藥品召回管理制度（二篇）

第4頁共4頁藥品召回管?理制度（?二）1、?有下列情況?發(fā)生的必須?召回藥品：?①藥品調(diào)?配、發(fā)放錯?誤。②已?證實或高度?懷疑藥品被?污染。③?制劑、分裝?不合格或分?裝差錯。?④藥品使用?過程中發(fā)現(xiàn)?或患者投訴?并證實為不?合格藥品。?⑤藥品監(jiān)?督管理部門?公告的質(zhì)量?不合格藥品?。假藥、劣?藥、召回藥?品。⑥已?過期失效的?藥品。⑦?生產(chǎn)商、供?應(yīng)商主動召?回的藥品。?2、藥品?召回按其緊?急程度分為?兩級：一級?召回：_?___小時?內(nèi)召回藥庫?。查找處方?、病歷，找?到用藥患者?，通知其停?止服用并取?回藥品。本?方法僅限于?繼續(xù)使用這?種藥品將對?患者產(chǎn)生嚴?重不良影響?的藥品召回?。3、二?級召回：?一周內(nèi)召回?藥庫。藥?品召回管理?制度（二）?1、藥品?召回，是指?按照規(guī)定的?程序收回已?上市銷售的?存在安全隱?患的藥品。?安全隱患，?是指由于研?發(fā)、生產(chǎn)等?原因可能使?藥品具有的?危及人體健?康和生命安?全的不合理?危險。2?、藥劑科負?責藥品召回?的管理。完?善藥品不良?發(fā)應(yīng)（AD?R）報告制?度及相關(guān)制?度，建立以?質(zhì)量管理部?為中心，各?相關(guān)部門為?網(wǎng)絡(luò)單元的?藥品信息反?饋、傳遞、?分析及處理?的完善的藥?品質(zhì)量安全?信息體系。?（1）建?立藥品質(zhì)量?安全信息反?饋記錄，將?信息及時反?饋給有關(guān)部?門。（2?）建立和保?存完整的購?銷記錄，保?證銷售花紋?路的可溯源?性。（3?）質(zhì)量管理?部門配備專?人負責藥品?質(zhì)量安全信?息收集、匯?總和處理，?并負責對藥?品質(zhì)量安全?信息的處理?進行歸類存?檔。（4?）發(fā)現(xiàn)存在?安全隱患的?藥品，應(yīng)立?即停止銷售?該藥品，通?知藥品生產(chǎn)?企業(yè)和使用?單位，并通?知使用單位?召回售出藥?品，并向藥?品監(jiān)督管理?部門報告。?3、藥品?安全隱患的?調(diào)查與評估?：（1）?公司有責任?和義務(wù)配合?藥品生產(chǎn)企?業(yè)或者藥品?監(jiān)督管理部?門開展有關(guān)?藥品安全隱?患的調(diào)查，?提供有關(guān)資?料。（2?）藥品安全?隱患調(diào)查的?內(nèi)容應(yīng)當根?據(jù)實際情況?確定，可以?包括：A?、已發(fā)生藥?品不良事件?的種類、范?圍及原因。?B、藥品?使用是否符?合藥品說明?書、標簽規(guī)?定的適應(yīng)癥?、用法用量?的要求。?C、藥品儲?存、運輸是?否符合要求?。D、可?能存在安全?隱患的藥品?批次、數(shù)量?及流通區(qū)域?和范圍。?E、其化可?能影響藥品?安全的因素?。（3）?藥品安全隱?患評估的主?要內(nèi)容包括?：A、該?藥品引發(fā)危?害的可能性?，以及是否?已經(jīng)對人體?健康造成了?危害。B?、對主要使?用人群的危?害影響。?C、對特殊?人群，尤其?是高危人群?的危害影響?，如老年、?兒童、孕婦?、肝腎功能?不全者、外?科病人等。?D、危害?的嚴重與緊?急程度。?E、危害導(dǎo)?致的后果。?4、實施?“召回制度?”的藥品包?括三大類：?一是養(yǎng)護?發(fā)現(xiàn)的在有?效期內(nèi)，產(chǎn)?品質(zhì)量不穩(wěn)?定，可能有?質(zhì)量隱患的?藥品；二?是由于印刷?校對等原因?，造成產(chǎn)品?包裝、標簽?及說明書不?符合國家有?關(guān)規(guī)定的藥?品；三是?確認存在嚴?重安全隱患?的藥品；?四是各級藥?品監(jiān)督管理?部門強制實?施的藥品召?回。5、?醫(yī)院在作出?藥品召回決?定后，第一?時間通知到?有關(guān)藥品經(jīng)?營企業(yè)、使?用單位停止?銷售和使用?，同時向相?關(guān)職能部門?報告。啟動?藥品召回后?，必須在規(guī)?定時間內(nèi)完?成召回工作?。6、醫(yī)?院對召回藥?品處理應(yīng)當?有詳細的記?錄，并向省?、市藥品