糾紛，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，也有利于保護患者的合法權(quán)益，保護醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益。

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定，醫(yī)生應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，醫(yī)生進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。《醫(yī)療事故處理條例》第11條規(guī)定，在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險如實告知患者，及時解答其咨詢?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)也都規(guī)定患者享有知情同意權(quán)、醫(yī)方承擔(dān)告知義務(wù)的內(nèi)容。上述規(guī)定明確，告知義務(wù)是醫(yī)方的法定義務(wù)。

認真履行告知義務(wù)，用法律法規(guī)規(guī)范醫(yī)療行為;征得患者及其家屬對醫(yī)療活動的理解和支持，積極配合治療，既是醫(yī)務(wù)人員依法行醫(yī)的重要環(huán)節(jié)，也是醫(yī)務(wù)人員自我保護能力的體現(xiàn)，更是防范醫(yī)療糾紛的重要措施。醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)患雙向交流的過程，醫(yī)護人員要有法律意識，以負責(zé)的精神，寬容的態(tài)度，和藹的語言，深入淺出的科學(xué)知識，圓滿答復(fù)病人及家屬提出的各種問題。

二、知情同意舉步維艱的原因分析

雖然在現(xiàn)階段要做到完全告知非常困難，如患者的醫(yī)藥知識、病人的個體差異、特殊報道、藥典介紹、產(chǎn)品說明書、如何簽字畫押等等，醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機構(gòu)要做好并非易事。由于思想觀念和運行機制等方面的原因，患者知情同意權(quán)在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域還沒有得到充分的尊重。也正是由于漠視了患者知情同意權(quán)，近年來一些本可避免的醫(yī)療糾紛屢屢出現(xiàn)。因此，重新審視和研究患者知情同意權(quán)顯得非常迫切，落實好患者知情同意權(quán)，對促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展非常有利。而知情同意在我國現(xiàn)階段各方面都存在著不足。

(一)醫(yī)院方面

1.知情同意告知主體不明確。我國公立醫(yī)院內(nèi)部實行的是等級制，臨床科室主任既有行政權(quán)力又有醫(yī)療行為的指揮權(quán)，主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和住院醫(yī)師之間等級分明，上級醫(yī)師對下級醫(yī)師具有領(lǐng)導(dǎo)權(quán)和業(yè)務(wù)支配權(quán)。有些病情應(yīng)該由高年資醫(yī)生告知，但實際上高年資醫(yī)生往往指派低年資醫(yī)生去實施告知。由于醫(yī)學(xué)知識水平和臨床經(jīng)驗的限制，可能會造成告知不及時、告知不充分、告知錯誤和告知不可信的情況發(fā)生。究竟什么情況下分別需要主任級醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師來告知，進修醫(yī)師、在職研究生、實習(xí)生是否有權(quán)履行告知?目前沒有一個明確的規(guī)定。各地區(qū)各醫(yī)院以及各科室都在按照自己的理解履行知情同意的告知義務(wù)。

2.知情同意告知的對象不明確。知情同意權(quán)在西方國家已實施60多年，并得到醫(yī)患雙方的共識。知情同意權(quán)最早來源于《紐倫堡法典》，具體表現(xiàn)為個人有意識的同意和允許的自我控制權(quán)、決定權(quán)，讓知情同意權(quán)真正融人我們的實踐行動中，使之成為患方一項真正的權(quán)利。為此任何特殊檢查、特殊醫(yī)療器械的使用、新藥物的應(yīng)用、手術(shù)協(xié)議書都必須使患者本人同意，除非患者本人失去活動能力，才允許他的配偶、子女、父母代辦簽字。此種做法體現(xiàn)了生命的權(quán)利神圣不可侵犯，任何人對自己的身體都有決定權(quán)和控制權(quán)。保護人的生命權(quán)、健康權(quán)是法律賦予的責(zé)任。但在我國醫(yī)療實踐中，一直將病人作為治療的服從對象看待，遇到緊急情況或危重病情時，首先考慮的是向患者家屬交代，而對患者本人卻保密。應(yīng)當明確患者知情同意權(quán)的主體是患者本人，只是在特殊情況下才能由他人行使。當然，在告知時應(yīng)當注意保護患者的隱私權(quán)，對于在醫(yī)療活動中獲知的患者隱私，未經(jīng)患者本人同意，不得向他人泄露。3.履行告知、取得同意的形式不明確。醫(yī)療知情同意告知一般分為口頭告知和書面告知。哪些內(nèi)容是可以口頭告知的?哪些是應(yīng)該書面告知的?哪些又是不需要告知的?目前各個醫(yī)院沒有統(tǒng)一的、具體的規(guī)定。醫(yī)生在告知的具體內(nèi)容上也不是十分詳細具體，在一定程度上導(dǎo)致了醫(yī)患矛盾的加劇。而患者對于醫(yī)療知識懂得不多，有時，患者就把自己決定的權(quán)利直接交給醫(yī)生，醫(yī)生不經(jīng)過患者的同意就直接作出處理。即使告知，也不履行正常的告知程序，以口頭告知為主，書面告知缺乏。從患者方的角度考慮，知情同意是不平等的條約，是沒有辦法的選擇，無論醫(yī)生告知到什么程度，都必須簽字，否則醫(yī)生就不會給患者手術(shù)、檢查或者治療，為此患者方必須簽字，不存在對某一條內(nèi)容不認可暫時保留意見的情況。

4.知情同意書文本不規(guī)范。目前各地對某一專業(yè)的知情同意沒有統(tǒng)一的規(guī)范文本，同一醫(yī)院各個科室的知情同意文本也不一致。有的是科室主任和醫(yī)生主觀想象出來的，有的是借鑒別家醫(yī)院的。由于缺乏統(tǒng)一的知情同意規(guī)范文本或者要求，醫(yī)院在制定知情同意書時沒有任何國內(nèi)相關(guān)規(guī)范文本可以參考，所以各家醫(yī)院的知情同意文本不是很規(guī)范，或過多，或過少，或缺項，或文字表達存在問題。

(二)醫(yī)護人員方面

醫(yī)患雙方對知情同意的認識存在差異。很多醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員對知情同意告知認識不夠，認為對患者方解釋也解釋不清楚，說也說不明白，卻給醫(yī)生增加了很多工作負擔(dān)。根據(jù)我國《消費者權(quán)益保護法》及前述醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)以及誠實信用原則，在醫(yī)療活動中為滿足患者的知情權(quán)，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)告知患者如下內(nèi)容：(1)就診醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員基本情況、醫(yī)學(xué)專長，醫(yī)療機構(gòu)的基本情況、專業(yè)特長，以及醫(yī)務(wù)人員的職稱、學(xué)術(shù)專長、以往治療效果等。(2)醫(yī)院規(guī)章制度中與其利益有關(guān)的內(nèi)容。(3)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的診斷手段、診斷措施。(4)所采用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。(5)手術(shù)的成功率、目的、方法、預(yù)期效果、手術(shù)過程中可能要承受的不適和麻煩以及手術(shù)不成功可能出現(xiàn)的后果、潛在的危險性等。(6)患者的病情。(7)患者所患疾病的治療措施，即可能采用的各種治療措施的內(nèi)容，通常能夠達到的效果，可能出現(xiàn)的風(fēng)險等。(8)告知患者需要的費用等。

很多醫(yī)生只重視醫(yī)療技術(shù)、手術(shù)和操作，而不重視知情同意和告知。他們認為，只要患者方在知情同意書上簽字，一旦出現(xiàn)知情同意書上所列的情況，就不會承擔(dān)責(zé)任。而綜觀法院的審判案例，患者對醫(yī)院侵犯知情同意權(quán)的訴訟逐漸增多，說明患者方對醫(yī)院在履行知情同意告知方面相當不滿意。知情同意書是由醫(yī)院單方作出的格式文本，由于醫(yī)生未能詳細解釋清楚，導(dǎo)致患者認為只有選擇同意或者不同意的權(quán)利;如果不同意，醫(yī)生就不會為患者進行有關(guān)的治療?；颊叻秸J為，不簽字，醫(yī)生就不會做手術(shù)或者檢查，因此簽字是必須的，不管是否理解，醫(yī)生是否告知或者告知的多少，患者都沒有權(quán)利在知情同意書上加上某條條款或者刪除某條條款。因此當患者對知情同意書上要求附加某條款或者去掉某條款而不被允許時，患者就會對知情同意告知表現(xiàn)出不滿情緒。臨床醫(yī)生不可能左手拿著醫(yī)學(xué)書，右手拿著法律書去面對患者，因而無法真正從法律層面上向患者或者家屬解釋知情同意一系列問題。醫(yī)學(xué)本身的復(fù)雜性、不確定性和患者的特殊性增加了醫(yī)生的解釋和告知的難度。醫(yī)生和患者對醫(yī)療知識掌握的不平衡導(dǎo)致患者無法對告知全部理解。況且醫(yī)生每天面對忙碌的工作，不可能對每一位患者都解釋得很清楚。而患者方由于知識結(jié)構(gòu)的差異，對知情同意的理解程度及需求也是不一樣的;醫(yī)生給患者方交代到什么程度，患者理解到什么程度，醫(yī)生并不清楚。

此外，患者由于不懂得醫(yī)學(xué)知識，醫(yī)務(wù)人員必須用通俗易懂的形式盡量向患者說明情況，讓患者知道治療措施的不足和副作用甚至危險性。為維護患者的生命健康權(quán)，尊重患者的自我處置權(quán)，讓患者知道知情權(quán)是同意權(quán)的基礎(chǔ)，只有患者在知道自己的病情基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)生的告知，知道自己的病情和應(yīng)采取的治療措施和醫(yī)療意外、醫(yī)療并發(fā)癥的存在、醫(yī)療過程中的風(fēng)險等情況，讓患者在知情的情況下作出承諾，并履行簽字同意。醫(yī)務(wù)人員在患者充分配合的情況下，才能有效地采取措施保障醫(yī)療安全，讓患者在自主自愿的情況下作出負責(zé)的承諾，患者的知情權(quán)最后才能轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊邔︶t(yī)療風(fēng)險的承擔(dān)。

(三)患者方面

病人有權(quán)了解自己所患疾病的檢查、診斷、治療、處理及預(yù)后情況;有權(quán)參與涉及自身醫(yī)療計劃的決定，其表達同意的意愿應(yīng)通過書面簽字的形式體現(xiàn);有權(quán)知曉為其提供醫(yī)療服務(wù)人員的專業(yè)技術(shù)水平;有權(quán)知曉處方內(nèi)容;有權(quán)查閱、復(fù)印病歷資料;有權(quán)決定是否接受特殊醫(yī)療服務(wù)等。

1.從患者心理需求的角度來講，患者到醫(yī)療機構(gòu)就診時，對自己的病情是很關(guān)注的。由于對醫(yī)學(xué)知識不了解，非常渴望醫(yī)生能夠向其充分告知，詳細解釋病情產(chǎn)生的原因、現(xiàn)在的狀況和可能發(fā)生的后果，以對所患疾病的知識有充分的了解?；颊邔︶t(yī)生的要求是告知越細越好。

2.從患者自身疾病治療的需要來講，患者希望醫(yī)生能夠明確地告知自已的真實病情、有幾種治療方法以及每種方法的利弊，醫(yī)生準備給其采取的治療方案是什么，為什么這么治療，結(jié)果如何，有什么風(fēng)險，出院后怎么繼續(xù)治療等，以便自己掌握相關(guān)知識作出合理選擇。

3.從醫(yī)療診療費用的角度來講，現(xiàn)在患者自費部分增加，患者更希望醫(yī)生給其講明檢查、治療項目和使用藥物的必要性，告知其費用的明細。希望醫(yī)生能夠杜絕開大處方，在診療過程中能夠合理用藥，盡量減少一些不必要的檢查，合理收取醫(yī)療費用。

三、落實知情同意的幾點建議

為了切實有效地保障患者的知情同意權(quán)，維護患者的利益，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，筆者有以下幾點建議：

(一)統(tǒng)一規(guī)范知情同意書文本

鑒于目前知情同意書的混亂局面，由相關(guān)權(quán)威部門(如中華醫(yī)學(xué)會)統(tǒng)一制定常見疾病診療的知情同意書十分必要，而且，知情同意書的具體內(nèi)容應(yīng)當以一名一般教育程度(非醫(yī)學(xué))、一般社會閱歷、一般理解能力的普通患者(合理的患者)能夠充分理解為標準。孫東東為此曾作出了示范，他提倡的《通用告知文書》值得推廣。

(二)明確并規(guī)范知情同意的告知范圍

醫(yī)方需要告知患方的信息一般應(yīng)當包括：疾病的狀況、建議治療程序的性質(zhì)和目的、可能伴隨的危險、成功的可能性、如不采取治療的后果、其他可選擇的治療方案的利弊，還應(yīng)包括有關(guān)醫(yī)護人員的背景、治療費用、飲食限制、監(jiān)管要求等。

(三)規(guī)定并規(guī)范告知的方式

告知應(yīng)當選擇適當?shù)臅r機或方式，以避免對患者的疾病治療和康復(fù)產(chǎn)生不良影響，盡量采用通俗的語言，認真履行告知義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意在履行告知義務(wù)、實現(xiàn)患者知情同意權(quán)時，原則上應(yīng)當盡可能書面化，口頭告知僅適用于醫(yī)院診療程序等一般性情況，對醫(yī)療診治措施及其風(fēng)險以書面告知為宜，書面告知應(yīng)一式三份，一