藥品質(zhì)量管理小組工作制度

藥品質(zhì)量管理小組工作制度一、工作目標藥品質(zhì)量管理小組負責(zé)公司生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量管理和控制，確保生產(chǎn)的藥品符合國家及公司的法律法規(guī)和質(zhì)量標準，達到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效的目的。二、工作職責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，包括原輔料的采購、檢驗、驗收等工作；藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督，包括中間品、成品的檢驗、測試和質(zhì)量跟蹤等工作；藥品質(zhì)量問題的處理、分析、調(diào)查和修改，并有關(guān)部門匯報；藥品質(zhì)量管理標準的建設(shè)和完善，包括質(zhì)量手冊、程序文件等制度的制定和修改；負責(zé)組織藥品相關(guān)人員進行質(zhì)量管理培訓(xùn)；負責(zé)公司藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、監(jiān)管部門的檢查和質(zhì)量體系審核等工作。三、工作流程原輔料采購流程原輔料采購計劃編制；原輔料選購，提供樣品至藥品質(zhì)量管理小組抽樣檢測；原輔料進廠驗收，按質(zhì)量規(guī)范，與采購標準比對，做好記錄；采購驗收合格，方可入庫并發(fā)給生產(chǎn)部門。在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制制定批生產(chǎn)的時間計劃；公司的制定批生產(chǎn)的相關(guān)人員實時抽樣進行質(zhì)量檢測；報告含有嚴重問題的樣品的測試結(jié)果。中間品、成品檢驗流程在制品、中間品、成品，先對貨物進行特定的檢測和測試；對驗收合格的貨物做備案并進行關(guān)鍵質(zhì)量指標跟蹤；對驗收不合格或部分合格的情況要立即做出舉措并報告相關(guān)部門。質(zhì)量問題處理流程公司的藥品質(zhì)量管理小組接到問題反饋后，調(diào)查并進行分析；列出詳細的情況和對策，負責(zé)制定對決策；接受化驗和監(jiān)督的感染制定的程序及過程。生產(chǎn)中的售后追蹤藥品錄用時記錄生產(chǎn)日期、批次號以及有效期限；藥品售出時留存記錄。每個季度對已售出的藥品的有效期進行跟蹤和后續(xù)處理。四、組織架構(gòu)藥品質(zhì)量管理小組是一個由質(zhì)量管理副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)的集質(zhì)量工作部門，主要成員有藥品質(zhì)量管理副經(jīng)理、質(zhì)量管理工程師、藥品檢驗員、高級藥師、資深品管人員和相關(guān)質(zhì)量人員。藥品質(zhì)量管理小組應(yīng)該定期召開會議，以了解最近出現(xiàn)的問題和尋求解決方案。五、工作標準藥品質(zhì)量管理小組的工作與國家法律法規(guī)和公司質(zhì)量要求相符。在不違反這些標準的情況下，藥品質(zhì)量管理小組應(yīng)該努力保證藥品產(chǎn)品的質(zhì)量并持續(xù)進行不斷改進。六、工作流程監(jiān)督和內(nèi)部抽查公司的制定批次生產(chǎn)的相關(guān)人員應(yīng)該在生產(chǎn)過程中特別留意，為確保質(zhì)量管控的真實性，公司將每年展開一次內(nèi)部橫向抽查，以監(jiān)督藥品質(zhì)量管理小組的工作流程。公司將建立統(tǒng)計庫，以便對現(xiàn)有工作流程和控制流程做出升級。七、總結(jié)本制度旨在保證公司藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。藥品質(zhì)量管理小組是保證質(zhì)量標準的重要