不合格品管理制度經(jīng)典版（3篇）

第8頁(yè)共8頁(yè)不合格品管?理制度經(jīng)典?版1有下?列情況之一?者為不合格?品1.1國(guó)?家命令禁止?使用或淘汰?的藥品。?1.2無(wú)批?準(zhǔn)文號(hào)；無(wú)?注冊(cè)商標(biāo)；?無(wú)生產(chǎn)日期?；無(wú)產(chǎn)品批?號(hào)；無(wú)有效?期；進(jìn)口品?種無(wú)注冊(cè)證?號(hào)、無(wú)中文?標(biāo)識(shí)的藥品?。___?_名稱、成?分、含量與?藥品質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)不符的藥?品。1.?4外觀性狀?與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?不符的藥品?。1.5?已霉變、破?損、污染、?不能藥用的?藥品。1?.6超過(guò)有?效期。1?.7其他不?符合藥品標(biāo)?準(zhǔn)規(guī)定的藥?品。1.?8發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)的?追回藥品。?1.9冷?藏商品冷鏈?斷鏈的、運(yùn)?輸溫度不符?合要求評(píng)估?未通過(guò)的。?2收貨人?員收貨過(guò)程?中發(fā)現(xiàn)藥品?不合格的應(yīng)?當(dāng)場(chǎng)拒收，?做好拒收記?錄，并報(bào)質(zhì)?量管理部。?如供應(yīng)商是?委托第三方?物流送貨的?，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)?拒收，則由?收貨人員將?信息反饋采?購(gòu)部門，由?采購(gòu)員聯(lián)系?退貨事宜，?實(shí)物移至退?貨庫(kù)區(qū)。?3驗(yàn)收員驗(yàn)?收購(gòu)進(jìn)藥品?時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品?質(zhì)量可疑的?的不得驗(yàn)收?入庫(kù)，填寫?“不合格藥?品確認(rèn)表”?，報(bào)告質(zhì)量?管理部，經(jīng)?確認(rèn)為質(zhì)量?不合格的藥?品直接拒收?，并報(bào)告質(zhì)?量管理部門?及采購(gòu)部門?處理。4?養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)?護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)?過(guò)程發(fā)現(xiàn)不?合格藥品的?，應(yīng)立即懸?掛黃牌暫停?銷售，并在?erp系統(tǒng)?中進(jìn)行鎖定?，填寫“不?合格藥品確?認(rèn)表”，報(bào)?告質(zhì)量管理?部確認(rèn)；質(zhì)?量管理部接?到不合格情?況報(bào)告后應(yīng)?對(duì)不合格情?況進(jìn)行復(fù)查?，必要時(shí)應(yīng)?委托藥品檢?驗(yàn)所進(jìn)行檢?驗(yàn)，依據(jù)檢?驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行?質(zhì)量確認(rèn)；?經(jīng)質(zhì)量管理?部確認(rèn)為藥?品不合格的?應(yīng)簽發(fā)“停?售通知書”?，停止銷售?，移入不合?格品區(qū)。?5保管員、?復(fù)核員在出?庫(kù)、復(fù)核過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品的?，應(yīng)停止出?庫(kù)和發(fā)運(yùn)，?并在erp?系統(tǒng)中進(jìn)行?鎖定，由養(yǎng)?護(hù)員填寫“?不合格藥品?確認(rèn)表”，?報(bào)告質(zhì)量管?理部確認(rèn)；?質(zhì)量管理部?接到不合格?情況報(bào)告后?應(yīng)對(duì)不合格?情況進(jìn)行復(fù)?查，必要時(shí)?應(yīng)委托藥品?檢驗(yàn)所進(jìn)行?檢驗(yàn)，依據(jù)?檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)?行質(zhì)量確認(rèn)?；經(jīng)質(zhì)量管?理部確認(rèn)為?不合格的藥?品應(yīng)簽發(fā)“?停售通知書?”，停止銷?售，移入不?合格區(qū)。?6發(fā)現(xiàn)已銷?售的藥品不?合格的，應(yīng)?立即通知購(gòu)?貨單位停止?銷售、使用?，并及時(shí)追?回。不合格?藥品、藥品?銷毀管理制?度7銷后?退回藥品驗(yàn)?收不合格的?，移入不合?格庫(kù)區(qū)。?8銷售部門?接到購(gòu)貨單?位藥品質(zhì)量?投訴時(shí)，應(yīng)?立即向質(zhì)量?管理部報(bào)告?，質(zhì)量管理?部接到報(bào)告?后應(yīng)立即通?知購(gòu)貨單位?停止銷售、?使用，并到?購(gòu)貨單位對(duì)?質(zhì)量情況進(jìn)?行復(fù)查，確?認(rèn)為不合格?藥品的，若?非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)?原因造成的?，應(yīng)及時(shí)追?回，同時(shí)按?銷售記錄追?回其他已銷?出的同批號(hào)?不合格藥品?。9質(zhì)量?管理部在檢?查藥品的過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品，?應(yīng)簽發(fā)“停?售通知書”?停止銷售；?同時(shí)按銷售?記錄追回其?他已銷出的?同批號(hào)不合?格藥品；并?將不合格藥?品移入不合?格區(qū)。1?0上級(jí)藥監(jiān)?部門抽查、?檢驗(yàn)判定為?不合格藥品?時(shí)，或上級(jí)?藥監(jiān)、藥檢?部門公告、?發(fā)文、通知?查處發(fā)現(xiàn)的?不合格藥品?時(shí)，質(zhì)量管?理部應(yīng)立即?簽發(fā)“停售?通知書”停?止銷售；同?時(shí)按銷售記?錄追回其他?已銷出的同?批號(hào)不合格?藥品；并將?不合格藥品?移入不合格?庫(kù)區(qū)。1?1質(zhì)量可疑?的藥品應(yīng)當(dāng)?立即采取停?售措施，并?在計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)中鎖定，?同時(shí)報(bào)告質(zhì)?量管理部門?確認(rèn)。對(duì)存?在質(zhì)量問(wèn)題?的藥品應(yīng)當(dāng)?采取以下措?施：（1?）存放于標(biāo)?志明顯的專?用場(chǎng)所，并?有效隔離，?不得銷售；?（2）懷疑?為假藥的，?及時(shí)報(bào)告藥?品監(jiān)督管理?部門；（3?）不合格藥?品的處理過(guò)?程應(yīng)當(dāng)有完?整的手續(xù)和?記錄；（4?）對(duì)不合格?藥品應(yīng)當(dāng)查?明并分析原?因，及時(shí)采?取預(yù)防措施?。12“不?合格藥品確?認(rèn)表”報(bào)質(zhì)?量管理部確?認(rèn)，由質(zhì)量?管理部經(jīng)理?審批。不合?格藥品確認(rèn)?、停售后應(yīng)?在erp系?統(tǒng)中進(jìn)行鎖?定，移入不?合格區(qū)，并?建立不合格?藥品專賬。?12.1?不合格藥品?應(yīng)存放在不?合格藥品區(qū)?，由專人管?理并明顯標(biāo)?志。13判?定為不合格?的藥品禁止?銷售出庫(kù)。?13.1?采購(gòu)部將e?rp不合格?庫(kù)存中屬供?應(yīng)商責(zé)任的?品種的處置?方式與供應(yīng)?商聯(lián)系，確?定處置方式?。需要退回?供應(yīng)商的由?采購(gòu)員下達(dá)?采退指令，?儲(chǔ)運(yùn)部憑指?令出庫(kù)。?13.2過(guò)?期藥品不得?退回生產(chǎn)企?業(yè)，需要做?賬務(wù)處理的?可在erp?中做退貨處?理，但實(shí)物?不得退回生?產(chǎn)企業(yè)，由?生產(chǎn)企業(yè)出?具銷毀委托?書委托我司?銷毀。14?不合格藥品?需報(bào)損的由?保管員提出?申請(qǐng)，并填?寫“溢損審?批表”，經(jīng)?儲(chǔ)運(yùn)部、不?合格藥品、?藥品銷毀管?理制度采?購(gòu)部、質(zhì)管?部、財(cái)務(wù)部?、總經(jīng)理審?批后在er?p系統(tǒng)中報(bào)?損。15?報(bào)損后不合?格藥品存放?在不合格藥?品區(qū)，由儲(chǔ)?運(yùn)部門定期?按季組織人?員銷毀，質(zhì)?量管理部派?人監(jiān)督銷毀?。藥品銷毀?應(yīng)填寫“藥?品銷毀記錄?”，銷毀記?錄應(yīng)列明銷?毀藥品清單?、時(shí)間、地?點(diǎn)、方法銷?毀現(xiàn)場(chǎng)拍照?等內(nèi)容。銷?毀執(zhí)行人、?監(jiān)督人等相?關(guān)責(zé)任人員?應(yīng)簽字。?16供貨單?位委托本公?司銷毀不合?格藥品的，?由供貨單位?出具由供貨?單位法人代?表簽字并加?蓋供貨單位?原印章的委?托本公司進(jìn)?行銷毀的書?面委托書，?由儲(chǔ)運(yùn)部門?組織銷毀，?并填寫銷毀?記錄，銷毀?記錄復(fù)印件?加蓋公司質(zhì)?量管理部原?印章后寄委?托銷毀的供?貨單位存檔?備查。1?7質(zhì)量管理?部每季度對(duì)?不合格商品?情況進(jìn)行匯?總分析，填?寫《不合格?藥品匯總分?析表》，查?找不合格原?因，分清責(zé)?任，及時(shí)制?定與采取糾?正或預(yù)防措?施。不合?格品管理制?度經(jīng)典版（?二）醫(yī)療?器械凡不符?合國(guó)家有關(guān)?法律、法規(guī)?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的，均屬不?合格商品。?公司嚴(yán)禁不?合格商品購(gòu)?進(jìn)和銷售。?倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色?標(biāo)管理，合?格品庫(kù)（區(qū)?）與不合格?庫(kù)（區(qū)）應(yīng)?有明顯標(biāo)志?，并建立專?帳。入庫(kù)?前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)?的不合格商?品，應(yīng)暫存?不合格品庫(kù)?（區(qū)），標(biāo)?掛紅牌，由?質(zhì)管科填寫?醫(yī)療器械拒?收?qǐng)?bào)告單，?及時(shí)發(fā)送有?關(guān)部門處理?;對(duì)假冒商?品就地封存?，同時(shí)上報(bào)?上級(jí)監(jiān)督管?理部門。?對(duì)需銷毀的?不合格商品?，由保管人?員造表，經(jīng)?質(zhì)管科負(fù)責(zé)?人簽字，報(bào)?公司經(jīng)理審?批，并由質(zhì)?檢、業(yè)務(wù)、?財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人?共同到場(chǎng)監(jiān)?督銷毀，并?做好銷毀記?錄。購(gòu)進(jìn)?調(diào)入退出商?品的程序和?要求。一是?退貨商品依?據(jù)主要是不?執(zhí)行合同，?超期發(fā)貨，?多發(fā)貨，價(jià)?格變動(dòng)等;?二是入庫(kù)驗(yàn)?收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量?、規(guī)格、包?裝等問(wèn)題;?三是其他原?因需要退貨?;四是確定?為退貨商品?必須分別存?放進(jìn)入退貨?庫(kù)（區(qū)）并?設(shè)明顯標(biāo)記?;五是退貨?商品的__?__收到應(yīng)?作拒付處理?。屬退貨?（退出或退?回）按分工?由業(yè)務(wù)、質(zhì)?管等部門具?體經(jīng)辦，發(fā)?爭(zhēng)議的由公?司經(jīng)理決定?，并認(rèn)真管?理好退貨手?續(xù)，以備查?驗(yàn)。質(zhì)量?查詢、質(zhì)量?投訴和不良?反應(yīng)報(bào)告制?度在經(jīng)營(yíng)?過(guò)程中，對(duì)?質(zhì)量查詢、?投訴、抽查?和銷售過(guò)程?中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)?量問(wèn)題要查?明原因，分?清責(zé)任，采?取有效的處?理措施，并?做好記錄備?查。在經(jīng)?營(yíng)過(guò)程中已?售出的醫(yī)療?器械如發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量問(wèn)題，?應(yīng)向有關(guān)管?理部門報(bào)告?，并及時(shí)追?回醫(yī)療器械?和做好記錄?。銷售記錄?應(yīng)保存在產(chǎn)?品售出后三?年。發(fā)生?重大質(zhì)量事?故造成人身?傷亡或性質(zhì)?惡劣，影響?很壞的，發(fā)?生部門于六?小時(shí)內(nèi)報(bào)告?公司經(jīng)理和?質(zhì)檢負(fù)責(zé)人?，公司應(yīng)在?____小?時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?地藥品監(jiān)督?管理局。其?余重大質(zhì)量?事故由發(fā)生?部門于二日?內(nèi)報(bào)公司經(jīng)?理和質(zhì)檢負(fù)?責(zé)人，公司?應(yīng)在三天內(nèi)?向藥監(jiān)局匯?報(bào)。發(fā)生?質(zhì)量事故，?公司各有關(guān)?部門應(yīng)在總?經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下?，及時(shí)、慎?重、從速處?理。及時(shí)調(diào)?查事故發(fā)生?的時(shí)間、地?點(diǎn)、相關(guān)人?員和部門，?事故經(jīng)過(guò)，?以事故調(diào)_?___過(guò)為?依據(jù)認(rèn)真分?析，確認(rèn)事?故原因，明?確有關(guān)人員?的責(zé)任，提?出整改預(yù)防?措施，并按?公司有關(guān)規(guī)?章制度嚴(yán)肅?處理，堅(jiān)持?三不放過(guò)原?則。（即事?故原因不查?清不放過(guò)，?事故責(zé)任者?和群眾不受?到教育不放?過(guò)，沒(méi)有防?范措施不放?過(guò)）。凡?發(fā)生質(zhì)量事?故不報(bào)者，?作隱瞞事故?論處，哪個(gè)?環(huán)節(jié)不報(bào)，?就追究哪個(gè)?環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人?的責(zé)任，視?情節(jié)輕重予?以批評(píng)教育?，通報(bào)或行?政處分，處?罰。不合?格品管理制?度經(jīng)典版（?三）目的?。對(duì)不合格?產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)?別和控制，?防止不合格?品的非預(yù)期?使用和交付?。適用范?圍。適用于?對(duì)原材料、?半成品、成?品及交付的?產(chǎn)品發(fā)生的?不合格品的?控制。職?責(zé)：1.?品控部負(fù)責(zé)?不合格品的?識(shí)別，并跟?蹤不合格品?的處理結(jié)果?。___?_公司經(jīng)理?、相關(guān)部門?經(jīng)理負(fù)責(zé)在?各自職責(zé)范?圍內(nèi)，對(duì)不?合格品進(jìn)?行處置。?3.生產(chǎn)車?間負(fù)責(zé)對(duì)本?車間發(fā)生的?不合格品采?取糾正措施?。4.其?他相關(guān)部門?配合控制。?控制程序?：1.不?合格品的分?類：1.?1嚴(yán)重不合?格：經(jīng)檢驗(yàn)?判定的批量?的不合格，?或造成較大?經(jīng)濟(jì)損失的?不合格；?1.2一般?不合格。個(gè)?別或少量不?影響整體產(chǎn)?品質(zhì)量的不?合格。2?.進(jìn)貨不合?格的識(shí)別和?處理2.?1對(duì)品控部?確認(rèn)的不合?格品，質(zhì)檢?員做出“不?合格品”標(biāo)?識(shí)，并放置?于不合格品?區(qū)內(nèi)，檢驗(yàn)?員將《進(jìn)貨?驗(yàn)證記錄》?報(bào)供應(yīng)部經(jīng)?理，供應(yīng)部?負(fù)責(zé)退換貨?。2.2?一般不合格?品需做讓步?接收時(shí)，由?主管副總批?準(zhǔn)后，在原?不合格標(biāo)簽?上加注“讓?步接收”。?對(duì)重要物資?，不允許讓?步接收。?2.3生產(chǎn)?過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?的不合格原?料，經(jīng)品控?部確認(rèn)后，?按上述條款?執(zhí)行。3?.不合格半?成品、成品?的識(shí)別和處?理3.1?檢驗(yàn)員能判?定立即返工?的少量一般?不合格品，?可要求加工?者立即返工?。返工后的?產(chǎn)品必須重?新檢驗(yàn)。需?報(bào)廢產(chǎn)品由?各車間執(zhí)行?，并填寫相?應(yīng)的處置記?錄。3.?2檢驗(yàn)員檢?驗(yàn)判