不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序

不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序告。5.2醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和分析5.2.1質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)在收到不良事件報(bào)告后，立即組織調(diào)查和分析工作，并在10個(gè)工作日內(nèi)完成初步調(diào)查和分析報(bào)告，報(bào)送管理者代表。5.2.2對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)在初步調(diào)查和分析的基礎(chǔ)上，組織開展深入調(diào)查和分析工作，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成深入調(diào)查和分析報(bào)告，報(bào)送管理者代表。5.2.3質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查和分析結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施，并跟蹤實(shí)施效果。5.3醫(yī)療器械再評價(jià)5.3.1質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作，對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并采取相應(yīng)措施。5.3.2在醫(yī)療器械再評價(jià)過程中，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)當(dāng)充分考慮國家和行業(yè)的最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和政策要求。5.3.3質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械再評價(jià)的結(jié)果及時(shí)通報(bào)供銷部，并在公司內(nèi)部發(fā)布通知。6.檔案管理6.1辦公室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件和再評價(jià)的相關(guān)文件記錄，并建立檔案。6.2醫(yī)療器械不良事件和再評價(jià)的相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。7.培訓(xùn)7.1公司應(yīng)當(dāng)定期組織醫(yī)療器械不良事件和再評價(jià)的培訓(xùn)，提高員工的意識(shí)和能力。7.2新員工入職時(shí)，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件和再評價(jià)的相關(guān)制度和要求進(jìn)行培訓(xùn)。8.評價(jià)8.1公司應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)和完善。8.2評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)管理者代表和有關(guān)職能部門，以便采取相應(yīng)措施。5.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度。同時(shí)，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，并在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。每年一月底前，質(zhì)管部應(yīng)對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并由管理者代表填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)省級醫(yī)療器械不良事件檢測中心。5.2不良事件調(diào)查分析與控制發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件后，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營企業(yè)和使用單位溝通，收集相關(guān)信息，進(jìn)行不良事件調(diào)查，形成報(bào)告，上交管理者代表批準(zhǔn)并實(shí)施。若不良事件是由產(chǎn)品本身缺陷導(dǎo)致的，如設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷等，應(yīng)根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，發(fā)布適當(dāng)?shù)闹腋嫘酝ㄖ?，甚至?shí)施召回。若不良事件是由與使用相關(guān)的原因?qū)е碌模瑧?yīng)發(fā)布適當(dāng)?shù)闹腋嫘酝ㄖ?，避免同類事件再度發(fā)生。不良事件調(diào)查分析報(bào)告應(yīng)包括：事件陳述、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、處理建議以及相應(yīng)的預(yù)防糾正措施等。5.3再評價(jià)當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對相應(yīng)產(chǎn)品開展再評價(jià)：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價(jià)的其他情形。質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求，按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定再評價(jià)方案，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施。再評價(jià)方案應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安全信息的收集、再評價(jià)的內(nèi)容、方案實(shí)施的起始時(shí)間、相關(guān)人員職責(zé)等。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。再評價(jià)結(jié)束后，質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)聯(lián)合根據(jù)再評價(jià)的結(jié)論，編寫再評價(jià)報(bào)告，提交管理者代表審核。管理者代表審核批準(zhǔn)再評價(jià)報(bào)告后，應(yīng)監(jiān)督相關(guān)部門落實(shí)報(bào)告中的措施。根據(jù)再評價(jià)報(bào)告的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求采取相應(yīng)措施，如履行注冊手續(xù)、申請注銷產(chǎn)品注冊證書等。在實(shí)施再評價(jià)方案之前和之后的15天內(nèi)，管理者代表應(yīng)向相應(yīng)部門提交再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)果報(bào)告。如果再評價(jià)方案實(shí)施超過一年，則還應(yīng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。再評價(jià)為第三類醫(yī)療器械，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)上報(bào)；再評價(jià)為第二類醫(yī)療器械，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理局和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)上報(bào)。如果再評價(jià)結(jié)果表明已注冊或備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受，應(yīng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證或取消產(chǎn)品備案。辦公室應(yīng)跟蹤不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并根據(jù)國家相關(guān)部門發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)及本公司指定的相關(guān)醫(yī)療器械不良事件文件進(jìn)行培訓(xùn)，以確保最新法規(guī)及公司文件能在本公司上下貫通。在收集匯總過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件及培訓(xùn)記錄，建立檔案并保存。相關(guān)文件