講義習(xí)題藥劑學(xué)基礎(chǔ)

（一）2.注射劑的給藥途徑與1.2.（三）1.2.（五）1.濾過的影響因素及助2.1.2.3.舉3.FF0（1）DZFF05.無菌操作法和無菌檢（八）1.輸液與質(zhì)量檢一般過2.1.注射用無菌粉末的質(zhì)1.注射劑類型與注射途2.注射劑的安全性和滲（十一）1.滴眼劑的質(zhì)量要求與第一 概（一）注射劑注射用水（向水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥無菌粉末【正確答案】（一）給藥途徑（重要醇）15ml的注射液（用于眼部手術(shù)或的眼膏劑不得加入抑菌劑或抗氧劑椎管（脊椎腔）注射：與脊椎液等滲；pH10ml1～5ml；除水溶液外、油溶液、混懸注射液、乳劑注射液均可；刺激性皮射：注射于真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)，注射劑量一般為1～2ml，主要是水溶液，刺激性藥0.2ml1～5ml——肌內(nèi)注射5～50ml——靜脈推注D.皮射【正確答案】【正確答案】（二）E.pHpH【正確答案】B.PH【正確答案】 （一）可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水和提取溶劑（非滅菌制劑和滅菌制劑），非滅菌制劑器具的精洗用水。不得用于注射劑的配制和稀釋。（二）B.中國(guó)藥典規(guī)定注射用水用蒸餾法【正確答案】（三）注射用水應(yīng)在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)存放、4℃以下的狀態(tài)下存放。并在12小時(shí)內(nèi)使原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法的供藥用的水【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】（四）蒸餾法注射用污染物的落入；注射用水應(yīng)在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)存放、4℃以下的狀態(tài)下存放。并在122010126-140；188-195；0.1濁度值）聚乙二醇（PEG）300～400：作注射溶劑，化學(xué)性穩(wěn)定（片劑、滴丸、軟膏劑、栓劑、氣霧劑四、注射劑的附加劑（重要增溶劑、潤(rùn)濕劑或劑：吐溫、聚乙烯吡咯烷酮、卵靈脂、局麻劑：鹽酸、利多卡【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】第三節(jié)熱原（重要）的代謝產(chǎn)物。致熱能力最強(qiáng)的是氏桿菌所產(chǎn)生的熱原。1×106左致熱能力最強(qiáng)的是陽性桿菌所產(chǎn)生的熱【正確答案】【正確答案】180℃3～4250℃30～45650℃1②可濾過性④不揮發(fā)性——蒸餾法注射用水除去熱原的方法④從環(huán)境中帶入【正確答案】蒸餾法注射用水除熱原是利用了熱原【正確答案】D.【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】【正確答案】 300400C藥+水→藥物溶液+增溶劑→不易平衡溶解速度：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)溶解溶質(zhì)（藥物）的量。固體藥物的溶解是一個(gè)溶解擴(kuò)散過程，符合Noyes-whitneydC/dt=（DS/h）（Cs-第五節(jié)濾過0.1%表面慮過和慮過速度與阻要由濾過介質(zhì)所控制①<表面（篩析）截留作用：固體粒子的粒徑大于濾過介質(zhì)的孔徑；濾過介質(zhì)起了一種篩網(wǎng)的作用，②截留作用。分離過程發(fā)生在介質(zhì)的“內(nèi)部濾餅濾過：固體粒子在濾過介質(zhì)表面之上，濾過的作用主要由所沉積的濾餅起作用，這濾過的速度與阻要受濾餅的影響。1%由Poiseuille：V=Pπγ4t/8ηl可知砂濾棒易脫沙，對(duì)藥液吸附性強(qiáng)，改變藥液pH，難用途：精濾或膜濾前預(yù)濾，3號(hào)多用于常壓濾過，4號(hào)常用于減壓或加壓濾過，6號(hào)用于除菌過濾。優(yōu)缺點(diǎn)：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無脫落，不吸附藥液，不影響藥液pH，易，可以熱壓滅菌。貴；易破壓力<98Kpa②硝酸纖維素膜：不耐酸堿，溶于，可以在120℃、30分鐘熱壓滅③聚酰胺（尼龍）：260℃⑥耐的微孔濾膜在方面的應(yīng)用用于熱敏性藥物溶液的除菌，如胰島素、輔酶A、蛋白、丙種蛋白等?？勺鞒鸀V過用的孔徑0.22μm。A.垂熔玻璃濾過器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，易于，可以熱壓滅【正確答案】A.B.6C.O.22μm【正確答案】不耐酸、堿，溶于，可在120℃、30分鐘熱壓滅菌的【正確答案】【正確答案】用于酸性、堿性和濾過，并且可耐受260℃高溫的【正確答案】【正確答案】【正確答案】用于酸性、堿性和濾過，并且可耐受260℃高溫的【正確答案】【正確答案】（精濾、灌裝、、冷卻）與控制區(qū)（一）式樣與容積：有頸安瓶、粉末安瓶與曲頸安瓶；安瓶多為無色，琥珀色可濾除紫外線；容積為1.2.5.10.20ml（二）安瓿的質(zhì)量要求：①安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變況；②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性；③要有足夠的物理強(qiáng)度；④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性；⑤較低，易于熔封（三）（四）（五）（六）200℃左右24（一）配制所用注射用水其時(shí)間不得超過12小0.01%～0.5%的針用活性炭或通過鋪有炭層的布氏漏斗?；钚蕴吭谒嵝?50℃-160℃1-2配制所用注射用水其時(shí)間不得超過l2小E.150℃-160℃l～2小時(shí)，冷卻后配制【正確答案】（二）（1）靜壓濾過裝置：較少使用（一）崗位潔凈度級(jí)別：灌封（灌注與）崗位環(huán)境應(yīng)為100級(jí)凈化方法分拉封和頂封兩種。由于拉封嚴(yán)密，不會(huì)象頂封那樣易出現(xiàn)毛細(xì)孔，故目前規(guī)定用灌封中可能出現(xiàn)的問題主要有：劑量確、不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭（鼓泡）、癟頭、焦頭等。（無（一）（第八節(jié)（一）可見異物（澄明度）50μm陽性對(duì)照：注射用水稀釋者—用于檢查熱原試劑的敏感性；樣品稀釋者—用于檢品是否對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。還要有對(duì)照。對(duì)菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，故尚不能代替家兔熱原試驗(yàn)法（三）（五）（六）（七）C10015PHPH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施。第七節(jié)注射劑的滅菌與無菌技術(shù)注意區(qū)分滅菌、防腐、、概念的區(qū)（一）本方法特點(diǎn)：由于蒸氣潛熱大，力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，滅菌效率高115℃～67kpa～30min；121℃～97kpa～20min；126℃～139kpa～15min60～80℃137℃243～5（二）火焰滅菌法：直接在火焰灼滅菌的方適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣的油脂類和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等（三）60Co放射的γ射線殺菌滅菌最強(qiáng)的波長(zhǎng)（四）FF0（一）D值與ZD90%ZZD（二）FFΔt：測(cè)量溫度的間隔時(shí)間（0.5～1F值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)FTZT0下給定Z時(shí)，T0溫度下所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間，以分為單位。F00123456789—000 0121℃下滅菌的等效值。D（時(shí)間）—Z（溫度）—F值（時(shí)間C例使用熱壓滅菌器滅菌時(shí)所用的蒸汽是E【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】特點(diǎn)：按無菌操作法的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌維生素C注射液，鹽酸注射液，醋酸可的松注射液（混懸型），氯霉素滴眼劑采用流通蒸汽例：使用熱壓滅菌器滅菌時(shí)所用的蒸汽是（【答案】 【答案】【答案】3.【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】特點(diǎn)：按無菌操作法的產(chǎn)品，最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑第八節(jié)二、輸液的分類：電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液與膠體輸液pHpH4～9（一）洗瓶機(jī)、傳送機(jī)、罐封機(jī)、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流凈化。潔凈度要求（二）輸液瓶應(yīng)采用硬質(zhì)中性玻璃，理化性質(zhì)穩(wěn)定符合（三）0.01%～0.5%的針用活性炭吸附熱原、雜（四）（五）（六）4h逐漸升溫，一般預(yù)熱20～30分鐘，否則引起；熱不穩(wěn)定藥物——F0812（七）（八）解決辦法：采用濃配法，濾膜濾過，并加入適量鹽酸—中和膠粒上的電荷，加熱煮沸使糊解，蛋pH3.8～4.O（一）復(fù)方氨基酸注射液（輸液（二）靜脈注射脂肪乳劑:是一種濃縮的高能量腸外營(yíng)養(yǎng)液，是以植物油脂為主要成分，加劑與②原料和劑的選擇劑：常用的有卵磷脂、豆磷脂及F-68等（一）（二）第九節(jié)（一）（一）③含水量低，一般在1%～3%范圍內(nèi)，同時(shí)干燥在真空中進(jìn)行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品長(zhǎng)期（二）冷凍干燥制品的工預(yù)凍：恒壓降溫，一般低于共溫度反復(fù)預(yù)凍升華法：適用于某些較低，或結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜黏稠，如蜂蜜、蜂王漿等產(chǎn)品，采用反復(fù)升（三）10mm～15mm，干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；真空度不夠，冷解決方法：控制預(yù)凍溫度在共以下10℃～20℃，同時(shí)加熱升華，溫度不要超過共。臨界相對(duì)濕度測(cè)定：測(cè)定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對(duì)濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對(duì)濕度以粉末的松密度（比容）例：注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定項(xiàng)目不包括（【答案】第十節(jié)PH10之間；而大量輸入時(shí)，如過酸過堿，將會(huì)引起酸堿，故以接近血液pH（7.4）為宜。0.12℃）a＝0.12×2＝0.24例如：頭噻吩鈉的氯化鈉等滲當(dāng)量為0.24，若配制2%的頭噻吩鈉溶液100mL，欲使其等滲，需加解【答案】【答案】【答案】例：關(guān)于溶液的等滲與等張的敘述哪些是正確的（D.等滲不等張的藥液調(diào)節(jié)至等，該液一定是低滲E.0.9%【答案】第十一節(jié)滴眼劑pH值、滲透壓、無菌、澄明度等都有一定要求pH5～91～290μm（一）（二）pH（一）pH有機(jī)類—硝酸苯酯類—MC（五）（六）【答案】滴眼劑的抑菌劑不宜選用下列哪個(gè)品種（A.【答案】注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的（【答案】作為熱壓滅菌法滅菌可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是（A.FF0DZNt【答案】C注射液時(shí)，以下不屬抗氧化措施的是（【答案】油脂性基質(zhì)的滅菌方法可選用（【答案】熱原組織中致熱活性最強(qiáng)的是（【答案】有關(guān)滴眼劑的正確表述是（C.滴眼劑不得加、三氯叔丁醇之類抑菌劑【答案】濾過除菌用微孔濾膜的孔徑應(yīng)為（【答案】冷凍干燥制品的正確過程是（）A.預(yù)凍-測(cè)定產(chǎn)品共-升華干燥-再干燥B.預(yù)凍-升華干燥-測(cè)定產(chǎn)品共-再干C.測(cè)定產(chǎn)品共-預(yù)凍-升華干燥-再干D.測(cè)定產(chǎn)品共-升華干燥-預(yù)凍-再干燥【答案】生產(chǎn)注射劑最可靠的滅菌方法是（【答案】B[1-5]請(qǐng)選擇適