藥品GMP認證中SOP制定規(guī)范課件_第1頁
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藥品GMP認證中SO尸P的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中梁之江主任藥師002年8月制藥企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標準操作程序,是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一定要根據(jù)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的實際,圍繞GM的要求:1、制定編制SOP的大綱2、確定具體的SOP題目;3、組織、動員、培訓(xùn)人員動手編編寫SOP的基本要求編寫時一定要做到1、全面、無漏項、不重復(fù)2、科學(xué)、實用;3、文字精練、語言簡明;4、可操作性強。編寫SOP的基本要求SOP屬于標準類文件,每一個標準文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文頭。文頭內(nèi)容包括:業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、制(修)定日期、審核日期、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門等。

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