轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序培訓課件

轉(zhuǎn)基因安全性之一：轉(zhuǎn)基因食品是否危害人體正方觀點無論轉(zhuǎn)基因食品中的DNA,還是蛋白質(zhì)，進入人體都會被消化失活，分解成核苷酸和氨基酸，不會危害人類轉(zhuǎn)基因作物中的毒素和致敏物質(zhì)進入人體后，有可能威脅人類機體，其微量營養(yǎng)物質(zhì)的變化，會影響人體的營養(yǎng)結(jié)構(gòu)反方觀點1轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023基因漂移指的是一種生物的目標基因向附近野生近緣種的自發(fā)轉(zhuǎn)移，導致附近野生近緣種發(fā)生內(nèi)在的基因變化，具有目標基因的一些優(yōu)勢特征，形成新的物種，以致整個生態(tài)環(huán)境發(fā)生結(jié)構(gòu)性的變化當轉(zhuǎn)基因植物和自然界的植物一樣發(fā)生基因漂移，就有可能發(fā)生基因污染問題超級雜草超級害蟲影響非靶標有益生物危害生物多樣性誘發(fā)新病毒轉(zhuǎn)基因安全之二：對環(huán)境的影響—基因漂移2轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023孟山都公司孟山都公司（MonsantoCompany）是一家跨國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)公司。該公司目前也是轉(zhuǎn)基因(GE)種子的領(lǐng)先生產(chǎn)商，占據(jù)了多種農(nóng)作物種子70%–100%的市場份額?？偛吭O(shè)于美國密蘇里州克雷沃克爾。壟斷轉(zhuǎn)基因的孟山都公司背后的政治色彩和壟斷意味商業(yè)陰謀論“生化武器庫”《孟山都保護法》“農(nóng)達”農(nóng)藥事件轉(zhuǎn)基因市場壟斷3轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023生物一直在演化轉(zhuǎn)基因在自然界一直存在沒有食品是絕對安全的轉(zhuǎn)基因技術(shù)是中性的，是雙刃劍，可以是轉(zhuǎn)基因食品，也可以制造基因武器4轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023英國的第一波“轉(zhuǎn)基因躁狂”出現(xiàn)在1998年。當年秋天，當時任職于蘇格蘭羅伊特研究所的科學家普斯陶伊在一部電視紀錄片中聲稱，他的一項尚未發(fā)表的研究表明，幼鼠食用轉(zhuǎn)基因土豆10天后，其腎臟、脾和消化道出現(xiàn)損傷，免疫系統(tǒng)也遭到破壞，而破壞免疫系統(tǒng)的正是轉(zhuǎn)基因成分。本來就對轉(zhuǎn)基因問題相當緊張的歐洲公眾，感覺是預言中的災難終于到來，英國更是輿論大嘩。當年歐盟決定限制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，即與此事有關(guān)。普斯陶伊在披露此事后48小時，即因為這項研究“證據(jù)不足”被研究所暫時停職，很快又被強迫退休。(一)、轉(zhuǎn)基因安全性的輿論爭議

對轉(zhuǎn)基因食品（GM）安全性爭論可謂針鋒相對而又曠日持久，國際上對GM的安全性爭論有5個典型事件：英國Pusatai事件；美國帝王蝶事件；加拿大超級雜交草事件；墨西哥玉米事件；中國Bt抗蟲棉事件

(GMCotton

Damage

Environment”，《ChinaDaily》，June4,2007)5轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20236轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20237轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20238轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20239轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/202310轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/202311轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/202312轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023綠色和平VS方舟子：一場關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品的爭論基因時代的恐慌與真相：

事實上，轉(zhuǎn)基因食品不僅是安全的，而且往往要比同類非轉(zhuǎn)基因食品更安全。種植抗蟲害轉(zhuǎn)基因作物能不用或少用農(nóng)藥，因而減少或消除農(nóng)藥對食品的污染，而大家都知道，農(nóng)藥殘余過高一直是現(xiàn)在食品安全的大問題。轉(zhuǎn)基因食品：恐慌與真相

最近，著名國際環(huán)保組織——“綠色和平”首次在中國內(nèi)地拉響“紅色警報”，詳細公布了眾多使用轉(zhuǎn)基因食品的品牌。一場圍繞轉(zhuǎn)基因食品是否有害健康以及轉(zhuǎn)基因食品知情權(quán)的風波也隨之再度展開。

13轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023（二）、關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物安全性的主要問題轉(zhuǎn)基因食品是否安全?轉(zhuǎn)基因作物對生態(tài)環(huán)境是否安全?轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性14轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023關(guān)于食品安全性的定義經(jīng)合發(fā)展組織(1991)：如果能合理地肯定，在預期的條件下消費某食品不會有害，則該食品就被認為是安全的。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性15轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023安全性評價的兩個原則實質(zhì)等同(Substantialequivalence)原則評價轉(zhuǎn)基因食品安全性的目的，不是要了解該食品的絕對安全性，而是評價它與非轉(zhuǎn)基因的同類食品比較的相對安全性。個案分析(Case-by-case)原則。上述原則現(xiàn)已為國際上廣泛接受與采用16轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023實質(zhì)等同原則的應用若某一轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品具實質(zhì)等同性，則認為是安全的。若某轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品除引入的基因外具有實質(zhì)等同性，則需嚴格地評價該轉(zhuǎn)基因的安全性。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)、功能、專一性由轉(zhuǎn)基因產(chǎn)物催化產(chǎn)生的其他物質(zhì)的安全性若某一轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品不具有實質(zhì)等同性，則應進行全面分析。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性17轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023個案1：批準上市的轉(zhuǎn)基因番茄轉(zhuǎn)入外源基因的作用是產(chǎn)生反義mRNA部分抑制乙烯形成酶基因的活性。轉(zhuǎn)入基因的本身沒有可檢測到的基因產(chǎn)物。在番茄果實中沒有任何添加成份。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性與非轉(zhuǎn)基因的番茄同樣安全18轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023個案2：批準上市的抗病毒植物轉(zhuǎn)入基因為植物病毒的外殼蛋白基因。傳統(tǒng)食品中本身就有植物病毒。人類長期食用未見不良反應。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性與非轉(zhuǎn)基因的植物同樣安全19轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023個案3：轉(zhuǎn)Bt抗蟲作物某一特定的Bt基因只對某一類昆蟲有毒殺作用。害蟲取食后，在昆蟲的中腸堿性條件下晶體溶解產(chǎn)生原毒素，在酶系統(tǒng)作用下，釋放出活性毒素，由毒素與昆蟲中腸特異的受體結(jié)合產(chǎn)生毒殺作用。哺乳動物的胃液為強酸性，腸胃中不存在與Bt毒素結(jié)合的受體，Bt蛋白進入哺乳動物腸胃中后，在胃液的作用下幾秒鐘之內(nèi)全部降解。多年的研究已反復證實Bt殺蟲蛋白對哺乳動物、鳥、魚以及非目標昆蟲無害。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性20轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023咽嗉囊中腸(絲氨酸蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、彈性蛋白酶、羧肽蛋白酶，pH10-12)后腸直腸咽食道胃(胃蛋白酶，pH1-2)小腸(絲氨酸蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、彈性蛋白酶、羧肽蛋白酶，pH8)大腸直腸哺乳動物與昆蟲消化系統(tǒng)比較蟲子不能吃，人能吃嗎？21轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023(三)、國際上轉(zhuǎn)基因生物的管理22轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023世界范圍內(nèi)對轉(zhuǎn)基因作物安全性的管理

種植轉(zhuǎn)基因作物允許進口

批準田間實驗正在建立管理體系Source:MonsantoDataandISAAAJan.200623轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20231、寬松型管理模式，如美國，據(jù)轉(zhuǎn)基因?qū)徟?、限制型管理模式，如歐盟，據(jù)育種方法審批3、中國？據(jù)轉(zhuǎn)基因事件審批24轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023國際公約

《卡塔赫納生物安全議定書》2003年9月11日生效。

適用于可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)利用產(chǎn)生不利影響的所有改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移、過境、處理和使用,同時亦顧及對人類健康構(gòu)成的風險。采取預先防范的辦法。25轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023美國對轉(zhuǎn)基因作物安全性的管理1986年發(fā)布了一個協(xié)調(diào)管理框架。根據(jù)當時已有的管理功能，指定由農(nóng)業(yè)部(USDA)、環(huán)境保護局(EPA)和食品和藥物管理局(FDA)共同負責。強調(diào)以科學為基礎(chǔ)和以風險為基礎(chǔ)的評價和決策。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性26轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023三個機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因作物管理的分工USDA FDA EPA運輸 食品安全 田間試驗田間試驗 飼料安全 抗生性植物 (Plantpesticide)-報告 -抗蟲

-許可證 -抗病毒確定解除管制

轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性27轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023美國對轉(zhuǎn)基因作物管理框架USDA

種植是否安全?EPA*

對環(huán)境是否安全?

FDA

作食品/飼料是否安全?田間試驗 擴大規(guī)模 商品化生產(chǎn)*EPA管理具抗生性的植物、且種植面積超過10英畝的田間試驗轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性28轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023美國對轉(zhuǎn)基因食品標識的做法FDA要求食品的標簽應真實、不誤導(truthfulandnotmisleading)。標識應提供以下信息：成分、營養(yǎng)組成、可能的過敏性等。不將轉(zhuǎn)基因食品作為一類不同的食品，不要求特別的標識。2001年頒布新指南，提出可對生物技術(shù)食品作自愿標識。轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性29轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023(四)、我國轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管30轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023加快研究，推進應用規(guī)范管理，科學發(fā)展

原則31轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20231、我國的管理制度、體系32轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全性管理法規(guī)1993：基因工程安全管理辦法，國家科委1996：農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法，農(nóng)業(yè)部1997：關(guān)于貫徹執(zhí)行農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法的通知，農(nóng)業(yè)部1997：成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會和農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，農(nóng)業(yè)部2001：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例，國務院2002：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法，農(nóng)業(yè)部2002：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法，農(nóng)業(yè)部2002：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法，農(nóng)業(yè)部2006：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法，農(nóng)業(yè)部2006：為簡化取得轉(zhuǎn)基因生物安全證書轉(zhuǎn)基因作物的續(xù)申請程序，出臺第736號公告2006：轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全檢查指南，農(nóng)業(yè)部2007：針對南繁轉(zhuǎn)基因作物的管理，出臺第822號公告，農(nóng)業(yè)部2008：為了簡化轉(zhuǎn)基因抗蟲棉生產(chǎn)應用的申請程序，第989號公告，農(nóng)業(yè)部33轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023《條例》中規(guī)定的管理制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價制度轉(zhuǎn)基因種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)營許可證制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因進口管理制度加工審批制度34轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023組織體系國務院發(fā)改委科技部林業(yè)局財政部工商總局環(huán)?？偩纸逃可虅詹拷⒉侩H聯(lián)席會議負責研究、協(xié)商重大問題衛(wèi)生部國家質(zhì)檢總局農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室

省級農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室縣級農(nóng)業(yè)行政主管部門負責轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生安全監(jiān)督管理工作負責進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫管理工作地方農(nóng)業(yè)行政主管部門國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理委員會國家轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物檢測機構(gòu)口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)縣級以上衛(wèi)生行政主管部門農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)導小組35轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023轉(zhuǎn)基因生物安全與知識產(chǎn)權(quán)處（農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室）負責安全監(jiān)管高新技術(shù)處負責轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項農(nóng)業(yè)部科技發(fā)展中心負責技術(shù)支撐和服務（設(shè)基因安全管理處、轉(zhuǎn)基因生物安全檢定處）36轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/20232、轉(zhuǎn)基因安全性審批程序37轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023實驗研究中間試驗環(huán)境釋放生產(chǎn)性試驗安全證書品種審定推廣應用

從事安全等級為Ⅰ、Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準。從事Ⅲ、Ⅳ農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的，應當在研究開始前向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。需要在開始前向國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門報告或者申請。做好播種期、生長期、收獲期田間試驗安全檢查。轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)步驟38轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023幾個相關(guān)概念：實驗研究：系指在實驗室控制系統(tǒng)內(nèi)進行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。中間試驗：系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗，如溫室、網(wǎng)室。環(huán)境釋放：系指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。生產(chǎn)性試驗：系指在生產(chǎn)和應用前進行的較大規(guī)模的試驗。39轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023轉(zhuǎn)基因作物的分階段審批實驗室研究中間試驗環(huán)境釋放生產(chǎn)性試驗生物安全證書(商品化生產(chǎn))全過程一般需要8年轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性40轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023轉(zhuǎn)基因生物安全評價項目受體生物的安全等級對人類健康和生態(tài)環(huán)境的影響演化成有害生物的可能性實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性基因操作對安全等級的影響遺傳工程體及其產(chǎn)品對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的直接影響和間接影響通過與其它生物發(fā)生遺傳信息交換產(chǎn)生的影響轉(zhuǎn)基因生物的安全等級轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性41轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級安全等級I：尚不存在危險安全等級Ⅱ：具有低度危險安全等級Ⅲ：具有中度危險安全等級Ⅳ：具有高度危險轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的安全性42轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023轉(zhuǎn)基因作物安全性評價轉(zhuǎn)基因食品安全性毒性（急毒性、慢毒性）致瘤、致畸育性三代遺傳實驗過敏性抗營養(yǎng)因子…轉(zhuǎn)基因作物對生態(tài)環(huán)境安全性43轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023轉(zhuǎn)基因食品的安全性轉(zhuǎn)基因食品是有史以來評價最透徹、管理最嚴格的食品。凡是經(jīng)政府審查、批準上市的轉(zhuǎn)基因食品均是安全的。44轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/2023453.監(jiān)管的主要內(nèi)容實驗室研究階段安全性評價田間試驗試驗研究要經(jīng)過批準實驗室安全管理制度要健全人員出入實驗室要有記錄剩余材料和廢棄物要滅活研究材料是有明顯標志試驗記載要全面完整研究材料不能混存混放研究材料包裝要安全45轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/202346實驗室研究階段監(jiān)管的主要內(nèi)容安全性評價田間試驗播種期試驗準備試驗地點試驗面積安全控制措施剩余試驗材料處置46轉(zhuǎn)基因生物安全審定程序7/26/202347實驗室研究階段監(jiān)管的主要內(nèi)容安全性評價