委托檢驗管理標(biāo)準(zhǔn)

委托檢驗管理標(biāo)準(zhǔn)編號：SMP-ZL003-00頁碼：1\3版本號：01修訂號：00機密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財務(wù)部[]目的為了規(guī)范委托檢驗的管理，特制定本規(guī)程。適用范圍適用于公司內(nèi)原輔料、包裝材料的全委托檢驗。職責(zé)3.1.QA：負(fù)責(zé)檢驗報告歸檔工作。3.2.QC：負(fù)責(zé)委托檢驗的外部聯(lián)絡(luò)，合同/協(xié)議書的起草，索取受托方資質(zhì)；進(jìn)行現(xiàn)場審計，并出具委托檢驗實驗室審計檢查表及報告。3.3.QC：負(fù)責(zé)協(xié)助樣品送檢，將受托方出具的檢定報告書轉(zhuǎn)交QA。3.4.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)合同/協(xié)議書的審核、簽訂，臨時委托檢驗事項的批準(zhǔn)。定義4.1.委托方：指本公司4.2.受托方：指接受委托方委托檢驗的機構(gòu)或公司。4.3.CNAS：中國合格評定國家認(rèn)可委員會。引用標(biāo)準(zhǔn)無材料儀器設(shè)備無器材、用具無其他無流程圖無內(nèi)容8.1.受托方的選擇8.1.1.選擇原因通常，所有原輔料、包裝材料、產(chǎn)品和穩(wěn)定性樣品的檢驗項目均由公司質(zhì)量管理部完成。當(dāng)有如下原因時，可選擇外部檢驗機構(gòu)：.質(zhì)量管理部QC設(shè)施或設(shè)備無法滿足檢驗要求；.質(zhì)量管理部設(shè)備故障或一定時間內(nèi)不可更換/修理。8.1.2.選擇原則.為有合法資質(zhì)的專業(yè)檢驗機構(gòu).實驗室體系經(jīng)國家或國外專業(yè)實驗室認(rèn)證組織認(rèn)證合格，有認(rèn)證合格證書；.對委托檢驗的檢驗項目有檢驗?zāi)芰?，能提供科學(xué)、準(zhǔn)確、及時的檢驗服務(wù)。.就近原則，離公司較近，方便送樣及取報告。8.2.簽訂協(xié)議8.2.1.QC選擇經(jīng)CNAS、MRA認(rèn)證的藥品檢驗機構(gòu)作為受托方，索取委托試驗涉及檢驗儀器的計量合格證,簽訂合同/協(xié)議書。.委托方和受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。8.2.2.合同/協(xié)議書的保存：QA保存委托合同/協(xié)議書的原件，QC保存委托合同/協(xié)議書的復(fù)印件。8.3.送樣8.3.1.QC準(zhǔn)備三倍檢驗量的樣品。8.3.2.QC與受托方聯(lián)系關(guān)于樣品委托檢驗的具體要求，及時將樣品送達(dá)受托方，并在“委托檢驗臺賬”上登記。8.4.檢驗報告受托方進(jìn)行檢驗并出具檢驗報告，QC聯(lián)系索取委托檢驗報告。8.5.檢驗報告審核QC審核委托檢驗報告無誤后，交由QA。8.6.報告歸檔QA接到委托檢驗報告后歸檔保存。注意事