2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案

2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案1.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。2.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后，受試者或其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。4.受試者或其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)有一名見證人在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，確認(rèn)閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天。5.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：三類、二類、一類。6.申辦者決定暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)在10日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。7.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。8.保障受試者權(quán)益的主要措施有倫理審查與知情同意。9.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。10.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。11.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的二類和三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。12.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成的數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰和安全。2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或備案人通過臨床試驗(yàn)、臨床研究、文獻(xiàn)資料等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。3.最小風(fēng)險(xiǎn)（MinimalRisk）指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。4.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命和健康。5.當(dāng)研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。13.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。14.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。15.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。16.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。17.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。19.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是二級(jí)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。6.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)，并具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。他們還需要熟悉申辦者的要求和提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)，有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，以及處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件的能力。此外，他們還需要熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。7.嚴(yán)重不良事件指的是在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化的事件，包括需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、致命的疾病或者傷害，以及需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷。8.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集，以及不良事件的發(fā)生率以及處理情況。此外，還應(yīng)附上病例報(bào)告表。9.未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。此外，研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整地載入病例報(bào)告表。10.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人充分說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。此外，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。6.臨床試驗(yàn)需要獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。如果需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄，還需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。7.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，以確保審查工作的一致性和及時(shí)性。8.臨床數(shù)據(jù)是指在有關(guān)文獻(xiàn)或醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性和性能信息。9.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，需要按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)過備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。10.知情同意是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。應(yīng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。13.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，并應(yīng)參與評(píng)審、投票或發(fā)表意見。14.申辦者是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或組織。15.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。16.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。17.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)用。18.試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試