物流部藥品包裝管理規(guī)程

文件名稱文件編號SMP-05-011-1印刷包裝材料管理規(guī)程文件頁碼8/8執(zhí)行日期2013.06.01頒發(fā)部門物流部文件名稱文件編號：GMP文件管理規(guī)程版本號：頁碼：1/8執(zhí)行日期：一、目的為了防止印刷包裝材料在流轉、使用過程中出現(xiàn)混淆和差錯；確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，制定本規(guī)程。二、引用和參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）？？三、適用范圍適用于本公司所有印刷包裝材料的管理，其中包括印刷包裝材料的擬稿、審核、批準、印刷、驗收、儲存、發(fā)放、使用、銷毀等。四、職責技術中心部：評估內(nèi)銷產(chǎn)品用印刷包裝材料的變更；對內(nèi)銷產(chǎn)品印刷包裝材料的樣稿進行備案；常州制藥廠有限公司國際注冊部：評估外銷產(chǎn)品用印刷包裝材料的變更；根據(jù)需要將印刷包裝材料的變更內(nèi)容通知國外官方或進行變更申請；品管部：評估印刷包裝材料的變更；制定變更實施方案；在質(zhì)量負責人批準變更后向各相關部門發(fā)布變更通知；印刷包裝材料批準件的最終審批；管理印刷包裝材料的過時版本菲林；生產(chǎn)車間：評估印刷包裝材料的變更；在使用過程中嚴格對照生產(chǎn)指令及品管部審批的批準件進行印刷包裝材料的領用；銷售部及常州制藥廠有限公司國貿(mào)部：評估印刷包裝材料的變更；根據(jù)需要將印刷包裝材料的變更情況通知客戶；質(zhì)量負責人：批準所有的印刷包裝材料變更；供應部：評估印刷包裝材料的變更；根據(jù)評估意見聯(lián)系供應商打印樣稿；聯(lián)系供應商制版和印刷；儲運物流部：驗收、保管和發(fā)放本公司所有產(chǎn)品的印刷包裝材料，以及在品管部監(jiān)督下將報廢的印刷包裝材料進行銷毀；生產(chǎn)部：嚴格按照變更通知制定生產(chǎn)計劃，在規(guī)定時間內(nèi)確保新舊版本的有序更換，從而避免在使用過程中出現(xiàn)混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的印刷包裝材料正確無誤；主題內(nèi)容1、定義藥品的印刷包裝材料，對于原料藥而言，包括內(nèi)標簽、產(chǎn)品合格證和外標簽；對于制劑產(chǎn)品而言，包括印字的內(nèi)包裝（鋁箔、安瓿等），瓶貼、盒貼，小盒、中盒、板箱，以及說明書、產(chǎn)品合格證等與產(chǎn)品有關的全部印刷品。2、印刷包裝材料的設計公司所有印刷包裝材料的設計均需在原始稿的基礎上完成相應的印刷包裝材料變更流程，并填寫“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”。原始稿選定原則如下：（1）新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前以生產(chǎn)批件附件中印刷包裝材料的樣稿為原始稿；（2）老產(chǎn)品的印刷包裝材料變更以現(xiàn)行版本的批準件為原始稿；3、印刷包裝材料的變更 3.1、變更的申請相關部門根據(jù)需要填寫“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”，向品管部提出變更申請，如：技術中心部在新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前提出變更申請；銷售部、常州制藥廠有限公司國貿(mào)部可以根據(jù)市場、客戶的要求提出變更申請；技術中心部、常州制藥廠有限公司國際注冊部、品管部可以根據(jù)政策法規(guī)提出變更申請；生產(chǎn)車間可以根據(jù)設備的狀態(tài)等情況的變化提出變更申請等；申請時需提供詳細的變更要求及原始稿復印件，必要時可直接提供計劃變更后的樣稿初稿；3.2、變更的評估3.2.1、品管部變更管理員根據(jù)變更申請的具體內(nèi)容確定需要參與評估的部門；3.2.2、由申請部門將“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”送相關部門會簽。參與會簽的部門在評估過程中應充分結合自己部門的需要及時提出變更要求、意見以及注意事項，包括而不局限于以下內(nèi)容：由技術中心部確定內(nèi)銷產(chǎn)品用印刷包裝材料的變更是否需要報藥監(jiān)部門備案；是否違反《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號？？）及其它相關法規(guī)的要求；由常州制藥廠有限公司國際注冊部確定外銷產(chǎn)品用印刷包裝材料的變更是否需要向相關部門進行申報；確定變更申請是否符合各國的相關法規(guī)要求；由生產(chǎn)車間結合我公司目前的生產(chǎn)設備提出評估意見，原則上是要求變更盡可能符合公司現(xiàn)有的生產(chǎn)條件，實在不能滿足需在“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”內(nèi)說明；確定板箱上毛重、凈重、板箱體積等信息；由銷售部或常州制藥廠有限公司國貿(mào)部評估變更后說明書及標簽的整體效果，如色彩、字體等是否滿足客戶及市場需求；由供應部聯(lián)系供應商評估變更在包材的生產(chǎn)過程中是否可行；由品管部確認針對該變更是否還有其它注冊或法規(guī)相關信息等內(nèi)容需要同時改變，并對以上部門的評估信息進行匯總，判斷是否還有其它變更需要完成，制定變更實施方案；3.2.3、質(zhì)量負責人根據(jù)各部門評估內(nèi)容，同意或否決變更申請，若同意還應批準變更實施方案。3.3、變更的執(zhí)行3.3.1、申請部門將質(zhì)量負責人評估過的“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”交給品管部包材管理員。由包材管理員為該變更即將形成的新印刷包裝材料批準件發(fā)放版本號。3.3.2、印刷包裝材料版本號的管理說明：本文件執(zhí)行前涉及的批準件版本號為批準日期。3.3.2.1、制劑產(chǎn)品和內(nèi)銷原料藥版本號的制定版本號的制定原則為XXXXXXXXX流水號年份產(chǎn)品代碼類別代碼（2）印刷包裝材料的類別代碼說明：說明書 ——MS？？標簽（瓶貼、盒貼、桶貼）——BQ？？小盒——XH中盒——ZH板箱——DX鋁箔——LB安瓿——AP產(chǎn)品合格證——HGZ？？（3）產(chǎn)品代碼依據(jù)產(chǎn)品目錄制定。（4）版本號示例例：卡托普利片（25mg）的產(chǎn)品代碼為125，則2011年第3版卡托普利片（25mg）的標簽版本號即為：BQ1251103??。3.3.2.2、外銷原料藥版本號的制定外銷原料藥的內(nèi)外標簽批準件上有明確的產(chǎn)品名稱、執(zhí)行標準及版本號，足以用來區(qū)分各版本批準件。（1）版本號的制定原則為：X-XX-XX/XX年日月內(nèi)外標簽標示（2）內(nèi)外標簽代碼說明E——內(nèi)標簽D——外標簽（3）版本號示例例：2011年5月23日簽發(fā)的氫氯噻嗪（USP）內(nèi)標簽版本號為：E-05-23/112011年6月11日簽發(fā)的氫氯噻嗪(EP)外標簽版本號為：D-06-11/11??3.3.2.3、如客戶有特殊要求，不頒發(fā)版本號，直接注明客戶，版本根據(jù)客戶信息及審批時間進行區(qū)分。3.3.2.4、印刷包裝材料版本號的相關規(guī)定（1）供應商務必在每一箱印刷包裝材料的外包裝箱上注明相應的版本號；（2）生產(chǎn)部在制定生產(chǎn)計劃時要明確各印刷包裝材料的版本號；（3）生產(chǎn)車間在領料單中需注明版本號；（4）儲運物流部根據(jù)生產(chǎn)車間注明的版本號發(fā)貨；3.3.3、樣稿的擬定3.3.3.1、品管部包材管理員將“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”轉交至供應部，由供應部聯(lián)系供應商參考各部門的評估意見出稿。出稿后由相關評估部門進行確認，判斷樣稿是否滿足各部門的評估要求，并在稿件上簽字確認。供應部根據(jù)各部門確認的稿出正式樣稿用于技術中心部備案或品管部審批（如不需備案）。3.3.3.2、內(nèi)銷產(chǎn)品印刷包裝材料變更需要進行備案時，供應部將把“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”及打印的稿件轉交至技術中心部，由技術中心部進行備案。備案結束后，技術中心部需將備案件原件及“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”送品管部，備案件原件由品管部包材管理員保管。品管部包材管理員將通知供應部依據(jù)備案件及版本號聯(lián)系供應商打印彩稿送品管部進行審核批準如遇外銷產(chǎn)品及不需要對變更進行備案的內(nèi)銷產(chǎn)品時，供應部將把“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”及打印好的彩稿送品管部進行審核批準。3.3.4、批準件的制作供應商應在彩稿上統(tǒng)一注明以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱；規(guī)格；包裝規(guī)格；我公司發(fā)放的版本號；供應商名稱；制版人及制版時間。要求在將彩稿送我公司前，務必先仔細核對基準件或變更要求，盡量避免反復出稿現(xiàn)象。每個版本供應商需提供六份彩稿（外銷產(chǎn)品對應印刷包裝材料需提供七份），由供應部連同“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”送品管部審批。供應部需在變更控制表中明確填寫各彩稿對應的供應商。彩稿由包材管理員審核，品管部經(jīng)理批準，形成批準件。批準件將分別發(fā)放至品管部、供應部、儲運物流部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、銷售部或常州制藥廠有限公司國貿(mào)部（外銷產(chǎn)品還將分發(fā)至常州制藥廠有限公司國際注冊部），如供應商也需要原件需額外提供。所有批準件各部門均須有專人保管。3.3.5、品管部需在發(fā)送批準件的同時向以上部門發(fā)出“印刷包裝材料變更通知單（Fm-04-034？？）”，其中將包含對應的印刷包裝材料變更控制表編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格、包裝類別、新舊版本的版本號、變更事項及執(zhí)行要求等信息，該通知單將作為變更的附件存檔。過渡期以批準件的批準日期為起點，若無法規(guī)要求可根據(jù)需要定為3至6個月。如遇特殊情況需延長過渡期，由生產(chǎn)部提交申請，經(jīng)品管部經(jīng)理批準后，由包材管理員發(fā)通知給各相關部門進行確認。3.3.6、各部門接到“印刷包裝材料變更通知單（Fm-04-034）”后需嚴格參照該通知單安排本部門工作，包括而不局限于以下內(nèi)容生產(chǎn)部結合庫存、銷售計劃等制定生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃中需明確寫明印刷包裝材料的版本號。對于舊版本可以繼續(xù)使用的印刷包裝材料，應向各相關部門發(fā)出具體的使用指令，指令中須明確舊版印刷包裝材料可以使用至哪一個批號；儲運物流部依據(jù)品管部、生產(chǎn)部的指令對舊版印刷包裝材料在QA的監(jiān)督下進行銷毀；供應部根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令進行印刷包裝材料的采購；銷售部或常州制藥廠有限公司國貿(mào)部應及時根據(jù)需要將印刷包裝材料的變更通知客戶。3.4、變更的確認3.4.1、品管部在各車間的現(xiàn)場QA負責對新版印刷包裝材料的使用情況進行確認，需要在“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”上登記開始使用的產(chǎn)品批號。3.4.2、品管部包材管理員需要確認舊版印刷包裝材料的銷毀情況。3.4.3、品管部包材管理員需要將供應部收回的舊版印刷包裝材料的菲林統(tǒng)一管理，并將收回時間記錄在“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”上。3.4.3、半年后由品管部包材管理員將收回的舊版印刷包裝材料的菲林銷毀，并記錄在“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”上。至此變更結束，品管部將“印刷包裝材料變更控制表(Fm-04-033？？)”及附件進行存檔。過時的印刷包材樣張，僅在品管部保存，其它部門應及時整理注銷。4、印刷包裝材料的儲存、發(fā)放和銷毀4.1、印刷包裝材料由儲運物流部指派專人保管，并按照操作規(guī)程和實際需要量計數(shù)發(fā)放。4.2、所有印刷包裝材料入庫前，保管員均應抽樣檢查，具體操作參照包裝材料的相關檢驗操作規(guī)程。4.3、印刷包裝材料應存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準人員進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料應分別置于密閉容器內(nèi)儲存，以防混淆。4.4、生產(chǎn)車間領用印刷包裝材料時需要開具領料單，并根據(jù)包裝指令填寫版本號，儲運物流部根據(jù)領料單發(fā)放。對于歐洲產(chǎn)品所用的印刷包裝材料，發(fā)放前保管員應在每一包裝上加貼合格證；對于其它產(chǎn)品，僅需要在貨位卡上貼上合格證。儲運物流部保管員和領料人員均應在送貨記錄上簽字。產(chǎn)品合格證由儲運物流部質(zhì)檢員保管和發(fā)放。4.5、車間對印刷包裝材料的保管、使用、銷毀實行專人負責，及時登記建帳。按品種規(guī)格分別專柜存放，上鎖管理。4.6、車間對印刷批號、生產(chǎn)日期、有效期等專用房間及工作人員嚴格管理，并對該場所實施清場管理，防止混淆。4.7、車間應嚴格計數(shù)、發(fā)放、使用印刷包裝材料，并有記錄。4.8、對于日常生產(chǎn)中剩余或殘損的印刷包裝材料，車間應仔細清點登記，與領用數(shù)核對無誤后實行銷毀。銷毀工作應有記錄，并由質(zhì)檢員或現(xiàn)場QA進行監(jiān)督。4.9、對驗收檢查不合格的印刷包裝材料，不能退還供應商，需同過期或收到品管部通知不可以繼續(xù)使用的印字包材，由儲運物流部及時移入不合格品庫封存，并定期在品管部監(jiān)督下銷毀，銷毀過程應有記錄。5、模版管理5.1、印刷包裝材料的制作