醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理

醫(yī)療器械法規(guī)培訓（精選）服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械法規(guī)培訓（精選）醫(yī)療器械法規(guī)培訓（精選）服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓質(zhì)量管理部二0一年七月十四日四部分內(nèi)容、醫(yī)療器械相關的小知識、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2010年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應注意的要點1再教育學生的特點作為一個具有鮮明行業(yè)特色院校中的繼續(xù)教育學院，我院的學生工作主要面臨的對象是再教育學生。所謂的再教育學生，是指在接受完系統(tǒng)的高等教育之后，在工作崗位中遇到職業(yè)發(fā)展的瓶頸而重新回到學校接受更高一個等級培訓的人員，或者是在畢業(yè)后進入工作崗位前，因原來所學專業(yè)不能滿足工作崗位的專業(yè)技能要求而到專業(yè)的培訓機構(gòu)接受專業(yè)知識系統(tǒng)學習的人員。在此界定下，再教育學生身上具有和普通大學生不一樣的特點，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）再教育學生來校學習的時間不統(tǒng)一。出現(xiàn)此特點的原因一方面因為大家來校參加再教育所選擇的課程和個人興趣的側(cè)重點有所不同，另外一方面就是由于存在高度的工學矛盾，雖然大家都有強烈的學習訴求，但是因為各自單位原來都安排了一些工作，并不能保證嚴格按照再教育的學習計劃來開展學習；（2）再教育學生一般都是走讀生，且階段性來校學習。目前在我校參加學習的再教育學生中，絕大部分都是以走讀的形式進行的，只有參加半年以上培訓學習的學員選在在校內(nèi)居住。在這種情況下，作為學生管理的部門老師與學生之間就缺少了很多面談交流的機會。（3）再教育學生群體之間缺乏集體意識。由于再教育學生來校學習期間的大部分時間都是在各自單位中度過的，群體成員之間聯(lián)系也不是很密切，更談不上集體組織活動了，因此成員的集體意識相對淡薄。（4）再教育學生存在對網(wǎng)絡的依戀性。據(jù)我們進行的一項問卷調(diào)查顯示，有86.75%的同學每天上網(wǎng)時間要在1小時以上，甚至有三分之一的被調(diào)查學員每天花在網(wǎng)絡上的時間在3個小時以上。隨著再教育學生規(guī)模的不斷擴大，研究如何對他們開展行之有效的思想政治教育活動就迫在眉睫，而伴隨著信息化的不斷深入，網(wǎng)絡在人們的交流、溝通中發(fā)揮著越來越重要的作用。依托互聯(lián)網(wǎng)社交服務網(wǎng)絡，開展大學生思想政治教育工作，可以有效回避學生不住校帶來的地域隔閡，而且網(wǎng)絡的開放式互動弱化了交往的功利性，也有助于打破思想壁壘，提高思想政治教育的有效性。2當前關于高校網(wǎng)絡思想政治教育平臺的研究現(xiàn)狀（1）高等院校教育工作者相關研究比較多，但是深度不夠。根據(jù)相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，從1999年至2009年，關于“網(wǎng)絡思想政治教育”的論文發(fā)表量呈現(xiàn)逐年遞增的情況，但是論文的質(zhì)量卻出現(xiàn)了滑坡，使得對此的研究出現(xiàn)了內(nèi)容上的簡單重復，主要原因一方面和教育工作者的功利心理有關，另外一方面也和管理者的定位不準確，脫離了被教育者是思維活躍的大學生這一對象。（2）高校網(wǎng)絡思想政治教育平臺建設停留于口號，或建設的力度不夠。進入新世紀后，幾乎所有的高校都在開展思想政治教育網(wǎng)絡平臺的建設，很多高校也建立了網(wǎng)站，注冊了域名，但是其內(nèi)容比較空洞，只是將一些經(jīng)典文獻搬到了網(wǎng)頁上，沒有將大學生關注的社會熱點、焦點問題及時上傳；也有些高校開通了互動式的交流平臺如校園BBS等，但是缺少專職的人員對發(fā)帖質(zhì)量進行審核；在網(wǎng)站建設上，高校內(nèi)各部門沒有達成統(tǒng)一的認識，沒有將相關資源進行整合，形式上也多以文字為主，沒有充分利用現(xiàn)代網(wǎng)絡多媒體的優(yōu)勢。（3）高校思想政治教育網(wǎng)站的利用率不高，實際效果不明顯。根據(jù)在對我校學生，尤其是參加再教育培訓的學生進行的一項問卷調(diào)查統(tǒng)計數(shù)據(jù)表示，目前大學生上網(wǎng)所花費的時間比較多，但基本上都是在進行網(wǎng)絡聊天、購物、娛樂甚至是玩大型網(wǎng)絡游戲，很少有利用網(wǎng)絡查找相關學習資料、了解社會熱點和瀏覽高校的思想政治教育網(wǎng)站，其主要原因和學生的興趣點與網(wǎng)站建設初衷不一致有關。（4）相應網(wǎng)絡技術跟不上，配套設施建設不健全?，F(xiàn)在的網(wǎng)絡技術發(fā)展非常迅速，但有些高校的網(wǎng)絡平臺建設相對落后，沒有將最新的網(wǎng)絡技術應用于思想政治教育網(wǎng)絡平臺建設，相配套的基礎設施建設也沒有跟到位。3再教育學生網(wǎng)絡思想政治教育平臺的構(gòu)建思路（1）領導要提高認識程度，加大相關建設的投入。高校再教育學生網(wǎng)絡思想政治教育平臺的建立，有利于在新形勢下開展學生的管理工作，提高各部門的工作的效率和效果。同時對于行業(yè)院校來講，可以提高行業(yè)的宣傳力度，增強行業(yè)學生之間的交流，擴大院校的影響力。只有領導加強重視，提高對相關建設的投入，才可以建立一個高效的、有針對性的再教育學生網(wǎng)絡思想政治教育平臺。（2）各部門要協(xié)調(diào)合作，提高網(wǎng)絡思想政治教育平臺的利用率。再教育學生的網(wǎng)絡思想政治教育平臺建設不是涉及到單獨某一個部門的工作，而是需要各部門的相互協(xié)調(diào)和配合。網(wǎng)絡平臺的設計需要與再教育學生在校學習、生活緊密結(jié)合在一起，才可以提高平臺的利用率，單純的一個思想政治教育功能是無法吸引到學生的關注度的。（3）網(wǎng)絡思想政治教育平臺的建設要提高網(wǎng)站用戶之間的互動力度。單純說教的網(wǎng)絡平臺不僅無法提高再教育學生關注度，而且也無法提高思想政治教育的有效性。只有將網(wǎng)絡思想政治教育平臺開發(fā)為用戶之間既可以增加聯(lián)系與互動、用戶與平臺管理者之間可以互動，才能實現(xiàn)建設網(wǎng)絡思想政治教育平臺的初衷。（4）再教育學生的網(wǎng)絡思想政治教育平臺建設要跟上網(wǎng)絡發(fā)展的新潮流。新形勢下，微博已經(jīng)深入到各個方面，它所具備的原創(chuàng)性、即時性、便捷性、互動性等特點，深受成長于信息時代大學生的青睞。高校的網(wǎng)絡思想政治教育平臺應牢牢把握住微博這一有效工具，發(fā)揮微博網(wǎng)絡的功能與作用，保證思想政治教育的順利開展。（5）加強網(wǎng)絡思想政治教育平臺的宣傳工作和網(wǎng)絡政工隊伍的建設工作。再好的平臺如果沒有得到良好的宣傳，也無法實現(xiàn)其功能。同樣，如果沒有相應的網(wǎng)絡政工隊伍，再好的平臺也只是一個空的平臺，無法吸引到人們的關注度，也實現(xiàn)不了設計者的初衷。所以，再教育學生的網(wǎng)絡思想政治教育平臺在擴大宣傳的同時，也要建立一支政治素質(zhì)過硬并對網(wǎng)絡技術熟悉的網(wǎng)絡政工隊伍。在高中政治教學中，內(nèi)容依照事物的發(fā)展而編排，概念和原理是最基本的知識，是反映客觀事物的本質(zhì)特性的知識，學生只有掌握這些政治概念，才能進一步學習思想政治課的基本理論。而由于高中政治概念比較抽象難懂，學生難以理解，在以往教學中，效果不佳，因此，教學中必須積極創(chuàng)新教學方法，以增強概念教學效果。一、高中政治概念教學的重要性概念教學是思想政治教學的基礎問題，概念是知識的高級產(chǎn)物，是人們通過比較分析等邏輯獲取的，抓住客觀對象最根本、最重要的本質(zhì)特點，雖然比較抽象，但是普遍存在。概念的教學能夠提高學生思考問題的周密性及嚴謹性，是整個思想政治教學的基礎。概念教學是培養(yǎng)學生思辨能力的重要途徑，在概念教學中通常需要提供豐富的感性材料讓學生查看，從而在學習過程中通過一系列的判斷、推理提高邏輯思維能力，加強高中政治概念教學，有助于構(gòu)建教材知識體系。二、高中政治概念教學存在的問題當前的高中政治概念教學雖然取得很大的成效，但是依然存在一些問題。如在高中政治概念教學中，絕大多數(shù)政治教師均采用直接解釋的方法，很少采用漸進的講述方式，這種現(xiàn)狀可能是因為教學時間的限制，也可能是因為教師對概念教學不夠重視。在高中政治概念教學中，教師過于重視概念教學，對于概念與其他的聯(lián)系不夠重視，導致這種現(xiàn)狀的原因，可能是教師沒有意識到概念教學的重要性，造成學生對基礎知識的掌握不夠透徹，對自然現(xiàn)象不能全面而客觀地分析。部分政治教學教師在教訓中存在重形式的現(xiàn)象，忽視學生對課堂內(nèi)容的掌握。從教學方法的選取方面看，當前高中政治教學將教學分為知識目標、情感態(tài)度目標等，教師雖然能夠意識到這些任務的區(qū)別與教學方式的選取，但是在教學中教學方法比較陳舊，無法激發(fā)學生的學習興趣。高中政治概念內(nèi)容比較零散，學生很難激起學習興趣，在常見的教學模式中，學生往往處在被動位置，影響教學效果。某些政治教師在教學中通過直接提問的方式，讓學生自己找尋答案，忽視情境的創(chuàng)設，無法發(fā)展學生的思維。三、創(chuàng)新高中政治概念教學措施1.與生活實際相結(jié)合，減少概念理解難度。在高中政治教學中，要求以現(xiàn)實生活為構(gòu)建模塊進行教學，這就要求在教學中立足學生現(xiàn)實生活經(jīng)驗，充分考慮學生的發(fā)展需求，在社會生活中滲透理論觀點，構(gòu)建學科知識和生活現(xiàn)象的教學模塊，因此高中政治概念教學生活化是必然的要求。高中政治概念教學普遍存在理論性強的特點，學生比較難懂，在教學中不能急于概念的講解，而要從生活實例入手，創(chuàng)設生活化的教學情境，并為學生設置思考的問題，進而揭示概念的形成過程。如在教學“商品價值”時，對于“凝結(jié)在商品中無差別的人類勞動”這一概念，由于日常生活中學生所接觸的與價值有關的概念是“使用價值”，在理解時有一定難度。在教學過程中，教師可聯(lián)系學生實際生活，如讓學生思考比較飯店里服務員的工作、工人生產(chǎn)制造電子產(chǎn)品及菜農(nóng)種植蔬菜等不同的勞動方式，使學生明白雖然以上幾種勞動方式不同，但服務員提供的服務、電子產(chǎn)品和蔬菜都是人類腦力和體力的付出，包含人類勞動。在教學過程中，從學生身邊的小事物入手，進而解釋概念的含義，減少概念的理解難度，提高教學質(zhì)量。2.運用比較分析法，使概念教學更容易辯解。比較分析法比較適合用在一些近似概念的講解中，比較法是人們分析和認知事物最科學的工具之一，通過對比分析有聯(lián)系的事物和現(xiàn)象確定事物之間的差異，進而加深記憶，這種教學方法雖然比較俗套，卻是一種非常有效的教學方法，在教學中要注意激發(fā)學生的求知欲。如在國有經(jīng)濟及集體經(jīng)濟兩個概念的教學中，共同點在于都是公有制經(jīng)濟的形式，區(qū)別在于集體經(jīng)濟是由部分勞動者共同占有生產(chǎn)資料的一種公有制經(jīng)濟，國有經(jīng)濟是由社會全體勞動者共同占有生產(chǎn)資料的公有制形式，在教學中列出表格進行對比，幫助學生加深對概念的理解，在國民生產(chǎn)總值和國內(nèi)生產(chǎn)總值的概念教學中采用這種教學方式進行對比分析，加深理解。圖表遷移比較法是比較分析法中的一種，這種方法非常適合使用在概念的延伸及對比講解中，政治概念并不是孤立存在的，很多概念都是相互聯(lián)系的，在講解中需要對概念進行再創(chuàng)造，采用圖表統(tǒng)一理解含義及基本特征，達到一舉兩得的教學效果。3.按層次分解概念，深化概念理解。高中政治概念教學中有一些概念比較復雜，內(nèi)涵非常豐富，在學習中難度非常大，尤其是一些描述性的概念等，學習此類概念比較適合采用層次分解法。層次分解法就是將概念分解為若干個層次進而逐個突破。例如稅收的含義：稅收是國家為實現(xiàn)其職能，憑借政治權力，依法取得財政收入的基本形式。在講解這個概念時可以分解為以下六個層次：主體：國家；目的：為實現(xiàn)國家職能；憑借：國家權力；依據(jù)：稅法；特點：無償性；地位：財政收入的基本形式。又如主要矛盾的含義：在事物發(fā)展過程中處于支配地位、對事物發(fā)展起決定作用的矛盾，即主要矛盾。這一概念可分解成以下三個層次理解：主要矛盾的存在范圍――矛盾與矛盾之間；主要矛盾的地位――支配地位，在事物發(fā)展過程中處于支配地位，規(guī)定或影響著其他矛盾的存在和發(fā)展；主要矛盾的作用――決定作用，決定著事物的發(fā)展。通過分層次的講解，幫助學生加深理解，提高學習質(zhì)量。在高中政治概念教學中，一些概念的句子非常長，而且結(jié)構(gòu)復雜，含有許多限制語句，這類概念可以將之分解為內(nèi)涵單一的知識點，再進行講解，形成一個完整、科學準確的概念。如政治中的“社會必要勞動時間”的概念，非常長，可以先將概念劇組進行省略表示，指出制造是一個修飾詞語，在分析修飾語的具體含義，論述在句子中的必要性。這種教學方法還可以使用在如“社會保障制度”、“人民代表大會制度”等概念的教學中，使學生全面理解。4.典型問題的辨析鞏固法，訓練學生的思維。典型問題的辨析鞏固法比較適合使用在帶有思辨性的概念，在高中政治概念教學中，提高學生思維模式及培養(yǎng)學生知識應用能力最有效的方法之一是解答辨析法，一方面是因為辨析題具有很強的解答思辨性，需要進行深入分析才能解答，學生的熱情普遍非常高，另一方面學生在解答辨析題目中，需要先分析判斷相關概念和觀點，引用政治概念進行理解。如在民主的講解中，針對民主就是人民當家做主的觀點的辨析，學生在辨析中需要借助民主概念及民主的階級性概念進行認識，經(jīng)過一番辨析，學生對民主的理解能夠得到進一步鞏固和深化，值得提出的是采用典型問題的辨析鞏固法進行概念教學中，所采取的辨析的觀點需要具有典型性的意義，具有較強的針對性，具有比較廣的涵蓋范圍，難度適中，辨析性較強。四、結(jié)語概念是知識的微小細胞，任何一門學科均建立在概念的基礎上，高中政治概念是學習和掌握思想政治課基礎知識的重要環(huán)節(jié)，在實踐教學中，教師應積極創(chuàng)新政治概念教學方法，不斷提升政治概念教學水平。需要說明的是各種創(chuàng)新方法并不是單獨存在的，在概念教學中可以靈活使用多種教學方法，提高教學效率。醫(yī)療器械法規(guī)培訓（精選）服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械法1醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓質(zhì)量管理部二0一年七月十四日醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓2四部分內(nèi)容、醫(yī)療器械相關的小知識、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2010年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應注意的要點四部分內(nèi)容3輸液泵0T-601X線診斷裝置輸液泵0T-6014什么是醫(yī)療器械?(條例第3條)(醫(yī)療器械標準委員會)什么是醫(yī)療器械?5《條例第3條》醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于‖制造商的預期用途是為下列一個或多個特定人體的儀器、設備、器具、材料或‖目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用者其他物品,包括所需要的軟件;的儀器、設備、機器、用具、器具、體外試其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是‖劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相用藥理學、免疫學或者代謝的手段‖關物品。這些目的是獲得,但是可能有這些手段參與并(疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者起一定的輔助作用;其使用旨在達緩解;到下列預期目的(損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者(一)對疾病的預防、診斷、治療補償監(jiān)護、緩解(解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者(二)對損傷或者殘疾的診斷、治‖支持療、監(jiān)護、緩解、補償;(支持或維持生命;(三)對解剖或者生理過程的研究(妊娠控制替代、調(diào)節(jié)(醫(yī)療器械的消毒(四)妊娠控制(通過對人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用《條例第3條》6如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?依據(jù)是:是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?7醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排方式為:(×)①(食)藥監(jiān)械(×)②字注冊號的編排方式為:×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3第×4××5××××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排8境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,為××1(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在9×2為注冊形式(準、進、許):隹”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;進”字適用于境外醫(yī)療器械許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械×××3為批準注冊年份;×4為產(chǎn)品管理類別×5為產(chǎn)品品種編碼;×××6為注冊流水號醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》(見本辦法附件1),與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。×2為注冊形式(準、進、許):10例子國食藥監(jiān)械(進)字2004第2150217號(更)*可調(diào)式雙目視力治療儀(眼康)豫食藥監(jiān)械(準)字208第2260091號■*一次性使用自動止液輸液器帶針國食藥監(jiān)械(準)字2008第3660923號例子11醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理12醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理13醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理14醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理15醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理16醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理17醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理18醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理19醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理20醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理21醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理22醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理23醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理24醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理25醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理26醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理27醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理28醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理29醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理30醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理31醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件整理32醫(yī)療器械