2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年真題集錦加答案

2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年真題集錦帶答案（圖片大小可自由調整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和（）的藥品。（章節(jié)：生產管理難度：3）2.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（）的有關要求(章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：5)A、產品工藝規(guī)程B、GMPC、產品質量標準D、藥品生產許可和注冊3.設備與加工物料接觸的表面應（），易清洗、消毒，化學抗蝕性高，不與加工物料產生改變其成分、含量、有效性等反應，不吸附加工物料。（章節(jié)：設備難度：2）4.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。（章節(jié)：設備難度：4）5.下列關于物料說法不正確的是（）(章節(jié)：物料和產品難度：4)A、藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定B、藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫C、待驗與合格物料不必嚴格區(qū)分D、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存6.清潔驗證之前，必須完成清潔驗證相關的分析方法和取樣方法的驗證以及所有相關設備的清潔（）。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）7.以下屬于接受退料的前提要求的是（）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：2）A、尚未開包的物料包裝仍然完整。B、已開封的物料封口嚴密，標示名稱、批號、數(shù)量清楚。C、所余物料標識與退料單內容相符D、退料申請單上簽名完備。8.一般生產區(qū)個人衛(wèi)生要求（）（章節(jié)：機構與人員，難度：3）A、直接接觸藥品的生產人員至少每年進行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產C、經常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔D、生產崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表9.藥品生產配料時需要在（）中進行。(章節(jié)：物料和產品難度：4)A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產車間10.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）或其他動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。（章節(jié)：廠房與設施難度：4）11.對緩沖間正確的敘述是（）(章節(jié)：廠房與設施難度：4)A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應大于5pa12.生產藥品所需的原輔料，必須符合（）(章節(jié)：物料和產品難度：1)A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、衛(wèi)生要求13.藥品生產過程的驗證內容必須包括（）（章節(jié)：確認與驗證，難度：2）A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產工藝及其變更D、設備清洗及主要原輔料變更14.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）（章節(jié)：機構與人員，難度：3）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內吸煙、吃零食15.所有使用設備都應有統(tǒng)一（），要將編號標在設備主體上，每一臺設備都設專人管理，責任到人。（章節(jié)：設備難度：2）16.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。（章節(jié)：生產管理難度：3）17.物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，下列關于發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則中錯誤的是（）。（章節(jié)：物料和產品，難度：2）A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出18.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結構、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內污染源的介入、生產和滯留的功能間（區(qū)域）為（）(章節(jié)：廠房與設施難度：2)A、驗證B、潔凈區(qū)C、一般生產區(qū)D、質量管理組織19.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)（）學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少（）從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的（），接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（章節(jié)：機構與人員難度：4）20.質量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。（章節(jié)：質量管理難度：3）21.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?章節(jié)：廠房與設施難度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡22.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。(章節(jié)：物料和產品難度：2)A、先產先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出23.原輔料應當按照有效期或（）貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行()。（章節(jié)：物料和產品難度：4）24.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產出(章節(jié)：導論難度：4)A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力25.無菌工藝驗證過程中全部樣品應在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）26.下列有關設備的敘述中，正確的是（）。（章節(jié)：設備，難度：3）A、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌B、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄C、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄D、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染27.對廠區(qū)布局的要求是（）（章節(jié)：廠房與設施，難度：3）A、生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙B、應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開D、廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a造成污染28.進入潔凈生產區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。（章節(jié)：機構與人員難度：2）29.下列關于原輔料、包裝材料、產品的說法哪些正確？（）（章節(jié)：物料和產品，難度：5）A、藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準B、進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定C、物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準30.設備的維護保養(yǎng)應貫徹（）為主的方針，即在設備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應的技術規(guī)定進行維護保養(yǎng)，防患于未然，并以二級保養(yǎng)加計劃檢修的制度予以落實。（章節(jié)：設備難度：5）第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:注冊要求2.正確答案:D3.正確答案:光滑平整4.正確答案:防止倒灌5.正確答案:C6.正確答案:SOP7.正確答案:A,B,C,D8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:B10.正確答案:昆蟲11.正確答案:C12.正確答案:B13.正確答案:A,B,C,D14.正確答案:A,B,C15.正確答案:編號16.正確答案:517.正確答案:A,C18.正確答案:B19.正確答案:本科五年藥品質量管理經驗20.正確答案:質量管理體系21.正確答案:C22.正確答案:C23.正確答案:復驗期復驗24.正確答案:A25.正確答案:1426.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:A,B,D28.正確答案:化妝29.正確答案:A,B,C,D,E30.正確答案:預防維修第2卷一.參考題庫(共30題)1.用于同一批藥品生產的所有配料應當（），并作好標識。（章節(jié)：生產管理難度：2）2.印刷包裝材料應當設置()妥善存放(章節(jié)：物料和產品難度：1)A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域3.包裝是待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等（）包裝。(章節(jié)：物料和產品難度：3)A、也應視為B、等同于C、不視為D、屬于4.設備的清潔內容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。（章節(jié)：設備難度：3）5.下列哪項屬于生產過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）（章節(jié)：生產管理，難度：2）A、在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；采用階段性生產方式；B、在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；D、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；E、設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；6.藥品生產企業(yè)生產文件編制的程序是（）(章節(jié)：文件管理難度：2)A、起草→審核→批準→修訂B、審核→起草→批準→會簽C、起草→修訂→審核→批準D、修訂→起草→批準→下發(fā)7.物料分發(fā)的原則是（）(章節(jié)：物料和產品難度：2)A、先進先出B、近批號先發(fā)C、近有效期先發(fā)D、A,B,C都可8.設備使用后應立即清潔，并在設備上掛上“（）”標識。（章節(jié)：設備難度：2）9.實施GMP的要素包括（章節(jié)：導論，難度：3）A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎要素10.生產模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應的操作規(guī)程，設（）保管，并有相應記錄。（章節(jié)：設備難度：3）11.每批藥品應當有批記錄，包括（）等與本批產品有關的記錄。（章節(jié)：生產管理，難度：3）A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結果12.潔凈區(qū)的生產環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（）（章節(jié)：廠房與設施，難度：4）A、潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及所有閉鎖裝置應完好，兩側門不得同時打開B、生產時房間門必須關緊，人員出入應隨手關門，并盡量減少出入次數(shù)C、潔凈區(qū)清潔間除應符合一般生產區(qū)的清潔要求外，還應保持清潔間通風、干燥D、潔凈區(qū)內不設告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境13.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回，難度：4）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回14.不同級別的實驗動物飼養(yǎng)室環(huán)境可分為以下哪些系統(tǒng)（章節(jié)：廠房與設施，難度：5）A、開放系統(tǒng)B、半屏障系統(tǒng)C、屏障系統(tǒng)D、隔離系統(tǒng)15.擦拭設備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應嚴格分開，（）(章節(jié)：生產管理難度：4)A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區(qū)用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用紅色標示條。16.下列有關印刷包裝材料的敘述正確的有（）。（章節(jié)：物料和產品，難度：5）A、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆C、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號E、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄17.簡述質量受權人的資質。（章節(jié)：機構與人員難度：4)18.對藥品生產企業(yè)組織機構的正確描述是（）（章節(jié)：機構與人員，難度：2）A、須建立生產和質量管理機構B、部門職責和崗位職責可以相互代替C、質量管理部門隸屬于生產副總領導D、質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導19.藥品包裝的作用有（）。（章節(jié)：物料和產品，難度：2）A、保護藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通20.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）(章節(jié)：生產管理難度：1)A、該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員B、該企業(yè)生產操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員21.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設施難度：3）22.下列表述正確的為（）。(章節(jié)：質量保證與質量控制難度：5)A、警戒限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。D、A+BE、A+C23.質量受權人的主要職責（）（章節(jié)：質量管理，難度：5）A、參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動B、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準C、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理E、確保完成產品質量回顧分析24.下列對實驗室描述正確的是（）（章節(jié)：質量保證與質量控制，難度：3）A、檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設施25.各有關管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產情況的主動報告后，必須及時向主管領導和主管部室報告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同時對不適應人員所在工序及時調整工作狀態(tài)，確保生產的連續(xù)性和產品質量不受影響。（章節(jié)：機構與人員難度：4）26.藥品GMP認證檢查機構對申請材料進行（）審查和（）審查。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：3）27.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。（章節(jié)：生產管理難度：2）28.潔凈區(qū)拖鞋在（）清潔。(章節(jié)：廠房與設施難度：3)A、一般生產區(qū)B、潔凈區(qū)C、以上全對D、以上全不對29.紫外燈的殺菌力隨使用時間的增加而減弱，國產燈一般為（）小時，進口燈一般為2000小時，紫外燈使用時間超過此時間限度時應及時更換。（章節(jié)：生產管理難度：5）30.關于一般生產區(qū)的清潔方法正確的是（）（章節(jié)：設備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產結束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產結束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內桌、椅、柜及設備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序對墻壁、門窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標準D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:集中存放2.正確答案:D3.正確答案:C4.正確答案:干燥5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:A7.正確答案:A8.正確答案:已清潔9.正確答案:A,B,C,D10.正確答案:專人專柜11.正確答案:A,B,C,D12.正確答案:A,B,C,D13.正確答案:A,B,C14.正確答案:A,B,C,D15.正確答案:B16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。18.正確答案:A,D19.正確答案:A,B,C,D20.正確答案:A21.正確答案:質量目標22.正確答案:D23.正確答案:A,B,C24.正確答案:A,B,C,D25.正確答案:藥品污染其它人員26.正確答案:形式技術27.正確答案:潔具間28.正確答案:B29.正確答案:160030.正確答案:A,B,C第3卷一.參考題庫(共30題)1.藥品生產質量管理的基本要求是什么？（章節(jié)：生產管理難度：4)2.GMP中的（）要素就是藥品生產與質量管理所涉及的環(huán)境、廠房設施、儀器設備和物料用品等。（章節(jié)：導論難度：4）3.應當由（）指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。(章節(jié)：自檢難度：2)A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、企業(yè)負責人D、質量授權人4.下面對于收率與物料平衡關系敘述正確的是（）（章節(jié)：物料和產品，難度：4）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產出量/理論產出量×100%或實際產出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產出量）/領料量×100%或（實際產出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量5.藥品必須符合（）(章節(jié)：物料和產品難度：3)A、藥品必須符合B、省藥品標準C、省藥品標準D、自治區(qū)藥品標準6.重新加工指（）。(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：5)A、將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準B、將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。C、在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。7.計量器具校準的操作規(guī)程，由（）按照生產工藝的控制要求，參考設備儀器資料后起草制定，經相關部門審核批準后執(zhí)行。（章節(jié)：設備難度：5）8.驗證文件的內容應包括（）等。（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、驗證方案B、驗證報告C、評價和建議D、批準人9.申請藥品GMP認證品種屬于（），由國家藥品監(jiān)管部門負責受理認證申請。（章節(jié)：藥品GMP認證，難度：5）A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥10.無菌工藝應當（），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次半年進行1次，每年進行2次，每次至少一批。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）11.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗報告書，否則不得發(fā)放使用(章節(jié)：物料和產品難度：3)A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應商D、企業(yè)質量控制部門12.設備處于完好狀態(tài)，進行生產操作的設備應掛“完好”和“運行”，如未進行生產操作的設備應掛“完好”和（）。（章節(jié)：設備難度：4）13.前批產品生產完畢后，對生產線、包裝工序進行清理，確認（）為止。（章節(jié)：生產管理難度：5）14.我國藥品生產企業(yè)構建GMP管理體系的主要內容包括（章節(jié)：導論，難度：4）A、GMP體系結構上完善B、GMP體系內容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊伍D、加速GMP修訂速度E、加強資金投入15.企業(yè)應當設立獨立的（），履行質量保證和質量控制的職責。（章節(jié)：質量管理難度：4）16.當班生產結束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進周轉容器內。（章節(jié)：生產管理難度：4）17.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設置()，防止蚊蠅進入。（章節(jié)：廠房與設施難度：3）18.潔凈廠房的清潔標準包括（）（章節(jié)：設備，難度：3）A、目測表面、玻璃應明亮B、墻壁、頂棚應潔凈無痕跡C、地面無碎屑、無污跡D、萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應符合要求19.管道的設計和安裝應當避免＿＿(章節(jié)：廠房與設施難度：2)A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物20.以下哪一項不屬于委托生產的運作方式(章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3)A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產線委托21.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的灌裝數(shù)量為（）瓶。（章節(jié)：確認與驗證難度：5）22.（）級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒(章節(jié)：機構與人員難度：3)A、100B、10000C、100000D、30000023.藥品生產所用物料的（）應制定管理制度。（章節(jié)：物料和產品，難度：2）A、購入B、儲存C、發(fā)放D、使用24.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進入(章節(jié)：廠房與設施難度：3)A、管理人員B、檢查人員C、經批準人員D、A,B,C均不正確25.生產中所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度的內容應包括（）（章節(jié)