人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)更衣程序驗

人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證編號：人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)更衣程序驗證驗證編號：驗證類型：生效日期：一驗證報告審批表驗證報告名稱人員進(jìn)入小將量注射劑車間潔凈區(qū)的程序驗證文件編號“\、、7容程序部門簽名日期備注程序起草審核部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部批準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長備注：■驗證報告會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗證報告組織類別簽名所在部門職務(wù)/職稱日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日年月日年月日驗證小組年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日1．驗證機(jī)構(gòu)成員及工作職責(zé)1．1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組1．2驗證小組2．引言2．1概述2．2驗證目的2．3驗證范圍2．4驗證前的確認(rèn)3．驗證內(nèi)容3．1人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序3．2進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員情況3．3取樣計劃3．4驗證合格標(biāo)準(zhǔn)3．5人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序驗證4．驗證過程異常情況及偏差處理5.SOP的修訂6．驗證總結(jié)7．?dāng)M定再驗證周期8．評價與建議9．驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證編號：人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序驗證編號：1．驗證機(jī)構(gòu)成員及職責(zé)1.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職務(wù)職責(zé)組長副組長組員1.2驗證小組成員及職責(zé)驗證小組成員部門職責(zé)組長質(zhì)量部.負(fù)責(zé)審核驗證方案和驗證報告；.負(fù)責(zé)組織實施驗證工作。組員小容量注射劑車間.組織車間人員配合驗證；.驗證實施過程中潔凈服的清潔、滅菌和環(huán)境清潔?！|(zhì)量保證室.負(fù)責(zé)起早驗證方案及報告；.負(fù)責(zé)確定驗證的取樣方法；.驗證過程中取樣工作；.負(fù)責(zé)驗證方案的培訓(xùn)及檢查?！行幕炇?負(fù)責(zé)確定檢測方法；.負(fù)責(zé)驗證過程中具體檢驗工作并出具報告；.參與驗證方案的審核。設(shè)備部.負(fù)責(zé)協(xié)助驗證工作；.負(fù)責(zé)驗證相關(guān)設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作及維護(hù)。2.引言2.1概述人員是藥品生產(chǎn)過程中最重要的因素，也是潔凈環(huán)境中最大的污染源，正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序必須安全、有效，以盡可能降低人為因素的污染。為了確保潔凈環(huán)境，進(jìn)入潔凈區(qū)的每個操作人員，包括設(shè)備維修人員和QA檢查人員必須掌握正確的進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序，必須接受進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序的驗證。本次驗證的前提是潔凈服、拖鞋的清洗滅菌/消毒效果已得到驗證能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；驗證過程中微生物檢查驗證時穿著的潔凈服已按《D級潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行，并在使用有效期內(nèi)。2．2驗證目的驗證人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的程序是安全、有效的?，F(xiàn)行的更衣程序不會對潔凈區(qū)造成污染。驗證進(jìn)入潔凈區(qū)的人員已掌握了正確的進(jìn)入潔凈區(qū)的程序。2.3驗證范圍適用于人員進(jìn)入小容量注射劑車間C級、D級潔凈區(qū)的程序和進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員。2．4驗證前的確認(rèn)2．4.1人員資格審查與方案培訓(xùn)的確認(rèn)小容量注射劑車間、設(shè)備部及QA、QC負(fù)責(zé)相關(guān)人員的職工健康檔案、職工培訓(xùn)記錄的復(fù)印件，并對本驗證方案進(jìn)行培訓(xùn)。2．4.1.1審查項目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項目審查方法存放地點人員培訓(xùn)檔案檢查職工培訓(xùn)記錄質(zhì)量保證室驗證方案的培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄質(zhì)量保證室2.4.1.2將審核結(jié)果記錄下表：人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果用“，’表示）部門人員培訓(xùn)檔案驗證方案的培訓(xùn)記錄檢查人檢查日期車間［是］［否］［是］［否］年月日設(shè)備部［是］［否］［是］［否］年月日中心化驗室［是］［否］［是］［否］年月日質(zhì)量保證室［是］［否］［是］［否］年月日審核人：審核日期：年月日2.4.2驗證支持文件資料相關(guān)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)檢查人檢查日期［是］［否］［是］［否］年月日［是］［否］［是］［否］年月日［是］［否］［是］［否］年月日［是］［否］［是］［否］年月日審核人：審核日期：年月日3.驗證內(nèi)容1人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序進(jìn)入C級潔凈區(qū)的程序在一樓換鞋，脫除自己的衣物，戴上白色潔凈帽子，穿上白色潔凈內(nèi)衣，洗手后經(jīng)樓梯上二樓。進(jìn)入C級潔凈區(qū)的“前室換鞋”室，坐在鞋柜上，脫下一更的工作鞋，放在外側(cè)鞋柜內(nèi)，此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至鞋柜內(nèi)側(cè)，套上放在內(nèi)側(cè)鞋柜里的鞋套。進(jìn)“緩沖洗手”室，用洗手液搓洗雙手各部位（包括指甲、指縫、手掌、手背、手腕）至少1分鐘后，用純化水凈手，在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器（內(nèi)置75乙醇溶液）下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。從滅菌袋內(nèi)取出C級潔凈區(qū)專用內(nèi)衣，依次穿上：戴上帽子，穿上上衣，最后穿上褲子，并將上衣下擺掖在褲子里。進(jìn)入更衣室，從滅菌袋內(nèi)取出潔凈服，站在更衣臺上依次穿上。a.戴上口罩?？谡忠獙⒖?、鼻完全遮住。b.從下至上穿上三連體潔凈服的褲子、上衣，戴上帽子，將拉鏈拉80不能再拉為止。潔凈服的袖口、褲腿不得隨意挽起。C.戴月眼鏡的人員在自己的日眼鏡外邊套上一只專用滅菌目眼鏡。d.^上鞋套。e.從更衣臺上跨過白色警戒線，直接穿上擺放在白色警戒線內(nèi)的拖鞋穿戴完畢，在更衣鏡前確認(rèn)自己的著裝整齊方可進(jìn)入“后緩沖”室。在自動殺菌凈手器（內(nèi)置75%乙醇溶液）下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干后方^進(jìn)入C級區(qū)。進(jìn)入D級潔凈區(qū)的程序同3.1.1.1項。進(jìn)入」\容量注射劑車間D級"前室換鞋”室，坐在鞋柜上，脫下一更的工作鞋，放外側(cè)鞋柜中，此過程中雙腳不得著地，抬起雙腳、全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至鞋柜內(nèi)側(cè)。在“前室換鞋”室內(nèi)用洗手液搓洗雙手各部位（包括指甲、指縫、手腕、手掌、手背）至少1分鐘后，用飲用水沖凈，在自動烘手器下將手烘干。進(jìn)入更衣室，從滅菌袋內(nèi)取出潔凈服，站在更衣臺上依次穿上。戴上口罩?？谡忠獙⒖凇⒈峭耆谧?。戴上帽子，穿潔凈上衣，穿潔凈褲，并將上衣下擺掖在褲子里。

套上鞋套。從更衣臺上跨過白色警戒線，直接穿上擺放在白色警戒線內(nèi)的拖鞋。穿戴完畢，在更衣鏡前確認(rèn)自己的著裝整齊、嚴(yán)密后，方可進(jìn)入“后緩沖”室。3.1.2.6在自動殺菌凈手器（內(nèi)置75%乙醇溶液）下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干后方可進(jìn)入〃環(huán)量注射劑車間D級區(qū)。進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員情況序號人員名稱工作崗位進(jìn)入潔凈區(qū)級別010203040506070809101112取樣計劃對個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進(jìn)行評估。每個進(jìn)入潔凈區(qū)的人員接受三次更衣程序驗證。進(jìn)入C級潔凈區(qū)人員進(jìn)行微生物檢測驗證，采樣點包括手套十個手指、口罩、潔凈服（胸口處、帽兜額頭處、鞋套與褲子連接處、前臂）。驗證合格標(biāo)準(zhǔn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣過程符合《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中進(jìn)入C級潔凈區(qū)及進(jìn)入D級潔凈區(qū)的程序。人員進(jìn)入C級潔凈區(qū)后的微生物檢測合格標(biāo)準(zhǔn)：采樣點合格標(biāo)準(zhǔn)手套（5個手指）3CFU/皿口罩10CFU/皿胸口處5CFU/皿前臂5CFU/皿帽兜額頭處5CFU/皿鞋套與褲子連接處5CFU/皿注：微生物檢測合格標(biāo)準(zhǔn)參照了《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》中第二章藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗證-第五節(jié)無菌人員更衣的驗證（P80-82）。個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估對被評估人員的個人衛(wèi)生及著裝進(jìn)行評估，完成附表1。被評估人完成下表情況在表格相應(yīng)位置中打“，”，未完成表格中描述的情況在表格位置中打“X”。評估結(jié)束后，應(yīng)立即通知被評估人所有不可接受的活動，并演示和告知正確的行為。小結(jié)：評價人/日期：微生物檢查驗證用經(jīng)滅菌并放置24小時后的無菌服進(jìn)行驗證。進(jìn)入小容量注射劑車間C級潔凈區(qū)的人員按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入C級潔凈區(qū)相應(yīng)的崗位后，QA檢查員進(jìn)行采樣。取樣方法：取樣工具：接觸平皿取樣方法：采用接觸法進(jìn)行取樣，將被采樣表面與接觸皿接觸10秒鐘左右，用75％酒精棉簽擦拭被采樣表面，以除去營養(yǎng)殘跡。戴手套的10個手指頭直接接觸培養(yǎng)基平板，潔凈服的各采樣部位采樣面積為約25cm2。樣品編號：樣品編號為XXX-。。。XXX為采樣編號，。。為流水號。檢驗方法：培養(yǎng)皿做好采樣編號標(biāo)記,記錄培養(yǎng)基批號，蓋上蓋置于培養(yǎng)箱中，30~35℃培養(yǎng)48小時，取出后計算菌落數(shù)。同時取2個空白平板做陰性對照。檢驗記錄附后。注：采樣方法和檢驗方法參照了《藥品微生物學(xué)檢查技術(shù)》中第三章潔凈室/區(qū)的環(huán)境監(jiān)控與檢測技術(shù)-第四節(jié)潔凈環(huán)境的監(jiān)控與評價-5.人員衛(wèi)生監(jiān)控（P31-32）。檢查驗證結(jié)果記錄填寫附表2：常情況及缺陷處理驗證過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評價。（如果沒有，請在“偏差描述”項下內(nèi)填寫“無”）驗證名稱偏差編號偏差描述:偏差分類：重要o次要口驗證組長/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證組長/日期：部門主管/日期QA主任/日期：批準(zhǔn)人/日期：備注5.SOP的修訂根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，需補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號文件名稱修訂內(nèi)容檢查人：日期：審核人：一日期：一6.驗證總結(jié)根據(jù)每一階段的驗證項目及其驗證結(jié)果，總結(jié)本次驗證，結(jié)論。評價人/日期：7．?dāng)M定再驗證周期8.評價與建議驗證小組組長分析驗證過程和驗證結(jié)果，評價其符合性，提出合理化或改進(jìn)等建評價人：日期：9．驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人：日期：人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號：人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號：VR-Q9-006-01人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號：人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號：VR-Q9-006-01附表1個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表

第一次檢查正確著裝行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對潔凈的一側(cè)。穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手，至少1分鐘。在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下|順序依次更換。潔凈服按照由下至上）|順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴(yán)密。檢查人：日期：

個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表

第二次檢查正確著裝行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對潔凈的一側(cè)。穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手，至少1分鐘。在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下|順序依次更換。潔凈服按照由下至上）|順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴(yán)密。檢查人：日期：個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評估表

第三次檢查正確著裝行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對潔凈的一側(cè)。穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手，至少1分鐘。在自動烘手器下將手烘干。在自動殺菌凈手器下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下|順序依次更換。潔凈服按照由下至上）|順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴(yán)密。檢查人：日期：編號：VR-Q9-006-01編號：VR-Q9-006-01編號：VR-Q9-006-01編號：VR-Q9-006-01人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告附表2人員名稱采樣點采樣編號合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論口罩X1A10CFU/皿CFU/皿胸口處X1B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X1C5CFU/皿CFU/皿左前臂X1D5CFU/皿CFU/皿右前臂X1E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X1F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X1G5CFU/皿CFU/皿左手套（5個手指頭）X1H3CFU/皿CFU/皿右手套（5個手指頭）X1I3CFU/皿CFU/皿口罩X2A10CFU/皿CFU/皿胸口處X2B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X2C5CFU/皿CFU/皿左前臂X2D5CFU/皿CFU/皿右前臂X2E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X2F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X2G5CFU/皿CFU/皿左手套（5個手指頭）X2H3CFU/皿CFU/皿右手套（5個手指頭）X2I3CFU/皿CFU/皿口罩X3A10CFU/皿CFU/皿胸口處X3B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X3C5CFU/皿CFU/皿左前臂X3D5CFU/皿CFU/皿右前臂X3E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X3F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X3G5CFU/皿CFU/皿左手套（5個手指頭）X3H3CFU/皿CFU/皿右手套（5個手指頭）X3I3CFU/皿CFU/皿口罩X4A10CFU/皿CFU/皿胸口處X4B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X4C5CFU/皿CFU/皿人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號：VR-Q9-006-01人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)程序再驗證報告編號：VR-Q9-006-01左前臂X4D5CFU/皿CFU/皿右前臂X4E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X4F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X4G5CFU/皿CFU/皿左手套（5個手指頭）X4H3CFU/皿CFU/皿右手套（5個手指頭）X4I3CFU/皿CFU/皿口罩X5A10XCFU/皿CFU/皿胸口處X5B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X5C5CFU/皿CFU/皿左前臂X5D5CFU/皿CFU/皿右前臂X5E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X5F5CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X5G5CFU/皿CFU/皿左手套（5個手指頭）X5H3CFU/皿CFU/皿右手套（5個手指頭）X5I3CFU/皿CFU/皿口罩X7A10CFU/皿CFU/皿胸口處X7B5CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X7C5CFU/皿CFU/皿左前臂X7D5CFU/皿CFU/皿右前臂X7E5CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接