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新版GMP質(zhì)量管理體系培訓(xùn)內(nèi)容27日上午一肖志堅(jiān)新版GMP特點(diǎn)概述風(fēng)險(xiǎn)管理■無(wú)菌附錄27日下午一華蕾■GMP認(rèn)證檢查(包括自檢)變更控制■微生物室管理28日一季鐵軍■固體制劑偏差■年度質(zhì)量回顧2新版GMP特點(diǎn)概述肖志堅(jiān)FDA模式質(zhì)量保證(舉例)組織和人員·改正措施和預(yù)防措施好S管理職責(zé)投訴/不良事件審計(jì)/檢查召回風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品處理培訓(xùn)再加工/返工文件管理驗(yàn)證變更控制計(jì)算機(jī)相關(guān)體不合規(guī)情況系可預(yù)見的偏差合同商管理LCHQ10藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)藥品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)化生產(chǎn)生命周期結(jié)束試驗(yàn)樣品GMP管理層職責(zé)工藝過(guò)程的表現(xiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量管理系統(tǒng)糾正/預(yù)防措施(cAPA)要素變更控制管理層審核保證措施知識(shí)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與注冊(cè)法規(guī)的銜接至少21處提及■涉及從物料、工藝到成品放行■體現(xiàn)與注冊(cè)的銜接引入受權(quán)人,明確人員職責(zé)和資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人■生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人■質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人■質(zhì)量受權(quán)人

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