藥事管理學(xué)題庫(kù)-練習(xí)題

《藥事管理學(xué)》

一、名詞解釋

1.藥事管理:

2.藥品:

3.處方藥:

4.基本藥物政策:

5.藥品標(biāo)準(zhǔn):

6.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):

7.國(guó)家基本藥物:

8.藥學(xué)職業(yè)道德:

9.中藥:

10.麻醉藥品:

11.精神藥品:

12.醫(yī)療用毒性藥品:

13.放射性藥品:

14.藥品廣告:

15.藥品不良反應(yīng):

1

16.專利:

17.藥品注冊(cè):

18.處方:

19.藥品召回:

二、填空

1.CFDA的英文全稱是,中文全稱是。

2.藥事管理的核心內(nèi)容是。

3.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。

4.全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是。

5.負(fù)責(zé)組織編纂《中國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是。

6.《藥品管理法》規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)許可證制度,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要持有,有效期為年。

7.非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店出售,非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。

8.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。

9.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡(jiǎn)稱是___________,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》英文簡(jiǎn)稱是___________。

10.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為________和________。

2

11.中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn),即、、。

12.申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種,應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前個(gè)月,由生產(chǎn)企業(yè)依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定

的程序申報(bào)。

13.在委托生產(chǎn)管理中,發(fā)生賠償、民事等糾紛時(shí),在委托方與受托方之間,是由_______________負(fù)責(zé)。

14.藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品包括_________________、_____________________、__________________和

____________________。

15.《中藥材GAP證書》有效期一般為年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前個(gè)月,應(yīng)重新申請(qǐng)

中藥材GAP認(rèn)證。

16.2005年,我國(guó)政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補(bǔ)充,頒布了。

17.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期年。精神藥品處方至少保存年。

18.麻醉藥品處方至少要保存年。

19.精神藥品處方至少保存年

1

3

20.藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合。

21.藥品標(biāo)識(shí)物包括藥品的、、。

22.承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作

23.申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前年提出

24.新藥證書號(hào)的格式為:國(guó)藥證字+位年號(hào)+位順序號(hào),其中代表化學(xué)藥品,代表中藥,代

表生物制品

25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得和,并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行活動(dòng)。

三、單選

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是()

A.國(guó)務(wù)院

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員

C.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員

D.科技

2.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的部門是()

A.國(guó)家發(fā)展和改革委員

4

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.科技部

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員

3.以下不屬于藥品的

A.中藥

B.保健食

C.血清疫

D.血液制

4.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)()的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪一項(xiàng)不是藥品按來(lái)源的分

A.化學(xué)合成

B.植物

5

C.生物制品

D.新藥

6.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括()

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

7.根據(jù)藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

8.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.藥品認(rèn)證中心

B.藥品評(píng)價(jià)中心

C.藥典委員會(huì)

D.藥品檢驗(yàn)所

6

9.以下不屬于一般行政處罰的為

A.吊銷許可證

B.警告

C.責(zé)令改正

D.沒(méi)收

10.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,這個(gè)年限是()

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

11.以下不屬于藥品的是

A.中藥材

B.血清疫苗

C.保健食品

D.血液制品

7

12.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國(guó)藥典》規(guī)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品

13.以下哪一項(xiàng)不是藥品按使用目的的分

A.治療用藥

B.新藥

C.預(yù)防藥品

D.診斷藥品

14.()是治療作用初步評(píng)價(jià)階

A.I期臨床試

B.II期臨床試

C.III期臨床試

D.IV期臨床試

15.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為()

8

A.藥品的化學(xué)名

B.藥品的商品名

C.藥品的通用名

D.藥品的專利名

16.根據(jù)《藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括()

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

17.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,“新藥”是指

A.藥典未收載過(guò)的藥品

B.未研究過(guò)的藥品

C.未曾在我國(guó)上市銷售的藥品

D.未使用過(guò)的藥品

18.我國(guó)目前主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.中國(guó)藥品生物制品檢定所

9

C.國(guó)家藥品管理局

D.工商行政管理局

19.以下哪種檢驗(yàn)為對(duì)已上市銷售的藥品的檢驗(yàn)()

A.抽查性檢驗(yàn)

B.委托檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

20.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

21.國(guó)家以法律形式確立我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施辦法

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》

10

22.第一類新藥的保護(hù)期為

A.12年

B.8年

C.6年

D.5年

23.開辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

C.縣以上藥品監(jiān)督管理部

D.衛(wèi)生行政管理部

24.下列敘述中不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是()

A.新發(fā)現(xiàn)的藥材,必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷

B.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)

25.納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品,應(yīng)符合()的原則

A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)

11

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。

D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。

26.我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是

A.中成藥

B.血液制品

C.生化藥品

D.中藥材、中藥飲片

27.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,藥品廣告中必須標(biāo)明()

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.咨詢電話

28.實(shí)施藥品分類管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購(gòu)買和使用

A.必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方

B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可

12

D.按藥品說(shuō)明書進(jìn)行自我治療

29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須

A.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.取得《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》

C.取得《制劑許可證》

D.取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照

30.可以申請(qǐng)專利的是()

A.新化合物

B.藥物制備方法

C.藥品外觀設(shè)計(jì)

D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)

31.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)合格證

C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

32.以下屬于精神藥品的管理不正確的是

13

A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位,必須建立嚴(yán)格的管理制度,設(shè)立原料和制劑的專用倉(cāng)庫(kù),并指定專人管理

B.醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用,嚴(yán)禁濫用

C.醫(yī)療單位購(gòu)買精神藥品必須持“精神藥品購(gòu)用卡”向指定的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買

D.第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

33.《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)

A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

B.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用

C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D.按假藥處理

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每()進(jìn)行健康檢查。

A.月

B.半年

C.年

D.兩年

14

35.在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上,哪些文字和標(biāo)志是不必要的

A.藥品的通用名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)

36.化學(xué)藥品說(shuō)明書格式的內(nèi)容不含

A.藥物相互作用

B.功能主治

C.有效期

D.用法用量

37.新藥是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品

D.國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品

38.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收包括的內(nèi)容是

A.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢

15

B.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查

C.藥品外觀的性狀檢查

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢驗(yàn)

39.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識(shí)是()

A.綠底白字

B.紅底白字

C.黑底白字

D.藍(lán)底白字

40.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是

A.療效和不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)

41.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,銷售中藥材,必須標(biāo)明的是

A.該品種藥理活性

B.該品種指標(biāo)成分

C.該品種產(chǎn)地

16

D.該品種含水量

42.以下敘說(shuō)與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是

A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名GSP檢查員組成

B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)

C.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,檢查組提交檢查報(bào)告,如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議,可以向檢查組提出說(shuō)明和解釋,如雙方未達(dá)成共識(shí),以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn)

D“GSP認(rèn)證證書”有效期5年

43.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效,下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原

44.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售()

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

17

45.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度,將藥品分為()

A.特殊藥品和一般藥品

B.中藥和化學(xué)藥品

C.處方藥和非處方藥

D.內(nèi)服藥和外用藥

46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

A.藥品劑型的特點(diǎn)

B.原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

C.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

47.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定,生產(chǎn)銷售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)

A.給予警告

B.判刑并處罰金

C.處以罰款

D.給予行政處

48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以

18

A.超范圍經(jīng)營(yíng)處方藥

B.從事異地經(jīng)營(yíng)

C.偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄

D.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥

49.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定,我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行

A.《許可證》制度

B.《合格證》制度

C.《GMP認(rèn)證》制度

D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》制度

50.關(guān)于藥品標(biāo)簽和包裝的說(shuō)法,不正確的是()

A.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍

B.藥品標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)

C.藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和