新版GCP考試題及答案三套

題目說明:：A．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．倫理委員會(huì)D．其他三項(xiàng)均是A．具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B．在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C．無權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員D．在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者A．申辦者承擔(dān)主要責(zé)任B．研究者承擔(dān)主要責(zé)任C．申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任D．倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任A．研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B．研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥C．未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案D．為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案5.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至AA．主要評(píng)價(jià)指標(biāo)B．次要評(píng)價(jià)指標(biāo)C．安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D．實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析A．試驗(yàn)方案B．病例報(bào)告表C．知情同意D．研究者手冊(cè)A．盡可能避免傷害B．受試者必須獲益D重個(gè)人A．申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C．?dāng)?shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D．臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行10.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A．受試者/監(jiān)護(hù)人B．稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C．研究者D．藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員A．參與試驗(yàn)方法的討論B．愿意或不愿意參加試驗(yàn)C．要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D．隨時(shí)退出試驗(yàn)藥品或者安慰劑。A．安慰劑BC試驗(yàn)用藥品A．試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源B．統(tǒng)計(jì)分析方法C．樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源D．?dāng)?shù)據(jù)管理計(jì)劃受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事A．不良事件B．藥品不良反應(yīng)C．可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D．嚴(yán)重不良事件A．試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B．試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C．其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D．其他三項(xiàng)均是A．受試者家屬B．法定代理人C．受試者D．公正見證人17.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)A．稽查B．質(zhì)量保證CA．試驗(yàn)?zāi)康腂．該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療C．試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D．其他三項(xiàng)均是A．原始性B．延遲性C．可歸因性A．申辦者的名稱和地址B．受試者的姓名和地址C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話D．研究者姓名、職稱、職務(wù)A．明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B．臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C．試驗(yàn)用藥品管理流程D．治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽A．保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成B．保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C．保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D．保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)A．處理試驗(yàn)用剩余藥品B．向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C．監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D．按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表。A．設(shè)盲C隨機(jī)題目說明:。錯(cuò)誤于研究，而不是醫(yī)療。錯(cuò)誤。錯(cuò)誤錯(cuò)誤30.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述錯(cuò)誤31.臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對(duì)照、陽性對(duì)照、自身對(duì)照、試驗(yàn)藥物劑量間對(duì)錯(cuò)誤于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。錯(cuò)誤求。錯(cuò)誤34.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的審錯(cuò)誤意并簽署知情同意書。錯(cuò)誤委員會(huì)無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。錯(cuò)誤錯(cuò)誤38.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不可修改或者偏離試驗(yàn)方案錯(cuò)誤錯(cuò)誤資料。錯(cuò)誤錯(cuò)誤護(hù)人均簽署了知情同意書。錯(cuò)誤43.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥錯(cuò)誤44.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)錯(cuò)誤錯(cuò)誤46.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不錯(cuò)誤47.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期錯(cuò)誤必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。錯(cuò)誤P相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范錯(cuò)誤險(xiǎn)和獲益。錯(cuò)誤題目說明:A．給藥劑量B．用藥價(jià)格C．給藥途徑D藥次數(shù)A．其他三項(xiàng)均是B．預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的C．與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注A．嚴(yán)重不良事件B．可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題C．可能影響受試者安全的問題D．可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題A．公正B．尊重個(gè)人C．受試者必須獲益D．力求使受試者最大程度獲益A．風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)B．風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加C．風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療D．風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)腁．有效性C．同質(zhì)性A．其他三項(xiàng)均是B．倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式C．說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件D．倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單A．研究者B．以上三者之一，視情況而定C．監(jiān)護(hù)人10.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以A．無需獲得申辦者同意B．應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)C．應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意D．應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)A．如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B．其他三項(xiàng)均是C．僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問D．為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書A．申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方B．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方D．具備條件的獨(dú)立第三方A．其他三項(xiàng)均是C．跟蹤審查D查A．試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群B．申辦者企業(yè)的員工C．研究者本部門的志愿者D．研究者的學(xué)生15.臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)A．病例報(bào)告表B．總結(jié)報(bào)告C．研究者手冊(cè)D案16.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯(cuò)誤的A．中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充B．中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序C．中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行D．中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估17.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加A．知情同意B．研究者手冊(cè)C．病例報(bào)告表D．知情同意書A．研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B．申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)A．確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)B．確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書C．對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D．核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者20.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯(cuò)誤的A．電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定B．完整記錄修改過程C．避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換D．應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A．試驗(yàn)方案B驗(yàn)稽查C．藥品生產(chǎn)D查A．詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C．?dāng)?shù)據(jù)管理方法D．統(tǒng)計(jì)分析方法A．具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B．具有行政職位或一定的技術(shù)職稱C．在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格D．熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。A．研究者手冊(cè)C．知情同意書括：A．臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B．臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交C．臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔D．臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔題目說明:26.倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所錯(cuò)誤27.申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個(gè)試驗(yàn)過程中始終處于驗(yàn)證有效的狀錯(cuò)誤28.藥物臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試。錯(cuò)誤29.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的錯(cuò)誤錯(cuò)誤方案中明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。錯(cuò)誤32.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法錯(cuò)誤上。錯(cuò)誤得倫理委員會(huì)的書面同意。錯(cuò)誤35.臨床試驗(yàn)中，如果對(duì)照藥物感官上與試驗(yàn)藥物可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙模對(duì)照組在用藥的外觀與給藥方式上的一致。錯(cuò)誤36.臨床試驗(yàn)過程中受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的錯(cuò)誤性水平。錯(cuò)誤錯(cuò)誤定文件。錯(cuò)誤錯(cuò)誤員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。錯(cuò)誤42.藥物臨床試驗(yàn)包括各期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)錯(cuò)誤43.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正錯(cuò)誤可識(shí)別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。錯(cuò)誤45.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用受試者鑒認(rèn)代錯(cuò)誤錯(cuò)誤52.0C47.47.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向錯(cuò)誤48.研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自整和準(zhǔn)確。錯(cuò)誤理解的語言。錯(cuò)誤50.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查錯(cuò)誤題目分值12.0C22.0A32.0A42.0B62.0D72.0A82.0B92.0C02.0C122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D192.0D202.0D212.0B222.0B232.0C242.0C252.0CA．按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表D其工作職責(zé)的情況的權(quán)益和安全序。A讀和遵守試驗(yàn)方案B改或者偏離C為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況或者偏離試驗(yàn)方案D用藥6.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否7.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的8.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描A．申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)B施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵規(guī)的要求確的D作9.對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存A點(diǎn)A辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任12.指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的14.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條A．在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者B和完成臨床試驗(yàn)A受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便C和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)A究，而不是醫(yī)療C。19.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至20.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A驗(yàn)24.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥A的地址和電話12.0正確22.0正確32.0正確42.0錯(cuò)誤52.0錯(cuò)誤62.0正確72.0正確82.0正確92.0正確誤誤.0正確.0正確.0正確.0正確.0正確誤.0正確誤202.0正確212.0正確222.0正確232.0正確242.0錯(cuò)誤252.0正確的評(píng)價(jià)、記錄、試驗(yàn)設(shè)計(jì)。委員會(huì)報(bào)告。9.監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意10.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)11`倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括12`研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)13`如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注明其