片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)

片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第1頁主要內(nèi)容概述常見輔料制備方法實(shí)例片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第2頁概述一、片劑定義

片劑是藥品與輔料均勻混合后壓制而成片狀制劑，其外觀以圓形為主，也有異形片（橢圓形、膠囊形、菱形等）片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第3頁概述二、片劑特點(diǎn)

劑量準(zhǔn)確、含量均勻

化學(xué)穩(wěn)定性很好攜帶、運(yùn)輸、服用方便

生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，成本及售價(jià)較低

依據(jù)臨床需要，能夠制成不一樣類型片劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第4頁概述三、片劑分類依據(jù)給藥路徑分類，分為

口服用片劑

口腔用片劑

皮下給藥片劑

外用片劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第5頁概述1、口服用片劑

普通片：藥品與輔料混合壓制而成未包衣常釋片劑

包衣片：在普通片外包一層衣膜，如糖衣片、薄膜衣片、腸溶片等咀嚼片：在口中嚼碎后吞咽，含矯味劑，適合兒童服用

分散片：遇水快速崩解并均勻分散（在19～21℃水中普通3min內(nèi)完全崩解），加入水中分散后飲用，也可咀嚼或含服片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第6頁概述

泡騰片：含有泡騰崩解劑，如碳酸氫鈉和枸櫞酸，遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，使片劑快速崩解，服用時(shí)將片劑放入水杯中快速崩解后飲用，適合兒童、老人以及吞咽藥片有困難人群片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第7頁概述多層片：由兩層或多層組成，每層含有不一樣藥品或輔料，可防止復(fù)方制劑中不一樣藥品之間相互影響，或者到達(dá)緩釋、控釋效果胃仙U雙層片外層：甘草酸鈉、葡萄糖醛酸、干氫氧化鋁

凝膠、三硅酸鎂、牛膽浸膏、L-薄荷

腦、葉綠素內(nèi)層：維生素U、淀粉酶起效：服用后，外層快速溶解，中和過多

胃酸，隨即內(nèi)層維生素U抵達(dá)胃內(nèi)潰

瘍面，發(fā)揮治療作用片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第8頁概述緩釋片：服用后能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)釋放藥品以到達(dá)長(zhǎng)期有效作用（遲緩地非恒速釋放藥品）控釋片：服用后，藥品能在預(yù)定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)以預(yù)定速度釋放，使血藥濃度長(zhǎng)時(shí)間恒定維持在有效濃度范圍內(nèi)（遲緩地恒速或靠近恒速釋放藥品）片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第9頁OrdinarypreparationControlreleaseSustainedrelease概述片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第10頁概述2、口腔用片劑

舌下片：藥品經(jīng)舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用，防止肝首過效應(yīng)，如硝酸甘油舌下片，用于治療心絞痛

口含片：含在口腔內(nèi)遲緩溶解，發(fā)揮局部或全身作用，常見于口腔或咽喉疾病，如復(fù)方草珊瑚含片

口腔貼片：貼在口腔黏膜上，藥品經(jīng)黏膜吸收片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第11頁概述3、皮下給藥片劑

植入片：將無菌藥片植入到皮下遲緩釋藥，如避孕植入片4、外用片劑

溶液片：臨用前加水溶解成溶液，普通用于漱口、消毒、處理傷口，如復(fù)方硼砂漱口片片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第12頁常見輔料一、輔料要求

輔料即片劑內(nèi)除藥品以外附加物料，普通需滿足：

化學(xué)穩(wěn)定性良好

不與主藥發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)

對(duì)人體無毒害作用，無不良反應(yīng)

不影響主藥療效及含量測(cè)定片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第13頁二、輔料分類

按照輔料在片劑中發(fā)揮作用分：

稀釋劑（填充劑）

粘合劑

崩解劑

潤(rùn)滑劑

著色劑、矯味劑常見輔料片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第14頁常見輔料1、稀釋劑（填充劑）

作用：增加片劑重量或體積

規(guī)格：片劑普通直徑在6mm以上，片重在100mg以上，如藥品少于100mg，不加入填充劑，不易壓片

常見填充劑：淀粉類、糖類、纖維素類、無機(jī)鹽類片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第15頁常見輔料（1）、淀粉

性質(zhì)：穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥品配伍，吸濕性小

缺點(diǎn)：可壓性較差使用：可與糖粉、糊精、乳糖等配合使用

可壓性淀粉：即改性淀粉，用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒個(gè)別或全部破裂而得，又稱預(yù)膠化淀粉

含有良好流動(dòng)性、可壓性、本身潤(rùn)滑性、干粘合性及崩解作用可作稀釋劑、粘合劑、崩解劑常見商品名starch1500，卡樂康企業(yè)產(chǎn)品片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第16頁常見輔料（2）、乳糖

性質(zhì)：常見乳糖含一分子結(jié)晶水，無吸濕性，可壓性好，可與大多數(shù)藥品配伍

常見產(chǎn)品：Meggle企業(yè)GranuLac系列、FlowLac100片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第17頁常見輔料（3）、微晶纖維素

性質(zhì)：由纖維素個(gè)別水解而得，可壓性良好，并有粘合劑作用及一定崩解作用

常見產(chǎn)品：FMC企業(yè)Avicel，依據(jù)粒徑區(qū)分，有不一樣規(guī)格片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第18頁常見輔料（4）、無機(jī)鹽類

常見產(chǎn)品：硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣等片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第19頁常見輔料2、粘合劑

作用：本身有粘性，使物料聚結(jié)成粒

常見粘合劑：淀粉漿、纖維素衍生物、聚維酮、明膠、聚乙二醇等片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第20頁常見輔料（1）、淀粉漿

常見濃度：8%-15%

制法：煮漿法、沖漿法

煮漿法：將淀粉混懸于全部量水中，在夾層容器中加熱并不停攪拌（不宜用直火加熱以免焦化），直至糊化

沖漿法：將淀粉混懸于少許（1-1.5倍）水中，依據(jù)濃度要求沖入一定量沸水，不停攪拌至糊化片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第21頁常見輔料HPCHPMC（2）、纖維素衍生物片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第22頁常見輔料

甲基纖維素：可溶于水，常見濃度2%-10%

羥丙基纖維素（HPC）：易溶于冷水，可溶于乙醇。常

用濃度2%-10%。如Ashland企業(yè)HPCEF、EXF

羥丙甲纖維素（HPMC）：易溶于冷水，不溶于熱水，常見濃度2%-10%。常見DOW企業(yè)HPMCE3、E5等。片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第23頁常見輔料（3）、聚維酮

性質(zhì)：溶于水和乙醇，吸濕性強(qiáng)

用途：可用于水溶性、水不溶性物料以及對(duì)水敏感藥品制粒，直接壓片干粘合劑

常見濃度：2%-20%常見產(chǎn)品：ISP企業(yè)PVPK29/32片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第24頁常見輔料3、崩解劑

作用：消除因粘合劑或高度壓縮而產(chǎn)生結(jié)協(xié)力，促使片劑在胃腸液中快速崩解碎裂成細(xì)小顆粒

作用機(jī)理毛細(xì)管作用：崩解劑在片劑內(nèi)部形成毛細(xì)管通道，水由毛

細(xì)管通道進(jìn)入片劑內(nèi)部，使整個(gè)片劑潤(rùn)濕而崩解膨脹作用：吸水后膨脹，瓦解片劑結(jié)協(xié)力產(chǎn)氣作用：泡騰片中酸-堿系統(tǒng)遇水產(chǎn)氣使用范圍：除緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求片劑外，普通均需加入崩解劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第25頁常見輔料崩解劑加入方式內(nèi)加法：崩解劑與其它物料一起混合后制粒，崩解過程發(fā)生于顆粒內(nèi)部外加法：崩解劑加入到整粒后干顆粒中，崩解過程發(fā)生在顆粒之間內(nèi)外加法：內(nèi)加一個(gè)別，外加一個(gè)別，使崩解發(fā)生在顆粒內(nèi)部以及顆粒之間。通常內(nèi)加占崩解劑總量50%-75%，外加占25%-50%片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第26頁

常見崩解劑：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑遇水后膨脹能力：羧甲基淀粉鈉>交聯(lián)羧甲基纖維素鈉>低取代羥丙基纖維素>交聯(lián)聚維酮>玉米淀粉>微晶纖維素常見輔料片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第27頁常見輔料傳統(tǒng)崩解劑用量(%)新型崩解劑用量(%)干淀粉5-20羧甲基淀粉鈉1-8微晶纖維素5-20交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5-10海藻酸5-10交聯(lián)聚維酮0.5-5海藻酸鈉2-5羧甲基纖維素鈣1-8泡騰酸-堿系統(tǒng)3-20低取代羥丙基纖維素2-5常見崩解劑及其用量片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第28頁常見輔料4、潤(rùn)滑劑

作用：助流：降低顆粒之間摩擦力，改進(jìn)粉體流動(dòng)性

抗粘著：預(yù)防壓片時(shí)物料粘著于沖模表面，確保片面光潔

潤(rùn)滑：降低壓片和出片時(shí)藥片與沖模之間摩擦力片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第29頁常見輔料

加入方法：濕法制粒壓片：將潤(rùn)滑劑與適量整粒后干顆粒先混勻，過篩，加入到剩下干顆粒中混合

干法制粒壓片：同上。也可加入一個(gè)別潤(rùn)滑劑到制粒物料中，制粒后加入剩下潤(rùn)滑劑

粉末直接壓片：將潤(rùn)滑劑與適量物料先混勻，過篩，加入到剩下物料中混合片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第30頁常見輔料常見潤(rùn)滑劑/助流劑用量(%)特點(diǎn)/注意事項(xiàng)硬脂酸鎂0.1-1用量過大時(shí)，因?yàn)槠涫杷裕瑫?huì)使片劑崩解（或溶出）遲緩。另外，鎂離子影響一些藥品穩(wěn)定性微粉硅膠0.1-0.3助流劑，比表面積大滑石粉0.1-3助流劑氫化植物油/本品以噴霧干燥法制得，是一個(gè)良好潤(rùn)滑劑聚乙二醇類/含有良好潤(rùn)滑效果，片劑崩解與溶出不受影響十二烷基硫酸鈉/鎂/水溶性表面活性劑，含有良好潤(rùn)滑效果，不但能增強(qiáng)片劑強(qiáng)度，而且促進(jìn)片劑崩解和藥品溶出常見潤(rùn)滑劑/助流劑及其用量片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第31頁常見輔料5、著色劑、矯味劑

作用：改進(jìn)片劑口味和外觀

種類：色素、香精等片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第32頁制備方法一、壓片三要素流動(dòng)性：使物料流動(dòng)、充填順利進(jìn)行壓縮成形性：確保不出現(xiàn)裂片、松片等不良現(xiàn)象潤(rùn)滑性：確保片劑不粘沖，可得到完整、光潔片劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第33頁制備方法二、制備工藝分類

濕法制粒壓片

制粒壓片法

干法制粒壓片

粉末(結(jié)晶)直接壓片

直接壓片法

半干式顆粒(空白顆粒)壓片片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第34頁制備方法1、濕法制粒壓片定義：藥品與輔料粉末混合均勻后加入液體粘合劑制備顆粒，顆粒干燥后壓片

特點(diǎn)：制備顆粒流動(dòng)性、壓縮成形性好，但不適合用于熱敏性、濕敏性等藥品流程圖主藥輔料粉碎過篩混合制粒干燥整?；旌蠅浩澈蟿?rùn)滑劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第35頁制備方法2、干法制粒壓片定義：藥品與輔料粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒，壓片

特點(diǎn)：常見于熱敏性、遇水易分解藥品流程圖主藥輔料粉碎過篩混合壓塊粉碎整?；旌蠅浩瑵?rùn)滑劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第36頁制備方法3、粉末直接壓片定義：不經(jīng)過制粒過程，將藥品與輔料混合均勻后進(jìn)行壓片

特點(diǎn)：適合用于對(duì)濕熱不穩(wěn)定藥品，但粉末流動(dòng)性差、片重差異大，輕易裂片。微晶纖維素、可壓性淀粉、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水物等輔料適用流程圖主藥輔料粉碎過篩混合混合壓片潤(rùn)滑劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第37頁制備方法4、半干式顆粒壓片定義：將藥品粉末和預(yù)先制好輔料顆粒(空白顆粒)混合進(jìn)行壓片

特點(diǎn)：適合用于對(duì)濕熱敏感不宜制粒，且壓縮成形性差藥品流程圖主藥輔料顆粒粉碎過篩混合混合壓片潤(rùn)滑劑片劑的介紹專題知識(shí)培訓(xùn)第38頁舉例輔料名稱型號(hào)功效微晶纖維素PH101填充劑乳糖GranuLac200填充劑碳