企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1.引言為了確保企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和安全性，保障患者用藥安全，提高企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)度及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，制定企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。本制度適用于本企業(yè)藥品的經(jīng)營(yíng)管理。2.質(zhì)量方針本企業(yè)的質(zhì)量方針是以患者為中心，以質(zhì)量求生存、以創(chuàng)新求發(fā)展，不斷提高醫(yī)藥行業(yè)地位和凝聚力。3.質(zhì)量目標(biāo)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量第一、用戶至上。要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，健全質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩?。4.組織結(jié)構(gòu)本企業(yè)設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，由專職人員管理，向總經(jīng)理報(bào)告工作。藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和改進(jìn)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，制定本企業(yè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，審核和控制供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，管理產(chǎn)品的質(zhì)量記錄和技術(shù)檔案，協(xié)調(diào)和處理各類質(zhì)量問(wèn)題，并定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。5.藥品質(zhì)量控制5.1采購(gòu)管理采購(gòu)的藥品必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量篩選，供應(yīng)商必須有完善的質(zhì)量保證體系和合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。采購(gòu)部門必須審核供應(yīng)商的合格證明并保存供應(yīng)商的資質(zhì)檔案，采購(gòu)文件必須有完整的資料和精準(zhǔn)的藥品信息。5.2入庫(kù)檢驗(yàn)藥品入庫(kù)必須全部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，按照藥品技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。嚴(yán)格執(zhí)行隨貨證明及品質(zhì)合格證明，同時(shí)藥品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告必須完整清晰。5.3生產(chǎn)管理生產(chǎn)部門必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，切實(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，必須落實(shí)生產(chǎn)記錄、監(jiān)控、批號(hào)管理、溯源和附著標(biāo)簽等。5.4銷售管理銷售部門的工作必須符合相關(guān)的法規(guī)和管理要求，負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品銷售。銷售前必須檢查產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽，確保產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。6.藥品質(zhì)量事故管理藥品質(zhì)量事故管理必須符合相關(guān)法規(guī)和要求，并且需要采取快速反應(yīng)、及時(shí)處理、徹底追查，防止以次充好、傳染病毒或者其他患者用藥安全事故的發(fā)生。7.質(zhì)量管理的審核本企業(yè)必須定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，并制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃和行動(dòng)方案，確保質(zhì)量管理制度的合理性和可行性。8.計(jì)量管理本企業(yè)的計(jì)量管理必須符合計(jì)量管理的法規(guī)和要求，實(shí)施計(jì)量器具的管理規(guī)定和計(jì)量質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。9.文件管理文件管理必須符合相關(guān)的法規(guī)和要求，建立和維護(hù)藥品的質(zhì)量文件，確保紀(jì)錄完整、準(zhǔn)確，存儲(chǔ)完好，及時(shí)更新，能夠方便查閱。10.培訓(xùn)管理本企業(yè)的藥品生產(chǎn)和管理人員必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)和技能培養(yǎng)，確保質(zhì)量管理制度落實(shí)到位，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)患者用藥的安全。11.總結(jié)本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度對(duì)企業(yè)