生物制藥工廠工藝設計

PAGEPAGE1生物制藥工廠工藝設計第一篇：生物制藥工廠工藝設計1生物藥物：是利用生物體、生物組織、細胞或其成分等材料，綜合應用生物學、醫(yī)學、物理化學和工程學以及藥學的原理與方法研制而成的一大類用于預防、診斷、治療和康復保健的醫(yī)用制品。2生物制藥工廠工藝設計：是指工藝工程師在一定工程目標的指導下，根據對擬建工程的要求，采用科學方法統(tǒng)籌規(guī)劃，制定方案，對生物制藥工廠進行擴建與技術改造時，從事的一種創(chuàng)造性工作。3工藝設計：是生產原理、生產工藝、流程、參數(shù)、制造方法、設備選型、物料、能量平衡和提出公用工程需求等全套技術的總稱。4交叉污染：是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染。也指因人員、器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧鲃樱節(jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域的污染物進入潔凈度級別高的區(qū)域造成的污染。5勞動定額：是指在一定的生產條件下，為生產合格產品所預先規(guī)定的勞動消耗量標準。6工藝設計：是一項復雜而細致的工作，包括工藝流程設計、工藝設備布置、管道設計、輔助設施、向非工藝專業(yè)提出條件、設計說明、概算等諸多內容，與其他專業(yè)關系十分密切，例如總圖、建筑、結構、安裝、設備、供排水、通風采暖、電氣和儀表等。此外，環(huán)保、消防、勞動安全衛(wèi)生、節(jié)能、工程經濟和總概算也包含一部分工藝設計的措施和內容。7物料消耗定額：是在制造單位成品或完成單位工作量時，對各種物質的消耗所規(guī)定的限制數(shù)量。三種方法：經驗統(tǒng)計法、技術計算法及實際查定法。8經常儲備：指定期對生產補充供應原材料，以滿足生產需要。9基本預備費：指在項目設施中可能發(fā)生的難以預料的支出，需要事先預留的費用，又稱工程建設不可預見費，主要指設計變更及施工過程中可能增加工程量的費用。10生物安全問題：指作出各種努力以減輕或消除由于生物技術和其產物所造成的各種潛在風險。1生物制藥工廠工藝設計的具體對象是設計一個新的生物制藥工廠，包括生產與輔助車間及設施，或對已有的工廠進行擴建、改建。一般包括總體設計與局部設計。凡是設計范圍涉及整個工廠的，稱總體設計。凡是設計的范圍不涉及整個工廠的全部內容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱局部設計。2生物制藥工廠工藝設計的基本過程包括工藝包設計（基礎設計）和工程設計兩個階段。工藝包設計通常是由專利商或具有工藝技術的工程公司的工藝專業(yè)主導來承擔，提供工程公司作為工程設計的依據。工程設計通常又劃分為工藝設計、基礎工程設計和詳細工程設計三部分。3生物制藥工廠潔凈廠房污染控制包括塵?？刂坪臀⑸锟刂疲纫晕⑸锟刂谱钪匾?。4塵?？刂坪臀⑸锟刂朴职ㄈ齻€方面：①污染源控制；②散播過程控制；③交叉污染控制。5廠區(qū)區(qū)域劃分為生產廠房、公用系統(tǒng)、輔助車間、儲運系統(tǒng)、辦公區(qū)、生活設施。6根據生物制藥工廠組成和生產性質將廠區(qū)劃分為生產區(qū)、輔助生產區(qū)、行政管理區(qū)和生活區(qū)。7進行廠房集中布置時，應注意：①應滿足生產工藝要求，并考慮擴建和工藝改革的可能性；②要有消除生產上相互影響的有效措施；③能適應建筑結構、設備基礎及施工的要求；④應充分考慮在一個車間內更換品種輪換生產的可能性。8廠房集中布置的幾種形式：一是水平方面合并，即將幾個生產性質相近的車間工序合并或串聯(lián)。二是垂直方向上合并，即采取單層改多層，這樣廠房內部平面路線和運輸路線由垂直方向所取代.三是混合方向合并，即單層與多層合并。9工藝設計的基本要求：①生物制藥工廠工藝設計要嚴格按照GMP要求進行設計，要確保工廠投產后，能生產出符合質量要求的合格藥品。②采用的工藝技術應與資源條件、經濟發(fā)展和管理水平相適應，與項目的建設規(guī)模、產品方案相適應。10工藝設計基本原則：①盡可能采用先進設備、先進生產方法及成熟的國內外最新技術成果。②經濟合理。③合理選擇工藝流程和設計指標。④重視環(huán)境保護，減少污染。11工藝設計依據：①任務下達通知單；②業(yè)主提供的資料，包括：工藝規(guī)程、生產崗位操作方法、12原輔料和成品的規(guī)格和包裝形式以及質量標準等；③與業(yè)主簽訂的會議紀要；④業(yè)主對工藝設計的要求；⑤業(yè)主確認或有關部門審查意見。13確定工藝流程的依據：①產品的劑型和質量要求；②原料的組成和性質；③投資、規(guī)模和技術裝備水平；④產品工藝規(guī)程；⑤包裝材料的要求；⑥原料的要求18工藝管道設計的依據：①工藝管道及儀表流程圖；②工藝設備布置圖(平面圖，剖面圖)；③設備安裝圖；④設備總裝圖。19熱原的除去方法：高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過濾法、反滲透法和超濾法、蒸餾法。14設備計算通常分兩階段進行，第一階段的設計內容是計算，確定計量和儲存設備的容積以及決定這些容積型設備的尺寸和臺數(shù)等。第一階段設備設計完成后，即可開展工藝流程圖的設計，并在工藝流程圖設計的基礎上完成水、電、氣等能量的計算，決定反應器和單元操作所需參數(shù)，如傳熱面積、過濾面積等，并對相關設備進行設計或選型，對工藝流程進行修改和充實。15工藝流程圖由物料流程、圖例和必要的文字說明組成。主要內容：①將設備外輪廓以一定比例畫出，并標明設備位號；②畫出設備的物料及水、汽、壓縮空氣、真空、冷凍等管線和流動方向；③畫出設備和管道上的主要閥門及管路附件；④畫出重要的控制點；⑤必要的文字說明，如廢水、廢氣及半成品、副產品的去向等。16車間工作人員主要包括生產工人、輔助生產工人、管理人員、工程技術人員和勤雜人員。17車間工藝布置基本原則是使生產流程順暢，工序銜接合理，盡量縮短物料的運輸距離，充分考慮設備安裝、操作和維護、檢修的方便，以滿足總圖和其他專業(yè)對車間布置的要求以及GMP關于廠房與實施的有關要求。20XX分類根據其在管路中的作用不同，有截止閥、節(jié)流閥、止回閥、安全閥、減壓閥等；根據閥的結構形式不同，有閘閥、球閥、蝶閥、隔膜閥、襯里閥等；根據閥門的材料不同可分為不銹鋼閥、鑄鋼閥、塑料閥等。21發(fā)酵過程管道連接方式三種：螺紋連接、法蘭連接和焊接。22管道及儀表流程圖（PID）是用圖示的方法把工藝流程和所需要的全部設備、機器、管道、閥門、管件和儀表表示出來。23管道布置設計原則：①管道布置設計必須符合管道及儀表流程圖的設計要求，并應做到安全可靠、經濟合理，并滿足施工、操作、維修等方面的要求；②管道布置必須遵守安全及環(huán)保的法規(guī)，以便管道布置能滿足安全生產的要求；③管道布置應滿足熱脹冷縮的柔性要求；④管道布置應嚴格按照管道等級表和特殊件表選用管道組成件。24物料衡算是根據質量守恒定律確定原料和產品間的定量關系，計算出原料和輔助材料的用量，各種中間產品、副產品、成品的產量和組成以及三廢的排放量。25根據所劃定的衡算體系分為三種：①過程總衡算，對一個制藥過程進行物料衡算；②設備衡算，對一個生物制藥設備進行物料衡算；③結點衡算，對物流的混合點或分支點進行衡算。26根據衡算的目標分為三種：①物料的總衡算，對總物料進行衡算；②組分衡算，對某組分進行衡算；③元素衡算，對某元素進行衡算。27生物藥物生產車間包括發(fā)酵車間、提取車間和制劑車間。28設備選型和工藝設計原則：合理性、先進性、安全性、經濟性。氨基酸生產方法有水解提取法、化學合成法、微生物發(fā)酵法以及酶轉換法29根據不同的性狀和要求，藥品的干燥大致可采用下述兩類方法：一類是從水溶液直接噴霧干燥成為顆粒；另一類是溶液經結晶、過濾后將結晶物進行干燥，如真空干燥、氣流干燥，熱敏性藥物常采用冷凍干燥。30噴霧干燥設備類型：壓力噴霧干燥法，氣流噴霧干燥法，離心噴霧干燥法31工藝的安全性包括：①在設計條件下能夠安全運轉；②偏離設計條件時也能安全處理并恢復原來的生產條件；③確立安全的快速啟動或停車辦法。32清潔生產的內容包括三方面：一是清潔的能源；二是清潔的生產過程；三是清潔的產品33廢渣處理技術：化學法，焚燒法，熱解法，填埋法。34植物細胞生物反應器（機械攪拌式、氣升式、鼓泡式、填充床、流化床、膜反應器等）動物細胞反應器（氣升式、中空纖維管、通氣攪拌）固定化酶和固定化細胞生物反應器（間歇式攪拌反應器、連續(xù)流動攪拌、填充床、流化床、循環(huán)等）35工藝物料管路配管設計①培養(yǎng)基進料管路②移種管路③補料管路36工藝過程闡述的內容：①產品、產品方案及設計規(guī)模②生產方法、工藝過程及流程簡述③工藝物料計算④工藝能量計算⑤工藝設備選型與計算⑥車間區(qū)域和工藝設備布置⑦車間管道系統(tǒng)和工藝管道系統(tǒng)⑧存在問題及處理意見。37施工圖設計說明書設計依據①初步設計審批文件的文件號和內容，其他重要來往文件及會議記要等②對初步設計的變更、修改和補充的說明和文件③其他有關工藝專業(yè)施工圖設計的技術資料來源的名稱和內容。38廢水處理分三級：一級處理通常是采用物理方法或簡單的化學方法除去水中的漂浮物和部分處于懸浮狀態(tài)的污染物，以及調節(jié)廢水pH值等。二級處理是指生物處理法，以去掉廢水中大部分有機物。三級處理一般采用過濾、活性炭吸附、臭氧氧化、離子交換、電滲析、反滲透基生物法等，以去除二級處理中未能除去的污染物，包括不能被微生物分解的有機物、可導致水體富營養(yǎng)化的無機物，以及各種病毒、病菌等。第二篇：生物制藥工廠的工程設計生物制藥工廠的工程設計生物制藥工程項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設計、制藥潔凈廠房空調凈化系統(tǒng)設計、非工藝設計(包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風、勞動安全、環(huán)境保護、工程經濟)。生物制藥工程設計是一門運用藥學理論、工程設計與具體生物制藥企業(yè)的實際來完成籌建策劃設計，實現(xiàn)藥品規(guī)模生產、質量監(jiān)控等一系列理論與實踐相結合的綜合性學科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規(guī)劃并實現(xiàn)生物藥品的大規(guī)模工業(yè)化生產，最終建成一個質量優(yōu)良、科技含量高、勞動生產率高、環(huán)保達標、確保安全運行的生物藥品生產企業(yè)。生物新藥在實驗室研制成功后，如何將其轉化為可供臨床應用的藥物，如何將該項技術轉化為生產力，如何使該項成果轉化為經濟效益，也就是如何進行工業(yè)化規(guī)模生產的問題。生物制藥工程設計所研究的內容就可以使以上設想變?yōu)楝F(xiàn)實，即完成由實驗室產品向工業(yè)化產品的轉化，把新藥的研究成果轉化為制藥企業(yè)建設的計劃并付諸實施。運用制藥工程設計的理論將實驗室的生物藥品生產工藝逐級地由中試放大到規(guī)模化大生產的相應條件，在選擇中設計出最合理、最經濟的生產流程，根據產品的檔次，篩選出合適的裝備，設計出各級各類的參數(shù)，同時選擇廠址、建造廠房、布置車間、配備各級各類的生產設備與設施，質量監(jiān)控設備，檢驗、化驗設備，自動化儀表控制設備，其他公用工程設備，最終使該制藥企業(yè)得以按預定的設計期望順利投入生產。這一過程即是生物制藥工程設計的全過程。生物制藥工廠工程設計大體包括以下方面：1、工廠總圖設計：在廠址確定之后，涉及廠區(qū)各區(qū)域的劃分和布局、車間和其他設施的組成和布局、運輸系統(tǒng)的布局、廠區(qū)管線(物料、水、電、汽、氣等)的布局、綠化布局、遠期發(fā)展布局規(guī)劃等;2、工藝設計：涉及工藝流程、設備選購、生產能力估算、勞動定員和生產班制、車間水、電、汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設計、設計說明書的編寫、概預算的編寫、此外還要對其他專業(yè)提出要求;3、其他設計還有：采暖通風、供熱、供電(照明和動力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經濟、總圖運輸、管道等。此外，現(xiàn)代生物制藥廠房設施設計策略還要考慮在線清潔CIP與在線滅菌SIP的設計策略和生物制劑廠房設施設計策略。生物制劑廠房設計策略可以運用在生物制藥無菌生產過程的污染與交叉污染預防與控制、基于風險評價的工藝設備選型與確認、注射水/純化水/純蒸氣系統(tǒng)使用與維護等方面。第三篇：《材料工廠工藝設計概論》期末復習資料緒論1、設計工作要做到技術先進、經濟合理、安全適用。2、工藝專業(yè)是主體專業(yè)。它的主要任務是確定工藝流程、進行工藝設備的選型和布置和向其它專業(yè)提供設計依據和要求。3、工廠設計的任務：按期提供質量優(yōu)良的設計文件，使得工廠建設或技術改造得以順利地進行，并為投入生產創(chuàng)造有利條件。第一章：基本建設程序和前期工作1、基本建設的程序一般分為三個階段：（一）基本建設前期工作階段。通常包括：環(huán)境影響評價；安全與評價；可行性研究；項目申請報告；設計文件編制。（二）施工階段。包括內容：1．建設準備；2．組織施工。（三）竣工投產階段。包括內容：1．生產準備；2．竣工驗收和交付使用。2、政府對于投資項目的管理分為審批、核準和備案三種方式。對于政府投資項目，實行審批制；對于企業(yè)不使用政府性資金投資建設的項目，則區(qū)別不同情況實行核準制和備案制。3、環(huán)境影響評價是指對規(guī)劃和建設項目實施后可能造成的環(huán)境影響進行分析、預測和評估，提出預防或者減輕不良環(huán)境影響的對策和措施，進行跟蹤監(jiān)測的方法與制度。4、實行審批制的建設項目，建設單位應當在報送可行性研究報告前完成環(huán)境影響評價文件報批手續(xù)；實行核準制的建設項目，建設單位應當在提交項目申請報告前完成環(huán)境影響評價文件報批手續(xù)；實行備案制的建設項目，建設單位應當在辦理備案手續(xù)后和項目開工前完成環(huán)境影響評價文件報批手續(xù)。5、建設單位委托持有“建設項目環(huán)境影響評價（綜合）資格證書”的單位，承擔環(huán)境影響評價工作，并按環(huán)保部門的要求提供環(huán)境影響報告書。6、對環(huán)境可能造成重大影響的建設項目，其環(huán)境影響評價文件由國家環(huán)境保護總局審批。對環(huán)境可能造成輕度影響的建設項目，其環(huán)境影響評價文件由省級環(huán)境保護行政主管部門審批。7、可行性研究：為了防止和減少投資失誤、保證投資效益，企業(yè)在進行自主決策時，應編制可行性研究報告，對項目的市場前景、經濟效益、資金來源、產品技術方案等內容進行分析論證，作為投資決策的重要依據。8、項目申請報告：是企業(yè)投資建設應報政府核準的項目時，為獲得項目核準機關對擬建項目的行政許可，按核準要求報送的項目論證報告。9、項目申請報告應重點闡述項目的外部性、公共性等事項，包括維護經濟安全、合理開發(fā)利用資源、保護生態(tài)環(huán)境、優(yōu)化重大布局、保障公眾利益、防止出現(xiàn)壟斷等內容。10、編寫項目申請報告時，應根據政府公共管理的要求，對擬建項目從規(guī)劃布局、資源利用、征地移民、生態(tài)環(huán)境、經濟和社會影響等方面進行綜合論證，為有關部門對企業(yè)投資項目進行核準提供依據。11、廠址選擇一般分兩個階段進行，即選擇建廠的地區(qū)位置和選擇建廠的具體廠址。12、設計資料的分類：(1)設計依據資料(2)設計基礎資料(3)設計技術資料。13、設計基礎資料：(一)氣象(二)地質、地震(三)地形地貌(四)交通運輸(五)水文和水源(六)原材料、燃料(七)動力供應(八)通訊(九)廠區(qū)附近情況(十一)概、預算(十二)技術經濟(十三)改建、擴建工程(十四)協(xié)議及證明文件。14、設計階段分三個階段進行：初步設計、技術設計和施工圖設計。15、施工圖與初步設計圖的區(qū)別？施工圖與初步設計圖紙的不同之處是：施工圖的平面、剖面圖較完整、詳細，尺寸標注詳盡，必要時還應附有局部放大圖。施工圖有設備安裝圖和非標準件圖，而初步設計則沒有。施工圖設計一般沒有說明書，只在圖紙上對施工和安裝中的注意事項作必要的說明。但如果施工圖對初步設計有比較大的修改和變動，應對變動部分、變動原因和新設計方案的確定等問題予以說明，并作出修正概算和修正設備表。第二章：工廠總平面布置及運輸設計1、總平面布置的工作中的主要措施？1）按功能劃分廠區(qū)。①主要生產區(qū)②輔助生產區(qū)③倉庫、堆場區(qū)④動力區(qū)⑤廠前區(qū)。2）合理組織人流、物流。3）選擇建筑形式。4）布置緊湊。5）考慮擴建與改建。6）防火衛(wèi)生要求。2、工廠的組成：（一）主要生產車間(二)輔助生產車間(三)動力設施(四)倉庫設施(五)行政管理和生活福利設施(六）運輸設施。3、水泥廠主要生產車間：1）石灰石破碎車間2）粘土烘干車（3）生料粉磨車間4）熟料燒成車間5）混合材烘干車間6）水泥粉磨車間7）水泥包裝車間。陶瓷廠主要生產車間：1）坯料制備車間2）成型車間3）焙燒車間4）上釉及彩飾車間（5）檢查和裝配車間。玻璃廠主要生產車間：（1）原料車間（2）熔制、成型車間（3）切裁及包裝車間。4、風向玫瑰圖是根據各地氣象臺多年對風向頻率統(tǒng)計資料繪制的，呈多邊形，以夏季主導風向為依據。表達的意義：1）所示風向由外邊吹向中心；2）向心線最短的風向，表示最小頻率風向。5、廠區(qū)的建筑系數(shù)：指建筑物、構筑物和堆場的面積總和占全廠面積的百分數(shù)。反映廠內建筑的密度。工廠的建筑系數(shù)，一般在22～30%之間，工廠擴建后，一般在27～35%之間。6、廠區(qū)的利用系數(shù)：指建筑物、構筑物、堆場、鐵路、道路、地下管線的總占地面積占全廠面積的百分數(shù)。反映廠區(qū)面積有效利用的程度。7、豎向布置設計任務？是對廠區(qū)的天然地形進行改造，使之適合企業(yè)的建設和生產經營要求;合理地確定建筑物、構筑物、鐵路和道路的標高，使相互之間的關系協(xié)調，滿足生產和運輸技術的要求;合理地組織場地排水，確定排水措施，保證及時排出廠區(qū)的積水，不受雨水和洪水的危害。8、豎向布置的方式：1）連續(xù)式豎向布置2）重點式豎向布置3）混合式豎向布置（區(qū)段式豎向布置）。第三章：工藝計算及工藝設備選型1、物料平衡計算是以生產規(guī)模、產品方案、工藝流程、工藝參數(shù)及生產班制為基礎，對工廠生產過程中各工序物料量的一種近似計算方法。2、物料平衡計算的作用（目的）？1）計算從原料進廠至成品出廠各工序所需處理的物料量，作為確定車間生產任務、設備選型及人員編制的依據。2）計算各種原料、輔助材料及燃料需要量作為總圖設計中確定運輸量、運輸設備和計算各種堆場、料倉面積的依據。3）計算水、電和勞動力的需要量，確定原材料、燃料等的單位消耗指標，作為公用設計和計算產品成本等的依據。3、工藝設備，按照性質可分機械設備和熱工設備；按照用途又可分主要設備和輔助設備。4、工藝設備選型和計算的任務？根據配方、生產性質、產量大小和工藝流程選擇設備的型式，然后確定設備的規(guī)格大小，最后根據各工序的加工量和設備的生產能力進行計算，確定所需設備臺數(shù)。設計的順序是先選定主要設備，輔助設備的選擇往往要結合工藝布置來進行。5、主機平衡：水泥廠主機設備的選型計算稱為主機平衡。主機平衡即在物料平衡計算（年平衡量或周平衡量）和選定車間工作制度的基礎上，計算各車間主機要求的生產能力，為選定各車間主機的型號、規(guī)格和臺數(shù)提供依據。第四章：工藝設計及車間工藝布置1、工藝設計的主要任務？確定生產方法、選擇生產工藝流程；確定生產設備的類型、規(guī)格、數(shù)量，選取各項工藝參數(shù)及定額指標；確定勞動定員及生產班制；進行合理的車間工藝布置。2、工藝設計時初步設計時的步驟？1）確定各車間生產任務。2）選擇生產工藝流程及主機設備。3）確定主要工藝參數(shù)、定額指標及車間工作制度。4）物料平衡計算。5）設備選型及計算。6）車間工藝布置并繪制工藝布置草圖。7）計算設備的電力安裝容量以及蒸汽、壓縮空氣和其它動力需要量，計算人員數(shù)量和運輸量。向土建等專業(yè)工種提供資料。8）根據土建設計，繪制正式工藝布置圖。9）主要技術經濟指標計算。10）編寫工藝設計說明書。3、確定工藝流程的依據？1）原料的組成和性質2）產品品種及質量要求3）工廠規(guī)模及技術裝備水平4）建廠地區(qū)氣候條件5）半工業(yè)加工試驗。4、生產車間工藝布置的任務：確定車間的廠房布置和設備布置。5、生產車間工藝布置的要求？生產車間工藝布置包括廠房布置和設備布置。（一）進行車間工藝布置設計時重點考慮的問題：1.最大限度地滿足工藝生產、設備維修的要求；2.充分有效地利用本車間的建筑面積和建筑體積；3.為本車間將來的發(fā)展和廠房的擴建留有余地；4.勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生設計符合有關的規(guī)范和規(guī)定；5.與總體設計相配合，力求做到與相關車間的連接方便、布置緊湊、運輸距離短；6.避免人流和物流平面交叉；7.充分注意建廠地區(qū)的氣象、地質、水文等條件對車間工藝布置的特殊要求；8.征求和了解其它專業(yè)對車間工藝布置的特殊要求。（二）廠房布置：廠房布置包括平面布置和立面布置。1.廠房的布置方式。有集中式布置和分散式布置兩種形式；2.廠房的平面布置。確定廠房的面積和柱網布置（跨度和柱距）；3.廠房的立面布置。即空間布置，確定廠房的層數(shù)和高度。（三）設備布置：把車間內的各種設備按照工藝流程要求加以定位。6、物料的儲存期：某物料的儲存量所能滿足工廠生產需要的天數(shù)，稱為該物料的儲存期。7、物料的儲存的目的？保證工廠的連續(xù)生產，避免由于外部運輸?shù)牟痪?、設備之間生產能力的不平衡，或由于前后段生產工序的工作班制不同，以及由于其它原因造成物料供應的中斷或物料滯留堆積而堵塞，保證工廠生產連續(xù)均衡地進行和產品均衡出廠，以及為了滿足生產過程中質量控制和產品檢驗的需要及均化或預均化工藝的要求。8、確定物料儲存期長短的主要影響因素？1．物料供應點離工廠的遠近及運輸方式；2．物料成分波動情況；3．地區(qū)氣候的影響；4．均化工藝上的要求；5．質量檢驗的要求。9、物料的均化目的？可以提高物料成分的均勻性。物料成分均勻性的提高，不僅可以提高產品質量，穩(wěn)定生產工藝過程，而且可以利用劣質原料和燃料，擴大原料資源，延長礦山使用壽命等。10、四段均化環(huán)節(jié)？1）原料礦山按質量情況計劃開采和礦石搭配使用。2）原料在堆場或儲庫內的預均化。3）粉磨生料過程中的配料控制與調節(jié)。4）生料入窯前在均化庫內進行均化。第五章：工藝設計所需的其它專業(yè)知識1、水泥廠用電具有下列特點：(1)用電量較大。(2)負荷較均衡，供電要可靠。2、回轉窯水泥廠的電力負荷，大部分屬二級負荷，少部分屬三級負荷和一級負荷。立窯廠的電力負荷屬二級負荷。3、回轉窯廠屬于一級負荷的設備主要有：料漿池的攪拌機，厚漿池的轉耙，滿足泥料漿攪拌用的空氣壓縮機；回轉窯的輔助傳動或沒有輔助傳動的回轉窯主傳動；立波爾窯加熱機、篦式冷卻機、為滿足泥料漿攪拌用的空氣壓縮機，磨機等的軸承冷卻水的冷卻水泵；窯減速機、窯廢氣排風機、磨機等的供油泵，吹送煤用的風機；篦式冷卻機一室風機；窯廢氣排放閘板；預熱窯、預分解窯窯尾廠房人用電梯；中心控制室；沒有高水位水塔時的消防水泵；暫時繼續(xù)工作用的事故照明。第四篇：生物制藥名詞解釋1、固定化酶：指固定在載體上并在一定的空間范圍內進行催化反應的酶。2、生物轉化：是利用細胞或酶作為催化劑進行物質轉化，大規(guī)模生產化學品、醫(yī)藥、能源、材料的科學。3.包涵體：是外源基因的高表達產物在原核細胞中積累，并致密地聚集在一起形成的一種水不溶性蛋白質結構。4、胞質體：指不具有細胞核而僅有細胞質的細胞。5、虛擬篩選：利用計算機技術對先導化合物進行篩選的方法。6、單克隆抗體：把能分泌某種特異抗體的一個B型淋巴細胞分離出來，通過純種培養(yǎng)所產生的抗體只有一種，可以特異性地和體內一種抗原結合，這種單一的特異性抗體即為單一B細胞克隆抗體，即單克隆抗體。7、生源：是強調次級代謝產物分子的裝配單位的來源。8、酶的非水相催化：酶在非水催化介質中進行的催化作用。填空1、HTS:高通量篩選2、外源DNA導入受體細胞的方法：3、藥物發(fā)酵培養(yǎng)基通常由碳源、氮源、無機鹽類、生長因子和前體物等組成。4、哺乳動物細胞培養(yǎng)中，培養(yǎng)基中的葡萄糖為其主要的能源物質。5、基因調控理論中，與酶生物合成密切相關的基因有調節(jié)基因、啟動基因、操縱基因和結構基因。6、常用于制備植物原生質體的酶有纖維素酶、果膠酶、崩潰酶、半纖維素酶、蝸牛酶。7、組織纖溶酶原激活劑、抗HBsAg的單克隆抗體等藥物可用動物細胞培養(yǎng)技術生產。8、基因工程制藥中常用的克隆載體包括質粒載體、λ噬菌體載體、黏粒載體、M13噬菌體載體、病毒載體。9、PCR的每一循環(huán)通常包括變性、退火、延伸三個步驟。10、發(fā)酵生產中常用的滅菌方法有化學物質滅菌、輻射滅菌、過濾介質除菌和熱滅菌（干熱滅菌/濕熱滅菌）。11、用植物細胞培養(yǎng)生產的藥物有煙草、人參、洋地黃、黃連等。12、目的基因的制取主要有構建基因文庫法和酶促合成法。13、淄體藥物的生物轉化工藝中常用的轉化方法有一步發(fā)酵轉化法，靜息細胞、干細胞或孢子懸浮液法，多菌種協(xié)同轉化法，固定化細胞或固定化酶轉化法雙水相系統(tǒng)轉化法，有機相介質轉化法。簡答/問答1、酶法制藥工藝中酶（菌體）固定化方法（P214）①吸附法②包埋法：凝膠包埋法/半透膜包埋法③結合法：離子鍵結合法/共價鍵合成法④交聯(lián)法⑤熱處理固定法2、PCR擴增原理（P68）首先使雙鏈DNA在反應液中熱變性而分開成單鏈，然后在低溫下與兩個引物進行退火，使引物與單鏈DNA配對結合，再在中溫下利用TaqDNA聚合酶的聚合活性及熱穩(wěn)定性進行聚合（延伸）反應。通過變性、退火、延伸三步驟的往復循環(huán)約30次，所擴增的特定DNA數(shù)量可增至1000000倍。3、溶解氧、PH對發(fā)酵的影響及控制措施（P275）溶解氧對發(fā)酵的影響：一般在發(fā)酵前期，生產菌大量繁殖導致需氧量大幅增加，如果此時需氧超過了供氧，會使溶解氧明顯下降，相應的，生產菌的攝氧率及發(fā)酵液黏度同時出現(xiàn)高峰，說明生產菌正處于對數(shù)生長期。過了生長階段，一般需氧量略有減少，溶解氧隨之上升，次級代謝產物開始合成。發(fā)酵中后期，溶解氧的濃度明顯受工藝控制手段的影響。如工藝控制的不合適，使發(fā)酵液中的溶解氧濃度低于臨界氧濃度，溶解氧就會成為生產的限制性因素。對于分批發(fā)酵來說，溶解氧的濃度變化較小。溶解氧濃度控制：從供氧方面看，凡是使Kla和Ｃ＊增加的因素均能改善發(fā)酵液供氧。方法有通入摻入純氧的空氣、提高罐壓、改變通風速率、增加功率輸入、攪拌，改變罐內結構等。從需氧方面看，菌體需氧量可表示為γ（攝氧速率）＝Ｑｏ２（呼吸強度）·ｘ（菌體濃度）。若氧濃度處于暫時穩(wěn)定狀態(tài)，則適合Kla·（Ｃ＊－Ｃ）＝Ｑｏ２ＰＨ對發(fā)酵的影響：每一類菌都有其最適的和能耐受的ＰＨ范圍，另外ＰＨ還對發(fā)酵液或代謝產物產生物理化學影響。ＰＨ的控制：首先要考慮和試驗發(fā)酵培養(yǎng)基的基礎配方，使他們有合適的配比，也可加入緩沖劑使ＰＨ變化在合適范圍內。另外，采用補料的方法，利用ＰＨ電極，通過連續(xù)測定并記錄ＰＨ的變化，將信號輸入ＰＨ控制器運作使發(fā)酵液ＰＨ控制在預定數(shù)值。４、什么是細胞融合？促進細胞融合的方法有（P114）細胞融合是指人為地使兩種不同的生物細胞在同一培養(yǎng)器中，用無性的人工方法進行直接接觸，產生能同時具有兩個親本細胞有益性狀的雜交細胞技術。目前普遍采用聚乙二醇（ＰＥＧ）誘導融合。５、提高藥用酶產量的措施（P194）①選育優(yōu)良的產酶細胞②工藝條件的優(yōu)化控制③高效生物反應器的設計與應用④添加誘導物⑤控制阻遏物的濃度⑥添加表面活性劑⑦添加刺激劑⑧添加產酶促進劑６、雜交瘤細胞篩選原理（P147）采用ＨＡＴ培養(yǎng)基，當ＨＧＰＲＴ陰性細胞在ＨＡＴ上生長時，有序細胞合成核苷酸的主要途徑被抑制，嘌呤補救途徑缺失，細胞中核酸合成所需要的嘌呤核苷酸缺失，細胞不能生長。而正常細胞中由于補救途徑存在，可以保證細胞生長。因此當Ｂ淋巴細胞和ＨＧＰＲＴ陰性骨髓瘤細胞在促融劑作用下融合后，在ＨＡＴ培養(yǎng)基中淋巴細胞在組織培養(yǎng)中不能生長繁殖，一般在５～７ｄ內死亡，骨髓瘤細胞由于不能利用培養(yǎng)基中的二次黃嘌呤導致ＤＮＡ合成受阻，只有雜交瘤細胞由于吸收了淋巴細胞中的補救途徑，可在阻斷核苷酸合成主要途徑下仍可利用培養(yǎng)基中的二次黃嘌呤和胸腺嘧啶獲得ＨＧＰＲＴ和ＴＫ的產物以供ＤＮＡ合成所需，而且從骨髓瘤細胞中獲得了腫瘤細胞在體外不斷生長的特點，最終在ＨＡＴ培養(yǎng)基中選擇性的存活下來。第五篇：生物制藥生物化工的發(fā)展前沿周文昌生物化工是生物技術與化學工程技術相互融合與交叉發(fā)展的領域，是生物技術的一個分支學科，也是化學工程的主要前沿領域之一、其任務就是把生物技術轉化為生產力?，F(xiàn)代生物技術的發(fā)展離不開化學工程，如生物反應器以及目的產物的分離、提純技術和設備都要靠化學工程來解決；而化學工業(yè)作為傳統(tǒng)的基礎工業(yè)，不可避免地面臨著生物新技術的挑戰(zhàn)。隨著基因重組、細胞融合、酶的固定化等技術的發(fā)展，生物技術不僅可提供大量廉價的化工原料和產品，而且還將改變某些化工產品的傳統(tǒng)工藝，甚至一些不為人所知的性能優(yōu)異的化合物也將被生物催化所合成。生物化工的發(fā)展將有力地推動生物技術和化工生產技術的變革和進步，產生巨大的經濟效益和社會效益。生物化工是生物技術與化學工程技術相互融合與交叉發(fā)展的領域，是生物技術的一個分支學科，是化學工程的主要前沿領域之一、其任務就是把生物技術轉化為生產力?，F(xiàn)代生物技術的發(fā)展離不開化學工程，如生物反應器以及目的產物的分離、提純技術和設備都要靠化學工程來解決；而化學工業(yè)作為傳統(tǒng)的基礎工業(yè)，不可避免地面臨著生物新技術的挑戰(zhàn)。隨著基因重組、細胞融合、酶的固定化等技術的發(fā)展，生物技術不僅可提供大量廉價的化工原料和產品，而且還將改變某些化工產品的傳統(tǒng)工藝，甚至一些不為人所知的性能優(yōu)異的化合物也將被生物催化所合成。生物化工的發(fā)展將有力地推動生物技術和化工生產技術的變革和進步，產生巨大的經濟效益和社會效益。一、生物技術及產業(yè)已經為中國經濟和社會發(fā)展做出了重要貢獻中國政府一直十分重視生物技術及產業(yè)的發(fā)展。近20XX，在有關部門、地方政府的共同推動下，在廣大科技工作者的努力下，中國生物技術及產業(yè)獲得長足發(fā)展，取得了舉世矚目的成就。包括：生命科學和生物技術基礎研究不斷取得重大突破，生物技術創(chuàng)新能力迅速提高。中國參與了國際人類基因組計劃，完成了1％測序工作和人類基因組單體型圖計劃10％的任務。農業(yè)生物技術及產業(yè)為保障糧食安全、增加農民收入做出了重要貢獻。雜交水稻、超級稻的成功培育和推廣應用，大幅度提高了糧食產量。組織培養(yǎng)技術、胚胎生物技術加速了動植物品種的更新?lián)Q代。僅轉基因抗蟲棉的種植每年就為農民增收50億多元。醫(yī)藥生物技術及產品在提高人民健康水平方面發(fā)揮了重要作用。中國是世界上疫苗生產量、使用量最大的國家，生物技術產品在消滅和控制天花、鼠疫、脊髓灰質炎等重大傳染病中發(fā)揮了不可替代的作用。世界上第一個基因治療藥物在中國誕生，170多個生物技術藥物和疫苗等進入臨床研究，這將為進一步提高人民健康水平做出新的貢獻。工業(yè)生物技術及產業(yè)不斷壯大，為傳統(tǒng)產業(yè)升級改造，提高生產效率作出了巨大貢獻。中國是最早使用傳統(tǒng)生物發(fā)酵技術的國家之一，中國食用醋、醬油、啤酒、酒精、味精等傳統(tǒng)發(fā)酵產品產量均列世界第一位，這些產品已經成為人民日常生活中不可缺少的產品。生物能源、生物材料、生物催化將在未來工業(yè)發(fā)展中發(fā)揮更大的作用。生物技術及產業(yè)創(chuàng)新體系逐步形成，創(chuàng)新能力正在迅速提高。據初步統(tǒng)計，中國擁有政府資助的生物技術重點實驗室約20XX；擁有研發(fā)人員3萬多人。全國有現(xiàn)代生物技術企業(yè)約500家，從業(yè)人員超過5萬人。北京、上海、廣州、深圳等地已建立了20XX生物技術園區(qū)。過去5年，僅中央政府在生物技術領域的研發(fā)投入就超過120XX。生物技術與產業(yè)不僅為經濟發(fā)展、糧食安全、人民健康、環(huán)境改善作出了重大貢獻，而且展示出更加廣闊的發(fā)展前景。二、生物制藥的發(fā)展從生物技術藥物的制備和使用特點中可以看到，生物技術藥物具有對環(huán)境友好、受資源限制少、在臨床使用中毒副作用輕等優(yōu)點，使生物技術藥物顯示出強大的生命力。近年來基因科學技術突飛猛進，生物技術已使醫(yī)藥工業(yè)產生了巨大的變化。生物技術不僅提供著豐富的生物工程藥物，并直接形成了初具規(guī)模的生物技術制藥產業(yè)，而且在新藥篩選、改進現(xiàn)有藥物的生產工藝、改良微生物藥的生產菌種、藥物手性合成技術等方面發(fā)揮日益重要的作用。1．已取得的進展基因工程是生物藥物發(fā)展的重要技術，尤其是遺傳工程方面，近年來有新的貢獻。美國聯(lián)邦政府贊助的“人類基因組計劃”正試圖破解人類基因組組成中十萬個基因的密碼。微生物基因組的研究吸引了一些著名制藥公司(如葛蘭案咸康等)的介入，目前已完成了幽門螺桿菌(HP)的全基因組序列分析，這為研究它的致病機理、研制專一性新藥或疫苗奠定了有力的基礎。目前，已開展的微生物基因組工作計劃超過40項，預計在不遠的將來，這些研究成果不僅會為微生物開發(fā)開辟一個新天地，亦必將對新藥研究和醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展起著有力的促進作用。手性化合物的生物合成是手性藥物生產取得突破的關鍵技術之一，手性藥物及其中間體市場和相應技術的迅速發(fā)展促進了手性技術產業(yè)化的發(fā)展。近年來，國際上一大批手性技術公司的出現(xiàn)，以及一些大的跨國公司對手性技術研究開發(fā)的加大投入促使手性技術得到進一步的發(fā)展。應用酶拆分、酶消旋等生物技術手段使不少藥物稍旋后經二次開發(fā)成為療效更為確切、獨特、毒副作用更小的新型手性藥物。生物制藥在抗生素的研究和生產中也取得了令人矚目的成就。目前已知的聚酮類化合物超過l0000個、其中作為治療藥用途的這類化合物全球年銷售額超過100億美元。它們包括臨床應用的紅霉素、四環(huán)素、利福霉素、兩性霉素、阿霉素、洛伐他丁、FK506、雷鉑霉素等重要抗生素，其中大多數(shù)的聚酮合成酶基因已被克隆。在抗生素發(fā)酵過程中供氧往往是一個限制因素，且消耗大量能源。美國科學家把與氧傳遞有關的透明顴茵(Vitreosoilla)血紅蛋白基因克隆進天藍色鏈霉素(streptonyoescoeliodor)中后，使通氣不足時放線紫紅素的產量提高4倍，表明工程茵發(fā)酵對抗生素的合成對氧的敏感性大大降低。將血紅蛋白基因克隆進行頭孢菌素C產生茵頂頭抱霉茵后，使該茵種在發(fā)酵中的氧耗明顯降低，且有效地增加了頭孢茵素C的產量。血紅蛋白基因工程的研究和應用必將對抗生素工業(yè)和其他發(fā)酵工業(yè)的增產節(jié)能帶來美好的前景。DNA芯片技術目前在美國已應用于生物醫(yī)學、分子生物學的基礎研究以及人類基因組研究和醫(yī)學臨床診斷等領域。Affymetrix、syntenl的、lncyte等公司在該技術上已取得明顯的進展。經過幾十年的探索與發(fā)展，中國目前利用基因技術治療惡性腫瘤的研究已跨入世界先進行列，一些基礎研究項目率先在國際上獲得重大突破，基因療法、轉基因技術研究和—些基因工程治癌藥物開始進入臨床試驗或應用階段。另外，中國還研制成功了酶法產生D—苯甘氨酸和D—對羧苯甘氨酸技術，這對中國β—內酰胺抗生素工業(yè)生產起到了有力的促進作用。2．應用領域和未來的發(fā)展生物藥物廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳疾病。重點是應用DNA重組技術生產蛋白、多肽、酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克窿抗體等，主要產品類型為疾病治療劑、診斷試劑、預防藥物等。再過10年，生物技術將使許多老年性疾病得到治療，是新藥“黃金時代”的開端。今后10年生物技術將為當代重大疾病治療創(chuàng)造更多的有效藥物，并在所有前沿醫(yī)學形成新領域。未來生物藥的發(fā)展主要涉及下列領域：腫瘤腫瘤是世界上死亡率最高的疾病，目前仍用放療、化療等綜合手段治療。今后治療腫瘤的生物藥物會急劇增加，例如有一種腫瘤疫苗已進人I期臨床，其工藝是從患者中取出腫瘤細胞，導人GM——CSF的基因．在患者化療后，用此疫苗進行連續(xù)治療。自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起．如哮喘、風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等．一些生物制藥公司正在積極攻克這類疾病。如Genentech公司正研究一種用于治療哮喘的人源化單克隆抗體免疫球蛋白E，已進入Ⅱ期臨床。冠心病全球冠心病的發(fā)病率也相當高，今后幾年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點，生物制藥也正努力在該領域取得重大突破oCento—cor’sReopro公司應用單克窿抗體治療冠心病的心絞痛以及恢復功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的誕生。Michigan醫(yī)學中心應用基因療法去阻止冠脈栓塞也很有特色。3．我國的生物制藥發(fā)展方向生物技術藥物的創(chuàng)新性正在進一步提高，今后對生物技術的創(chuàng)新與發(fā)展具有重大影響的十大關鍵技術如下：組合化學、藥學基因組科學、蛋白質工程、基因治療、糖類治療劑、前導物綜合鑒定技術、核糖酶、抗體酶、藥物設計與人工智能技術、功能抗原。近年來，中國的生物化工產品生產得到了大力發(fā)展，今后我國的發(fā)展重點為：(1)開發(fā)靶向藥物，并以開發(fā)腫瘤藥物作為重點。(2)改造抗生素工藝。各類藥物中，抗生素用量最大，應研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統(tǒng)生產技術相結合的方法，選育優(yōu)良茵種，加快應用現(xiàn)代化生產技術生產高效低毒的抗生素。(3)中草藥及其有效活性成份的發(fā)酵生產。應用醫(yī)藥生物技術大規(guī)模工業(yè)化生產中草藥及有效活性成份，發(fā)展具有中國特色的生物技術醫(yī)藥工業(yè)。(4)大力開展疫苗與酶診斷試劑，重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。(5)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。應用微生物轉化法發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對傳統(tǒng)生產工藝進行改造。(6)開發(fā)活性蛋白質與多肽類藥物。開發(fā)重點是干擾素、生長激素等。三、國外生物化工發(fā)展趨勢目前全球已擁有年銷售額超過10億美元的生物技術產品數(shù)十種，到20XX年底，全球生物化工工業(yè)產品銷售額超過1500億美元。目前國外生物化工發(fā)展趨勢有以下特點：一是生物化工成為國外著名化學公司爭奪的熱點。生物技術從醫(yī)藥領域逐漸向化工領域轉移，使傳統(tǒng)的以石油為原料的化學工業(yè)發(fā)生變化，向條件溫和、以可再生資源為原料的生物加工過程轉移。二是生物催化合成已成為化學品合成的支柱之一。利用生物催化合成化學品不但具有條件溫和、轉化率高的優(yōu)點，而且可以合成手性化合物及高分子。手性化合物是國外目前生物技術的主要生產產品。應用手性技術的最多的是制藥領域，包括手性藥物制劑，手性原料和手性中間體。三是利用生物技術生產有特殊功能、性能、用途或環(huán)境友好的化工新材料，是化學工業(yè)發(fā)展的一個重要趨勢。它具有原料來源廣、制備簡單、質量好及環(huán)境污染少等優(yōu)點，特別是利用生物技術可生產一些用化學方法無法生產或生產成本高以及對環(huán)境產生不良影響的新型材料，如丙烯酰胺、殼聚糖等.四是傳統(tǒng)的發(fā)酵工業(yè)已由基因重組菌種取代或改良。許多傳統(tǒng)的發(fā)酵工程產品如檸檬酸、青霉素等都已開始采用基因工程手段進行改造，大大地提高了產量。在以基因工程為主導的現(xiàn)代生物技術產品中，醫(yī)藥生物技術產品占75％左右。四、我國的生物化工近年來，我國生物化工產業(yè)也得到了大力發(fā)展。在有機酸中，檸檬酸的產量居世界前列，工藝和技術都屬世界先進水平，乳酸、蘋果酸新工藝也已開發(fā)成功；在氨基酸中，賴氨酸和谷氨酸生產工藝和產量在世界上都有一定的優(yōu)勢；微生物法生產丙烯酰胺已實現(xiàn)了工業(yè)化生產