中藥配方顆粒培訓(xùn)課件

中藥配方顆粒中藥配方顆粒1公司簡(jiǎn)介2中藥配方顆粒公司簡(jiǎn)介2中藥配方顆粒2公司概況1992年由廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院創(chuàng)建是專門為中藥配方顆粒設(shè)計(jì)建造的制藥企業(yè)1994年承擔(dān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥配方顆粒項(xiàng)目國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、科技部、經(jīng)貿(mào)委等多個(gè)部委和廣東相應(yīng)的廳局立項(xiàng)予以支持3中藥配方顆粒公司概況1992年由廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院創(chuàng)建是專門為中34廣東一方里水廠（占地40畝）廣東一方和順新廠（占地100畝，即將投產(chǎn)）山東一方（臨沂，占地100畝）一方制藥甘肅隴西一方一、二期(占地256畝）中藥配方顆粒4廣東一方里水廠（占地40畝）廣東一方和順新廠（占地100畝45一方制藥隴西一期濃縮車間（部分）隴西一方二期提取車間隴西一方二期干燥車間隴西一期提取車間中藥配方顆粒5一方制藥隴西一期濃縮車間（部分）隴西一方二期提取車間隴西一56W-高效液相色譜儀高效液相色譜儀電感耦合等離子光譜發(fā)生儀薄層色譜儀電感耦合等離子光譜發(fā)生儀中藥配方顆粒6W-高效液相色譜儀高效液相色譜儀電感耦合等離子光譜發(fā)生儀薄6國(guó)家科技進(jìn)步二等省科技進(jìn)步獎(jiǎng)國(guó)家專利認(rèn)證一方榮譽(yù)：國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1次省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1次，二等獎(jiǎng)2次、三等獎(jiǎng)4次獲得專利14項(xiàng)，正在申請(qǐng)29項(xiàng)承擔(dān)配方顆粒相關(guān)省、部級(jí)課題35項(xiàng)7中藥配方顆粒國(guó)家科技進(jìn)步二等省科技進(jìn)步獎(jiǎng)國(guó)家專利認(rèn)證一方榮譽(yù)：國(guó)家科技進(jìn)7中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者做最好的中藥配方顆粒使中藥湯劑變得更加安全、方便、高效

一方的使命：8中藥配方顆粒中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者一方的使命：8中藥配方顆粒8產(chǎn)品介紹及工藝9中藥配方顆粒產(chǎn)品介紹及工藝9中藥配方顆粒9◆定義：

中藥配方顆粒是以優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等工序加工制成的中藥顆粒系列產(chǎn)品。其性味、功效與原藥材保持一致，用其配制中藥湯劑，具有不需煎煮、直接沖服、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、衛(wèi)生安全等優(yōu)點(diǎn)。一、產(chǎn)品的定義10中藥配方顆?！舳x：一、產(chǎn)品的定義10中藥配方顆粒10提取真空濃縮顆粒包裝質(zhì)量檢驗(yàn)噴霧干燥干法造粒配方顆粒中藥飲片一般生產(chǎn)工藝流程圖11中藥配方顆粒提取真空濃縮顆粒包裝質(zhì)量檢驗(yàn)噴霧干燥干法造粒配方顆粒中藥飲片11★基本原則

▲遵古炮制，飲片投料生產(chǎn)

▲繼承傳統(tǒng)中藥湯劑的煎煮方法和用藥原則。以水提取為主，少數(shù)品種輔以其它高新技術(shù)

▲多成分提取保留▲成品盡量不加或少加輔料

生產(chǎn)工藝技術(shù)12中藥配方顆粒★基本原則生產(chǎn)工藝技術(shù)12中藥配方顆粒12依據(jù)湯劑的基本要求，不同品種分別制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。根據(jù)湯劑的制備特點(diǎn)，以水煎煮主。對(duì)含揮發(fā)性成分的飲片，先蒸餾揮發(fā)油，再用水提取。如薄荷、防風(fēng)、砂仁、廣藿香、連翹等。對(duì)含脂溶性成分的飲片，先采用超臨界CO2萃取，再用水提取。如丹參、川芎、當(dāng)歸、五味子、菊花等。先煎的飲片采取久煎的方法，使有效成分充分溶出。有效成分對(duì)熱敏感的飲片采用動(dòng)態(tài)低溫提取技術(shù)。如大黃、鉤藤等。珍稀、貴重以及中醫(yī)習(xí)慣用粉末入藥的飲片采用超微粉碎技術(shù)。如三七、川貝母、羚羊角等，13中藥配方顆粒依據(jù)湯劑的基本要求，不同品種分別制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。13中藥配13中藥配方顆粒對(duì)中藥飲片的優(yōu)勢(shì)？中藥飲片中藥配方顆粒質(zhì)量飲片來(lái)源不定，經(jīng)驗(yàn)鑒別，難辯真假優(yōu)劣，質(zhì)量波動(dòng)大選用地道藥材作為原料，科學(xué)炮制，儀器檢測(cè)，質(zhì)量穩(wěn)定可控煎煮患者煎藥不專業(yè)，條件難控制，無(wú)法體現(xiàn)先煎、后下、文火、武火等特點(diǎn)專業(yè)煎藥，科學(xué)可控，確保煎煮過(guò)程中體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥煎煮特點(diǎn)臨床療效成分波動(dòng)大，臨床療效重現(xiàn)性差成分穩(wěn)定，臨床療效重現(xiàn)性好方便性體積大，攜帶儲(chǔ)存調(diào)劑不方便，易生蟲(chóng)、霉變等小袋包裝，體積小，攜帶儲(chǔ)存方便適用人群有煎煮條件，熟悉煎藥方法的人士快節(jié)奏人群，如上班、上學(xué)、出差、旅游的人或不熟悉煎藥的人，以及長(zhǎng)期服用中藥不愿煎藥之人士14中藥配方顆粒中藥配方顆粒對(duì)中藥飲片的優(yōu)勢(shì)？中藥飲片中藥配方顆粒質(zhì)量飲片來(lái)14質(zhì)量控制情況15中藥配方顆粒質(zhì)量控制情況15中藥配方顆粒15從四個(gè)方面控制產(chǎn)品的質(zhì)量：1、原輔材料：進(jìn)貨檢驗(yàn)制度2、半成品：半成品（過(guò)程）檢驗(yàn)，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控3、成品：成品出廠檢驗(yàn)4、建立完善的質(zhì)量保證體系三、質(zhì)量控制情況

16中藥配方顆粒從四個(gè)方面控制產(chǎn)品的質(zhì)量：三、質(zhì)量控制情況16中藥配方顆粒16★建立中藥材GAP生產(chǎn)基地，從源頭控制藥材質(zhì)量化橘紅藥材GAP生產(chǎn)基地原藥材（飲片）的質(zhì)量控制17中藥配方顆粒★建立中藥材GAP生產(chǎn)基地，從源頭控制藥材質(zhì)量化橘紅藥材G17從道地藥材產(chǎn)地采購(gòu)原料藥材，與信譽(yù)好的藥材供應(yīng)商建立穩(wěn)定的購(gòu)銷關(guān)系，穩(wěn)定藥材產(chǎn)地。東北地區(qū)的五味子、刺五加、牛蒡子等華東地區(qū)的浙貝母、麥冬、玄參、白芍等★建立穩(wěn)定的藥材供貨渠道，穩(wěn)定藥材產(chǎn)地★嚴(yán)格藥材的炮制工藝，如法炮制凈選除雜，洗、切、干燥、炒、蒸煮、醋制、鹽制等符合飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。18中藥配方顆粒從道地藥材產(chǎn)地采購(gòu)原料藥材，與信譽(yù)好的藥材供應(yīng)商建立穩(wěn)定的購(gòu)18★根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品的特性，制定半成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。如：藥液的相對(duì)密度、色澤、氣味；膏粉的性狀、溶化性、水分、目數(shù)、微生物指標(biāo)；顆粒的粒度、水分、溶化性、顆粒的微生物等。★過(guò)程管理與監(jiān)控，QA（質(zhì)量保證人員）現(xiàn)場(chǎng)跟蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，出現(xiàn)異常及時(shí)反饋?！锇氤善钒凑瞻氤善返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后才能繼續(xù)生產(chǎn)，不合格的半成品不準(zhǔn)流入下一道工序。半成品的質(zhì)量控制19中藥配方顆粒★根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品的特性，制定半成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。半成品的質(zhì)量19★每個(gè)產(chǎn)品都制定成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！誀睢⒅品āb別（TLC、UV、HPLC等）▲檢查（水分、粒度、溶化性、裝量差異、

衛(wèi)生學(xué)、農(nóng)藥殘留量、重金屬、砷鹽等）▲浸出物測(cè)定▲含量測(cè)定等成品的質(zhì)量控制20中藥配方顆粒★每個(gè)產(chǎn)品都制定成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品的質(zhì)量控制20中藥配方顆20白芍配方顆粒含量測(cè)定芍藥苷對(duì)照品白芍對(duì)照藥材白芍配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)：芍藥苷含量不少于3.0%21中藥配方顆粒白芍配方顆粒含量測(cè)定芍藥苷對(duì)照品白芍對(duì)照藥材白芍配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)21為了適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需要，對(duì)每批成品的重金屬、農(nóng)殘進(jìn)行常規(guī)檢查。與廣州分析測(cè)試中心聯(lián)合對(duì)成品進(jìn)行重金屬、農(nóng)藥殘留的檢測(cè)，為中藥配方顆粒重金屬、農(nóng)藥殘留的標(biāo)準(zhǔn)制訂積累了大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，填補(bǔ)了中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白?！镏亟饘?、農(nóng)藥殘留限量的研究22中藥配方顆粒為了適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的需要，對(duì)每批成品的重金屬、農(nóng)殘進(jìn)行22——有害元素的限量檢測(cè)

1．重金屬總量≤20.0mg／kg

2．鉛（Pb）≤5.0mg／kg

3．鎘（Cd）≤0.3mg／kg

4．汞（Hg）≤0.2mg／kg

5．銅（Cu）≤20.0mg／kg

6．砷（As）≤2.0mg／kg

——農(nóng)藥殘留量

1．六六六（BHC）≤0.1mg／kg

2．滴滴涕（DDT）≤0.1mg／kg

3．五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg／kg

4．艾氏劑（Aldrin）≤0.02mg／kg▲重金屬、農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)23中藥配方顆?！泻υ氐南蘖繖z測(cè)

1．重金屬總量≤23▲穩(wěn)定性試驗(yàn)以室溫留樣觀察為主?！谀M市售包裝的條件下，考察包裝材料、溫濕度等環(huán)境因素對(duì)中藥配方顆粒穩(wěn)定性的影響。▲考核的項(xiàng)目有：性狀、鑒別、水分、溶化性、含量測(cè)定、微生物檢查等指標(biāo)?！ㄟ^(guò)多批次產(chǎn)品留樣觀察，確定配方顆粒的有效期。★中藥配方顆粒的穩(wěn)定性研究24中藥配方顆?！€(wěn)定性試驗(yàn)以室溫留樣觀察為主?！镏兴幣浞筋w粒的穩(wěn)定性研究224中藥配方顆粒培訓(xùn)課件25不同批次制首烏配方顆粒的紅外（IR）光譜圖藥材（飲片）質(zhì)量均一，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，成品質(zhì)量穩(wěn)定。0512001060101506030050704006060501626中藥配方顆粒不同批次制首烏配方顆粒的紅外（IR）光譜圖藥材（飲片）質(zhì)量均26薄層色譜掃描儀高效液相色譜儀毛細(xì)管電泳儀氣相-質(zhì)譜聯(lián)用儀27中藥配方顆粒薄層色譜掃描儀高效液相色譜儀毛細(xì)管電泳儀氣相-質(zhì)譜聯(lián)用儀2727紅外光譜儀28中藥配方顆粒紅外光譜儀28中藥配方顆粒28原子吸收光譜儀29中藥配方顆粒原子吸收光譜儀29中藥配方顆粒29全面安全性評(píng)價(jià)：農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉素、

SO2限量。常用原藥材（飲片）定點(diǎn)采購(gòu)，確保藥材來(lái)源質(zhì)量穩(wěn)定。如黨參、黃芪、當(dāng)歸等。所有產(chǎn)品在一方工廠內(nèi)生產(chǎn)，絕不委托任何其他廠家加工生產(chǎn)。小結(jié)全程現(xiàn)場(chǎng)跟蹤飲片廠有毒藥材的炮制，如半夏、川烏、附子等。30中藥配方顆粒全面安全性評(píng)價(jià)：農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉素、常用原藥材30臨床應(yīng)用31中藥配方顆粒臨床應(yīng)用31中藥配方顆粒31臨床應(yīng)用1.可作為免煎顆粒飲片，用于中醫(yī)臨床配伍。2.可用于內(nèi)科、外科、婦科、兒科及專科用藥。3.可內(nèi)服、灌腸、外洗、濕敷、沖水代茶等。4.可遵循“君、臣、佐、使”、“配伍禁忌”及“辯證論治、隨癥加減”的用藥原則。5.可作為醫(yī)院制劑的原料藥，如膏藥、流浸膏、茶劑、涂膜劑等。6.調(diào)配協(xié)定處方。中藥配方顆粒的應(yīng)用范圍32中藥配方顆粒臨床應(yīng)用1.可作為免煎顆粒飲片，用于中醫(yī)臨床配伍。32臨床應(yīng)用怎樣掌握用量？如何開(kāi)處方？包裝規(guī)格是按照每味中藥的成人一日常用量來(lái)確定的，也就是說(shuō)1小袋配方顆粒是成年人一天的常用劑量。成人用量是根據(jù)《中國(guó)藥典》、本草著作以及中醫(yī)臨床習(xí)慣用藥劑量來(lái)確定的。一般成人處方，每味藥用1小袋即可，特殊情況可以加量，如補(bǔ)陽(yáng)還五湯中，黃芪可用3～6袋33中藥配方顆粒臨床應(yīng)用怎樣掌握用量？如何開(kāi)處方？包裝規(guī)格是按照每味33沖服方法沖服方法34中藥配方顆粒沖服方法沖服方法34中藥配方顆粒34臨床應(yīng)用

注意事項(xiàng)1.請(qǐng)用開(kāi)水(>90℃)沖服。2.加少量水潤(rùn)濕時(shí)要充分?jǐn)嚢?，再?50~300ml水溶化3.沖服時(shí)如有少量顆粒不能完全溶化，請(qǐng)搖勻一起服用。4.分兩次服用或遵醫(yī)囑。5.藥房調(diào)劑時(shí)一定要